大适应症获批预期持续催化，呋喹替尼进军胃癌蓝海

和黄医药(0013.HK) 医药 2024年04月07日 大适应症获批预期持续催化，呋喹替尼进军胃癌蓝海 推荐（维持） 股价：26.80港元 主要数据 行业医药 公司网址www.hutch-med.com 大股东/持股HutchisonHealthcareHolding 实际控制人 长江和记实业 总股本(百万股) 871 流通A股(百万股) 0 流通B/H股(百万股) 871 总市值（亿港元） 233  流通A股市值(亿元) 0 每股净资产(港元) 6.55 资产负债率(%) 41.91 Limited/38.39% 行情走势图 相关研究报告 【平安证券】和黄医药（0013.HK）*首次覆盖报告*深耕肿瘤小分子药物领域，持续探索出海可能性*推荐20221111 【平安证券】和黄医药（0013.HK）*公司动态跟踪报告*呋喹替尼海外商业化加速，在研管线持续拓展*推荐20231107 证券分析师 平安观点： 呋喹替尼在全球三线结直肠癌市场保持领导地位，美国上市后放量迅速。 呋喹替尼是一款具有优异靶点选择性的VEGFR抑制剂，于2018年在中国获批上市，2023年销售额1.08亿美元，同比增长15%，按恒定汇率 （CER）计算同比增长22%，保持较高增速。凭借优异的临床疗效和安全性特征，呋喹替尼在三线结直肠癌市场保持领导地位，并逐步拉大与瑞戈非尼市占率差距。武田制药拥有呋喹替尼除中国以外的全球销售权力，呋喹替尼在美国于2023年11月上市，是美国十多年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法，上市仅两个月，美国市场销售额已高达1510万美元，放量迅速。此外，呋喹替尼已于欧洲和日本提交NDA，有 望于2024年获批。 呋喹替尼二线胃癌适应症获批可期，国内销售额峰值有望超20亿元。根据国家癌症中心发布的2016年全国癌症统计数据，中国每年新增近40 万例胃癌患者，胃癌发病率高居第三位，且死亡率较高。根据2023CSCO指南，针对二线胃癌适应症，无论HER2表达情况，I级推荐均为雷莫西尤单抗+紫杉醇联合治疗或紫杉醇单药治疗。雷莫西尤单抗是一款VEGFR2拮抗剂，是全球唯一获批用于胃癌二线疗法的靶向药物，于2022年在我国获批上市，但至今尚未纳入医保，需要注射给药且用药费用高达3万元/月，临床亟待价廉质优的二线胃癌治疗药物。呋喹替尼与同类竞品雷莫西尤单抗同属VEGFR抑制剂，呋喹替尼采用口服给药方式，患者依从性更佳。从非头对头临床数据对比来看，呋喹替尼vs雷莫西尤单抗的ORR、mPFS、mOS分别为42.5%vs26.5%、5.6个月vs4.1个月、9.6个月vs8.7个月，呋喹替尼均优于雷莫西尤单抗，且呋喹替尼用药费用预期仅为7500元/月，相比雷莫西尤单抗3万元/月的用药费用，价格优势显著。综合以上优势，虽然呋喹替尼的中位OS数据未达统计学显著，但由于呋喹替尼相对雷莫西尤单抗更优的临床数据改善、口服给药的更佳患者依从性、潜在的价格优势并大概率纳入医保，以及当前我国胃癌高发 公 司报告 公 司深度报告 证券研究报告 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入(百万美元) 426 838 671 861 1,027 YOY(%) 19.7 96.5 -19.9 28.3 19.2 净利润(百万美元) -361 101 -107 20 95 YOY(%) -85.4 127.9 -206.6 118.3 380.5 毛利率(%) 27.0 54.1 38.4 44.3 47.2 净利率(%) -84.5 12.1 -16.0 2.3 9.2 ROE(%) -59.1 13.8 -17.2 3.1 12.8 EPS(摊薄/美元) -0.41 0.12 -0.12 0.02 0.11 P/E(倍) -8.4 28.5 -28.5 171.3 31.1 P/B(倍) 4.9 