医药生物行业专题研究：供需共振，国资入主，血制品行业进入新一轮发展周期

核心观点： 血制品供需持续扩容，近600亿市场仍有增长空间。1）我国血液制品结构性供给不足，人均使用量不及发达国家一半，仍有提升空间。2）“十四五”浆站规划逐步落地+高附加值新品陆续上市。 横向并购将持续进行，稀缺性获产业认可。1）由于经营牌照稀缺特性，血制品企业持续横向并购整合。2）国资入主趋势明显。3）海尔集团溢价收购上海莱士，血制品标的稀缺性是产业认可的。 供给端：血液制品批签发量稳定攀升，原料血浆供应紧张。血制品属资源垄断性行业，现仅存28家企业。我国浆站新设用时长+门槛高+区域排他性，加之较欧美国家我国采浆政策更加严格，这些因素在很大程度上限制了血制品供应。部分省份提出了“十四五”期间的浆站规划政策，新浆站扩建在即。采浆规模决定企业规模，当前仅天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物四家位列千吨采浆梯队。 需求端：消费基数低，增长潜力大。在我国，白蛋白、静丙和凝血因子Ⅷ的人均用量分别仅为发达国家的50%、10%和1.6%，仍有较大提升空间。随医保目录覆盖范围逐步扩大、学术推广的不断深入、血液制品临床适用症状的增加，预计终端需求会稳定增长。终端价格方面，血液制品已经三轮集采，落地温和，主流产品无明显降价效应。 分产品看：产品结构有待优化，高附加值产品不断涌现。 白蛋白：发展成熟，份额居于首位。作为我国唯一允许进口的血源性血制品，白蛋白过半份额由进口占据，仍有较大进口替代空间。 静丙：获批适应症仅6类，范围有待扩大。静丙于几年前成为新冠肺炎指导用药，实现了量价齐升；2022年批签发达1125批。2023年9月，天坛生物四代10%层析静丙面市，产品生产技术接轨国际领先水平。 人凝血因子Ⅷ：主要用于治疗甲型血友病，患者需终身用药。因凝血因子Ⅷ供应相对不足、价格较为昂贵，2021年渗透率仅为11.2%。另外，该产品可通过重组技术得到，目前国产重组八因子已有神州细胞、正大天晴和天坛生物三家上市。 采浆规模与吨浆净利是个股筛选最核心要素。采浆规模直接决定企业规模，现有及在研产品是判断吨浆净利短期提升空间直观的抓手。而考虑血制品的资源属性，具国央企背景更具外延拓展潜力。 综合比较各公司采浆规模、研发管线、浆站数量，以及未来成长性，我们重点关注以下血制品标的：天坛生物（行业龙头，浆站资源与产能布局断层领先）、派林生物（陕西省国资委入主，即将迈入千吨浆量梯队）、博雅生物（背靠华润，逐步剥离非血业务，毛利率行业第一）。 风险提示：新浆站获批进度不及预期，经营合规和政策变化，新产品研发进度不及预期，产品安全性的风险。 重点标的 1血制品行业：资源刚需、稳健增长的黄金赛道 1.1血制品适应症广泛，生产全流程受到严格管控 血液制品在战伤抢救、特定疾病上应用广泛，目前我国能提取出17个细分品种。血液制品主要是以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术从血浆蛋白中提纯而成的生物活性制剂，属生物制品范畴。作为人血替代品，血液制品在医疗急救（如创伤失血、烧伤等）、战伤抢救以及某些特定疾病（如血友病等）等领域起着至关重要的作用。血液制品起源于20世纪40年代，时值二战时期，依赖输注全血来抢救伤员的方式已无法满足需要。在此背景下，美国哈佛大学的Cohn教授成功通过低温乙醇法从人血浆蛋白中分离出人血白蛋白，世界上第一种血液制品由此诞生。随着提取纯化技术发展迭代，生产厂家能提取出的血液制品种类越发丰富。中国现有技术最多能从血浆中提取出3大类17个细分品种。 图表1：血液、血浆及血浆蛋白构成示意图 图表2：血制品行业发展历程 图表3：血液制品主要品种及应用领域 浆站为血制品企业的“战略性”资源，血制品生产全流程受到严格管控。在我国，原料血浆按规定一般仅能由与血液制品生产企业具有产权关系的单采血浆站提供。单采血浆站由血液制品企业进行设立并负责管理，其开设由省级卫计委审批。