口服胰岛素行业蓝皮书

CIC灼识咨询 口服胰岛素行业蓝皮书 ©2024ChinaInsightsConsultancy.Allrightsreserved.Thisdocumentcontainshighlyconfidentialinformationandissolelyfortheuseofourclient. Nopartofitmaybecirculated,quoted,copiedorotherwisereproducedwithoutthewrittenconsentofChinaInsightsConsultancy. 灼识咨询是一家知名咨询公司。其服务包括IPO行业咨询、商业尽职调查、战略咨询、专家网络服务等。其咨询团队长期追踪消费品、互联网、大数据、高科技、能源电力、供应链、人工智能、金融服务、医疗、教育、文娱、环境和楼宇科技、化工、物流、工业、制造业、农业等方面最新的市场趋势，并拥有上述行业最相关且有见地的市场信息。 灼识咨询通过运用各种资源进行一手研究和二手研究。一手研究包括访谈行业专家和业内人士。二手研究包括分析各种公开发布的数据资源，数据来源包括中华人民共和国国家统计局、上市公司公告等。灼识咨询使用内部数据分析模型对所收集的信息和数据进行分析，通过对使用各类研究方法收集的数据进行参考比对，以确保分析的准确性。 所有统计数据真实可靠，并是基于截至本报告发布日的可用信息。 若您希望获取CIC灼识咨询的详细资料、与灼识建立媒体/市场合作，或加入灼识行业交流群，欢迎扫码，也可致函marketing@cninsights.com。 扫码添加CIC灼识小助手 3 口服胰岛素能够缓解胰岛素治疗领域的临床痛点，同时具有较大的商业化潜力 4 受人口老龄化和口服剂型提高患者渗透率等因素驱动，口服胰岛素市场发展未来可期 目录 1 我国糖尿病患病率持续攀升，且治疗率和控制率均有待提高 2 糖尿病药物市场规模快速增长，胰岛素治疗是糖尿病治疗过程中无可替代的重要角色 5 口服胰岛素存在一定研发壁垒，目前全球仅三款药物获批进行或已完成临床III期试验 Copyright©2023ChinaInsightsConsultancy.Allrightsreserved. 资料来源：灼识咨询 流行病学调查显示我国糖尿病发病率持续提升，目前已达11.2%水平 X轴：调查时间，年 Y轴：糖尿病发病率，% 气泡大小表示调查样本量多少 调查标准为兰州标准 调查标准为WHO1985标准 调查标准为WHO1999标准 中国糖尿病患病率，%，1980-2017 关键发现 12% 11% 10% 9% 8% 7% 6% 5% 4% 3% 2% 1% 0% 19801986199420022008201020132017 •根据若干大型流行病学调查数据，近30年来我国糖尿病患病率从0.67%增长至11.2% –1980年全国14省市30万人的流行病学资料显示，糖尿病的患病率为0.67% –1994至1995年全国19省市21万人的流行病学调查显示，25-64岁人群的患病率为2.51% –2002年中国居民营养与健康状况调查显示城市人口的糖尿病患病率为4.5%，农村人口为1.8% Copyright©2023ChinaInsightsConsultancy.Allrightsreserved. –2007至2008年，中华医学会糖尿病学分会组织的全国14个省市糖尿病流行病学调查结果显示，我国20岁及以上成年人的糖尿病的患病率为9.7% –2010年中国疾病预防控制中心和中华医学会内分泌学会调查了中国18岁及以上人群糖尿病的患病情况，显示糖尿病患病率为9.7% –2013年我国慢性病及其危险因素监测结果显示，18岁及以上人群糖尿病患病率为10.4% –2015至2017年中华医学会内分泌学会在全国31个省进行的甲状腺、碘营养状态和糖尿病的流行病学调查显示，我国18岁及以上人群糖尿病患病率为11.2% –根据IDF数据，2021年我国糖尿病未诊断率高达51.7%，远高于北美地区 