4.1 4.8 4.6 4.0 叶寅投资咨询资格编号 S1060514100001 BOT335 YEYIN757@pingan.com.cn 韩盟盟投资咨询资格编号 S1060519060002 hanmengmeng005@pingan.com.cn 研究助理 臧文清一般证券从业资格编号 S1060123050058 zangwenqing222@pingan.com.cn 病率及高死亡率所导致的对于新型有效治疗药物的迫切需求叠加二线胃癌治疗用药良好的竞争格局，我们对呋喹替尼的二线胃癌适应症获批保持乐观，预期销售峰值有望超20亿元。 在研管线持续发力，催化公司价值提升。除呋喹替尼外，公司多款重磅产品新适应症有望于今年获批或申报NDA。公司与阿斯利康合作开发的塞沃替尼用于二/三线治疗MET异常的泰瑞沙®难治性非小细胞肺癌的III期临床研究已2024年2月完成患 者入组，基于FDA授予的加速审批，预计于2024年底提交新药上市申请。索乐匹尼布二线治疗免疫性血小板减少症（ITP），2024年1月新药上市申请获CDE受理并纳入优先审评，有望于2024年获批上市。多款重磅产品新适应症获批预期有望不断催化公司价值提升。 投资建议：考虑呋喹替尼销售额受二线胃癌等新适应症拓展和呋喹替尼海外商业化放量加速影响有望维持高速增长，塞沃替尼销售额受医保加速放量和后线MET扩增难治性NSCLC相关适应症全球商业化促进，以及索乐匹尼布商业化放量等影响，公司业绩有望持续增长。受呋喹替尼首付款尾款分三年摊销影响，我们下调2024-2026年公司主营业务收入预期分别至6.71、 8.61、10.27亿美元（原本2024-2025年分别为7.99、8.94亿美元），叠加公司研发控费正向影响，2024-2026年公司净利润预期分别下调至-1.07、0.20、0.95亿美元（原本2024-2025年分别为-0.47、0.35亿美元）。按照已上市产品和在研管线的DCF模型，我们给予公司整体估值当前合理市值为40.58亿美元，约合317.34亿港元，对应合理股价为36.43港元。考虑到公司上市产品适应症仍在持续拓展，同时公司在研管线丰富，管线估值有望进一步提升，维持"推荐"评级。 风险提示：1）药品审批不及预期：公司创新产品可能存在获批时间延迟；2）新药上市放量不及预期：公司创新产品上市后各个节点是否顺利推进对于公司产品销售放量具有显著影响；3）国家政策的影响：医保谈判政策可能调整，从而影响公司创新药销售。 正文目录 一、呋喹替尼持续聚焦全球消化道肿瘤大适应症领域5 1.1呋喹替尼结直肠癌市场保持领导地位，海外市场持续开拓5 二、呋喹替尼二线胃癌适应症获批可期，市场空间广阔6 2.1我国胃癌患者基数庞大，有效治疗药物临床需求迫切6 2.2呋喹替尼二线胃癌适应症获批预期乐观9 2.3呋喹替尼二线胃癌适应症国内销售额峰值有望超20亿元10 三、在研管线持续发力，锁定未来创新潜力10 3.1塞沃替尼耐药MET异常NSCLC有望于2024年底在美递交NDA10 3.2索乐匹尼布二线治疗免疫性血小板症有望于2024年国内获批上市11 四、盈利预测和估值评级12 4.1盈利预测12 4.2绝对估值和评级13 五、风险提示14 图表目录 图表12019-2023年呋喹替尼销售额（百万美元）5 图表22018Q4-2023Q2呋喹替尼和瑞戈非尼在中国30大城市主要三甲医院的市场占有率5 图表3呋喹替尼在研管线（更新至2024年2月28日）6 图表4全球胃癌新增病例占比6 图表52016年我国胃癌新增病例（万人）6 图表6我国二线胃癌治疗指南I级推荐7 图表7呋喹替尼和雷莫西尤单抗用药方式及价格对比7 图表8呋喹替尼和雷莫西尤单抗核心临床数据对比7 图表9呋喹替尼对比安慰剂FRUTIGAIII期临床PFS数据对比8 图表10呋喹替尼对比安慰剂FRUTIGAIII期临床OS数据对比8 图表11呋喹替尼对比安慰剂FRUTIGAIII期临床是否接受抗肿瘤治疗分类OS数据对比8 