健康吊舱

日本医疗器械市场-区分特征与行业实践情节指南 日本医疗器械产业概况 日本医疗器械产业概况 日本被广泛认为是仅次于美国的世界第二大医疗设备市场，并且在很大程度上是增长市场。以下是日本医疗器械行业的概况。 1.NHI系统 o日本有一个全民健康保险计划(国民健康保险；“NHI”)，根据该计划，所有日本公民和居民必须参加国民健康保险并支付保费。 NHI有助于向日本患者提供高质量的医疗服务和产品。 o在NHI系统下，NHI将根据每种产品或 按程序计算。这也是医疗器械产品定价的基础，由医疗器械公司向批发商。 2.供应链 o在日本，医疗设备经常通过分销商向医院提供 "经销商" o日本医疗器械经销商在提供广泛的技术支持方面发挥着重要作用医疗保健专业人员与医疗设备制造商合作。 3.监管框架 o医疗器械的营销授权持有人主要负责其质量控制和售后安全管理。 o在日本分销的每个医疗器械都需要获得监管批准。必要的过程基于设备的类别(即,I类、II类或III类)来确定。 o如果不能仅基于非 临床研究或性能测试。 oMHLW近年来一直在努力缩短监管评估期。医疗器械目前正在批准从收到 应用程序。 4.市场进入战略 o外国医疗器械公司可以通过建立（i）日本实体进入日本市场将持有营销授权，(Ii)与日本分销商的分销关系 将持有营销授权或(Iii)D-MAH框架，在该框架下，外国 制造商将持有营销授权，并保留日本D-MAH实体，该实体将负责监管事宜。 5.数字化转型 o许多公司正在对其各个方面的数字化进行大量投资 business. o这种新趋势引发了许多新问题，包括数据隐私和监管问题。 扬声器 ChrisHodgens天辅 chris.hodgensryosuke.tateishi @bakermckenzie.com@bakermckenzie.com 合作伙伴|东京合作伙伴|东京 TanakaWabi wabi.tanaka @bakermckenzie.com Associate|东京 ©2023BakerMcKenzie。保留所有权利。Baker&McKenzieInternational是一家全球律师事务所，在世界各地设有成员律师事务所。根据通用术语在专业服务组织中，对“合伙人”的引用是指在此类律师事务所中担任合伙人或同等职务的人。同样，对“办公室”的引用是指 anysuchlawfirm.Thismayqualifyas“AttorneyAdvertising”requirednoticeinsomejurisdictions.Priorresultsdonotguaranteeasimilarresult.