百诚医药机构调研纪要

百诚医药机构调研报告 调研日期:2023-04-12 杭州百诚医药科技股份有限公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发及服务公司,成立于2011年。公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床研究 、注册申请等药物研发主要环节,其中在药学研究和生物等效性试验(BE临床试验)研究服务上具有核心竞争优势。公司通过强化受托研发服务能力,持续加大自主研发的投入力度,实现产品开发的主导性、领先性,并积极推进研发技术成果的转化,与合作伙伴共融共享。公司自创立以来高度重视研发平台化建设,组建多剂型开发的技术中心&平台,建有新药物研发中心、原料药研究中心、杂质研究中心、分析测试中心及吸入制剂、透皮给药、缓控释制、细粒掩味、临床研究等技术平台,形成一系列具有自主知识产权的核心技术,有力支撑了公司快速的持续健康发展。经过多年发展与积累,公司获得行业内客户的广泛认可和好评,已成为国内具有较强竞争力的医药研发企业。 2023-04-14 董事长、总经理楼金芳,董事、副总经理、董事会秘书刘一凡,财务总监颜栋波,独立董事任成,国金证券投行部执行总经理、保荐代表人余波 2023-04-122023-04-12 业绩说明会全景路演厅 通过全景网“投资者关系互动平台”参与公司2022年度网上业绩说-明会的投资者- 一、公司介绍情况: 公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业,主营业务涵盖仿制药及仿制药质量和疗效一致性评价的综合研发服务(CRO业务)、定制研发生产服务(CDMO业务)、研发技术成果转化和创新药研发等,服务内容主要包括为各类制药企业、医药研发投资企业提供药学研究、临床试验、定制生产及注册申报等一体化全产业链服务。公司在药学研究、临床试验领域积累了丰富的经验,公司业务领域广泛涵盖药物靶点选择、先导化合物筛选及优化、候选化合物的发现、原料药合成、制剂工艺开发、质量研究、稳定性研究、生物试验、定制研发生产及注册申报等一系列业务。截止2022年12月31日,公司累计已为400多家客户提供600余项药学研究、临床试验或者相关一 体化研发服务。 公司CDMO生产基地赛默制药的发展建设及投入生产使用也同步进行,截止2022年12月31日,公司已全面建成研发与生产的全流 程服务平台。赛默制药目前建设面积180余亩,已建成药品GMP标准的厂房及配套实验室10.1万平方米,于2021年3月通过浙江 省药品监管部门核查取得《药品生产许可证》,生产的剂型涵盖口服固体制剂(片剂、胶囊、颗粒)、小容量注射液、口服液体、眼 用制剂(滴眼剂)、吸入制剂(含激素类)、原料药等14种。公司业务广泛涵盖药物发现、药代动力学研究、药效学研究、药品安全性评价 、药学研究、临床试验、CDMO生产、注册申报到产品上市后管理等一系列业务,能够保证药学研究与临床试验与定制研发生产的无缝衔接 ,从而降低药物开发的风险,提高研发效率,最重要的是能够减少客户在商务谈判、样品运输、结果验证等药品委托开发过程的时间,从而加 快研发进程,降低客户整体研发成本,提升研发价值。而且,未来随着MAH类客户研发项目的逐步获批,赛默制药还可以进一步解决MAH类客户没有生产场地,需要商业化生产的合作伙伴的需求。 2022年,公司项目注册申报115项,获得批件41项,其中注射用磷酸氟达拉滨项目为全国首家获批。其中在自主立项的研发项目方面,截至报告期末,公司已经立项尚未转化的自主研发项目250余项,完成小试阶段177项,完成中试放大阶段61项,在验证生产阶段 17项,报告期内研发成果技术转化71个,适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等多类疾病领域。截至报告期末,公司拥有销售权益分成的研发项目达到73项,已经获批的项目为6项,其中帕金森病用药多巴丝肼片为国产首家申报。2022年,与花园药业联合投资的缬沙坦氨氯地平片项目获得权益分成5,691.50万元。 