三元基因：2022年年度报告

三元基因 837344 北京三元基因药业股份有限公司 BeijingTri-PrimeGenePharmaceuticalCo.,Ltd. 年度报告 2022 公司年度大事记 1、2022年1月11日，公司获得“干扰素的干粉吸入剂” 发明专利证书。报告期内，公司获得3项新发明专利授权。截至报告期末，公司累计获得中国、美国、日本等国发明专利52项。 2、2022年1月20日，公司披露了《重要临床试验项目取得阶段性成果的公告》。截至报告期末，公司人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒性肺炎Ⅲ期临床试验已经完成全部病例入组和临床观察工作，临床试验工作完成。 3、2022年3月28日，《人民日报》在头版头条位置报道了三元基因高质量发展取得新进展，位于北京市中关村科. 技园大兴生物医药产业基地的公司新厂区智能化研发和生产基地建设项目被列为“2022年北京市100项科技创新及高精尖产业重点工程”，公司享受了多项财税优惠政策，公司转型升级按下快进键。 4、2022年4月，公司荣获北京市企业评价协会颁发的“诚信长城杯企业”证书，公司已经连续五年获得该项企业诚信荣誉资质。 5、2022年7月22日，根据《国家知识产权局关于第二十三届中国专利奖授奖的决定》，公司发明专利“一种稳定的重组人干扰素α1b水溶液”荣获《中国专利优秀奖》。 6、2022年10月，经国家知识产权局评定，公司由《国家知识产权优势企业》升格为《国家知识产权示范企业》，并由国家知识产权局授予牌匾。 7、2022年12月，公司董事长兼总经理程永庆主持召开了总经理办公会，并做了公司年度工作总结报告：报告期内，公司实现营业收入1.7亿元，净利润3,100余万元，经营性现金流净额为6861余万元，产品毛利率为80.03%，期末净资产为5.75亿元。 目录 第一节重要提示、目录和释义4 第二节公司概况9 第三节会计数据和财务指标11 第四节管理层讨论与分析14 第五节重大事件40 第六节股份变动及股东情况44 第七节融资与利润分配情况47 第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况51 第九节行业信息57 第十节公司治理、内部控制和投资者保护77 第十一节财务会计报告86 第十二节备查文件目录174 第一节重要提示、目录和释义 【声明】 公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人程永庆、主管会计工作负责人张凤琴及会计机构负责人（会计主管人员）孟爱华保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 中审华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在公司董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 □是√否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 □是√否 是否存在未按要求披露的事项 □是√否 重大风险事项名称 重大风险事项简要描述 1、应收账款净额偏大，无法收回的风险 公司2022年12月31日应收账款净额为71,399,845.71元，较年初应收账款净额降低了21.25%，占同期营业收入的41.75%。尽管公司加大应收账款管理力度，使应收账款净额及占收入比均有所降低，但因受疫情影响，公司部分客户资金周转缓慢，进而影响公司应收账款的回款进度，公司将继续加大应收账款的管理力度。公司客户主要是大型国有商业公司，形成呆坏账的概率较低，且公司已按照坏账计提政策计提了坏账准备，但仍存在个别规模较小的客户因自身经营状况异常而导致公司应收账款无法收回的风险。 2、行业竞争的风险 医药行业是国民经济的重要组成部分，国家针对医药行业出台了一系列改革政策，特别是生物制药行业，属于国家重点鼓励发展的行业。但在促进行业快速发展的同时，也带来了行业内部竞争的加剧。就生物制药行业而言，尽管公司拥有全球独家生产的人干扰素α1b水针剂，公司主导产品具有较好的临 【重大风险提示表】 床效果，但鉴于临床医生对不同亚型的人干扰素认知差异，以及在市场中也面临来自同行业公司的竞争，因此，市场竞争依旧存在，由竞争导致的风险也依旧存在。 3、市场开拓的风险 公司所处生物医药行业是国家重点支持的发展领域，目前正处于快速成长阶段。人干扰素α1b疗效确切，临床应用适应症广泛，市场潜在需求大。公司人干扰素α1b销售收入占公司营业收入的比重较高，公司的利润主要来源于人干扰素α1b。但是，随着我国医药行业的技术研发投入占比逐渐加大，竞争水平日益提升，如果未来出现具有更好临床效果的新的研发品种或者干扰素市场出现新的竞争对手，均会对公司人干扰素α1b产品的销售产生不利影响，进而对公司业绩产生较大影响。 4、不动产抵押的风险 （1）公司于2016年5月24日与中国工商银行股份有限公司北京大兴支行签订固定资产借款合同,合同编号为0020000074-2016年（大兴）字00087号，合同金额20,000,000.00元，借款期限为10年，自实际提款日起算（分次提款的，自首次提款日起算），利率为中国人民银行基准利率，提款后借款利率以3个月为一期，一期一调整，分段计息，借款人分笔提款的，每笔提款的提款利率分别确定并调整。截至2022年12月31日，借款尚未归还金额4,503,495.98元，其中2,000,000.00元为一年内到期的非流动负债。本项借款以北京三元基因药业股份有限公司的土地使用权和房产为抵押借款，并签订了合同编号为0020000074-2020年大兴（抵）字0142号的最高额抵押合同。（2）公司于2022年2月9日与中国工商银行股份有限公司北京大兴支行签订固定资产借款合同，合同编号为0020000074-2022年（大兴）字00081号，合同金额470,000,000.00元，借款期限为15年，自首次提款日起算，利率为每笔借款提款日前一工作日全国银行间同业拆借中心公布的5年期以上贷款市场报价利率，浮动点数为减80个基点。