医疗产业周报：回顾FDA审批中国创新药，期待新势能

医疗新观察： 产业观察：近年来，中国创新药研发管线呈现蓬勃增长趋势，国内创新研发能力不断加强，出海能力也显著提升。以获得美国FDA批准上市的药品为例，全球范围内获批准的药物数量从2008年的24个上升至2023年的55个（如下图所示）。 风险提示：技术研发不及预期，地缘政治影响，宏观需求变化 1.医药板块行情回顾 2024年1月22日至2024年1月26日，医药生物板块，我们重点关注申万一级行业医药生物下的6个二级行业，医疗服务、中药Ⅱ、医药商业、医疗器械、生物制品与化学制药。市场表现：涨跌幅排名最靠前的两位为医药商业（+0.78%）和中药Ⅱ（+0.13%），涨跌幅排名后二的为生物制品（-3.51%）和医疗服务（-7.57%）。上周估值水平前两位为生物制品（64.92倍）、化学制药（42.31倍），后两位为中药Ⅱ（28.54倍）、医药商业（19.91倍）。 图1：医药板块申万二级行业上周涨跌幅情况 图2：医药板块申万二级行业上周收盘时估值水平（PE- TTM ） 重点关注医药生物中的wind三级和申万三级相关指数，市场表现：涨跌幅排名最靠前的三位为医药流通（+3.58%）、中药Ⅲ（+0.13%）、血液制品（+0.06%）。 估值水平排名前三为医院（106.99倍）、化学制剂（46.25倍）、体外诊断（43.98倍）。 图3：医药板块三级行业上周涨跌幅情况 图4：医药板块三级行业上周收盘时估值水平 2.医疗产业热点跟踪 需求恢复创新驱动30家上市药企预喜2023年业绩 截至1月20日，Choice数据统计，医药生物板块已有35家A股上市公司披露了2023年度业绩预告。从预告净利润增长上限来看，共有30家上市药企预计去年归母净利润实现增长，其中半数公司预计净利润翻倍。新药研发成果的逐步兑现、市场需求的日渐回暖、海外市场的持续开拓，都为生物医药企业的业绩增长“添砖加瓦”。 普瑞眼科的业绩增幅遥遥领先。公告显示，公司预计2023年实现营收26.8亿元至27.1亿元，同比增长55.30%至57.04%；归母净利润为2.6亿元至2.85亿元，同比增长1163.98%至1285.51%。普瑞眼科是一家专业连锁眼科医疗机构，主要业务包括医疗、教学、科研和眼健康服务。对于业绩增长的原因，公司公告称，报告期内，上年度积累的存量就医需求在2023年上半年度集中释放，成为整体业绩大增的主要因素；同时部分医院经过培育期后已实现盈亏平衡或进一步减少亏损，为业绩增长作出一定贡献。2023年，普瑞眼科对东莞光明眼科医院的并购工作纳入合并报表范围，也成为带动整体业绩的重要因素。 康泰生物、天士力、力生制药业绩预增幅度表现同样亮眼，最高幅度均超过300%。研发与创新，成为多家生物医药企业实现业绩增长的关键元素之一。 （资料来源：上海证券报） 2023年共批准注册产品2728个医疗器械产业稳健增长 国家药监局近日发布数据显示，2023年共批准注册医疗器械产品2728个。 2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个，其中，境内第三类医疗器械产品266个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品38个，港澳台医疗器械产品2个。 数据显示，2023年共批准境内第三类医疗器械产品2081个，进口第三类医疗器械产品335个，港澳台医疗器械产品22个。其中，批准创新医疗器械61件，同比增长10.90%，再创历史新高。 国家药品监督管理局南方医药经济研究所副所长郭昌茂介绍说，2023年碳离子治疗系统、质子治疗系统、人工心脏等一批“国之重器”成功上市，不断填补我国相关领域空白，实现了对一个又一个“卡脖子”技术的突破。截至2023年底，我国已有250个创新医疗器械产品获批上市，医疗器械的创新加速，促进优质医疗服务的普及和医疗成本的降低，不断满足人民群众日益增长的健康需求。 （资料来源：中国消费网） 获批！口服“减肥神药”来了 根据国家药品监督管理局公布信息显示，诺和诺德（中国）制药有限公司旗下的司美格鲁肽片获批准上市，用于治疗2型糖尿病。这是国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂。此前，诺和诺德的司美格鲁肽针剂已经在国内获批用于2型糖尿病治疗，国内其他GLP-1类药物获批也是针剂。 诺和诺德目前共有三款司美格鲁肽产品在售，分别是Ozempic（注射用降糖药），Wegovy（注射用减重药）和Rybelsus（口服降糖药）。早在2017年，司美格鲁肽就已在美国获批上市，用于成人2型糖尿病患者，2021年6月又获批减重适应症。这三款司美格鲁肽产品的销售额合计达约1002亿丹麦克朗（约合148亿美元），占该公司整体销售额60%以上。基于前三季度的良好业绩，诺和诺德在财报中上调了全年销售额和营业利润预期，预计全年销售额增长32%至38%（此前预期为27%至33%），营业利润增长40%至46%（此前预期为31%至37%）。诺和诺德表示，该指引反映了北美业务和国际业务的销售增长预期，主要受到基于GLP-1的糖尿病和肥胖症治疗药物销售增长的推动。 据美国FDA官网显示，全球共有9家企业获得司美格鲁肽原料药DMF完整性评估，其中包括已在A股上市的诺泰生物。根据公开信息显示，诺泰生物目前销售的司美格鲁肽原料药，主要供国内及海外仿制药企研发阶段使用，目前已销往中国、欧美、印度等多地区市场。在业内看来，随着诺和诺德司美格鲁肽片在国内落地，国内其他厂商所布局的口服GLP-1受体激动剂也有望加速推进。 （资料来源：中国基金报） 风险提示：技术研发不及预期，地缘政治影响，宏观需求变化