百诚医药机构调研纪要

百诚医药机构调研报告 调研日期:2024-01-15 杭州百诚医药科技股份有限公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发及服务公司,成立于2011年。公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床研究 、注册申请等药物研发主要环节,其中在药学研究和生物等效性试验(BE临床试验)研究服务上具有核心竞争优势。公司通过强化受托研发服务能力,持续加大自主研发的投入力度,实现产品开发的主导性、领先性,并积极推进研发技术成果的转化,与合作伙伴共融共享。公司自创立以来高度重视研发平台化建设,组建多剂型开发的技术中心&平台,建有新药物研发中心、原料药研究中心、杂质研究中心、分析测试中心及吸入制剂、透皮给药、缓控释制、细粒掩味、临床研究等技术平台,形成一系列具有自主知识产权的核心技术,有力支撑了公司快速的持续健康发展。经过多年发展与积累,公司获得行业内客户的广泛认可和好评,已成为国内具有较强竞争力的医药研发企业。 2024-01-18 董事、副总经理、董事会秘书刘一凡,证券事务代表徐怡 2024-01-152024-01-18 特定对象调研,现场参观,电话公司会议室 中泰证券 证券公司 祝嘉琦,崔少煜 兴业证券 证券公司 黄翰漾,翁雨晴 华安基金 基金管理公司 杨磊 西部证券 证券公司 徐子悦,李梦园 泰康资产 保险资产管理公司 马步云 方正证券 证券公司 许睿,韩笑 南方基金 基金管理公司 钟贇,卢玉珊,蔡强,陈逸,陈 哲,陈卓,黎思思 开源证券证券公司余汝意,汪晋 摩根华鑫基金管理公司赵伟捷,王大鹏,潘海洋 东方阿尔法基金管理公司 化松,刘斌斌,宁特林,王文豪 建信基金 基金管理公司 马牧青 中金资管 其它 杨忠南,孟繁卓,喻雅彬,王琛 财通基金 基金管理公司 骆莹 平安基金 基金管理公司 周思聪,张淼,翟森,刘杰,李 ,赵楠 程可,孟昱,程九清 一、公司介绍情况: 公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业,主营业务涵盖仿制药及仿制药质量和疗效一致性评价的综合研发服务(CRO业务)、定制研发生产服务(CDMO业务)、研发技术成果转化和创新药研发等,服务内容主要包括为各类制药企业、医药研发投资企业提供药学研究、临床试验、定制生产及注册申报等一体化全产业链服务。公司在药学研究、临床试验领域积累了丰富的经验,公司业务领域广泛涵盖药物靶点选择、先导化合物筛选及优化、候选化合物的发现、原料药合成、制剂工艺开发、质量研究、稳定性研究、生物试验、定制研发生产及注册申报等一系列业务。截止2023年6月30日,公司累计已为国内500余家客户提供600余项药学研究、临床试验或者相关 一体化研发服务。 公司CDMO生产基地赛默制药的发展建设及投入生产使用也同步进行,公司已全面建成研发与生产的全流程服务平台。赛默制药目前建设面 积200余亩,已建成药品GMP标准的厂房及配套实验室13.6万平方米,其中生产剂型涵盖口服固体制剂、小容量注射液、口服液体、眼用制剂(滴眼剂)、吸入制剂(含激素类)、原料药等14个剂型。公司业务广泛涵盖药物发现、药代动力学研究、药效学研究、药品安全性 评价、药学研究、临床试验、CDMO生产、注册申报到产品上市后管理等一系列业务,能够保证药学研究与临床试验与定制研发生产的无缝衔接,从而降低药物开发的风险,提高研发效率,最重要的是能够减少客户在商务谈判、样品运输、结果验证等药品委托开发过程的时间,从 而加快研发进程,降低客户整体研发成本,提升研发价值。而且,未来随着MAH类客户研发项目的逐步获批,赛默制药还可以进一步解决MAH类客户没有生产场地,需要商业化生产的需求。 2023年上半年,公司项目注册申报65项,8个药品为全国前三申报,包括:注射用盐酸头孢甲肟、头孢氨苄干混悬剂、聚乙烯醇滴眼 液、吸入用盐酸丙卡特罗溶液、重酒石酸卡巴拉汀口服溶液、马来酸曲美布汀片、间苯三酚口崩片;其中注射用盐酸头孢甲肟和头孢氨苄干混悬剂为全国首家申报,获得批件22项,较去年同期增加9项;在自主立项的研发项目方面,截至报告期末,公司已经立项尚未转化的自 主研发项目超250项,小试阶段154项,中试放大阶段36项,验证生产阶段18项,稳定性研究阶段50项;报告期内研发成果技术转 化47项,较去年同期增加20项,适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等多类疾病领域。在权益分成方面,截至报告期末,公司拥有73项权益分成,已获批6项。 二、问答环节1、问:公司覆盖了哪些制剂平台? 公司不断完善现有制剂平台,在创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、临床试验研究、相容性及杂质研究等平台上新增中药天然药物中心、大分子生物药平台、CNS神经精神疾病平台,覆盖吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂、脂质体、微球等高端制剂领域。 2、公司自主立项的产品有多少个,是哪些方向的? 公司已立项尚未转化的自主研发项目250-300项,客户接受度高,公司的科学立项委员会综合考虑药品的疾病领域、技术壁垒、开发 时间、市场前景与费用等多个因素,率先对项目立项并着手研发,确保公司能够储备众多前景良好、供应短缺、具有一定技术壁垒的药物品种,在研产品重点包括吸入制剂、缓控释制剂、透皮给药制剂及细粒剂等高端仿制药。等待技术开发到一定阶段,工艺相对成熟后,实 现前述在研项目在任意节点包括实验室研究、小试、中试、三批工艺验证、临床试验、注册申报、获取批件实现成果转化,结合客户的需求而向客户推荐,推荐成功后接受客户委托继续提供研发服务。2023年上半年,自主研发技术成果转化收入1.9亿元,同比增长约17 5%. 3、子公司赛默制药目前发展情况? 赛默拥有药品GMP标准的厂房及配套实验室13.6万平方米,生产剂型产线涵盖口服固体制剂、小容量注射液、口服液体、眼用制剂(滴眼剂)、吸入制剂(含激素类)、原料药、乳膏、凝胶、贴剂等多个剂型,产线丰富。截至2023年6月30日,赛默制药累计已完成项 目落地验证270多个品种,申报注册133个品种,位居全国前列。目前赛默制药接受国家局注册核查8次,15个品种通过药品注册核查,接受浙江省药品GMP符合性检查7次,12条生产线通过GMP检查。 4、和公司合作的客户公司有哪些?是否有新增? 截至2023年6月,公司累计已为500余家客户提供600余项药学研究、临床试验或者相关一体化研发服务;公司主要客户包 括花园药业、莎普爱思、特一药业、衡山药业、石药集团、汉生制药、永太药业、康恩贝制药、瀚晖制药、尖峰药业、万邦德制药、华东医药、江中药业、马应龙药业、健民药业等在内的知名医药企业,还包括易泽达、温岭创新、湖南先施、高跖医药、西洲医药、广州世济 、海梦智森等近年来由于药品上市许可持有人制度(MAH制度)而兴起的新型药品研发投资企业。2023年新增湖南千金湘江药业、四川好医生、健拓医疗等实力雄厚的公司。