血制品行业跟踪点评：层析静丙（10%）开始挂网，京津冀集采血制品价格体系保持稳定

1)2024年1月16日，吉林省公共资源交易中心发布《关于开展2023年吉林省公立医疗机构药品集中采购药品上报全国省级中标（挂网）价格的通知》，经核实最终参与报价的药品目录中包括了“蓉生静丙（5g/瓶（10%，50ml））。 2)2024年1月22日，北京市医药集中采购服务中心公布2023年京津冀药品带量采购和2021年京津冀第二批带量联动药品协议期满接续中选结果，人血白蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子VIII等血制品进入带量采购。 国内静丙用药量与发达市场差距大，渗透率提升仍有漫漫长路：国内静丙的人均用量与发达市场仍有很大差距，根据CSL2023年的统计仅为美国、澳大利亚的8%、德国的18%、日本的49%。全球血制品巨头CSL2023财年实现免疫球蛋白类产品销售收入46.75亿美元，同比增长21%，在巨大的销售体量之下，仍然展现强劲的终端需求。例如，新西兰的人均免疫球蛋白用量2010~2020年间增长了58%，CAGR=5%。国内临床终端的医生和患者对于静丙的认知和使用仍有着很大的提升空间，未来随着血制品行业采浆量的持续提升，静丙将迎来长足发展，成为驱动血制品长期增长的核心动力。 静丙用药人群国内与发达市场差异明显，血制品企业可开发未满足临床需求：CSL2023财年的静丙用药量较多的适应症为PID（原发性免疫缺陷）18%、SID（继发性免疫缺陷）19%、CIDP（慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病）29%；新西兰2020年静丙用药量较多的适应症为PID22%、CIDP21%、血液瘤继发低丙球蛋白血症13%。国内静丙用量较多的适应症与发达市场的静丙用药适应症人群结构有着较大的差距，在多个适应症的用药仍显不成熟，有较大的提升空间，国内血制品企业仍有很大的临床未满足需求可进行开发。 层析静丙工艺改进可提升收率和安全性，有望进一步提升血浆综合利用率：IVIG产品的生产方法经历了大半个世纪的发展，国内生产企业多采用传统的“低温乙醇法”，鲜有“全层析工艺”。柱层析技术作为当前生物制药行业常用分离纯化技术，在国外已经广泛应用于IVIG生产。传统的“低温乙醇法”制备IVIG主要存在的问题:1）IgG回收率低，每千克血浆产4.5g IgG(回收率50%左右)，不能充分利用宝贵的血浆资源;2）产品质量不能满足更高要求，制品安全性得不到充分的保障。全层析工艺能有效解决“低温乙醇法”存在的问题:1）IgG回收率高，能充分利用宝贵的血浆资源。IgG总回收率平均值为60.86%。2）制品安全性有保障，IgG浓度为10%，输注时间短，杂质蛋白IgA和IgM含量低，能有效降低副作用，IgG亚类更加接近于血浆中IgG亚类构成。 京津冀血制品集采价格体系稳定，血制品资源稀缺属性优势凸显：京津冀带量采购的血制品中选价格体系整体保持稳定 ， 如国药贵州血制的人血白蛋白10g(20%*50ml)403元、华兰生物的人凝血因子Ⅷ10ml:200IU387.89元、泰邦生物的人纤维蛋白原0.5g878元，均与集采前价格相差不大。血制品受限于较高的行业壁垒和原料血浆资源的稀缺性，以及终端用药需求较为紧张的情况，进入集采范围并未对产品价格体系产生很大的影响，血制品企业业绩将维持稳健增长态势。 投资建议：10%浓度的层析静丙开始挂网，后续将逐步推向市场，实现国内静丙用药升级换代，推动相关企业业绩持续增长。京津冀集采血制品价格体系保持稳定，血制品企业业绩将维持稳健增长态势。推荐天坛生物、派林生物、博雅生物，建议关注上海莱士、华兰生物、卫光生物。 风险提示：采浆量不达预期的风险；研发进展低于预期的风险。 表1：重点公司盈利预测与估值表 图1：中国静丙人均用量远低于发达市场（g/10万人） 图2：CSL免疫球蛋白近年来销售情况 图3：新西兰免疫球蛋白总用量和人均用量均呈现长期上升趋势（2010~2020） 图4：CSL的静丙各适应症用量分布（2023财年） 图5：2020年新西兰各适应症免疫球蛋白使用总量占比 图6：2020年新西兰各适应症免疫球蛋白人均使用量(g) 图7：福州市某三甲医院使用静丙的患者构成比例（2022年） 图8：北京市某三甲医院住院静丙超适应症用药患者构成比例（2018年1月～2020年12月） 图9：不同静丙的IgA和IgM杂质对比(mg/L) 图10：不同静丙IgG亚类组成对比 图11：10%浓度的静丙可提升每次输液剂量、减少输液时间 图12：10%浓度静丙可降低很多不良反应的发生率 图13：国药贵州的人血白蛋白在2023年京津冀联盟集采中价格体系保持相对稳定 图14：华兰生物的人凝血因子VIII在2023年京津冀联盟集采中价格体系保持相对稳定 图15：泰邦生物的人纤维蛋白原在2023年京津冀联盟集采中价格体系保持相对稳定