医药生物行业双周报2024年第3期总第101期：《浦东新区综合改革试点实施方案（2023~2027年）》发布，生物医药新品可参照国际同类药品定价

2024年1月30日证券研究报告 行业周报 医药生物行业双周报2024年第3期总第101期 行业评级： 报告期：2024.1.15-2024.1.26 投资评级看好 评级变动维持评级 行业走势： 分析师：分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦16层 《浦东新区综合改革试点实施方案（2023-2027年）》发布，生物医药新品可参照国际同类药品定价 行业回顾 本报告期医药生物行业指数跌幅为5.74%，在申万31个一级行业中位居第27，跑输沪深300指数（1.51%）。从子行业来看，医药流通、中药跌幅居后，跌幅分别为0.46%、1.34%；医疗研发外包、其他生物制品跌幅居前，跌幅分别为10.93%、8.74%。 估值方面，截至2024年1月26日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为24.95x（上期末为26.21x），估值下行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（46.65x）、医院（44.52x）、其他医疗服务 （38.84x），中位数为26.31x，医药流通（14.46x）估值最低。 本报告期，两市医药生物行业共有18家上市公司的股东净减持-33.84亿元。其中，12家增持0.48亿元，6家减持34.32亿元。 重要行业资讯： ◆NMPA：公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见 ◆中央办公厅、国务院办公厅：浦东新区允许生物医药新产品参照国际同类药品定价 ◆国谈大品种落地，多省启动药事会、单独支付 ◆Cell子刊重要成果：370个抗癌潜力靶点 ◆诺和诺德：口服“司美格鲁肽”获NMPA批准上市，治疗2型糖尿病。为国内首款口服GLP-1受体激动剂 ◆礼来：重磅斑秃新药“巴瑞替尼”化合物专利被宣告全部无效 投资建议： 上周，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发了《浦东新区综合改 革试点实施方案（2023-2027年）》，该《方案》中涉及了新药定价、生物医药前沿科技伦理规则、持续优化药品管理，其中提到了“依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展”。同时，当前新版医保目录已经正式发布执行，多省纷纷要求医疗机构及时召开药事会，保障新药的进院渠道，叠加“双通道”管理机制，对于创新药支付出现多重利好。当前整个医药板块均处于估值低位，建议持续性关注创新药板块的投资机会。 风险提示： 政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。 目录 1行情回顾5 2行业重要资讯7 2.1国家政策7 2.2注册上市9 2.3其他13 3公司动态17 3.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测17 3.2医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）18 3.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况19 4投资建议21 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级17 表2：重点覆盖公司盈利预测和估值17 表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册18 表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册19 表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他19 表6：医药生物行业上市公司股东增、减持情况19 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）5 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）5 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）6 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）6 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数跌幅为5.74%，在申万31个一级行业中位居第27，跑输沪深300指数（1.51%）。从子行业来看，医药流通、中药跌幅居后，跌幅分别为0.46%、1.34%；医疗研发外包、其他生物制品跌幅居前，跌幅分别为10.93%、8.74%。 图1：申万一级行业涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前只更新了13个子行业的指数代码。 估值方面，截至2024年1月26日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为24.95x （上期末为26.21x），估值下行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（46.65x）、医院（44.52x）、其他医疗服务（38.84x），中位数为26.31x，医药流通（14.46x）估值最低。 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前互联网药店暂无A股上市公司，因此该板块无估值。 2行业重要资讯 2.1国家政策 ◆CDE：《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》 CDE于2024年1月18日发布两个临床试验技术指导原则，自发布之日起施行。 间充质干细胞（MSCs）在国内外均已开展涉及多项适应症的临床研究，移植物抗宿主病的临床研究进展较为迅速。目前国内外无相关的临床试验技术指导原则，为给关于间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验的研究提供建议，提高相关产品的研究和申报效率，尽快满足患者的临床需求，CDE起草了《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》。 