康龙化成：2023年年度报告

康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 PharmaronBeijingCo.,Ltd. （北京市北京经济技术开发区泰河路6号1幢八层） 2023年年度报告 公告编号：2024-015 2024年03月 2023年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人BoliangLou、主管会计工作负责人李承宗及会计机构负责人(会计主管人员)李承宗声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展计划等前瞻性陈述属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请投资者注意投资风险。 公司在本报告“第三节管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,787,394,297股为基 数，向全体股东每10股派发现金红利2元（含税），送红股0股（含税），以 资本公积金向全体股东每10股转增0股。如在分配预案披露至实施期间因新增股份上市、股权激励归属、股份回购等事项导致总股本发生变化的，则以未来实施分配方案的股权登记日的总股本为基数，按照分配比例不变的原则对分配总额进行调整。 目录 第一节重要提示、目录和释义2 第二节公司简介和主要财务指标8 第三节管理层讨论与分析12 第四节公司治理44 第五节环境和社会责任82 第六节重要事项109 第七节股份变动及股东情况130 第八节优先股相关情况139 第九节债券相关情况140 第十节财务报告141 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告正文。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在巨潮资讯网上公开披露过的所有公司文件的原稿。 四、经公司法定代表人签名的年度报告正文原件。 五、在香港联交所网站披露的业绩公告。 六、其他相关材料。 以上备查文件的备置地点：公司证券事务部。 释义 释义项 指 释义内容 康龙化成、公司、本公司、康龙北京 指 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 本集团 指 公司及控股子公司 实际控制人 指 BoliangLou、楼小强、郑北 北海多泰 指 北海多泰创业投资有限公司，公司股东,曾用名北京多泰投资管理有限公司 北京科技 指 康龙化成（北京）科技发展有限公司，为公司的全资子公司 第一批美元债券 指 300百万美元于2026年到期的零息可转换债券 第二批人民币计价美元债券 指 人民币1,916百万元于2026年到期的零息美元结算可转换债券 康龙临床 指 康龙化成（成都）临床研究服务有限公司，为公司的控股子公司 康龙上海 指 康龙化成（上海）新药技术有限公司，为公司的全资子公司 康龙绍兴 指 康龙化成（绍兴）药业有限公司，为公司的全资子公司 康龙生物 指 康龙化成（宁波）生物医药有限公司，为公司的控股子公司 康龙天津 指 康龙化成（天津）药物制备技术有限公司，为公司的全资子公司 康龙西安 指 康龙化成（西安）新药技术有限公司，为公司的全资子公司 宁波第二园区 指 位于浙江省宁波市前湾新区，主要从事大分子药物开发和生产服务 宁波第三园区 指 位于浙江省宁波市前湾新区，主要从事安评业务 宁波科技 指 康龙化成（宁波）科技发展有限公司，为公司的全资子公司 宁波龙泰康 指 宁波龙泰康投资管理有限公司，公司股东 PharmaGend 指 PharmaGendGlobalMedicalServicesPte.Ltd.，为公司的参股公司，曾用名RxilientBiohubPte.Ltd. PharmaronUK 指 PharmaronUKLimited，为公司的全资子公司 信中康成 指 深圳市信中康成投资合伙企业（有限合伙），公司股东 信中龙成 指 深圳市信中龙成投资合伙企业（有限合伙），公司股东 ADC 指 Antibody-drugConjugate，抗体药物偶联物 ADME 指 AbsorptionDistributionMetabolismAndExcretion，吸收分布代谢和排泄 API或原料药 指 ActivePharmaceuticalIngredient，在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或预防中有药理活性或其他直接作用或能影响人体结构或功能的药品成份 cGMP 指 CurrentGoodManufacturePractices,现有良好生产规范，即FDA或其他监管机构对制药及生物科技公司实施的规范，以确保所生产的产品符合特点、强度、质量及纯度等方面的指定要求 CMC 指 Chemistry,ManufactureandControl，化学和制剂工艺开发及生产，药物CMC部分系新药审批中重点关注的内容。涉及工艺研发和放大研究、剂型开发、质控体系研究等一整套和药物生产相关的内容 CDMO 指 ContractDevelopmentandManufacturingOrganization业务，即工艺开发、配方开发、临床试验用药制造等早期在研药物的研发生产活动 CRC 指 ClinicalResearchCoordinator，临床研究协调员 EMA 指 EuropeanMedicinesAgency，欧洲药物管理局，负责评估及监察欧盟及欧洲经济区内的药物以保护并促进人类与动物健康的欧盟机构 ESG 指 Environmental（环境）、Social（社会）和Governance（公司治理）的缩写 FDA 指 FoodandDrugAdministration，美国食品药品监督管理局 GCP 指 GoodClinicalPractice，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订的《药物临床试验质量管理规范》 GLP 指 GoodLaboratoryPractice，药物非临床研究质量管理规范，GLP是就实验室实验研究从 计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的可影响到结果和实验结果解释的所有方面 GMP 指 GoodManufacturingPractice，良好的药物生产管理规范，系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、生产过程到包装运输等药物生产全过程 IND申请 指 IND即Investigationalnewdrug，IND申请指医药公司于营销申请获得批准前可进行临床试验的实验性药物 MHRA 指 MedicinesandHealthcareProductsRegulatoryAgency，英国卫生部下属的执行政府机构，保证药物和医疗器械的安全和有效。