化妆品毒理检测 头豹词条报告系列

化妆品毒理检测行业分类 按照《化妆品安全技术规范》（2015年版）或国际上通用的毒理学试验结果的判定原则对化妆品原料和/或风险物质的急性毒性、（皮肤、眼）刺激性/腐蚀性、致敏性、光毒性、光变态反应、遗传毒性、重复剂量毒 性、生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性等毒性特征进行判定，确定原料和/或风险物质的主要毒性特征及程度。目前，急性经口毒性试验、急性经皮毒性试验、急性皮肤刺激试验等急性毒性检测项目的收费大约为1,000元/样至 5,000元/样之间不等。皮肤光毒性试验、皮肤光变态、皮肤变态反应测试等毒理检测项目则收费更高，普遍在7,000元/样至1万元/样左右。而体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、亚慢性经口毒性试验、亚慢性经皮毒性试 验、致畸试验、慢性毒性/致癌性结合试验等遗传毒性、慢性毒性/致癌性、生殖发育毒性检测项目的收费均在15 万元以上。从检测周期上来看，上述毒理检测项目的时间多为40天至60天，部分项目的周期超过90天。 根据毒理学试验结果的判定原则对化妆品毒理检测行业进行分类 化妆品毒理检测包括经口和/或经皮接触后产生的急性毒性效应，包括急性经口和/或经皮试验等。急性毒性试验可提供短时间毒性暴露对健康危害的信息。试验结果可作为化妆品原料和/或风险物质毒性分级以及确定重复剂量毒性试验和其他毒理学试验剂量的依据。 急性毒性检测项目 化妆品毒理检测包括皮肤和/或眼刺激性/腐蚀性效应，包括皮肤和/或眼睛的刺激性/腐蚀性试验。确定和评价原料和/或风险物质对局部皮肤或眼睛是否有刺激作用或腐蚀作用及其程度。 刺激性/腐蚀性检测项目 化妆品毒理检测主要为皮肤致敏性。皮肤变态反应试验确定重复接触化妆品原料和/或风险物质是否可引起变 致敏性检测项 物长期地以一定方式接触受试物而引起毒性反应的试验。当某种化学物质经短期筛选试验（如遗传毒性试验）预测具有潜在致癌性，或其化学结构与某种已知致 慢性毒性/致癌性检测项目 中国化妆品毒理检测行业的特征包括1.行业发展受政策强监管，有较高的准入壁垒。2.行业集中度较低，市 场参与者不断增多。3.行业拥有区域性特征，受地方化妆品产业发展影响。 化妆品毒理检测行业受政策强监管，准入壁垒高 化妆品毒理检测行业受国家药监局等监管部门直接影响，行业准入门槛较高 为规范指导化妆品安全评估工作，国家药监局等监管部门对化妆品毒理检测行业提出更高要求。根据《化 妆品安全评估技术导则》《关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》等政策，提供化妆品毒理检测服务的检测中心应当取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范 围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要。化妆品企业应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求，选择具备相应检验能力的检验检测机构，对申报注册或提交备案的化妆品进行检验，并对其提供的检验样 化妆品毒理检测行业集中度较低，市场参与者不断增多 化妆品毒理检测市场需求不断释放，市场参与机构相应增多，行业竞争加剧 自2019年以来，国家监管部门颁发多项规范性政策，化妆品毒理检测市场需求增多，市场参与机构相应增 多。根据国家药监局数据，截至2023年12月2日，于2019年及之前注册和备案的化妆品检验检测机构数量 为179家，2020年、2021年、2022年新注册和备案的化妆品检验检测机构数量分为别67家、47家、45家。2023年1月至今，注册和备案的化妆品检验检测机构新增数量为48家。2020年以来，化妆品检验检测 机构新增207家。近四年时间，新进入的市场参与者已超过2019年及之前注册和备案的化妆品检验检测机构数量。 