24.2% 资料来源：中国2型糖尿病防治指南2020年版；灼识咨询 中国糖尿病患者人数逐年攀升，2022年达到1.4亿患者，其中绝大多数患者为II型糖尿病；糖尿病治疗率、控制率仍有待提高 •糖尿病是一种以高血糖为特征的碳水化合物代谢异常慢性疾病，由胰腺产生胰岛素的遗传性或获得性缺乏以及细胞对胰岛素作用的敏感性不足引起，最终导致血液中葡萄糖浓度增加 •根据胰腺β细胞抗体存在与否及患者年龄，糖尿病主要可以分为I型糖尿病和II型糖尿病。另外，根据流行病学调查显示，1980年中国糖尿病的患病率为0.67%，1994年达到了2.28%，2008年猛增至9.7%。至2018年，受人口老龄化、超重人数上升等影响，中国糖尿病患病率进一步攀升至12.4% 中国糖尿病人群基数快速上升、疾病知晓率、治疗率上升等因素将进一步扩大药物使用患者基数 1 •II型糖尿病（非胰岛素依赖型糖尿病）是由于胰岛素敏感性下降，导致机体无法对胰岛素作出适当反应所致，目前引起该疾病的相关机制尚不明确，但是与遗传因素和包括炎症、代谢应激在内的其他胰岛素分泌缺陷有关。II型糖尿病更为常见，尤其是在成年人中，但在青少年中也越来越多地被发现 •I型糖尿病（胰岛素依赖型糖尿病）的特征是胰岛β细胞被破坏，导致无法产生胰岛素，通常是由自身免疫破坏β细胞所致。I型糖尿病在儿童和青少年中最常见，现在仍需要终身使用胰岛素进行治疗 <10% >90% •截至2022年，中国共有约1.4亿糖尿病患者，其中约38%的患者(0.55亿人）知晓自己的病情 糖尿病 患病人群知晓率 ~38% I型 2022年中国糖尿病诊治情况 全球成年糖尿病患者人数，2017-2027E 中国成年糖尿病患者人数，2017-2027E 2 I型糖尿病 II型糖尿病 亿人 +2.6% 6.00 +4.8% 5.28 4% 4.18 95% 5% 96% 97% 3% II型 I型糖尿病II型糖尿病 +4.0% 1.41 98% 2% +1.9% 亿人 •截至2022年，中国共有约0.49亿正在接受治疗的糖尿病患者 •病情知晓患者中约90%选择进行治疗 糖尿病 患病人群治疗率 ~35% Copyright©2023ChinaInsightsConsultancy.Allrightsreserved. 1.54 3% •截至2022年，中国仅有约0.25亿正在接受治疗的糖尿病患者可以有效控制病情 治疗中糖尿病患者 控制率 ~50% 97% 1.16 2% 2017 2022 2027E 98% 2017 2022 2027E *注：控制指接受治疗的患者糖化血红蛋白（HbA1C）≤7% 资料来源：JAMA；NEJM；InternationalDiabetesFederation；灼识咨询 II型糖尿病致病机理大致分为八类，胰岛素在血糖控制中具有至关重要的作用 II型糖尿病八大致病机理概览 1 胰岛素直接负责调节血糖，其适时、适量的分泌之于血糖调节犹如货币印发之于经济调控，过量超发（组织胰岛素抵抗导致胰岛素分泌量上升）则会导致通货膨胀（胰岛素耐受） 8 增大的脂肪细胞致使血液循环中游离脂肪酸及其代谢产物水平增高并在非脂肪细胞（肝细胞）内沉积，进而抑制胰岛素信号转导 2 胰岛α细胞可调控肝脏将储存的肝糖转化为葡萄糖，提高血糖水平，是调控“蓄电池”放电量的开关，而糖尿病患者胰岛α细胞功能失常，导致肝葡萄糖生成过量 β细胞功能受损、胰岛素分泌减少2 肠促胰岛素分泌减少 1 高血糖 脂肪分解率及游离脂肪 8酸上升 7 Copyright©2023ChinaInsightsConsultancy.Allrightsreserved. 