该指导原则适用于各种组织如骨髓、脐带、脐带血或脂肪等来源的间充质干细胞产品，以及从胚胎干细胞（ESC）或诱导多能干细胞（iPSC）分化产生的间充质样细胞产品。此外，该指导原则还指出，MSCs临床开发计划的基本考虑因素与其他生物产品相似，早期临床试验不仅评估安全性和可行性，还应探索生物活性和初步疗效，以及产品最佳的给药方式和适用人群，为后期关键性临床试验设计提供参考。后期试验通常设计为充分且对照良好的研究，以提供确切的临床获益证据支持产品上市。 近年来，随着医药行业对罕见病药物研发热情不断增加为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，CDE组织起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》，该指导原则结合罕见病特征、基因治疗产品特征，对罕见病基因治疗产品的临床研发提出建议，为罕见病基因治疗产品开展临床试验提供参考。（资料来源：CDE网站） ◆中央办公厅、国务院办公厅：浦东新区允许生物医药新产品参照国际同类药品定价 2024年1月22日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发了《浦东新区综合改革试点实施方案（2023-2027年）》，该综合改革试点制定整体分为七个部分，共23项政策。其中涉及医药健康相关的政策共3项，涉及新药定价、生物医药前沿科技伦理规则、持续优化药品管理。 第三部分，第五项政策明确表示，要构建产业发展生态。建立生物医药协同创新机制，推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。支持建设符合国际医学伦理和管理运营规则 的长三角医用组织库。 第三部分，第六项政策明确表示，要完善开放合作的国际协同创新机制。探索制定人工智能、生物医药等全球重大前沿科技领域伦理规则，建立协同审查机制，构建伦理审查快速通道。 第六部分，第十七政策明确表示，建立高品质民生服务供给体系。推动优质医疗资源扩容，合理配置医疗卫生资源。持续优化药品和医疗器械管理。建设国际医疗服务集聚区，扩大医疗健康服务开放。支持国际医疗机构以合资或者合作方式设立医疗机构。健全公共卫生体系，完善重大疫情防控救治体系和应急响应机制。（资料来源：医药魔方） ◆卫健委：《“优质服务基层行”活动和社区医院建设三年行动方案》 近日，国家卫健委办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司制定《“优质服务基层行”活动和社区医院建设三年行动方案》并于2014年1月23日发布公告印发该行动方案。 《行动方案》坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，落实“十四五”医疗卫生服务体系规划和“十四五”国民健康规划要求，促进优质医疗资源扩容下沉和均衡布局。到2025年，服务人口超过1万人的乡镇卫生院和社区卫生服务中心普遍达到能力标准，全国达到推荐标准的机构比例达到20%以上,其中东、中、西部省份分别达到30%、20%和10%以上。全国每年新增社区医院500个以上。以省为单位，2025年达到服务能力标准的村卫生室比例达到40%以上。到2025年，包括个体举办在内的村卫生室实现乡村一体化管理比例在50%以上。各地基层医疗卫生机构服务能力得到有效提升。 根据中办、国办《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》文件精神，《行动方案》从机构建设层面提出如下具体任务要求：（1）指导各地规范开展“优质服务基层行”活动，对照《乡镇卫生院服务能力标准（2022版）》《社区卫生服务中心服务能力标准（2022版）》，提升乡镇卫生院和社区卫生服务中心服务能力；（2）指导各地主要依托城市社区卫生服务中心开展社区医院建设，对照《社区医院基本标准》，提升社区卫生服务中心基本医疗服务能力，并保持基层医疗卫生机构的功能定位和公益属性不变；（3）重点支持建设一批能力较强、服务人口较多、距离县城较远、具有一定辐射和带动作用的中心卫生院，有条件的达到二级医院水平；（4）根据《村卫生室服务能力标准（2022版）》，加强村卫生室建设，强化和拓展符合功能定位的医疗服务，积极通过乡村一体化管理实现村卫生室医保结算。（资料来源：国家卫健委网站） ◆NMPA：公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见 为进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求，NMPA组织起草了《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告（征求意见稿）》，于2024年1月24日发布公告向社会公开征求意见。 其中指出，（1）已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。（2）已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，具体申报资料要求由国家药监局药审中心另行制定发布。 （3）对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。（资料来源：NMPA网站） 2.2注册上市 ◆齐鲁制药：“伊鲁阿克”获NMPA批准新适应症，一线治疗ALK阳性NSCLC 2024年1月16日，NMPA官网显示，齐鲁制药伊鲁阿克片获批新适应症，用于一线治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。伊鲁阿克是齐鲁制药自主研发的1类新药，是一款高选择性的ALK和ROS1抑制剂，对5个结构系列进行了多轮结构优化，根据构效关系筛选出抗肿瘤活性更强、不良反应发生率更低的新型螺环结构化合物。 2023年9月，齐鲁制药在世界肺癌大会（WCLC）上公布了伊鲁阿克对比克唑替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的III期WX0593-004研究积极结果。该研究纳入了292例既往未接受过ALK-TKI治疗的ALK阳性IIIB/IV期NSCLC患者。结果显示，伊鲁阿克组（n=143）与克唑替尼组（n=149）的中位无进展生存期（PFS）分别为27.70个月和14.62个月，风险比（H