百奥泰：百奥泰2025年年度报告

公司简称：百奥泰 百奥泰生物制药股份有限公司2025年年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险、行业风险和宏观环境风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人LISHENGFENG（李胜峰）、主管会计工作负责人占先红及会计机构负责人（会计主管人员）史利华声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2025年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第三届董事会第八次会议审议通过，尚需公司2025年年度股东会审议通过。 母公司存在未弥补亏损 √适用□不适用截至2025年12月31日，母公司期末可供分配利润为人民币0万元。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................7第三节管理层讨论与分析............................................................................................................14第四节公司治理、环境和社会..................................................................................................66第五节重要事项............................................................................................................................92第六节股份变动及股东情况......................................................................................................147第七节债券相关情况..................................................................................................................153第八节财务报告..........................................................................................................................154 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用□不适用 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 单位：元币种：人民币 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 报告期内，公司实现营业收入935,217,111.71元，同比增长25.84%，主要原因是：一方面公司积极拓展市场，阿达木单抗注射液（格乐立®）和托珠单抗注射液（施瑞立®）销售额较上年同期稳步提升；另一方面本报告期公司乌司奴单抗注射液（STARJEMZA®）于美国上市销售，授权许可收入及销售收入增长。 报 告 期 内 ， 公 司 利 润 总 额-331,648,430.30元 、 实 现 归 属 于 母 公 司 所 有 者 的 净 利 润-331,940,823.75元、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-425,731,453.79元，分别较上年减少亏损178,655,377.07元、178,362,983.62元、129,879,421.41元，主要原因是公司营业收入持续增长。 报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少26,458,402.72元，主要原因是其他与经营活动有关的现金支出增加。 报告期内，公司基本每股收益、稀释每股收益均为-0.80元，加权平均净资产收益率为-61.23%，主要是本报告期经营亏损所致。 报告期末，归属于上市公司股东的净资产为376,030,903.30元，较年初减少46.89%，主要是本报告期经营亏损所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2025年分季度主要财务数据 单位：元币种：人民币 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 十、营业收入扣除情况表 单位：元币种：人民币 十二、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十三、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 （1）整体业务情况与公司不同阶段的重点发展策略 公司是一家立足中国、布局全球，基于科学创新的全球性生物制药企业，具备从创新药物发现、全球临床研究、大规模生产到商业化的全产业链整合能力，秉持“创新只为生命”的理念，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。 公司在不同发展阶段重点关注不同产品策略，稳步推进业务发展：第一阶段，以生物类似药为核心，布局全球市场；第二阶段以同类最优（BIC）为重点，给患者提供更好的选择；第三阶段在继续开发生物类似药的同时，公司将在抗体模式、靶点、疾病领域实现全面创新，重点布局创新药开发。 第一阶段：依托完善的核心技术平台及规模化生产能力，公司已成功推动多款生物类似药实现上市，并稳步构建全球化布局。目前，公司已有5款生物类似药实现海内外上市，其中： -格乐立®/Qletli®（阿达木单抗）已在中国NMPA、英国MHRA等地获批上市； -普贝希®/Avzivi®/Bevyx®（贝伐珠单抗）已在中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA、巴西ANVISA等地获批上市； -施瑞立®/Tofidence®（托珠单抗）已在中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA、英国MHRA、瑞士Swissmedic获批上市； -Starjemza®/Usymro®（乌司奴单抗）已在美国FDA、欧盟EMA、英国MHRA获批上市； -Gotenfia®（戈利木单抗）已在欧盟EMA获批上市。 多款生物类似药在积极推进，公司BAT2306（司库奇尤单抗）已向NMPA递交上市许可申请并获得受理；BAT2606（美泊利珠单抗）已完成注册临床研究；BAT3306（帕博利珠单抗）处于关键临床研究阶段。公司已与多家国际知名药企就多个产品达成授权许可协议，产品商业化网络已覆盖美国、欧洲、东南亚、拉丁美洲等全球百余国家及地区。 第二阶段：在推进多款生物类似药全球上市的同时，公司通过卓越的创新药物发现平台及强大的生物技术研发实力，成功打造出极具市场潜力的多款同类最优（BIC）药物产品组合，并建立了梯队化的在研管线，核心产品表现亮眼，管线推进高效。其中： -贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）作为公司自主研发的一类新药，是全国首个自主研发的双功能抗血小板药物，已获国家药监局上市批准，公司于2026年4月与乐普药业签署《贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽注射液）制剂及原料药品种转让协议》； -维拉西塔单抗（BAT5906）（同类最优）：针对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）适应症已向NMPA递交上市申请并获得受理。根据维拉西塔单抗在nAMD的 关 键注册III期 临 床研 究 数 据 ：维拉西塔单抗抑 制 视 网 膜 新 生 血 管 渗 漏 或 降 低 炎 症 活 跃 程 度 明 显优 于 雷珠 单 抗；维拉西塔单抗治 疗 后患 者 视 觉 功 能改 善 的 核 心 疗效 指 标 显 著 高于 雷 珠 单 抗 。维拉西塔单抗另有多个适应症处于临床阶段； -达尔扑拜单抗（BAT4406F）（同类最优）：针对视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症 已 向NMPA递 交 上 市 申 请 并 获 得 受 理 ； 针 对 于 微 小 病 变 肾 病/局 灶 节 段 性 肾 小 球 硬 化（MCD/FSGS）适应症的关键II/III期注册临床研究现正在全国多家三甲医院进行招募：该研究是我国首个针对MCD/FSGS适应症的注册性研究，BAT4406F有望成为全球首个获批该适应症的生物制剂； -BAT8006（FRα-ADC）已在国内进行单药用于铂耐药卵巢癌适应症的关键注册III期临床试验；BAT8008（Trop2-ADC）目前正在与CDE沟通宫颈癌和乳腺癌III期方案； 此外，公司积极探索联合用药方案，并重点关注ADC+IO联合，全力发挥管线协同效应：BAT8006联合BAT1308（FRα-ADC+PD-1）、BAT8008联合BAT1006（Trop2-ADC+HER2）、BAT8010联合BAT1006（HER2-ADC+HER2）、BAT1308联合BAT1706（PD-1+VEGF）等多条联合用药方案高效推进，为患者提供更全面、更个性化的治疗策略，进一步巩固公司在制药领域的领先地位。 第三阶段：重点关注同类首创（FIC）包括抗体药物模式、靶点、疾病领域的FIC创新。在生物类似药全球最新指导原则下，公司将继续关注生物类似药的板块，重点关注肿瘤和自身免疫疾病领域。 -肿瘤领域：双特异抗体BAT7111（PD-1/4-1BB）和双功能抗体融合蛋白BAT7205（PD-L1/IL-15）已进入早期