仿制药CRO快速增长，自研品种布局进入收获期

仿制药CRO快速增长，自研品种布局进入收获期 阳光诺和(688621)公司简评报告|2024.03.14 评级：买入 王斌 首席分析师 SAC执证编号：S0110522030002 wangbin3@sczq.com.cn 电话：86-10-81152644 0.5阳光诺和 沪深300 0 -0.5 -1 13-Mar 31-Dec 19-Oct 7-Aug 26-May 14-Mar 市场指数走势（最近1年） 资料来源：聚源数据 公司基本数据 最新收盘价（元）56.68 一年内最高/最低价（元）85.28/52.10市盈率（当前）32.04 市净率（当前）6.23 总股本（亿股）1.12 总市值（亿元）63.48 资料来源：聚源数据 相关研究 核心观点 仿制药研发高景气度有望延续，龙头CRO公司前景广阔。近年来国内化学药ANDA受理数量和批准数量呈现出快速增长态势，体现出仿制药研发活跃度处于持续提升之中。我们认为：（1）在2018年集采实施后，随着需求量的增加和集采规则的优化，仿制药行业新进入者增加，供给端有较大扩容需求；未来受益于我国老龄化程度加深以及重磅创新药专利到期，仿制药需求量仍然有较大增长空间；从品种角度看，首仿、新3类/新4类，OTC和院内外双跨品种申报数量持续增加，需求呈现出多样化态势，预计仿制药研发活跃度仍然有望维持在较高水平；（2）制药企业对于仿制药研发的交付速度、研究质量要求逐步提升，仿制药CRO能够较好满足客户相应需求，预计以公司为代表的行业龙头的市占率仍有提升空间。长期看，我们认为公司仿制药CRO业务仍有较大增长潜力。 经营效率持续提升，创新药和高壁垒仿制药研发体系布局逐步完善，分成收益等有望成为长期业绩增长动力。公司坚持“仿创结合”、“全流程一体化”药物研发服务平台的发展战略，围绕着仿制药、创新药研发全流程，紧密跟踪药物研发新趋势和新需求，前瞻性进行研发体系布局。近年来公司毛利率、净利率呈现出提升态势，主要是得益于经营效率持续改善。目前公司有多个自主研发创新药、改良型新药项目，多个仿制药品种已经实现对外授权，长期来看公司自主立项研发项目转让和分成收益具有较好的持续性。  盈利预测和估值。我们预计2023年至2025年公司营业收入分别为9.54  亿元、12.67亿元和16.62亿元，同比增速分别为41.0%、32.8%和31.1%； 归母净利润分别为1.94亿元、2.84亿元和3.96亿元，同比增速为24.7%、46.1%和39.4%，以3月13日收盘价计算，对应PE分别为32.7、22.4和16.0倍。首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：仿制药研发活跃度下降；行业竞争加剧，订单价格下滑导致毛利率下降；销售分成收益不及预期；自主立项研发项目未能实现预期收益。 盈利预测 2022A 2023E 2024E 2025E 营收（亿元） 6.77 9.54 12.67 16.62 营收增速（%） 9.0% 41.0% 32.8% 31.1% 归母净利润（亿元） 1.56 1.94 2.84 3.96 归母净利润增速（%） 47.6% 24.7% 46.1% 39.4% EPS(元/股) 1.95 1.74 2.54 3.54 PE 40.7 32.7 22.4 16.0 资料来源：Wind，首创证券 1.仿制药研发活跃度有望处于较高水平，龙头CRO公司前景广阔 随着2015年7月原NMPA开展药物临床试验数据自查核查工作，2015年12月BE试验由审批制改为备案管理，2016年化学药品注册分类变更等多项涉及药品审评审批的政策陆续落地实施，自2017年起国内仿制药注册申报和获批回归正常轨道。根据CDE发布的历年药品审评报告，2017-2023年国内化学药ANDA受理和批准数量整体呈现出上升态势，体现出仿制药研发活跃度处于持续提升之中。 图1历年国内化学药ANDA批准数量图2历年国内化学药需技术审评的ANDA受理量 2500 2000 1500 1000 500 0 201220132014201520162017201820192020202120222023 化学药ANDA批准数量 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 201520162017201820192020202120222023 化学药ANDA受理数量 资料来源：CDE，首创证券资料来源：CDE，首创证券 存量仿制药品种参与集采的前提是通过一致性评价，自2018年起仿制药一致性评 价受理数量保持在较高水平，过评品种数量不断增加，但一致性评价受理数量在2019年后增幅较小，我们认为主要是由于国内企业在产品开发、立项中更加重视能够产生业绩增量的新品种，对于市场价值有限的存量品种的一致性评价的推进则有所放缓。 图3历年仿制药一致性评价受理数量图4历年仿制药一致性评价批准数量 12001200 10001000 800800 600600 400400 200200 0 2018 2019 2020 20212022 2023 0 201820192020202120222023 一致性评价受理量一致性评价申请批准量 资料来源：CDE，首创证券资料来源：CDE，首创证券 国内仿制药研发活跃度处于较高水平，我们认为主要是由于以下原因。首先在老龄化趋势下，国内仿制药需求量及销售金额有望持续增长，根据IQVIA的数据，2024-2028年中国药品使用量（按照限定日剂量，即DDD口径统计估算）年复合增速将达到3.7%，是全球各主要国家或地区中的最高水平。2024-2028年，中国非品牌药（Unbrandedproducts，主要是仿制药）、OTC及其他类产品(OTC＆others)销售金额年复合增速预计分别为5.8%和1.4%。 