同时也与英国血液服务组织及卫生机构合作，监管血液及血液制品，保证血液质量和安全 NMPA 指 NationalMedicalProductsAdministration，原中国食品药品监督管理局，现国家市场监督管理总局辖下国家药品监督管理局 PBPK 指 生理药代动力学 SSU 指 StudyStartup，临床项目启动专员 TQT/心脏安全性 指 该研究是指在药物的临床试验初期，通过对受试者所有心电图变化作出全面的观察和描述，测量QT/QTc间期延长情况，明确该药物是否对心脏复极存在影响以及影响的程度，判断其引发恶性心律失常的风险，并为决定药物是否进入下一步研发提供数据支持 靶点 指 指体内具有药效功能并能被药物作用的生物大分子，如某些蛋白质和核酸等生物大分子。那些编码靶标蛋白的基因也被称为靶标基因。事先确定与特定疾病有关的靶标分子是现代新药开发的基础 成药性 指 进行了初步药效学研究、药代动力学特性和安全性的早期评价，具有开发为药物潜能的特性 氚3 指 氢的放射性同位素，原子核含有1个质子和2个中子 多肽 指 氨基酸以肽键连接而成的化合物 构效关系 指 药物或其他生理活性物质的化学结构与其生理活性之间的关系，是药物化学的主要研究内容之一 寡核苷酸 指 核苷酸以磷酸二酯键连接而成的化合物 合成工艺 指 从特定原料转化到所需产品的单步或者多步单元反应过程。关于合成路线一般结合具体产品讨论 晶型筛选 指 采用高通量筛选技术获得药物可能存在的各类固体型态，采用多种固态分析技术表征各种型态的物理化学性质，采用多学科综合手段评估优势型态的生物制药性能，以筛选出适合生产、生物利用度高、利于制剂的优势药物晶型 抗体 指 可与相应抗原发生特异性结合反应的免疫球蛋白 连接子 指 ADC的组成部分，将抗体和毒性分子连接起来 临床前 指 药物研究的临床前阶段或与之有关者 临床研究 指 创新药物临床研究分为I至IV期4个阶段。工作内容涉及临床试验的全过程，包括试验前的准备、临床试验研究机构和研究者的选择；协助申办者准备伦理委员会的审议；与申办者、研究者一起设计制定并实施临床试验方案 沙利文 指 弗若斯特沙利文公司。创建于1961年，一家世界领先的成长咨询公司，在全球范围内六大洲21个国家拥有31家分支机构和超过1,700名行业咨询师，市场分析师，技术分析师和经济师 商业化 指 新药获批并上市时的药物开发阶段 生物分析 指 分析科学的一个子学科，涵盖生物系统中外源化合物（药物、其代谢物及异常位置或浓度的生物分子）及生素（大分子、蛋白质、DNA、生物制剂、代谢物）的定量分析 首次人体试验 指 包括评估研究性药物于人体的药物代谢动力学、安全性及耐受性的I期临床研究 碳14 指 碳的放射性同位素,原子核含有6个质子和8个中子 先导化合物 指 对某个靶标或模型呈现一定强度和选择性活性的化合物，一般具有新颖的化学结构，其理化性质、药代性质和安全性等满足一定的要求，具有类药性和可开发性。先导化合物一般不能直接成为药物，需要对其化学结构进行优化，使上述性质达到最佳配置。先导化合物的质量直接影响新药研发的速度和成功率 药理学 指 通过体外试验、动物试验研究药物活性、生物学作用和疗效，以及生物利用度、组织分布与疗效的相互关系，探索药物作用的机理、靶点，从而进行药效学评价和药理研究的实验内容 药物代谢动力学/DMPK 指 DrugMetabolismPharmacokinetic，研究药物在动物体内、外的动态变化规律，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄等（ADME）过程的动态变化及其特点的实验内容 药物警戒 指 是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动 质粒 指 双链环状DNA，是基因工程中常用的载体 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 康龙化成 股票代码 300759 公司的中文名称 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 公司的中文简称 康龙化成 公司的外文名称（如有） PharmaronBeijingCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Pharmaron 公司的法定代表人 BoliangLou 注册地址 北京市北京经济技术开发区泰河路6号1幢八层 注册地址的邮政编码 100176 公司注册地址历史变更情况 不适用 办公地址 北京市北京经济技术开发区泰河路6号 办公地址的邮政编码 100176 公司网址 http://www.pharmaron.cn/ 电子信箱 pharmaron@pharmaron.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 李承宗 联系地址 北京市北京经济技术开发区泰河路6号 电话 010-57330087 传真 010-57330087 电子信箱 pharmaron@pharmaron.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所http://www.szse.cn/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 证券日报、上