九典制药机构调研纪要

九典制药机构调研报告 调研日期:2024-01-18 湖南九典制药股份有限公司是一家集药品研发、生产、销售于一体的上市医药企业,成立于2001年,2017年创业板上市。公司已完成药品制剂、中药、原料药、药用辅料、医药商业等产业全方位布局,建立了完善的研发、营销和生产体系,经营管理水平不断提升。研发资源、市场资源日益丰富,拥有原料药、口服固体制剂、口服液体制剂、凝胶膏剂、药用辅料等现代化生产线。公司以“九转中西、典诺健康”为核心理念,以研发和技术为驱动力,已获得国家企业技术中心、国家高新技术企业、湖南省小巨人企业等多项荣誉。未来,公司将继续坚持“高技术、新产品、专利药”的产品战略,积极拓展CXO新业态,打造国内经皮给药领域的龙头企业,逐步成长为中国医药行业领跑者之一。 2024-01-18 副总经理、董事会秘书曾蕾,证券事务代表甘荣 2024-01-182024-01-18 特定对象调研公司会议室 毅木资产 资产管理公司 - 惠通基金 基金管理公司 - 中泰证券 证券公司 - 盘京投资 投资公司 - 鑫元基金 基金管理公司 - 安信基金 基金管理公司 - 长江证券 证券公司 - 永安国富 资产管理公司 - 山西证券 证券公司 - 中邮基金 基金管理公司 - 宏道投资 投资公司 - 华鑫证券 证券公司 - 证券事务代表首先回顾了公司的经营业绩,并介绍了未来发展战略。接下来主要采用解答投资者提问的方式进行,主要问题回复如下:1、凝胶贴膏剂这类外用制剂的仿制壁垒有哪些? 回复:凝胶贴膏剂领域的进入壁垒主要体现在以下两个方面:第一个是技术壁垒。凝胶贴膏研制开发是一个系统性的科研工程,壁垒主要为药物释放体系需持续稳定渗透到皮肤组织中,以达到药物恒定的渗透速率;在稳定性期间,各主成分未发生变化,研究指标均符合国家标准;凝胶贴膏药用辅料添加品种多达十种以上甚至近二十种,不同药用辅料用量比例、投料顺序、工艺参数的指标都将影响药物释放体系 ,这是一个需要长时间的技术摸索和经验积累的过程。第二个是行政审批周期的壁垒。根据药监审评审批进程要求,需要经过研发、申报、 临床研究、审批上市等环节,时间周期较长。2、为什么会选择进入凝胶贴膏剂这个领域? 回复:公司最早是在2003年的时候接受了一款中药凝胶膏(当时还叫巴布膏)的委托研发,从而开始进入这个领域。公司在研发的过程 中发现凝胶贴膏剂与传统膏药相比有疗效显著、安全性高、与皮肤相容性好等优点,克服了传统贴膏对皮肤刺激性大、透气性差、揭帖不方便等诸多缺点,能够极大的造福患者,因而具有广阔的市场空间;而且做起来技术难度比较高,公司经过了十几年的摸索,去日本、韩国考察、学习,最终自己研究突破才掌握了凝胶贴膏剂研制技术。这是一个需要长期经验和技术积累的过程。 3、酮洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏有什么区别? 回复:这两个产品适应症没有很大区别,但从药物的属性来说,不同产品的疗效会存在一定的差异;不同产品的载药量不同,作用时长也不一样。 4、酮洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠凝胶贴膏的价格有什么区别? 回复:酮洛芬凝胶贴膏是通过医保谈判以8.68元/贴首次纳入《国家医保目录(2023年)》。洛索洛芬钠凝胶贴膏2022年中标了广东联盟地区集采,中标价格为18.19元/贴,2023年中标了浙江省集采,中标价格为17.37元/贴。酮洛芬凝胶贴膏的用法是一天2次,而洛索洛芬钠凝胶贴膏的用法是一天1次,两者的日均消费金额基本相当。 5、目前洛索洛芬钠凝胶贴膏参与地方集采的情况是怎样的? 回复:洛索洛芬钠凝胶贴膏在广东联盟地区的集采基本都已执行,从广东省、河南省的执行情况来看,较好的实现了以价换量。 洛索洛芬钠凝胶贴膏在浙江省集采还未执行,公司预计执行后将进一步扩大该产品的销售范围,提高其市场占有率,提升公司的品牌影响力 ,对公司长远发展产生积极影响。 洛索洛芬钠凝胶贴膏在京津冀“3+N”联盟集采的工作还在进行。6、中药凝胶贴膏椒七麝预期上市时间及推广计划? 回复:椒七麝凝胶贴膏已经在2023年12月完成了申报生产,预计会在2025年获批。这个产品的销售渠道还是以院内渠道为主,重点支持医院开发,我们希望将其打造成中药新型贴膏的标杆。 7、公司如何看待凝胶贴膏剂以BE形式申报生产? 回复:公司目前还是按照CDE药审中心2022年5月底发布的《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》,使用临床等效性试验来进行评价。 8、公司洛索洛芬钠凝胶贴膏半自营模式的试点省份会增加吗? 回复:目前洛索洛芬钠凝胶贴膏在河南、山东、湖南三个省份试点半自营模式,试点情况良好。公司会根据市场情况和销售规划,考虑是否调整采用半自营模式的省份。