凯莱英：2023年年度报告

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2023年年度报告 【披露时间】 1 2023年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人HAOHONG、主管会计工作负责人张达及会计机构负责人（会计主管人员）黄默声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，同时附有相应的警示性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应该理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司是一家全球行业领先的医药外包服务商，主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式服务。可能面对的风险有：服务的主要创新药退市或者被大规模召回的风险、临床阶段项目运营风险、服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险、未能通过国际药品监管部门持续审查的风险、核心技术人员流失的风险、环保和安全生产风险、国际国际贸易环境不确定性、汇率波动、突发事件和不可抗力对公司经营产生的潜在影响的风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以分配方案未来实施时股权登记日享有利润分配权的股本总额为基数，向全体股东每10股派发现金 红利18元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义2 第二节公司简介和主要财务指标8 第三节管理层讨论与分析12 第四节公司治理39 第五节环境和社会责任59 第六节重要事项71 第七节股份变动及股东情况78 第八节优先股相关情况87 第九节债券相关情况88 第十节财务报告89 备查文件目录 （一）载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原件。 （四）载有法定代表人签名的2023年度报告全文及摘要原件。 （五）以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义项 指 释义内容 公司、本公司、凯莱英股份 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 凯莱英生命科学 指 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 凯莱英制药 指 天津凯莱英制药有限公司 吉林凯莱英 指 吉林凯莱英医药化学有限公司 阜新凯莱英 指 凯莱英医药化学（阜新）技术有限公司 天津凯莱英生物 指 天津凯莱英生物科技有限公司（原名天津凯莱英药物分析检测评价有限公司，2023年4月更名） 辽宁凯莱英 指 辽宁凯莱英医药化学有限公司 凯诺医药 指 天津凯诺医药科技发展有限公司(原名天津凯莱英医药科技有限公司,2020年8月更名) 吉林凯莱英制药 指 吉林凯莱英制药有限公司 上海凯莱英检测 指 上海凯莱英检测技术有限公司 吉林凯莱英医药技术 指 凯莱英医药化学（吉林）技术有限公司 上海凯莱英生物 指 上海凯莱英生物技术有限公司 江苏凯莱英 指 凯莱英制药（江苏）有限公司 苏州凯莱英 指 凯莱英生命科学技术（江苏）有限公司 诺信英科 指 上海诺信英科信息科技有限公司 冠勤医药 指 天津冠勤医药科技有限公司 新卓医药 指 上海新卓医药研究开发有限公司 百博生医药 指 天津百博生医药科技有限公司 医诺勤康 指 天津医诺勤康医学科技有限公司 凯莱英奉贤公司 指 上海凯莱英生物制药有限公司 江苏凯莱英生物 指 江苏凯莱英生物制药有限公司 上海BIO 指 上海凯莱英生物技术发展有限公司 有济医药 指 天津有济医药科技有限公司 凯诺波士顿公司 指 Clin-novMedicalCorporation ABOSTON 指 ASYMCHEMBOSTONCORPORATION ALAB 指 ASYMCHEMLABORATORIES,INCORPORATED ALTD 指 ASYMCHEM,LTD AINC 指 ASYMCHEMINC. 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司章程 股东大会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司股东大会 董事会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司董事会 监事会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司监事会 报告期 指 2023年1月1日-2023年6月30日 元/万元/亿元 指 人民币元/人民币万元/人民币亿元 CMO/CDMO 指 Contractmanufacturingorganization或Contractdevelopmentandmanufacturingorganization定制研发生产机构，主要为跨国制药企业及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构 CRO 指 Contractresearchorganization定制研发机构，主要为制药企业及 释义 生物技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等服务的机构 MAH 指 MarketingAuthorizationHolder，是国际较为通行的药品上市、审批制度，是将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责 CMC 指 Chemistry,Manufacturing,andControls，化学成分生产和控制，主要指新药研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料的收集及控制工作 创新药 指 