百奥泰：百奥泰 2023年年度报告

公司简称：百奥泰 百奥泰生物制药股份有限公司2023年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险、行业风险和宏观环境风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人LI SHENGFENG（李胜峰）、主管会计工作负责人占先红及会计机构负责人（会计主管人员）史利华声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年度利润分配预案为：不进行利润分配，不进行资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第十四次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................9第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................15第四节公司治理...........................................................................................................................68第五节环境、社会责任和其他公司治理...................................................................................87第六节重要事项...........................................................................................................................98第七节股份变动及股东情况.....................................................................................................133第八节优先股相关情况.............................................................................................................142第九节债券相关情况.................................................................................................................142第十节财务报告.........................................................................................................................143 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用□不适用 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 √适用□不适用 报告期内，公司实现营业收入704,794,652.84元，较上年同期增加249,662,702.71元，同比增长54.86%，主要原因一是公司积极拓展市场，格乐立®（阿达木单抗）注射液销售额较上年同期稳步提升；二是公司药品施瑞立®（托珠单抗）注射液于2023年1月收到国家药品监督管理局核发的《药品注册证书》，药品销售收入新增；三是随着普贝希®（贝伐珠单抗）注射液销量增加，药品销售提成收入及销售里程碑收入增加。 报告期内，公司实现归属于母公司所有者的净利润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润较上年同期分别减少亏损85,867,423.14元、50,814,675.39元，主要原因是本报告期营业收入增长幅度大于费用增长幅度。 报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少48,053,035.12元，主要原因是销售商品、提供劳务收到的现金增加幅度小于支付其他与经营活动有关的现金增加幅度所致。 报告期内，研发投入占营业收入的比例较上年同期减少26.37个百分点，主要原因是公司营业收入增长幅度大于研发费用增长幅度。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2023年分季度主要财务数据 单位：元币种：人民币 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 十、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 百奥泰是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，公司自创立以来建立了具有领先技术水平的研发平台和具有成本优势的生产技术平台，并通过不断优化升级，突破新药研发和生产中的技术断点和瓶颈，持续开发并商业化具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，以实现我国自主研发和生产的生物药进入海内外市场、惠及全球患者、树立领先生物制药国际品牌的目标。 托珠单抗、贝伐珠单抗成功出海，研发创新稳步推进 公司产品组合包括二十余款不同产品处于临床阶段，涉及肿瘤、自身免疫、心血管及眼科等多个领域，其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和ADC药物开发，生物类似药覆盖自身免疫和关键肿瘤产品。报告期内，公司有多款生物类似药在海内外获批。 在国内，BAT1806（托珠单抗）于2023年1月获得国家药监局的上市批准，商品名为施瑞立®，施瑞立®是国内获批的首个托珠单抗生物类似药，亦是全球首个托珠单抗生物类似药。截至报告披露日，公司已有三款产品：格乐立®（阿达木单抗）、普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）在中国获批上市。 在海外，公司有两款产品在报告期内获得美国FDA上市批准，是公司重要的里程碑。BAT1806（托珠单抗）于2023年9月获得美国FDA的上市批准，美国商品名为TOFIDENCE，TOFIDENCE是公司第一个获得美国FDA上市批准的产品，是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药，也是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物。BAT1706（贝伐珠单抗）于2023年12月获得美国FDA上市批准，美国商品名为Avzivi®，Avzivi®是公司第二个获得美国FDA上市批准的产品，也是第二个由中国药企研发且获得美国FDA上市批准的生物类似药产品。 公司BAT2206（乌司奴单抗）、BAT2506（戈利木单抗）和BAT2306（司库奇尤单抗）全球开发均按计划顺利推进中。公司ADC产品BAT8006在报告期内取得积极的有效性进展。报告期内，公司在研药品BAT6026注射液、BAT1308注射液联合含铂化疗±贝伐珠单抗、BAT4706注射液联合BAT1308注射液、BAT1308注射液联合含铂化疗相继获批开展临床试验。 公司注重自主创新能力的培养，在报告期内，公司累计提交专利申请94项，获得专利授权5项。截至2023年12月31日，公司拥有已授权的境内外专利57项，213项待审批专利申请，覆盖中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区、世界知识产权组织（PCT）、美国、欧洲专利局（EP）、澳大利亚、加拿大、日本、新西兰、新加坡、阿根廷、巴西、以色列、墨西哥、韩国、卢森堡、南非受理局。 营业收入稳步增长，全球商业化布局不断扩大 2023年度，公司实现营业收入704,794,652.84元，较上年同期增加249,662,702.71元，同比增长54.86%。主要原因一是公司积极拓展市场，格乐立®（阿达木单抗）注射液销售额较上年同期稳步提升；二是公司药品施瑞立®（托珠单抗）注射液于2023年1月收到国家药品监督管理局核发的《药品注册证书》，药品销售收入新增；三是随着普贝希®（贝伐珠单抗）注射液销量增加，药品销售提成收入及销售里程碑收入增加。 同时，公司全球商业化布局也在不断扩大，公司希望通过商业化合作将产品带到更多地区，为有需要的患者提供新的治疗选择。除了布局欧美市场外，公司亦重视对新兴市场的开拓。报告期内，公司与Biomm S.A.就BAT2206（乌司奴单抗）签署了授权许可及商业化协议，BiommS.A将拥有BAT2206（乌司奴单抗）在巴西市场的独家分销权及销售权。此前，公司已与BiommS.A就BAT1706（贝伐珠单抗）在巴西市场达成合作，两者的进一步的深化合作将继续发挥各自优势，实现优势互补。公司与Mega Lifescience在报告期内就BAT1706（贝伐珠单抗）签署了授权许可及商业化协议，Mega Lifesciences将拥有BAT1706（贝伐珠单抗）在印度尼西亚市场的独家分销权及销售权，公司则负责BAT1706（贝伐珠单抗）的开发、生产和商业化供应。2024年1月，公司与Macter International Limited就BAT1706（贝伐珠单抗）签署授权许可及商业化协议，MacterInternational Limited将拥有BAT1706（贝伐珠单抗）在巴基斯坦以及阿富汗市场的独家分销权及销售权。 完备的药品商业化生产能力，完