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多项适应症持续推进,海外进展提速

2024-03-31杜向阳、汤泰萌西南证券李***
多项适应症持续推进,海外进展提速

投资要点 事件:公司发布]2023年度报告,2023年实现收入2.2亿元,收入主要来自产品销售和合作里程碑收入,其中公司产品销售收入为人民币1.94亿元。 奥雷巴替尼新适应症获批上市,准入医院提升。奥雷巴替尼(耐立克)是国内首款上市的第三代BCR-ABL抑制剂,2023年11月17日,耐立克新适应症获批上市,用于治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(-CP)成年患者。新适应症的获批大幅扩大了患者适用人群,为耐药患者带来新的治疗选择,有望进一步提升耐立克 ® 的商业化表现。2023年耐立克销售盒数同比增长达259%,准入医院数量同比增长达567%,总患者数量同比增长达123%。 APG-2575国际化进程提速,多项适应症进入Ⅲ期临床。APG-2575是全球第二款、国内首款看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。2023年8月,APG-2575获美国FDA批准开展一项全球注册III期临床研究,用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者,是APG-2575国际化进程的一项重大里程碑。APG-2575获CDE临床试验许可,开展其联合布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂阿可替尼对比免疫化疗的全球注册III期临床研究,用于一线治疗初治CLL/SLL患者。12月,APG-2575获一项CDE批准的全球注册III期临床研究,用于一线治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病(AML)患者。 管线持续推进,彰显FIC与BIC潜力。耐立克两项研究入选2023ASH口头报告,耐立克显著改善CML患者的临床预后且有望推动Ph+ ALL治疗进入“无化疗”时代。此外,在2023ASCO上,耐立克在TKI耐药的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型胃肠间质瘤(GIST)患者中显著的疗效及良好的安全性。APG-2575在CLL、AML和多发性骨髓瘤(MM)展现出强劲的疗效和安全性优势。 盈利预测:亚盛医药研发实力强劲,管线持续落地,我们预计公司2024-2026年营业收入分别为3.4、6.2和11.8亿元。 风险提示:研发不及预期风险,商业化不及预期风险,市场竞争加剧风险,药品降价风险。 指标/年度 盈利预测 关键假设: 假设1:假设奥雷巴替尼三线治疗CML2024-2026年市占率为13.9%、28.9%和41%,对应收入为3.4、5.7和8.1亿元。假设PH+ ALL于2026年获批上市,市占率为10%,对应收入1.5亿元。综上,我们预计奥雷巴替尼2024-2026年收入为3.4、5.7和9.7亿元。 假设2:假设APG-2575二线cLL于2025年在中国获批上市,2025-2026年市占率分别为0.5%和1.5%,对应2025-2026年收入为0.5和1.5亿元。假设一线CLL于2026年上市,2026年市占率为0.5%,对应收入0.6亿元。综上,我们预计APG-2575 2025-2026年收入为0.5和2.1亿元。 随着奥雷巴替尼和APG-2575的放量,我们预计公司2024-2026年营业收入分别为3.4、6.2和11.8亿元。