图表12雷莫西尤单抗（左）对比安慰剂（右）RAINBOW-Asia亚洲桥接III期临床患者来源9 图表13雷莫西尤单抗对比安慰剂RAINBOW-Asia亚洲桥接III期临床OS数据对比9 图表14雷莫西尤单抗（左）对比安慰剂（右）RAINBOW全球III期临床患者来源9 图表15雷莫西尤单抗对比安慰剂RAINBOW全球III期临床OS数据对比9 图表16呋喹替尼二线胃癌适应症销售收入测算10 图表17塞沃替尼与埃万妥单抗SAVANNAH研究II期临床数据对比11 图表18索乐匹尼布治疗机制示意图12 图表19索乐匹尼布二线治疗ITP的I/II期临床结果12 图表20和黄医药营业收入预测（百万美元）13 图表21DCF估值模型（百万美元）13 图表22DCF估值敏感性分析（美元）14 一、呋喹替尼持续聚焦全球消化道肿瘤大适应症领域 1.1呋喹替尼结直肠癌市场保持领导地位，海外市场持续开拓 呋喹替尼在国内三线结直肠癌市场保持领导地位。呋喹替尼是一款具有优异靶点选择性的VEGFR抑制剂，于2018年在中 国获批上市，2019年进入医保后放量加速，2023年销售额1.08亿美元，同比增长15%，按恒定汇率（CER）计算同比增长22%，保持较高增速。凭借优异的临床疗效和安全性特征，呋喹替尼已纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）、中国抗癌协会 （CACA)结直肠癌诊疗指南、泛亚洲转移性结直肠癌临床实践指南，以及美国国立综合癌症网络（NCCN）临床实践指南，在三线结直肠癌市场保持领导地位，并逐步拉大与瑞戈非尼市占率差距，2023年Q2市占率为47%（瑞戈非尼为26%）。 公司与武田合作进展顺利。武田制药拥有呋喹替尼除中国以外的全球销售权力，其支付的4亿美元不可退回的首付款已于交易完成时收到，其中2.8亿美元已于2023年确认为和黄收入，其余则记录为递延收入。双方基于FRESCO-2及FRESCO研究结果于全球申报上市，其中，美国已于2023年11月获FDA批准上市，用于三线及以上结直肠癌。欧洲已于2023年 6月提交上市申请，日本已于2023年9月提交上市申请，有望于2024年获批，持续满足全球结直肠癌后线治疗需求。 图表12019-2023年呋喹替尼销售额（百万美元）图表22018Q4-2023Q2呋喹替尼和瑞戈非尼在中国 30大城市主要三甲医院的市场占有率 资料来源：公司公开演示材料（2024年2月28日），平安证券研究 所 资料来源：IQVIA，平安证券研究所 美国结直肠癌发病率居高不下，转移后后线治疗药物需求迫切。根据NCCN数据，美国2023年估计将新增15.3万例结直 肠癌新症，占所有癌症新症的7.8%，其中约70%的结直肠癌患者在确诊时或治疗后疾病会发生转移，转移仍是结直肠癌相关死亡的主要原因。 呋喹替尼美国获批后放量迅速。呋喹替尼主要用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗，以及抗表皮生长因子受主（EGFR）治疗的成人转移性结直肠癌患者。呋喹替尼是美国十 多年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法，无论患者的突变情况如何。根据公司2024年2月的公开演示材 料，呋喹替尼2023年11月8日美国获批后的48小时内开出首张处方，上市仅一周后获纳入NCCN指南，上市仅两个月， 2023年美国市场销售额已高达1510万美元。根据和黄医药与武田的协议条款，FRUZAQLA的FDA获批将触发3500万美元的里程碑付款。和黄医药可就监管、开发和商业销售里程碑收取额外的潜在付款外加基于净销售额的特许权使用费。 通过与紫杉醇或PD-1联用持续拓展呋喹替尼适应症范围。由于脱靶毒性，现有的VEGFR抑制剂与化疗联合治疗可能会产生较大毒性，因此第一代VEGFR抑制剂很少与其他疗法联用，潜力受到限制，而考虑到呋喹替尼的安全性和较高选择性，有望与化疗和免疫疗法联用。根据公司公告，目