经过采集阶段后，原料血浆需经过三次病毒检疫后方可投产。血浆蛋白经过粗分离（低温乙醇法+离心/压滤工艺）和精纯化（层析技术）后将得到各种血制品。鉴于血液制品的特殊性和极高的安全性要求，国内血液制品质量管理采用“批签发”制，即每批产品在企业自检合格后，提交批签发申请，在药监局与中检所审批合格之后才可进行销售。总的来看，因为原料血浆的采集、血制品的生产与销售等众多环节均受到国家法律法规的严格监管并且血液制品生产步骤多、流程复杂，血液制品从采浆到终端销售的全周期长达7-8个月。 图表4：血液制品生产-销售全流程示意图 图表5：主要血液制品工艺流程图 1.2需求稳定增长，产品供需紧平衡，市场规模近六百亿 从供给端看，国内采浆量与血液制品批签发量持续攀升，血制品近六百亿市场持续扩容。随提取纯化技术的不断进步和学术推广的持续深入，尤其是静丙等血液制品在新冠的防治中发挥了重要作用，血液制品现已获得广泛的接受和临床应用。 在全球，2010年以来，以美国为代表的众多发达国家的血液制品市场规模增速放缓。 在中国，血液制品行业仍处于快速发展期。据中商产业研究院数据，中国血制品市场规模2018年为283亿元，预计2024年将达596.4亿元，2018-2024年CAGR为13.23%。2022年我国血液制品批签发量约为1.14亿瓶，预计2024年将达1.29亿瓶，2018-2024年CAGR为9.23%。 图表6：2018-2024E中国血制品市场规模 图表7：2018-2024E中国血制品批签发量 从需求端看，我国血液制品人均用量提升空间较大+医保目录覆盖范围逐步扩大+血液制品临床适用症增加+患者教育深入，预计终端需求稳定增长。从人均消耗量对比来看，我国发展最成熟的白蛋白品类的人均用量仅为发达国家的一半左右，静丙和凝血因子Ⅷ则仅为发达国家的10%和1.6%。我国血液制品极低的消费基数预示着行业蕴藏巨大的增长潜力。未来随着居民医疗卫生意识不断提高、人口老龄化的加快、血液制品临床适用症状的增加以及医保目录覆盖范围的扩大，我国血液制品终端需求将持续增长，行业有望高景气度。 图表8：全球部分地区血液制品人均消耗和价格对比 图表9：血液制品医保覆盖情况 血液制品已三度纳入联盟集采，政策落地较为温和。目前，血液制品已纳入广东11省联盟、河南19省联盟以及京津冀3+N联盟集采。 广东11省联盟采购种类丰富，包括三大类5小类产品。与以往的集采类似，广东联盟也限定“最高价”，不过，广东联盟集采对血液制品设置的最高有效申报价高于既往招标价，这在长期的药品集采实践中较少。比如10g人血白蛋白最高有效申报价为601.88元，较广东省招标价378元高出59%；2.5g静丙最高有效申报价为917.5元，较此前600元的均价高出53%。 河南19省联盟仅纳入破免这一种血液制品。 图表10：血液制品集采情况梳理 国内白蛋白产量严重不足，主流产品无明显降价效应。广东联盟集采纳入血液制品种类多，涉及中标企业范围广，具有较高参考价值。在本次集采中，常用规格10g白蛋白首年预采购量为106.27万瓶，其中88%的产品需求量由中标的国外企业获得。国内企业中，卫光生物以377元/瓶的价格中标，无明显降价效应（中标前价格为378元/瓶），公司首年预采购量达到7.4万瓶。 图表11：广东联盟集采50ml：10g人血白蛋白国产与进口厂家首年预采购量对比（万瓶） 图表12：广东联盟集采50ml：10g人血白蛋白首年预采购量（左轴）及中标价格（右轴） 图表13：广东联盟集采2.5g静丙首年预采购量（左轴）及中标价格（右轴） 2采浆规模与吨浆利润是决定血制品企业竞争地位的重要因素 2.1我国血浆的采集和管理体系严格，采浆情况对市场供给影响巨大 血制品属资源垄断性行业，采浆在产业链中起着至关重要的作用。 产业链上游是单采血浆站，其仅采集其采浆区域的户籍的健康居民（献浆员）的血浆，利用全自动单采血浆机分离出血浆，再将血细胞、白细胞、血小板等其余组分输回人体。 产业链中游是血液制品公司，主要从事血液制品的研发、生产和销售。