提款后借款利率以12个月为一期，一期一调整，分段计息。采用分笔提款的，每笔提款利率分别计算。截至2022年12月31日借款尚未归还金额197,361,702.15元，其中2,100,000.00元为一年内到期的非流动负债。本项借款以北京三元基因药业股份有限公司的土地使用权及在建工程为抵押借款，并签订了合同编号为0020000074-2021年大兴（抵）字0175号、0020000074-2020年大兴（抵）字0142号的最高额抵押合同。公司作为生物制药企业，土地使用权、房产及在建工程是公司必不可少的生产经营场所，若公司还款能力出现困难，未能及时解除土地房产抵押，公司的生产经营将会受到影响。 本期重大风险是否发生重大变化： 本期重大风险未发生重大变化 是否存在退市风险 □是√否 行业重大风险 1、新药研发和推广风险 公司保持持续竞争力的关键是能够持续推出具有市场竞争力的新产品，形成一定特色的产品系列。根据国家《药品注册管理办法》等法律法规的相关规定，药品注册一般要经过临床前研究、临床研究、药品注册申报、现场核查、审评与审批等阶段，具有高投入、高风险、长周期的特点，且可能受到不可预测的因素的影响，如果研发的新药最终未能通过药品注册审批，则将导致新药研发失败。此外，如果公司新药不能适应不断变化的市场需求，或不能被市场接受，将会影响公司收入的实现，对公司盈利和发展产生不利影响。随着生物医药行业的发展，产品竞争、市场竞争、技术人才竞争及知识产权竞争日趋激烈，若公司未能在研发能力、产品创新、市场开拓、知识产权保护方面保持竞争优势，将会对公司持续盈利能力和发展产生影响。 2、知识产权保护的风险 技术专利许可或授权对于创新型生物医药企业的可持续经营具有十分重要的意义。若相关技术专利许可或授权的专利技术被认定为无效，或在申请专利时因技术条件限制、认知局限等因素导致公司技术专利不具备足够的排他性保护，将无法对公司现有核心技术、上市产品及将来可能上市的药品形成有效保护，可能将严重影响公司的核心竞争力。 公司拥有的专利、专有技术等是公司核心竞争力的重要组成部分。目前尚未出现第三方的侵权行为。如果出现侵犯公司专利的情形，可能会对公司的发展造成不利影响。 3、行业政策变动风险 医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊商品，医药产业是我国重点发展的行业之一，同时，也是一个受监管程度较高的行业，监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，相关部门在各自的权限范围内，制订相关政策法规，对整个行业实施监管。目前，我国处于经济结构调整期，随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障制度的逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环境可能产生重大变化，国家医保目录调整、集中带量采购等政策变动可能会影响公司产品的营销策略、定价及销量，从而影响公司的经营业绩。如果公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将难以满足以公立医院为代表的市场需求，从而对公司的经营产生不利影响。 4、潜在产品责任风险 质量是药品的核心属性，所以产品质量受到严格的监管。报告期内，公司高度重视药品质量，严格按照国家相关规定进行质量控制，并建立了一系列质量管理体系。但由于公司产品的生产工艺复杂，受内外部因素的影响，公司产品的安全性在客观上存在一定的风险。患者如在使用后出现意外风险事故，并因此提出产品责任索赔，或因此发生法律诉讼、仲裁，均可能会对公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响，包括抗辩费用、败诉风险及或有赔偿义务等。 释义 释义项目 释义 公司、本公司、三元基因 指 北京三元基因药业股份有限公司 股东大会 指 北京三元基因药业股份有限公司股东大会 董事会 指 北京三元基因药业股份有限公司董事会 监事会 指 北京三元基因药业股份有限公司监事会 公司章程 指 《北京三元基因药业股份有限公司公司章程》 三会 指 股东大会、董事会、监事会 股转公司、股转系统 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 北交所 指 北京证券交易所 元、万元 指 人民币元、万元 报告期、本期 指 2022年1月1日至2022年12月31日 主办券商、申万宏源承销保荐 指 申万宏源证券承销保荐有限责任公司 处方药 指 凭执业医师和执业助理医师处方才可购买、调配和使用的药品 生物制品 指 应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗药品和诊断检测试剂。 GMP 指 GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范 GSP 指 GoodSupplyPractice，药品经营质量管理规范 干扰素α 指 干扰素α(Interferon-α,IFNα)是细胞和机体受到病毒感染，或者受核酸、细菌内毒素和促细胞分裂素等作用后，由淋巴细胞分泌的一种细胞因子。干扰素(Interferon,IFN)是一类具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的蛋白质，包括I型、Ⅱ型和Ⅲ型，分别具有不同的受体和功能，是机体天然免疫的关键组成部分。 人干扰素α1b 指 全球人干扰素α（IFNα）已有3个亚型被批准为药品在临床使用，分别为IFN-α1b、IFN-α2a和IFN-α2b，目前均为基因工程产品。国外市场上IFN-α有IFN-α2a和IFN-α2b，其基因来源于西方白种人。中国市场上IFNα有IFN-α1b，其基因由我国国家最高科学技术奖获得者侯云德院士于1982年从健康中国人脐血白细胞中获得。根据《国家药监局关于实施2020年版<中华人民共和国药典>有关事宜的公告》（2020年第80号）的要求及药典委相关文件，将已进入药典的注射剂和滴眼液通用名由“重