化妆品毒理检测行业有区域性特征，受地方化妆品产业发展影响 化妆品检测机构聚集在化妆品产业发展成熟的广州等地，呈现一定的地域性分布 化妆品毒理检测行业作为化妆品产业的配套环节，地方的化妆品产业集群决定了化妆品毒理检测行业在该 地方的发展前景。根据国家药监局数据，2023年1月至今，注册和备案的化妆品检验检测机构新增数量为 48家。其中，有34家新注册和备案的化妆品检验检测机构位于广州，占化妆品检验检测机构新增数量的70.8%。化妆品检测机构聚集在广州主要是由于广州拥有高度发达的化妆品产业集群。截至2023年10月8 日，广东全省的化妆品工业总产值约2,100亿元，其中广州化妆品工业产值已经超过1,000亿元；广州持证化妆品生产企业1,877家，占全国总量的34%，占全省60%。得益于广州发达的化妆品产业，广州的化妆品 相关毒理、功效检测行业快速发展，与化妆品及化妆品原料企业形成产业配套。 中国化妆品毒理检测行业受到政策强监管，行业发展与监管政策紧密相关。2004年至2014年，化妆品检测相关政策发布，中国毒理检测行业进入萌芽期。根据2004年《化妆品卫生监督管理条例》，使用化妆品新原料 生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，而化妆品新原料的毒理学实验室获得监管部门批准的关键环节。 2015年至2018年，化妆品检测相关政策发布，中国毒理检测行业进入启动期。中国化妆品毒理检测行业进一步提高标准化，行业开始健康有序发展，化妆品产品与原料的检测技术持续优化、标准化。中国毒理学起步较晚， 缺乏毒理学专业人才和毒理学数据支撑，化妆品毒理检测行业自2019年才进入高速发展阶段。由于毒理学数据不足，植物提取物等有效成分不明确的化妆品原料难以积累毒理学数据。因此，尽管中国化妆品毒理检测行业自 2004年开始发展，行业规模未能得到显著增长。2019年以来，化妆品原料的毒理检测要求趋于严格，市场需求 快速释放。 萌芽期 根据国家2004年发布的《化妆品卫生监督管理条例》，使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务 院卫生行政部门批准。化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。基于《化妆品卫生监督管理条例》（2004年版），中国化妆品毒理检测行业的市场需求开始产生。 2007年，与国际标准相近的《化妆品卫生规范》（2007年版）发布，对化妆品检测行业提出高要 求，对化妆品毒理检测提出明确要求。2010年6月，《化妆品标识管理规定》正式执行，要求所有在 中国境内生产或进口报检并在境内销售的化妆品，必须在产品包装上，明确标注其产品配方中加入的全部成分。2010年前后，华测检测等第三方检测龙头开始布局化妆品检测业务。 中国化妆品行业进入高速发展时期，相应衍生了化妆品毒理检测相关需求。《化妆品卫生规范》 （2007年版）参考了欧盟化妆品规程在当时的最新进展，较好地吸收了国内外化妆品管理方面的经 验和理念，对化妆品产品以及原料的禁限用物质、化妆品相关的毒理学试验、理化检验、微生物检验以及人体安全性等方面进行了规范。 启动期 2015~2018 工业和信息化部于2015年发布的“中华人民共和国轻工行业标准”中《化妆品检验规则》（QB/T 1684-2015），是与化妆品产品质量检验直接相关的行业标准。该标准明确提出新产品上市前进行的 包括全部的感官、理化、卫生检验、可靠性检验和毒理检验等项目的检验。 《化妆品安全技术规范》（2015年版）经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，自2016年12月1日起实施，其中第六章为毒理学试验方法，收载了16个方法。该文件明确提出“在估计和评价化妆 品原料的毒性时，获得受试物急性毒性资料后，还需进行亚慢性经口毒性试验”，凡属于化妆品新产品必须进行动物急性毒性试验中的“皮肤与粘膜试验和人体试验”等要求，进一步规范化妆品毒理检 测。 2015年发布的《化妆品安全技术规范》为化妆品质量监督管理的标准化提供新的规范性方向，该规 范增加化妆品中被重点关注的禁限用物质的检测方法及一此禁用物质的阳性确证方法，收录16种毒理学检验方法。 