医疗器械行业专题研究：从季度趋势再议呼吸道病原体检测投资

呼吸道传染病高发带动检测需求 冬春季节呼吸道传染病高发，流感、新冠、肺炎支原体等病原体叠加，强度强于往年。不同病原体引发的呼吸道传染病，虽然临床症状类似，但在各类人群分布差异较大，季度间流行病原体类型也有所不同，持续精准的检测对于疫情的把控和后续的治疗具有较大意义，或将带动呼吸道病原体检测需求。 多病原体频发淡化整体季节性 结合中国疾病预防控制中心长期跟踪数据，不同人群中儿童的感染率最高，达到36.3%，又以RSV为主，而其他人群易感流感病毒。除流感病毒外，呼吸道合胞病毒、鼻病毒、副流感病毒、腺病毒亦为常见病原体，合计占比达到85.4%。2022年至今，通过全球不同区域长期跟踪数据，呼吸道感染情况较2020年以前有上升趋势，且不同病原体类型在非流感季，也有持续感染的案例。 精准诊疗助力临床用药 呼吸道传染病症状相似，但针对不同病原体的治疗方案差异较大，正确识别病原体类型，对于后续精准用药，缩短诊疗流程大有脾益。核酸PCR检测、免疫抗原/抗体检测是常用呼吸道检测方法，针对不同的场景互为补充，可检测的病原体类型也持续丰富，随着诊疗行为的改变，检测需求不断提高，或将进一步推动呼吸道检测市场的持续扩张。根据乐观和中性测算，我们预计2024年国内相关检测市场容量分别为24和20亿元。 投资建议 基于国内外呼吸道疾病周期高发，居民检测意识提高，或将带动相关呼吸道病原体检测试剂的销售，主要包括核酸PCR试剂，以及免疫抗原/抗体试剂。已经披露的业绩快报中，相关公司收入在2023年呈现高速增长状态，并有望在2024年一季度保持较为亮眼业绩。核酸PCR试剂建议关注：圣湘生物、安图生物、之江生物、硕世生物、达安基因、英诺特；免疫抗原试剂建议关注：英诺特、万孚生物；免疫抗体试剂建议关注：安图生物、亚辉龙；考虑到产品适用普及性和公司产品力，推荐圣湘生物、安图生物、亚辉龙，建议关注万孚生物、英诺特。 风险提示：销售不及预期风险、市场竞争加剧风险、行业政策变动风险、市场规模测算误差风险。 1.呼吸道疾病感染源复杂多样 呼吸道疾病，通常是指病原微生物侵入人体呼吸道，导致急性、慢性感染的问题，以喉部为界，可以分成上呼吸道与下呼吸道感染，上呼吸道感染包括急慢性鼻炎、咽炎等；下呼吸道例如急慢性气管炎、急慢性肺炎、支气管炎等。 呼吸道感染的常见病原体分为病毒、细菌、真菌、支原体、衣原体等，研究发现，上呼吸道感染的病原体70~80%是病毒性的；细菌性病原体占20-25%；下呼吸道感染则由细菌、病毒、衣原体、支原体等微生物所致。 图表1：常见病原体分类 人体感染各类病毒、细菌呼吸道病原体后，临床上多表现为发热、头痛、咽痛、咳嗽等类感冒症状，而肺炎链球菌、铜绿假单胞菌等具有较为明显症状。传播方式以飞沫、接触传播为主，儿童及免疫力低下人群易为感染，普遍多发于冬春季节，而流感、副流感、肺炎支原体等亦常见于其他季节。 图表2：常见病原体特点总结 1.1人群病原体谱具有特异性 中国疾病预防控制中心历时11年，收集来自106个城市、277家哨点医院和92个参考实验室的呼吸道传染病监测数据，并在Nature communications上发表，对国内呼吸道传染病人群分布，感染病原体类型做出总结。 34.8%的患者至少感染一种病毒且呈阳性，其中儿童的感染率最高，达到36.3%，叠加学龄前儿童，占比为59.7%，为呼吸道传染病的高危人群。22.8%的患者至少感染一种细菌且呈阳性，儿童同样为高危人群，感染阳性率为30.9%，叠加学龄前儿童，占比为54.8%。 图表3：不同人群病毒性呼吸道感染阳性率 图表4：不同人群细菌性呼吸道感染阳性率 引起急性呼吸道感染的常见病毒中，流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、副流感病毒、腺病毒分列前五，其中流感病毒阳性率占比为28.5%，其中甲型流感占流感的58.3%。 