康龙化成：2022年年度报告

康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 PharmaronBeijingCo.,Ltd. （北京市北京经济技术开发区泰河路6号1幢八层） 2022年年度报告 公告编号：2023-021 2023年03月 2022年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人BoliangLou、主管会计工作负责人李承宗及会计机构负责人(会计主管人员)李承宗声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议 未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因 被委托人姓名 李家庆 董事 工作原因 李丽华 本报告中涉及的未来发展计划等前瞻性陈述属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请投资者注意投资风险。 公司在本报告“第三节管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,191,224,554股为基 数，向全体股东每10股派发现金红利3元（含税），送红股0股（含税），以 资本公积金向全体股东每10股转增5股。如在分配预案披露至实施期间因新增股份上市、股权激励归属、股份回购等事项导致总股本发生变化的，则以未来实施分配方案的股权登记日的总股本为基数，按照分配比例不变的原则对分配总额进行调整。 目录 第一节重要提示、目录和释义2 第二节公司简介和主要财务指标8 第三节管理层讨论与分析12 第四节公司治理45 第五节环境和社会责任81 第六节重要事项105 第七节股份变动及股东情况132 第八节优先股相关情况141 第九节债券相关情况142 第十节财务报告143 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告正文。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在巨潮资讯网上公开披露过的所有公司文件的原稿。 四、经公司法定代表人签名的年度报告正文原件。 五、在香港联交所网站披露的业绩公告。 六、其他相关材料。 以上备查文件的备置地点：公司证券事务部。 释义 释义项 指 释义内容 康龙化成、公司、本公司、股份公司、发行人、康龙北京 指 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 本集团 指 公司及控股子公司 实际控制人 指 BoliangLou、楼小强、郑北 北海多泰 指 北海多泰创业投资有限公司，公司股东,曾用名北京多泰投资管理有限公司 第一批美元债券 指 300百万美元于2026年到期的零息可转换债券 第二批人民币计价美元债券 指 人民币1,916百万元于2026年到期的零息美元结算可转换债券 康龙临床 指 康龙化成（成都）临床研究服务有限公司，为公司的控股子公司 康龙上海 指 康龙化成（上海）新药技术有限公司，为公司的全资子公司 康龙绍兴 指 康龙化成（绍兴）药业有限公司，为公司的全资子公司 康龙天津 指 康龙化成（天津）药物制备技术有限公司，为公司的全资子公司 康龙西安 指 康龙化成（西安）新药技术有限公司，为公司的全资子公司 宁波第一园区 指 位于浙江省宁波市前湾新区滨海四路800号，主要从事实验室服务和CMC（小分子CDMO）服务 宁波第二园区 指 位于浙江省宁波市前湾新区，主要从事大分子药物开发和生产服务 宁波第三园区 指 位于浙江省宁波市前湾新区，主要从事安评业务 宁波科技 指 康龙化成（宁波）科技发展有限公司，为公司的全资子公司 宁波龙泰康 指 宁波龙泰康投资管理有限公司，公司股东 PharmaronBiologicsUK 指 PharmaronBiologics(UK)Ltd，为公司的全资子公司，曾用名AllerganBiologicsLimited PharmaronUK 指 PharmaronUKLimited，为公司的全资子公司 信中康成 指 深圳市信中康成投资合伙企业（有限合伙），公司股东 信中龙成 指 深圳市信中龙成投资合伙企业（有限合伙），公司股东 3D细胞培养 指 将具有三维结构不同材料的载体与各种不同种类的细胞在体外共同培养，使细胞能够在载体的三维立体空间结构中生长，构成三维的细胞 AAV 指 Adeno-AssociatedVirus，腺相关病毒 ADME 指 AbsorptionDistributionMetabolismAndExcretion，吸收分布代谢和排泄 API或原料药 指 ActivePharmaceuticalIngredient，在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或预防中有药理活性或其他直接作用或能影响人体结构或功能的药品成份 cGMP 指 CurrentGoodManufacturePractices,现有良好生产规范，即FDA或其他监管机构对制药及生物科技公司实施的规范，以确保所生产的产品符合特点、强度、质量及纯度等方面的指定要求 CMC 指 Chemistry,ManufactureandControl，化学和制剂工艺开发及生产，药物CMC部分系新药审批中重点关注的内容。