积极关注脑机接口作为医药新质生产力的主题投资机会

行业动态： 1)2024年4月3日，国家药监局党组成员、副局长徐景和带队到首都医科大学宣武医院调研医疗器械研发创新工作。徐景和指出，首都医科大学宣武医院坚持创新引领，在神经疾病领域医疗器械研发、临床试验、转化应用等方面，特别是脑机接口研发创新取得了系列成果。 2)国家组织药品联合采购办公室于2024年3月29日公布《全国药品集中采购文件(胰岛素专项接续)》。 市场观察： 近期整体医药行情分化，上周医药生物板块上涨1.31%（排名25/31），年初至今板块下跌11.57%（排名30/31）。 投资思考：积极关注脑机接口作为新质生产力的主题投资机会 事件： 2024年4月3日，国家药监局党组成员、副局长徐景和带队到首都医科大学宣武医院调研医疗器械研发创新工作。徐景和指出，首都医科大学宣武医院坚持创新引领，在神经疾病领域医疗器械研发、临床试验、转化应用等方面，特别是脑机接口研发创新取得了系列成果。国家药监局将持续深化医疗器械审评审批制度改革，进一步加强政策引领和技术指导，助力体现新质生产力的创新高端医疗器械早日上市。 点评： 脑机接口从科研端迈向临床端，评审有望进一步助力行业发展 脑机接口（Brain ComputerInterfaces, BCI）是在生物脑与智能机器之间建立信息交流的直接通道，可以实现大脑与智能机器的双向交互、协同工作及功能融合。脑机接口作为国家创新产业的重要应用领域，是新质生产力的重要体现。器械审评改革有望加速脑机接口的研发转化落地，推动行业快速发展。 脑机接口市场潜力广阔，鼓励政策频出，应用场景多元 ——①市场端：据麦肯锡2020年研究报告显示，2030-2040年脑机接口全球每年的市场规模可能在700亿到2000亿美元之间。 ——②政策端：2024年1月，工信部等七部门发布《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，突破脑机融合、类脑芯片、大脑计算神经模型等关键技术和核心器件，研制一批易用安全的脑机接口产品，鼓励探索在医疗康复、无人驾驶、虚拟现实等典型领域的应用。 ——③应用端：开展以脑疾病诊治与康复为核心的重大基础科学问题和智能决策、人机交互等关键技术应用基础研究，布局神经数字疗法、神经电子药物和智能神经康复三个研究方向。 相关企业： 1）海外代表企业：Neuralink、BrainGate、Synchron、Mindmaze等 2）国内代表企业：诚益通、翔宇医疗、三博脑科等 相关报告：2024年3月29日外发报告《天风医药产业前沿专题系列研究-脑机接口产业：盛放前夜，未来已至》 风险提示：研发风险、政策风险、市场风险 1.一周动态 行业动态： 1)2024年4月3日，国家药监局党组成员、副局长徐景和带队到首都医科大学宣武医院调研医疗器械研发创新工作。徐景和指出，首都医科大学宣武医院坚持创新引领，在神经疾病领域医疗器械研发、临床试验、转化应用等方面，特别是脑机接口研发创新取得了系列成果。 2)国家组织药品联合采购办公室于2024年3月29日公布《全国药品集中采购文件(胰岛素专项接续)》。 市场观察： 近期整体医药行情分化，上周医药生物板块上涨1.31%（排名25/31），年初至今板块下跌11.57%（排名30/31）。 2.投资思考：积极关注脑机接口作为医药新质生产力的主题投资机会 事件： 2024年4月3日，国家药监局党组成员、副局长徐景和带队到首都医科大学宣武医院调研医疗器械研发创新工作。徐景和指出，首都医科大学宣武医院坚持创新引领，在神经疾病领域医疗器械研发、临床试验、转化应用等方面，特别是脑机接口研发创新取得了系列成果。国家药监局将持续深化医疗器械审评审批制度改革，进一步加强政策引领和技术指导，助力体现新质生产力的创新高端医疗器械早日上市。 点评： 脑机接口从科研端迈向临床端，评审有望进一步助力行业发展 脑机接口（Brain Computer Interfaces, BCI）是在生物脑与智能机器之间建立信息交流的直接通道，可以实现大脑与智能机器的双向交互、协同工作及功能融合。