细菌性呼吸道感染病原体谱，主要包括肺炎链球菌、肺炎支原体、流血嗜血杆菌，合计占比超过64.35%,其中肺炎链球菌占比达到30.0%。 图表5：病毒性呼吸道感染病原体谱 图表6：细菌性呼吸道感染病原体谱 引起不同人群呼吸道感染的主要病毒类型有所不同，5岁以下儿童，主要以呼吸道合胞病毒(RSV)为主，阳性率占比达到25.7%，其次为鼻病毒(HRV)，其余人群主要由流感病毒(IFV)引起急性呼吸道感染，学龄前儿童、成人、老年人阳性率占比分别为35.0%、53.9%、41.7%。 细菌性感染病原体谱在各类人群趋同，除学龄前儿童外，其余三类主要人群均以肺炎链球菌为主要感染细菌；儿童高危人群对于流血嗜血杆菌、肺炎支原体抵抗力也较差，而成年人群各类细菌病原体感染风险较为分散。 图表7：不同人群的病毒性呼吸道感染病原体谱 图表8：不同人群的细菌性呼吸道感染病原体谱 1.2多种呼吸道疾病叠加流行 2023年11月24日，国家卫健委官方网站发布《关于做好冬春季新冠病毒感染及其他重点传染病防控工作的通知》并做政策解读。其中提到，2023年10月以来我国流感、肺炎支原体感染活动逐步增强，预计流感将出现全国冬春季流行高峰，肺炎支原体感染未来一段时间在部分地区仍将持续高发。 2023年11月26日，国家卫健委举行新闻发布会，提到近期呼吸道感染性疾病以流感为主，此外还有鼻病毒、肺炎支原体、呼吸道合胞病毒、腺病毒等引起。我国急性呼吸道疾病持续上升与多种呼吸道病原体叠加有关。 2024年2月5日，国家卫健委举行新闻发布会，提到国内新冠疫情呈低水平波动，流感、肺炎支原体感染人数回落，随着春节前后往返人流高峰，容易加速呼吸道疾病传播，预计呼吸道疾病仍会保持一定的流行水平，其中新冠以JN.1变异株、其他呼吸道疾病以流感为主。 图表9：不同年龄群流行的主要病原体 2024年第7周（2月12日－2月18日），我国南方省份哨点医院报告的流感样病例%为7.6%，高于前一周水平（7.0%），高于2021~2023年同期水平（2.7%、2.6%和1.8%）；北方为5.7%，与前一周持平（5.7%），高于2021~2023年同期水平（2.0%、1.9%和1.9%）。南方省份检测到1384份流感病毒阳性标本，其中1091份为B(Victoria)；北方省份检测到884份流感病毒阳性标本，其中763份为B(Victoria)，国内流行株一致。 图表10：2020－2024年度南方省份哨点医院报告的流感样病例% 图表11：2020－2024年度北方省份哨点医院报告的流感样病例% 1.3多病原体频发淡化整体季节性 针对不同年份/季度流行毒株的波动，我们选取全球几个区域进行观察，包括美国、中国南方省份、中国香港和卡塔尔。 美国数据基于CDC持续监控的ILINet报告，2024年第6周（2月4-10日），就诊患者中4.5%为流感样病例患者（ILI，即由于呼吸道疾病引起的，包括发烧伴咳嗽或咽痛）。较第5周稳定，高于2.9%的全国基线。24年前6周高于2018、2021-2023年同期，与2019-2020年类似，从趋势预测，或在第8-10周迎来下一个峰值。 图表12：2018-2024美国ILI检测数据 结合2018-2024年2月美国感染毒株情况，无论流感率还是混合毒株感染率，均有上升趋势，较2018-2019年疫情大规模出现前，整体水平有所提高，且混合感染类上升幅度更为明显。 图表13：2018-2024.2美国呼吸道检测混合感染率 图表14：2018-2024.2美国呼吸道检测流感感染率 香港的研究针对超过6000个案例，时间跨度从2018年到2020年，主要流行毒株中，甲乙型流感在年间交替出现，虽然甲流更为常见，单乙流往往伴随着更高的阳性率；除流感外，RSV和鼻病毒是常见毒株，除冬季、早春外，在夏季也较为高发。 