涉及工艺研发和放大研究、剂型开发、质控体系研究等一整套和药物生产相关的内容 CMO 指 ContractManufacturingOrganization，合同研发生产组织，主要为制药企业及生物技术公司提供药品生产时所需要的化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等业务，同时包括ContractDevelopmentandManufacturingOrganization(CDMO)业务，即工艺开发、配方开发、临床试验用药制造等早期在研药物的研发生产活动 CRC 指 ClinicalResearchCoordinator，临床研究协调员 CRO 指 ContractResearchOrganization，合同研究组织，主要为药物研发相关公司和研发机构提供药物发现和药物开发服务 EMA 指 EuropeanMedicinesAgency，欧洲药物管理局，负责评估及监察欧盟及欧洲经济区内的药物以保护并促进人类与动物健康的欧盟机构 ESG 指 Environmental（环境）、Social（社会）和Governance（公司治理）的缩写 FDA 指 FoodandDrugAdministration，美国食品药品监督管理局 GCP 指 GoodClinicalPractice，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订的《药物临床试验质量管理规范》 GLP 指 GoodLaboratoryPractice，药物非临床研究质量管理规范，GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的可影响到结果和实验结果解释的所有方面 GMP 指 GoodManufacturingPractice，良好的药物生产管理规范，系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、生产过程到包装运输等药物生产全过程 IND申请 指 IND即Investigationalnewdrug，IND申请指医药公司于营销申请获得批准前可进行临床试验的实验性药物 MHRA 指 MedicinesandHealthcareProductsRegulatoryAgency，英国卫生部下属的执行政府机构，保证药物和医疗器械的安全和有效。同时也与英国血液服务组织及卫生机构合作，监管血液及血液制品，保证血液质量和安全 NHP 指 Non-HumanPrimate，非人灵长类动物 NMPA 指 NationalMedicalProductsAdministration，原中国食品药品监督管理局，现国家市场监督管理总局辖下国家药品监督管理局 OECD 指 OrganizationforEconomicCo-operationandDevelopment，经济合作与发展组织 rAAV 指 重组腺相关病毒 SSU 指 StudyStartup，临床项目启动专员 TQT/心脏安全性 指 该研究是指在药物的临床试验初期，通过对受试者所有心电图变化作出全面的观察和描述，测量QT/QTc间期延长情况，明确该药物是否对心脏复极存在影响以及影响的程度，判断其引发恶性心律失常的风险，并为决定药物是否进入下一步研发提供数据支持 安评 指 即药物安全性评价，指临床前药物安全评价研究，为新药申报临床前必须提供的数据。该项服务是指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验 靶点 指 指体内具有药效功能并能被药物作用的生物大分子，如某些蛋白质和核酸等生物大分子。那些编码靶标蛋白的基因也被称为靶标基因。事先确定与特定疾病有关的靶标分子是现代新药开发的基础 成药性 指 进行了初步药效学研究、药代动力学特性和安全性的早期评价，具有开发为药物潜能的特性 氚 指 氢的放射性同位素，原子核含有1个质子和2个中子 定量药理学 指 一门用来量化药物的药理、疾病本身以及临床试验设计的学科,而其目的是为了促进药物研发,监管决策以及合理用药 反应釜 指 物理或化学反应的容器，通过对容器的结构设计与参数配置，实现工艺要求的加热、蒸发、冷却及低高速的混配功能 构效关系 指 药物或其他生理活性物质的化学结构与其生理活性之间的关系，是药物化学的主要研究内容之一 合成工艺 指 从特定原料转化到所需产品的单步或者多步单元反应过程。关于合成路线一般结合具体产品讨论 晶型筛选 指 采用高通量筛选技术获得药物可能存在的各类固体型态，采用多种固态分析技术表征各种型态的物理化学性质，采用多学科综合手段评估优势型态的生物制药性能，以筛选出适合生产、生物利用度高、利于制剂的优势药物晶型 临床前 指 药物研究的临床前阶段或与之有关者 临床研究 指 创新药物临床研究分为I至IV期4个阶段。工作内容涉及临床试验的全过程，包括试验前的准备、临床试验研究机构和研究者的选择；协助申办者准备伦理委员会的审议；与申办者、研究者一起设计制定并实施临床试验方案 沙利文 指 弗若斯特沙利文公司。创建于1961年，一家世界领先的成长咨询公司，在全球范围内六大洲21个国家拥有31家分支机构和超过1,700名行业咨询师，市场分析师，技术分析师和经济师 商业化 指 新药获批并上市时的药物开发阶段 生物分析 指 分析科学的一个子学科，涵盖生物系统中外源化合物（药物、其代谢物及异常位置或浓度的生物分子）及生素（大分子、蛋白质、DNA、生物制剂、代谢物）的定量分析 生物制剂 指 包括抗体、蛋白质、核酸及抗体偶联药物的药品子集 手性分离 指 利用色谱等技术将手性化合物分开。手性是自然界的本质属性之一，不同的手性化合物常常表现出不同的生理活性，通过手性分离技术获得单一的对人体有益、高效的手性单体化合物 首次人体实验 指 包括评估研究性药物于人体的药物代谢动力学、安全性及耐受性的I期临床研究 碳14 指 碳的放射性同位素,原子核含有6个质子和8个中子 先导化合物 指 对某个靶标或模型呈现一定强度和选择性活性的化合物，一般具有新颖的化学结构，其理化性质、药代性质和安全性等满足一定的要求，具有类药性和可开发性。先导化合物一般不能直接成为药物，需要对其化学结构进行优化，使上述性质达到最佳配置。先导化合物的质量直接影响新药研发的速度和成功率 小分子药物 指 俗称化学药物，即化学结构明确的具有预防、治疗、诊断疾病，或为了调节人体功能、提高生活质量、保持身体健康的特殊化学品。化学药物是以小分子化合物作为其物质基础，以药效发挥的功效（生物效应）作为其应用基础 新药 指 按照CFDA化学药品注册分类的一类化学药品和按照CFDA生物