二、问答环节1、问:尊敬的董事长您好,请教公司在中药研究方面的布局以及盈利模式,盈利前景如何? 您好!公司在中药方面进行研发布局,成立了公司中药天然药物研发中心,主要从事中药新药、经典名方、同名同方、院内制剂及大健康产品(保健品、特医食品、医疗器械等)的研究转化及开发。盈利模式主要有受托服务和技术成果转化,盈利前景比较看好。谢谢。 2、问:您好,请问下中药管线目前的情况和未来的发展谢谢。 您好!主要有中药新药、经典名方、同名同方、院内制剂及大健康产品(保健品、特医食品、医疗器械等)的研究转化及开发,目前有多个产品研发中。未来中药的研发将是公司收入和利润新的增长点。谢谢。 3、问:公司如何看待CRO行业在国内的发展现状和成长潜力? 您好,从国内来看,随着全球医药外包转移、国内外包需求释放、原研药数量的增加以及医疗卫生费用日益增长而带来的控费需求等趋势变化,我国CRO行业成长空间大,市场竞争愈发激烈。在相关领域政策逐步完善的基础上,国内CRO行业迎来了更好的发展机遇。根据Frost& Sullivan数据,我国CRO行业市场增速高于全球市场,2022年中国CRO市场规模预计130亿美元,从2015年的26亿美元增长到2022年的130亿美元,复合年增长率为25.85%,预计到2024年中国市场规模达到222亿美 元,复合年增长率为30.68%。谢谢!4、问:您好,请问目前赛默制药有哪些生产线? 您好,赛默制药目前生产线包含了激素及非激素BFS生产线、软膏/凝胶/透皮贴剂等外用药物多种特殊剂型的生产线,生产的剂型涵盖口服固体制剂(片剂、胶囊、颗粒)、小容量注射液、口服液体、眼用制剂(滴眼剂)、吸入制剂(含激素类)、原料药等14种。谢谢! 5、问:公司发展方向为啥扩展CDMO? 您好!百诚医药一直聚焦于药品研发工作,为了加快药品研发需要有CDMO的产地,可以加速药品研发工作。公司CDMO业务主要由全资子公司赛默制药来实施,赛默制药的CDMO业务主要指为客户提供仿制药和创新药的工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产等服 务。公司CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。CDMO业务是公司价值链中不可或缺的一部分。赛默制药加速了受托项目及自主研发项目的推进,增强与客户的合作黏性,同时赛默制药拥有充足的产能承接股份公司以外的CDMO业务,为公司未来CRO业务和CDMO业务双线拓展、进一步提升研发价值奠定了扎实的基础。 6、问:今年公司成长性怎么样 您好!2022年,公司新增订单金额为100,699.00万元(含税),同比增长24.69%。报告期内,公司受托研发服务、研发技术 成果转化及权益分成业务整体实现营业收入57,702.71万元,同比增长64.13%,实现毛利率69.06%,较去年上升0.47% ;其中,自主研发技术成果转化业务在报告期内转化了71个项目,实现营业收入22,087.97万元,同比增长108.69%,实现毛 利率78.01%,较去年上升6.05%。随着MAH制度兴起,与医药研发投资企业合作的收入上升,占营业收入比重为51.05%。公司非常看好未来发展,谢谢! 7、问:请问赛默制药目前落地验证了多少项目了? 您好,赛默制药截至报告期末累计承接项目360余个,合作企业100多家,已完成项目落地验证200多个品种,申报注册78个品种,已受理69个品种,位居全国前列。谢谢! 8、问:请公司阐述一下赛默制药对公司业务的作用,谢谢。 您好,公司CDMO业务主要由全资子公司赛默制药来实施,赛默制药的CDMO业务主要指为客户提供仿制药和创新药的工艺研发、工艺 优化、质量及稳定性研究、定制生产等服务。公司CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。CDMO业务是公司价值链中不可或缺的一部分。赛默制药加速了受托项目及自主研发项目的推进,增强与客户的合作黏性,同时赛默制药拥有充足的产能承接股份 公司以外的CDMO业务,为公司未来CRO业务和CDMO业务双线拓展、进一步提升研发价值奠定了扎实的基础。