2023年中国AI肿瘤诊疗行业概览：AI赋能肿瘤诊疗，构建医疗新生态

行业概览| 2023/09 中国AI肿瘤诊疗行业 摘要 2022年3月，国家药监局颁布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，对人工智能医疗器械类型进行界定，并对人工智能医疗器械生存周期过程，包括需求分析、数据收集、算法设计、验证确认、更新控制等环节做出了规定，并提供了16类技术考量因素，对AI医疗器械划定完成进一步规范，同年9月，上海市第十五届人民代表大会常务委员会第四十四次会议通过《上海市促进人工智能产业发展条例》并于10月1日实施，作为人工智能领域首部省级地方性法规，鼓励AI医疗发展。 患者基数庞大，催生AI肿瘤诊疗市场发展2022年全球新发癌症病例2023.6万例，其中乳腺癌新发病例数量最多，达234.8万例。中国新发癌症病例数量481.0万例，占全球23.8%。与全球市场相比，中国癌症患者5年生存率仅为40.5%，远低于美、日等发达国家近7成的生存率水平。中国恶性肿瘤患者数量多、增长快、病情重、预后差，庞大的患者群体是AI渗透肿瘤诊疗领域的主要驱动力。 AI肿瘤诊疗应用领域 2023年7月，医准智能的乳腺X射线影像智能分析系统获批三类证，成为国内首张适用于18岁以上人群的乳腺X线AI产品注册证。与2023年1月深睿医疗获批三类证的乳腺X射线图像辅助检测软件相比，其将适用年龄从40岁降低至18岁，全方位助力乳腺癌早筛能力建设。医准智能乳腺X线AI产品有效缩短医生诊断时间近50%，有效推进诊疗的智慧升级。 随着AI医疗器械的广泛应用，有潜力覆盖肺癌、乳腺癌、肝癌、心脑血管疾病、创伤和骨科及感染性疾病等病种，并逐步应用于筛查、诊断、治疗、临床决策、健康管理和康复管理等患者诊疗过程中的各个阶段，随着技术的革新，各领域逐步推进，AI医疗器械潜力进一步被开发利用。 AI肿瘤诊疗领域三类证获得情况 本文通过对AI肿瘤诊疗定义、应用领域、各细分领域市场状况进行分析，以期对未来市场方向提出研判。 中国AI肿瘤诊疗领域获批三类证的产品主要聚焦于胃肠道、肺部、宫颈、脑血管及乳腺，其中肺部 Ct 产品达13种，占总数比例高达65%，宫颈、脑血管及乳腺领域产品数量较少，有待进一步开发。 AI肿瘤诊疗市场潜力 AI在癌症的治疗领域具有巨大应用潜力，主要以医学影像的形式，包括 Ct 、X射线、磁共振成像（MRI）及乳腺X射线，应用于不同癌症的筛查、诊断、干预、治疗和管理，AI肿瘤诊疗有望推动精准医疗的进一步发展，精准医疗在循证医学基础上，结合蛋白组学、转录组学和代谢组学等前沿技术，对大样本人群进行基因分析和研究，最终实现个体化治疗目的。 Chapter 1 中国AI肿瘤诊疗行业综述 定义与分类发展历程流行病学 注册证获批情况应用状况 中国AI肿瘤诊疗行业综述——定义与分类 人工智能在肿瘤学的应用包括但不限于优化癌症研究、改善临床时间及更好地理解肿瘤分子生物学等，已成为改善医疗历程和提高医疗准确度的潜在解决方案 AI肿瘤诊疗的分类与技术应用 应用领域 定义与优势 技术及数据流形式 肿瘤筛查指在一个特殊的时间点输入和评估数据，以确定是否需要进行额外的诊断测试和诊断过程；AI通过病灶识别进行肿瘤早期筛查，形成有效肿瘤预防 血清标记物医学影像视觉检查内窥镜检查 肿瘤筛查 肿瘤诊断包括排除其它良性疾病，并通过原发部位、组织病理学及基因组分类以确定癌症的特征。诊断是AI肿瘤诊疗中发展最为前沿的领域，获批产品最为丰富 临床检查和医学影像（如放射组学） 数字病理学基因组测序 肿瘤诊断 目前主要通过分析靶基因的突变来实现靶向治疗效果的预测，人工智能模型可通过识别与突变状态相关的图像特征，辅助计算肿瘤负荷，判断肿瘤突变状态 RECIST（实体瘤疗效评估标准）临床检查和医学影像（如放射组学） 肿瘤突变判断 人工智能通过基因组学、高级成像和血清标记，使风险分层更加精确，且通过测量描述数字图像特征以表征肿瘤形态，进而进行最佳特征预后 临床检查和医学影像（如放射组学） 基因组学血清标记物 风险分层及预后判断 治疗策略是肿瘤治疗中人工智能最关键的接触点，直接影响患者管理。