图表15：2018-2020中国香港呼吸道感染病原体谱 卡塔尔的研究收集了43,597例样本，时间跨度从2012年到2017年，冬季至早春期间，以鼻病毒(HRV)/偏肺病毒(HMPV)/呼吸道合胞病毒(RSV)为主导，少量肠病毒，非流感季节，鼻病毒也会持续感染，伴有周期性肺炎衣原体(pneumoniae)。 图表16：2012-2017卡塔尔呼吸道感染病原体谱 国内南方省份样本采自广州13家医院，合计16,024例，覆盖0-103岁人群，时间跨度长达6年。数据显示，9.5%病人感染RSV，最为高发，其中25.1%为多病原体感染，RSV-A/B亚型中，RSV-A在2014-2015年1-4月高发，而RSV-B则是2013、2016的3-5月，相对错峰。 除RSV外，流感、HMPV、PIV也常见于春冬季，HBoV则是多发于夏季，而HRV、HCoV、HADV全年高发，其中HRV院内检测相对较少，所以绝对值较低。 图表17：2011-2016国内南方区域呼吸道感染病原体谱 2.精准诊断助力临床用药 中日友好医院、国家呼吸医学中心鲁炳怀教授提出，明确目标病原，临床抗感染治疗才能有的放矢，提供及时有效的治疗，还能防止抗生素的滥用。不同病原体类型，虽然上文提到的临床症状多有类似，但对应参考治疗方案差别较大，正确识别病原体类型，对于后续精准用药，缩短诊疗流程大有脾益。 图表18：临床抗感染治疗方案 2.1免疫、核酸检测手段互为补充 流感疑似和临床诊断病例，需积极进行病原学筛查，以下任何1项检测阳性或流感病毒特异性IgG抗体水平较急性期升高>4倍，即可确诊。 图表19：呼吸道病原体检测方法窗口期 核酸检测（PCR法）：检测核酸，灵敏度及特异度高，能够针对特定病原体基因序列进行检测，区分不同病原体。检测时间长（4-6h），需要扩增设备及专业人员，成本高，适用于门诊及病房 免疫学抗原/抗体检测：与核酸检测相比，抗原检测具有成本低、检测时间快等优势，更适合在大规模筛查和普及应用中使用。缺点是在感染早期病原体载量较低情况下，因灵敏度不足导致假阴性结果，另外在不同呼吸道病原体交叉感染控制上存在缺陷。 图表20：呼吸道病原体检测方法学情况 2.2呼吸道检测市场潜力大 Global Market Insight数据显示，2022年全球呼吸道检测市场为140亿美元，预计2023-2032年增速维持在6.5%水平，到2032年有望达到260亿美元市场规模。 体外诊断常用检测手段包括POCT类和分子检测类。后续进一步的医疗设备检测，包括物理通气检测和影像学检测，主要检测病人上呼吸道通气能力，肺部感染状况等。 图表21：2022-2032E全球到检测市场容量(亿美元) 我们假设国内年发热门诊人数为10亿人次，目前各类呼吸道检测产品合计渗透为6%，根据呼吸道病毒项目检测价格，我们预计检测试剂出厂价为20元，影响市场增长主要因素为产品渗透率，根据中性和乐观两种口径测算，我们预计2024年国内呼吸道病原体检测市场分别为20、24亿元，到2030年有望达到80、120亿元 图表22：国内呼吸道病原体检测潜在市场测算 随着公众健康意识的提升和医疗技术的进步，中国呼吸道感染检测市场还有较大的增长空间。诊疗行为的变化，使得呼吸道感染可能成为季节性常态，或将进一步推动检测市场的持续扩张。 2.3呼吸道检测相关标的 英诺特：呼吸道病原体POCT检测龙头，病原体覆盖最全，联检试剂盒多为独家品种，重点布局门急诊的病原体快速检测。 安图生物：平台型IVD企业，呼吸道传染病领域重点布局化学发光及PCR方法，以门诊及病房的定量及精确诊断为主。 万孚生物：国内POCT企业第一梯队，深耕POCT领域30余年，技术平台布局广泛，销售渠道积累深厚，23H1传染病检测营收4.28亿，其中呼吸道传染病超2亿。 圣湘生物：呼吸道检测领域矩阵式布局，涵盖60余产品，根据公司2023年快报，呼吸道类产品营业收入超4亿元，同比增长达680%。 图表23：呼吸道传染病检测相关标的 *不包括结核杆菌、腮腺炎病毒等未注明病原体 3.投资建议 基于国内外呼吸道疾病周期高发，居民