同时，为保障原料血浆供应，各公司会直接负责具有产权关系的单采血浆站的运营管理工作。我国血液制品公司包括天坛生物、上海莱士、泰邦生物、华兰生物等。其中卫光生物、华兰生物、派林生物三家企业的血制品销售模式以经销为主，上海莱士、博雅生物的血制品销售模式以直营为主。 产业链下游是血液制品需求方。经过批签发的血液制品会先进入各级医疗机构、药店等，之后在专业医师、药师的指导下给患者使用。 图表14：我国浆站与血站的主要区别 图表15：血制品行业产业链 我国浆站设立用时长、门槛高，且具有区域排他性。在我国，原料血浆的采集和供应必须由依法审批设立的单采血浆站进行，其他单位和个人不得从事单采血浆活动。新设浆站审批慢、门槛高、区域排他等原因，我国浆站数量有限，很大程度上限制了血浆的采集和供应。 审批时间上，在材料合格且齐备的情况下，设立浆站需经过五十个工作日的审批流程。 设立门槛上，2012年卫生部《关于单采血浆站管理有关事项的通知》要求，血液制品生产企业申请设置新浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种，且必须同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子三类制品。 此外，国家规定，单采血浆站只能设置在县及县级市；在一个采浆区域内只能设置一个单采血浆站，并且不得与全血血站设置在同一行政区内。 图表16：2014-2021年中国血浆站数量及增速 与欧美国家相比，我国不允许使用回收血浆；采浆频次和单次采集量要求也更为严格。 图表17：中国、美国、欧洲血浆采集政策主要差异 2.2采浆规模决定企业规模，我国企业血浆综合利用能力提升空间大 采浆规模决定企业规模，天坛生物浆站数量、采浆规模断层式领先。原料血浆供给是制约血制品中下游发展的重要因素，采浆规模提升是当前阶段血液制品企业发展的主要推动力。2022年，天坛生物浆站数量超100个，采浆规模超两千吨，为断层式行业龙头；上海莱士、华兰生物、泰邦生物采集血浆均在千吨以上，四家公司的采浆量超6000吨，占国内血浆采集总量的60%以上。此外，派林生物截至2023H1已拥有38个单采血浆站，浆站扩张速度快，预计2023年采浆量将突破千吨，位列行业第一梯队。 图表18：2016-2023H1血制品上市公司浆站数量（个） 图表19：2020-2022年血制品上市公司全年采浆量（吨） 行业平均单浆站采浆量为36吨/个，其中卫光生物浆站管理能力出众，单位采浆量超过同行。单浆站采浆量既与浆站选址相关，又体现着企业对在营浆站的经营管理能力。 在浆站获批难度大的情况下，企业越发重视对存量浆站的挖潜，这也对所辖浆站的献浆员招募、动员能力提出了更高要求。 图表20：2022年血制品上市公司单浆站采浆量情况 新品获批有望提升吨浆利润水平，各企业血浆利用能力分化较大。全球范围内，目前Grifols、CSL等国外企业能从血浆中分离生产出约22-24种产品。在我国，单企业目前最多只能分离14种产品，仍有较大提升空间。持续开发高附加值产品，优化产品结构，并提升生产工艺，建立更高的产品质量标准，将带动公司吨浆利润水平的提升。 图表21：2022年血制品上市公司吨浆收入、吨浆毛利情况 2.3“十四五”浆站规划逐步落地，浆站数量有望快速上升 “十四五”浆站规划逐步落地，助力调节供需失衡局面。为提升中国的采浆量水平，国家卫生部于2011年提出十二五血浆倍增计划，采浆量翻倍目标基本完成，但仍然难以满足医疗市场需求。十四五规划期间，部分省份进一步提出浆站规划相关政策，加大浆站数量建设力度，其中云南省规划设置单采血浆站19个（含2个试点血浆站），内蒙古自治区计划设置10个单采血浆站。 图表22：各地区政府“十四五”浆站规划 3我国血制品以白蛋白为主，产品结构仍有待优化 3.1我国企业的产品结构有待优化，白蛋白国产替代值得期待 我国血制品消费结构以白蛋白为主，静丙为辅，对标国际仍有优化空间。我国血液制品第一梯队的企业目前可分离10种左右产品，