人工智能通过自然语言处理和强大的语言模型实现更准确的“询证治疗”，同时综合影像学与临床评估，有潜力改善边缘病例治疗评价 临床检查和医学影像（如放射组学） 基因组学 治疗策略和疗效评估 随着深度学习算法的出现、计算硬件的进步及正在生成并应用于临床决策数据的指数型增长，驱动AI在肿瘤领域的应用逐步深入，人工智能在肿瘤诊疗领域的筛查、诊断、突变判断、风险分层、治疗策略及预后判断等领域发挥重要作用 人工智能在肿瘤诊疗过程中的早期筛查、病灶分析、突变判断、治疗策略和疗效预测等方面具有较大应用潜力：（1）通过病灶识别进行早期筛查以有效预防肿瘤疾病；（2）通过提取病灶特征并加以演算处理的方式，无创鉴别肿瘤的良恶性；（3）辅助计算体内肿瘤复合，判断肿瘤突变状态。人工智能在肿瘤学的应用包括但不限于优化癌症研究、改善临床时间及更好地理解肿瘤分子生物学等，已成为改善医疗历程和提高医疗准确度的潜在解决方案。 随着社会老龄化的加重，医疗系统需要从一次性、短期的疾病治疗向长期健康和疾病管理转变，长期的健康和疾病管理需要更加先进的技术以降本增效，人工智能在肿瘤相关领域的应用有望进一步改善肿瘤的诊断和治疗。 中国AI肿瘤诊疗行业综述——流行病学 中国恶性肿瘤患者数量多、增长快、病情重、预后差，2022年中国新发癌症患者数量占全球23.8%，庞大的患者群体是催生AI肿瘤诊疗市场发展的主要驱动力 全球及中国主要癌症类型新发病例数量，2022 单位：万例 *其他新发癌症数量：全球581.9万例，中国84.0万例 中国恶性肿瘤患者数量多、增长快、病情重、预后差，庞大的癌症群体催生了大量社会需求，是AI肿瘤诊疗市场发展的主要驱动力 据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）统计，2022年全球新发癌症病例2023.6万例，其中乳腺癌新发病例数量最多，达234.8万例。中国新发癌症病例数量481.0万例，占全球23.8%。中国癌症新发病例数前十的癌症分别为肺癌98.4万例、胃癌49.9万例、结直肠癌48.2万例、肝脏癌44.2万例、乳腺癌34.1万例、食管癌30.9万例、BTC15.5万例、头颈癌14.9万例、宫颈癌12.0万例及淋巴瘤10.5万例，十种癌症占新发癌症数的74.6%。 中国重视癌症防治工作，从顶层设计出发制定完善多项政策，并在不断提高的诊疗水平等因素影响下，癌症5年生存率在十年时间里从30.9%增长至40.5%。但与全球市场相比，中国癌症患者5年生存率仅为40.5%，远低于美、日等发达国家近7成的生存率水平。中国恶性肿瘤患者数量多、增长快、病情重、预后差，在后基因组时代，精准医学的发展不能仅限于追求治疗药物及治疗手段的精准，更应追求防控人群选择、医疗资源配给上的精准，才能有效提升肿瘤患者的生存期和生活质量。庞大的患者群体是AI渗透肿瘤诊疗领域的主要驱动力。 中国AI肿瘤诊疗行业综述——注册证获批情况（2/2） 中国AI肿瘤诊疗领域获批三类证的产品主要聚焦于胃肠道、肺部、宫颈、脑血管及乳腺，其中肺部 Ct 产品达13种，随着技术的进一步开发，AI肿瘤诊疗领域迎来新突破 针对肿瘤诊疗领域的AI医疗器械获批产品情况，2020-2023.08 单位：个 2020.12 2023年7月，医准智能的乳腺X射线影像智能分析系统获批三类证，成为国内首张适用于18岁以上人群的乳腺X线AI产品注册证，适用年龄从40岁降低至18岁，AI肿瘤诊疗领域迎来新突破 中国AI肿瘤诊疗领域获批三类证的产品主要聚焦于胃肠道、肺部、宫颈、脑血管及乳腺，其中肺部 Ct 产品达13种，占总数比例高达65%，宫颈、脑血管及乳腺领域产品数量较少，有待进一步开发。 