InnovatorDrug、NewDrug，经过药物发现、临床前研究、临床试验等全部或者部分研发过程得到的药品，该药品一般在研发阶段即申请化合物、适应症等专利，在通过新药申请获得批准则可上市销售 cGMP中间体 指 药物开发或生产过程中引入原料药起始物料的那一刻之后形成的中间体，其生产步骤（包括接收原材料、生产、包装、标签、质量控制、产品放行、储存及运输）都需要符合cGMP监管要求 API或原料药 指 药物活性成分，此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结构 制剂 指 能供人体直接使用的最终药物形式 验证 指 为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的检验和验收 专利药 指 已上市的在专利保护期内的创新药物 仿制药 指 GenericDrug又称通用名药，以有效成分的化学名命名的，是创新药的仿制品，在药学指标和治疗效果上与创新药完全等价的药品，一般需等创新药专利保护期到期后才能在市场上销售 临床阶段 指 与商业化阶段相对应，新药获批前的研究开发阶段 商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段 FDA 指 FoodandDrugAdministration美国食品药品监督管理局 NMPA 指 国家药监局，前称国家食品药品监督管理总局，负责审批中国的药品及生物制品的机构 TGA 指 TherapeuticGoodsAdministration澳大利亚药品管理局 MFDS 指 MinistryofFoodandDrugSafety韩国食品药品安全局 EMA 指 EuropeanMedicinesAgency欧洲药品管理局 PMDA 指 日本药品与医疗器械管理局，负责审查药品和医疗器械，监督上市后的安全性，并在出现不良健康影响时提供救济的日本政府机构 Frost&Sullivan 指 Frost&Sullivan，弗若斯特沙利文公司。创建于1961年，一家世界领先的成长咨询公司，在全球范围内六大洲21个国家拥有31家分支机构和超过1700名行业咨询师，市场分析师，技术分析师和经济师 cGMP 指 currentGoodManufacturingPractice现行良好的药物生产管理规范，是欧美和日本等国家地区执行的GMP规范，系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、生产过程到包装运输等药物生产全过程 ICH 指 人用药品注册技术要求国际协调会议，由欧洲、日本、中国及美国监管部门及该等地区制药行业专家共同发起的项目，旨在提供意见以使药物注册技术指引及规定的诠释及应用一致，以减少或消除于新药研发过程中重复试验的需求 GCP 指 良好临床规范，对进行涉及人类的医药产品临床试验的国际道德及科学质量标准 GLP 指 良好实验室规范，研究实验室及组织为确保化学品和药品的非临床安全测试的统一、一致、可靠、再造性、质量和完整程度而采用的质量管理控制系统 重磅药 指 年销售额为10亿美元或以上的药品 先进的治疗型医药产品ATMP 指 基于基因、组织或细胞的人用药 抗体偶联药物或ADC 指 抗体偶联药物（antibody-drugconjugate,ADC）是采用特定的连接子将抗体和小分子细胞毒药物连接起来，其主要组成成分包括抗体、连接子和小分子细胞毒药物 生物药 指 由适用于预防、治疗或治愈人类疾病或病情的任何病毒、治疗性血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分或衍生物、致敏产品、蛋白质或类似产品或阿斯凡纳明或阿斯凡纳明衍生物（或任何其他三价有机砷化合物）构成的药物 BLA 指 生物制剂许可申请，就获得允许将生物制剂引进或运输引进美国州际商业市场向USFDA所提出的申请 IND 指 新药临床试验申请，向USFDA或国家药监局提交的申请，寻求在药物的上市申请获得批准或无反对之前，允许跨辖区运送（通常运送予临床研究人员）未经批准的实验药物或生物制剂，用于临床研究 NDA 指 新药上市许可申请，向FDA或国家药监局等主管部门提出建议批准新医药产品销售或上市的正式申请 单克隆抗体或mAb 指 能够与特定抗原结合及诱发目标抗原免疫应答的抗体。单克隆抗体用于癌症治疗时可只与特定癌细胞抗原结合并干扰癌细胞增长，可使用低剂量达到有效治疗目的且毒副作用比传统化疗更少 mRNA 指 信使RNA，一种通过转录产生的RNA，将特定蛋白质的编码从核DNA载至细胞质中的核糖体，并作为形成该蛋白质的模板 RNA 指 核糖核酸，一种由一个或多个核苷酸组成的分子，在基因的编码、译码、调控和表达中发挥重要的生物学作用 寡核苷酸 指 在基因检测、研究和法医学中有广泛应用的短DNA或RNA分子，可在实验室合成或在自然界中发现 多肽 指 一种氨基酸分子链 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 凯莱英 股票代码 002821 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 公司的中文简称 凯莱英医药集团 公司的外文名称（如有） AsymchemLaboratories(Tianjin)Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Asymchem 公司的法定代表人 HAOHONG 注册地址 天津经济技术开发区洞庭三街6号 注册地址的邮政编码 300457 公司注册地址历史变更情况 不涉及 办公地址 天津经济技术开发区第七大街71号 办公地址的邮政编码 300457 公司网址 http://www.asymchem.com/cn/ 电子信箱 securities@asymchem.com.cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 徐向科 于长亮 联系地址 天津经济技术开发区第七大街71号 天津经济技术开发区第七大街71号 电话 022-66389560 022-66389560 传真 022-66252777 022-66252777 电子信箱 securities@asymchem.com.cn securities@asymchem.com