肾脏葡萄糖重吸收水平也是影响血糖水平的关键因素之一；肾脏负责排泄身体中多余糖分，而糖尿病患者血液中的葡萄糖无法被顺利排出，再次被肾脏吸收进入循环 3 胰岛β细胞负责分泌胰岛素，而高血糖会诱导胰岛β细胞凋亡，致使人体内胰岛素“生产车间”受损，从而导致胰岛素缺乏，引发糖尿病 胰岛α细胞 3 胰高血糖素分泌增加 肝脏葡萄糖生成量增加 & 糖尿病 4 5 大脑神经递 质功能障碍 7肾脏葡萄糖重吸收上升 6 骨骼肌葡萄糖摄取减少 6 肌肉是身体中糖分的第二蓄电池，只有提高其储蓄上限（葡萄糖摄取量）才能使其储存更多的糖分；并且，当骨骼肌内的胰岛素信号转导被阻断时会引发胰岛素抵抗并影响β细胞对胰岛素抵抗的代偿能力 肝脏是人体中糖分的第一蓄电池，在肌肉（第 45 超重是糖尿病的致病因素之一，而大脑参与控 制食欲，直接影响糖分摄入的最初起点；在遗 二蓄电池）储存糖分不足时释放糖分进行补充，若此功能受阻则过量葡萄糖会被释放进人体,导 致“漏电” 传因素和环境因素共同作用下所引起的肥胖，尤其是中心性肥胖与胰岛素抵抗和II型糖尿病的发生有着紧密的联系 资料来源：灼识咨询 胰岛素治疗是普及度最高，应用最成熟的糖尿病治疗手段；胰岛素是1型糖尿病人维持生命的第一要素，是2型糖尿病人治疗的最后一道防线 二甲双胍耐受 中国糖尿病药物治疗路径概览 I型糖尿病 II型糖尿病 合并ASCVD或有心 力衰竭、CKD 二甲双胍禁忌症或不耐受1 终身胰岛素治疗 无 有 不考虑HbA1c是否达标 考虑HbA1c是否达标 (餐后胰岛素+基础胰岛素） 生HbA1c达标（HbA1c＜7.0%） 活 方二甲双胍； HbA1c 不达标（HbA1c ≥7.0%） •由于胰岛素是机体内唯一直接降低血糖的激素，其在糖尿病治疗中占据重要地位，是控制高血糖的主要手段之一；在病程较长时，胰岛素治疗为控制血糖的必须措施 首选SGLT2i，次选GLP-1RA Copyright©2023ChinaInsightsConsultancy.Allrightsreserved. •胰岛素在1922年便开始用于治疗糖尿病；作为糖尿病治疗方案中使用时间 CKD 心力衰竭 ASCVD或高危 式一线治疗 二联治疗 干预 不耐受患 者选用替代性药物1 胰岛素促泌剂或胰岛素 低血糖风险高 HbA1c较高 α-糖苷酶抑制剂、TZD、DPP-4i、SGLT2i或GLP-1RA SGLT2i或GLP-1RA SGLT2i或GLP- SGLT2i 需要降低体重 1RA 三联治疗 三个月HbA1c不达标（HbA1c≥7.0%） 最长，技术最成熟的药物大类之一，胰岛素治疗有完备的循证医学证据支撑 •虽然目前已经出现多种治糖尿病药物，但是部分患者仍必须使用胰岛素控制高血糖，并降低糖尿病并发症的风险 •2022年胰岛素专项集采之后，有助于优化行业竞 多次胰岛素 治疗 上述治疗方案加用一种不同降糖机制的药物 三个月HbA1c不达标（HbA1c≥7.0%） 基础胰岛素+餐食胰岛素或每日多次预混胰岛素（停用胰岛素促分泌剂） 争格局；同时，患者治疗费用显著降低，增加了胰岛素治疗的可及性 注：1.二甲双胍禁忌症或不耐受情况下选择胰岛素促泌剂、α-糖苷酶抑制剂、TZD、DPP-4i、SGLT2i或GLP-1RA 资料来源：中华糖尿病杂志；灼识咨询 在美国糖尿病治疗流程中，胰岛素仍扮演无可取代的重要角色 II型糖尿病 血糖检测 二甲双胍耐受 二甲双胍禁忌症或不耐受 美国糖尿病药物治疗路径概览 生活方式干预 终身使用胰岛素（每日多次注射餐后/基础胰岛素或使用胰岛素泵进行持续皮下胰岛素输注） 无 有 若需考虑成本和可及性 低血糖风险高 需降低体重 ASCVD或高危 CKD 心力衰竭 有蛋白尿(尿肌无蛋白尿(eGFR＜酐≥200mg/g)60mL/min/1.73m2) 部分低价胰岛素 SU或TZD TZD、DPP-4i、SGLT2i或GLP-1RA SU或基础胰岛素 GLP-1RA或SGLT2i GLP-1RA或SGLT2i 首选SGLT2