该阶段，中国化妆品检测的毒理检验从简单化学分析方法向规范化仪器分析的方向发展，对单一检验指标向着多元检验指标。 高速发展期 2019~2027 2019年4月14日至17日，由中国毒理学会与中国环境诱变剂学会联合主办的“2019化妆品风险评估 及非动物测试新技术方法应用研讨会”在上海召开，促进以暴露为导向、基于化妆品原料安全风险评估和非动物测试方法在法规决策中的应用。 2021年，简化版《化妆品安全评估技术导则》（2021年版）已开始实施。预计2024年5月1日，完整版《化妆品安全评估技术导则》将开始实施。 完整版《化妆品安全评估技术导则》中的毒理检测需要检测机构对产品成分的系统毒性和局部毒性进行分析，以确认化妆品配方中的添加量水平是否安全，对于基础性研究较少的化妆品原料，按照完整 版安评的要求开展原料局部毒性、系统毒性的毒理学试验。 化妆品毒理检测产业链上游为化妆品毒理检测原料及服务供应商，中游化妆品检测中心按照性质可划分为政 府系统检测中心、企业内部检测中心和第三方检验检测机构三类，下游为化妆品及化妆品原料生产企业。 上游特征为：1.实验动物是化妆品毒理检测的核心成本之一，也是实现毒理检测的关键原材料。2.科研试剂 及实验耗材是化妆品毒理检测的另一大主要成本，也是毒理检测的基础原材料。中游特征有：1.化妆品企业的内部检测中心正逐渐向第三方检测中心转型。2.化妆品毒理检测项目的客单价高，利润空间较大。3.化妆品毒理检 测项目投入资金大，检测项目通量低。下游特征为：1.化妆品毒理检测的责任划分尚未明确，化妆品品牌商、化 妆品原料供应商、化妆品OEM/ODM厂商均有化妆品检测市场需求。2.中国化妆品行业处于健康有序发展阶段，化妆品及化妆品原料企业有较强的功效检测、毒理检测意识。3.中国化妆品市场回暖，利好中游化妆品毒理检测 行业发展。 上 产业链上游 生产制造端 化妆品毒理检测原料及服务供应商 上游厂商 百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司 江苏集萃药康生物科技股份有限公司 上海南方模式生物科技股份有限公司 查看全部 产业链上游说明 化妆品毒理检测原料及服务供应商主要为实验动物、科研试剂及实验耗材等。 1.实验动物是化妆品毒理检测的核心成本之一，也是实现毒理检测的关键原材料。实验动物供应商有百奥赛图、药康生物、南模生物等。根据专家访谈，实验动物的采购成本占化妆品毒理检测成本的 20%以上。由于个体肤质差异，是否适用某种化妆品因人而异，因此化妆品的功效检测需要人类志愿者参与。而化妆品的毒理检测则需要通过动物实验阐明化妆品新原料或新产品的毒性及其潜在危害， 以便为人类使用这些化妆品的安全性作出评价。实验动物供应商需要依据《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）等相关法律法规要求，200平方米的SPF级动物房需要500万元左右的投入。因此，实 验动物供应商有较高的准入门槛，且对下游有较强的议价能力。以实验动物龙头百奥赛图为例，2020年-2022年，各类小鼠的平均销售价格分别为975.88元/只、969.58元/只和1,384.94元/只，销量合 计达6.76万只、11.09万只和12.23万只。可以看出，实验动物的市场需求正在不断释放，且实验动物供应商的议价能力正持续提升。 2.科研试剂及实验耗材是化妆品毒理检测的另一大主要成本，也是毒理检测的基础原材料。试剂耗材供应商有洁特生物、阿拉丁、泰坦科技、南京试剂、药石科技等。根据专家访谈，科研试剂及实验耗 材的采购成本占化妆品毒理检测成本的15%-20%。中国基础科研投入正处于上升阶段，研发投入加 速攀升，带动科研试剂及实验耗材市场快速发展。2020年，中国科研试剂及实验耗材市场规模已突破1,000亿元。科研试剂及实验耗材行业保持稳定发展，行业准入门槛较低，产品供应稳定，由于竞争 激烈而议价能力一般。科研试剂及实验耗材的稳定供应为下游化妆品毒理检测行业发展打下基础。 中 产业链中游 品牌端 化妆品检测中心 中游厂商 华测检测认证集团股份有限公司 谱尼测试集团股份有限公司 中科检测技术