谢谢!9、问:公司2017年建成的缓控释制剂技术平台目前在研品种有哪些? 您好,该平台目前在研品种包括美沙拉秦肠溶片、双氯芬酸钠缓释胶囊、卡左双多巴缓释片、氟伐他汀钠缓释片、二甲双胍缓释片等;已 申报品种包括西格列汀二甲双胍缓释片、奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸曲美他嗪缓释片、枸橼酸托法替布缓释片、左乙拉西坦缓释片等。10、问:公司的在药物立项的选择上有什么制度? 您好,公司专门成立科学立项委员会。凭借多年的技术开发经验和对市场的敏锐度,委员会综合考虑药品的疾病领域、技术壁垒、开发时间 、市场前景与费用等多个因素,率先对项目立项并着手研发,确保公司能够储备众多前景良好、供应短缺、具有一定技术壁垒的药物品种,在研产品重点包括吸入制剂、缓控释制剂、透皮给药制剂及细粒剂等高端仿制药。谢谢! 11、问:请问公司目前有哪些主要客户? 您好,公司客户主要包括国内制药企业,如花园药业、特一药业、衡山药业、石药集团、莎普爱思、江中药业、马应龙药业、健民药业等知名医药企业,还有易泽达、温岭创新、湖南先施、高跖医药、西洲医药、广州世济、海梦智森等近年来由于药品上市许可持有人制度(MAH制度)而兴起的新型药品研发投资企业。谢谢! 12、问:公司目前有多少在研的创新药项目,有没有进度比较快的? 您好,公司目前在研的创新药项目共8项,布局H3、CDK4/6、PI3K、PPARα/δ等靶点,研发针对全新靶点的创新药物,并有潜 力成为某些适应症中全球首创(first-in-class)以及研发针对临床成熟靶点,致力于打造全球最佳(best-in-class)或具突破性、差异性的新一代治疗药物,其中BIOS-0618已获得临床批件,进入临床一期研究。谢谢! 13、问:请问公司目前在CRO业务和研发业务上的收入的与客户的合作形式是一次性的还是持续性的? 您好,在CRO业务和研发技术成果转化上,公司和部分客户在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成,在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益,公司实现更大市场价值,达到公司和客户共融共享的目的。 14、问:请问公司面对大量新增订单是如何提高产能的? 您好,公司从以下几方面提升研发产能,1、报告期公司共有1,321名员工,相比去年新增556名员工,其中技术研发人员936名占70.86%,技术人员中硕博人员占比33.23%,本科及以上学历人员占比为86.86%,整体学历及综合素质较高,技术研发人员占 比、硕博占比及研发投入均在行业前列,2、报告期内公司投入7000多万元用于增加研发和生产设备,3、随着公司的募投项目投入使 用,公司的实验场地也可以大幅度扩充,相应人员和设备可以有新的提升。谢谢!15、问:请问董事长,对于企业的整体发展战略而言,公司有什么新布局新思路? 您好!公司未来发展战略将秉承创新药研发和仿制药研发双线发展的思路,定位为药企研发合伙人,在扎实做好医药技术开发、定制研发生产及商业化生产的基础上,业务领域将逐步拓展至包括药品、医疗器械、医美产品、保健食品、辅料、化学品等与医疗大健康相关产品,公司逐步发展成为一家以技术开发为核心的综合性大健康产品研发企业。谢谢! 16、问:目前公司业务有拓展中药领域的想法吗?有无具体规划? 您好!目前公司已有中药领域的业务。谢谢 17、问:年报显示2022年度的主要经济指标,如营业收入、净利润、经营活动产生的现金流量净额等指标均有大幅增长,原因是什么 ? 您好,公司抓住国内药物研发CRO市场的良好发展机遇,深化与客户的战略合作关系,加强研发团队的建设,持续提升公司核心竞争力;本期新增订单金额为100,699.00万元(含税金额),同比增长24.69%,充足的订单为公司业绩增长提供保障,故这些指标都有所增 长。谢谢。18、问:公司2022年经营活动产生的现金流量净额与2021年存在较大差异,请问是什么原因? 您好,公司新增订单量快速增加,预收客户款项相应增加;同时本期募集资金利息大幅增加,谢谢!19、问:请