脑机接口作为国家创新产业的重要应用领域，是新质生产力的重要体现。器械审评改革有望加速脑机接口的研发转化落地，推动行业快速发展。 脑机接口市场潜力广阔，鼓励政策频出，应用场景多元 ——①市场端：据麦肯锡2020年研究报告显示，2030-2040年脑机接口全球每年的市场规模可能在700亿到2000亿美元之间。 ——②政策端：2024年1月，工信部等七部门发布《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，突破脑机融合、类脑芯片、大脑计算神经模型等关键技术和核心器件，研制一批易用安全的脑机接口产品，鼓励探索在医疗康复、无人驾驶、虚拟现实等典型领域的应用。 ——③应用端：开展以脑疾病诊治与康复为核心的重大基础科学问题和智能决策、人机交互等关键技术应用基础研究，布局神经数字疗法、神经电子药物和智能神经康复三个研究方向。 相关企业： 1）海外代表企业：Neuralink、BrainGate、Synchron、Mindmaze等 2）国内代表企业：诚益通、翔宇医疗、三博脑科等 2.1.脑机接口定义 定义：脑机接口（Brain Computer Interfaces, BCI）是在生物脑与智能机器之间建立信息交流的直接通道，既可以解读脑部信号、控制外部设备，也可以将信息编码输入大脑，实现替代、修复、增强或改善脑功能的作用，以实现大脑与智能机器的双向交互、协同工作及功能融合。 原理：脑机接口的原理基础是脑科学，通过采集不同脑功能区位置与不同深度的电信号，并利用预处理、特征提取和模式识别，从而实现对大脑活动状态或意图的解码，并可以把大脑活动状态、解码结果、与外界通信或控制结果反馈给用户，进而调节其大脑活动以获得更好的性能。 分类：1）侵入式脑机接口是通过手术等方式将信号采集装置（电极）直接植入患者大脑皮层，以获得高强度、高质量的信号，但此种方式经济成本和安全风险均较高，极有可能引发免疫反应和脑胶质细胞结痂等炎症反应，从而导致信号质量下降。 2）半侵入式脑机接口同样是通过手术方式植入电极，但电极处于颅腔内，未达到大脑皮层，相较于侵入式脑机接口，虽采集到的信号较弱，但免疫反应和炎症反应发生率均较低，安全系数较高。 3）非侵入式脑机接口则无需手术，只需将电极附着在头皮上，虽记录到的信号强度较弱，但避免了昂贵的手术费用和不良反应的发生。 图1：不同的检测大脑电活动方式 2.2.脑机接口应用前景广阔 脑机交互神经调控现已成为国际学术和应用研究的前沿和热点方向，在面向未来的科技创新发展中占有重要地位。随着现代医学对大脑结构和功能的不断探索，人类对于视觉、听觉、运动、语言等大脑功能区有了更加深入的研究，通过脑机接口设备获取这些大脑功能区的信息并进行分析，在神经、精神系统疾病的诊断、筛查、监护、治疗与康复领域拥有广泛的应用前景。 科研实验平台重视神经创新技术的研发，具有交叉融合特色实验支撑的能力。神经影像技术研发、神经计算软件研发、神经电子技术研发等多方面神经技术的研发，对神经感知、神经调控和神经计算的研究提供技术支持，开展以脑疾病诊治与康复为核心的重大基础科学问题和智能决策、人机交互等关键技术应用基础研究，布局神经数字疗法、神经电子药物和智能神经康复三个研究方向。 图2：不同脑机接口在医疗场景的运用 2.3.国家脑科学鼓励政策频出 2024年1月，工信部等七部门发布《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，指出要做优信息服务产品。发展下一代操作系统，构筑安全可靠的数字底座。推广开源技术，建设开源社区，构建开源生态体系。探索以区块链为核心技术、以数据为关键要素，构建下一代互联网创新应用和数字化生态。面向新一代移动信息网络、类脑智能等加快软件产品研发，鼓励新产品示范应用，激发信息服务潜能。 表1：国家地方鼓励政策密集落地 2.4.脑机接口临床进展迎来突破 图3：侵入式脑机接口的国外临床研究 图4：国内脑机接口临床进展 相关报告： 详见2024年3月29日外发报告《天风医药产业前沿专题系列研究-脑机接口产业：盛放前夜，未来已至》 风险提示: 研发风险、政策风险、市场风险