针对脑血管领域，2022年10月，强联智创自主研发的全球首创产品UKnow颅内动脉瘤手术计划软件获批三类证，为全球首款人工智能辅助治疗动脉瘤领域的三类医疗器械注册证，其是首款切入神经介入治疗和决策环节的医疗AI产品，较早期的辅助筛查、辅助诊断等AI产品更具临床价值，临床认可度更高，表示医疗AI首次进入神经介入的治疗环节，更大程度地推动神经介入行业的发展。 针对乳腺癌早筛，2023年7月，医准智能的乳腺X射线影像智能分析系统获批三类证，成为国内首张适用于18岁以上人群的乳腺X线AI产品注册证。与2023年1月深睿医疗获批三类证的乳腺X射线图像辅助检测软件相比，其将适用年龄从40岁降低至18岁，全方位助力乳腺癌早筛能力建设。医准智能乳腺X线AI产品有效缩短医生诊断时间近50%，有效推进诊疗的智慧升级。 针对肿瘤筛查AI医疗器械三类证获批产品，2023.01-2023.08 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2023年中国AI肿瘤诊疗行业概览：AI赋能肿瘤诊疗,构建医疗新 生态》 Chapter 2 中国AI肿瘤诊疗细分市场状况 产业链图谱病理检测市场医疗器械市场 中国AI肿瘤诊疗细分市场状况——产业链图谱 AI肿瘤诊疗行业应用价值高、覆盖范围广，吸引多领域企业参与，医疗机构、医药制造业等传统医疗卫生行业是数据、需求等资源和场景的提供方，AI实现反哺赋能传统医疗卫生行业 中国AI肿瘤诊疗产业链图谱 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2023年中国AI肿瘤诊疗行业概览：AI赋能肿瘤诊疗,构建医疗新 生态》 中国AI肿瘤诊疗细分市场状况——病理检测：应用状况 人工智能病理在肿瘤领域的应用涵盖辅助诊断、指导治疗策略选择、评估治疗效果和预测预后等方面，以乳腺癌、肺癌、前列腺癌、胃肠肿瘤及神经系统肿瘤居多，引领行业创新发展 在病理学领域，人工智能在诊断癌症和提供新的疾病简介方面取得重大进展，针对的肿瘤类型以乳腺癌、肺癌、前列腺癌、胃肠肿瘤及神经系统肿瘤居多 目前，病理学仍是恶性肿瘤诊断的“金标准”，传统病理组织形态的判读多依赖于病理医师的经验，随着数字病理学的发展，计算机辅助分析从定性转变为定量，人工智能模型能对高通量数据进行快速整合分析，提高病理诊断效率，诊断标准更为客观、保证结果一致性，有效减少病理医师之间的主观判读差异。 人工智能病理在肿瘤领域的应用涵盖辅助诊断、指导治疗策略选择、评估治疗效果和预测预后等方面，包括良恶性鉴别、分类分级、识别突变基因、判读淋巴结有无转移等功能，以乳腺癌、肺癌、前列腺癌、胃肠肿瘤及神经系统肿瘤居多。近年来已有多项研究运用人工智能同时诊断多种癌症，如Khosravi等人研发出一种基于卷积神经网络的计算模型，分别用于正常组织和癌症组织之间、2种肺癌亚型之间、4种膀胱癌生物标志物和5种乳腺癌生物标志物之间的区分以及膀胱癌和乳腺癌的免疫组织化学染色的评分判读。随着数字病理学、分子病理学和信息病理学的迅速发展，计算病理学愈多地涉及到肺、肾、胃肠道、神经病学和妇科病理学等多个学科，数字病理学和人工智能的协同作用或成为未来几年肿瘤学和精准医学的重大进步。 代表企业人工智能病理在肿瘤诊疗领域布局状况企业名称肿瘤类型 布局状况 与华为合作进行AI辅助宫颈癌筛查技术的研发并成功训练AI辅助宫颈癌筛查模型，读片正确率约99% 宫颈癌淋巴瘤 与腾讯实现战略合作，在医学检验及病理诊断数字化升级、在医检服务智能化，及医检AI临床应用探索等方面，展开深入合作 旗下医策科技打造TCT场景细胞学一站式检测产品“宫颈癌智能辅助诊断整体解决方案” 旗下医策科技人工智能辅助诊断方案可针对乳腺癌H E R 2免疫组化进行量化分析 ，及对乳腺癌E R/ P R免疫组化全片细胞快速精准地检测 ， 自动识别肿瘤区域E R / P R阴性和阳性细胞 宫颈癌、乳腺癌 携手腾讯AI lab独家研发人工智能宫颈癌辅助筛查系统，多重算法验证，排印率在68.7-92% 宫颈癌 与华为聚焦病例数据库及算力生态合作方案展开合作 肺癌、胃癌、肝癌