图5中国药品使用量情况图6中国各类药品市场规模情况 资料来源：IQVIA，首创证券资料来源：IQVIA，首创证券 根据Evaluatepharma的数据，2021年起全球每年受到“专利悬崖”威胁的创新药的销售金额总体呈现出上升趋势，其中包括Eliquis（阿哌沙班）、Imbruvica（伊布替尼）等多个重磅小分子药物。根据毕马威的统计，2020-2026年有多个销售额超过10亿美元的小分子药物专利到期。创新药的专利到期为仿制药的替代提供了市场机遇。 图7近年来受“专利悬崖”影响的创新药销售情况图82020-2026年专利到期的小分子药物（销售额为2019年数 据，单位为十亿美元） 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 2019202020212022202320242025202620272028 受“专利悬崖”威胁的创新药销售额（单位：十亿美元）预计创新药下降的销售额（单位：十亿美元） 资料来源：Evaluatepharma，首创证券资料来源：毕马威，首创证券 在药品审评审批制度改革之前，审评审批速度缓慢导致注册申请积压等因素影响，导致新品种获批速度较慢，仿制药的质量无法与原研药达到一致，国内仿制药的供给实际上处于不足状态，使用量和渗透率尚未达到理想水平。近年来由于药品审评审批改革政策的落地和药品集中采购的持续推进，对仿制药市场产生了深远影响。一方面，由于集采后药品价格下降，集采中选产品的销售量有了较大幅度提升，根据北京大学中国卫生发展研究中心发布的《药品集中采购政策对药品价格和使用影响的系统综述》中的数 据，集采政策实施后大多数中选药品的DDDs（Defineddailydoses，用药频度）实现快速增长。有研究发现政策实施后，中选药品的DDDs增长353.98%，而非中选药品的DDDs则下降了61.35%，表明中选药品实现了对原研药的良好替代。另一方面，集采中选规则也在不断修正优化过程之中，从最初的“最低价独家中选”到目前的“最多可入围10家企业”，更加注重供应的稳定性。总体来看，我们认为随着仿制药需求量的增加和集采规则的优化，仿制药供给端有较大扩容需求，仿制药研发活跃度有望持续处于较高水平。 表1历次集采中选家数规则变化情况 集采文件发布时间中选家数规则 2018年12月最低价独家中选 2019年9月报价最低的3家企业 2020年7月根据符合“申报品种资格”的实际申报企业数确定入围家数，最多可以入围8家企业，并根据产品单价、价差 和降幅等因素确定最终中选企业。 2021年6月根据符合“申报品种资格”的实际申报企业数确定入围家数，最多可以入围10家企业，并根据产品单价、价 差和降幅等因素确定最终中选企业。 2023年10月根据符合“申报品种资格”的实际申报企业数确定入围家数，最多可以入围10家企业，并根据产品单价、价 差和降幅等因素确定最终中选企业。 资料来源：上海市阳光药品采购网，首创证券 根据美国FDA发布的《OfficeofGenericDrugs2022AnnualReport》中的数据，截至2022年FDA累计批准32000种仿制药，当年仿制药处方量占比为91%。美国仿制药市场较为成熟，但每年ANDA获批数量仍然较为稳定，2017年至2022年每年美国FDA批准的ANDA数量仍然保持在800-1000个之间。 自化学药品注册分类改革以来，CDE按照与原研药品质量和疗效一致性的要求，累计建议批准化学仿制药4545件（864个品种），2018-2023年一致性评价申请批准量为3745件，上述二者合计为8290件。由于集采覆盖品种数量的增加，院内在售的仿制药主要是已通过一致性评价的存量产品和新获批上市的品种，我们预计目前集采品种市占率已经达到较高水平。考虑到中国的人口基数和老龄化趋势，与美国ANDA数量进行对比后，我们认为国内仿制药品种数量仍有较大提升空间。 图92015-2022年历年美国FDA批准ANDA数量图102021-2022年美国FDA月度批准ANDA数量 100 1,00090 80 80070 60 60050 40 400 30 20 200 10 0 当月完全批准数量 当月暂时性批准数量 0 20152016201720182019202020212022 ANDA获批数量（完全批准和暂时性批准合计） 资料来源：美国FDA，首创证券资料来源：美国FDA，首创证券 由于首仿药物在美国有180天的市场独占期，具有较高的市场价值，因此首仿药物是仿制药企业竞争的重点领域。2022年美国FDA共计批准106个首仿药物，占所有获批药物比例为11.60%，首仿产品中涵盖了恩格列净、达格列净和环孢素眼用乳剂等销售峰值较高的多个重磅品种。 表22022年美国FDA批准的部分首仿品种 产品 英文通用名 原研药品 适应症 获批时间 索磷布韦 SofosbuvirTablets SovaldiTablets 丙肝 2022年1月27日 溴莫尼定酒 BrimonidineTartrateOphthalmicSolution AlphaganPOphthalmicSolution 眼压升高 2022年1月31日 石酸滴眼液 环孢素眼用乳剂 CyclosporineOphthalmicEmulsion RestasisOphthalmicEmulsion 干眼症 2022年2月2日 达格列净片 DapagliflozinTablets FarxigaTablets 糖尿病 2022年2月22日 盐酸阿扑吗 ApomorphineHydrochlorideInjection ApokynInjection 帕金森病 2022年2月23日 啡注射液拉考沙胺片 LacosamideTablets VimpatTablets 癫痫 2022年3月17日 注射用硼替 BortezomibforInjection VelcadeforInjection 多发性骨髓 2022年5月2日 佐米 瘤 注射用培美曲塞 Pemetrexed