华东医药机构调研纪要

华东医药机构调研报告 调研日期:2024-01-16 华东医药股份有限公司成立于1993年,总部位于浙江杭州,是一家大型综合性医药上市公司,业务涵盖医药研发、生产和经销。公司以医药工业为主导,同时拓展医药商业、医美产业和工业微生物业务。在医药工业领域,公司深入研究专科、慢病用药及特殊用药领域的产品研发、生产和销售,形成了完备的医药生产制造和质量研究体系。在肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域,公司已研发出多个具有市场优势的创新药和高技术壁垒的仿制药。在医药商业领域,公司拥有中西药、医疗器械、药材参茸、健康产业四大业务板块,涉及医药批发、医药零售、医药物流、医药电商、医院增值服务及特色大健康产业。在医美业务方面,公司已形成综合化产品集群,产品数量和覆盖领域均居行业前列。此外,公司在工业微生物领域已有40年的深耕经验,成功开发和制造了多种微生物药物,构筑了微生物产品研发和生产的关键技术体系。 2024-01-18 公司董事会秘书陈波 2024-01-162024-01-17 现场调研公司会议室 海通证券 证券公司 - 华安基金 基金管理公司 - 民生加银基金 基金管理公司 - 建信养老金管理 其它金融公司 - 摩根基金 基金管理公司 - 泓德基金 基金管理公司 - 中邮创业基金 基金管理公司 - 浦银安盛基金 基金管理公司 - 中金资管 其它 - 光证资管 资产管理公司 - 渤海人寿 寿险公司 - 兴业证券 证券公司 - 农银人寿 寿险公司 - 清池资本 其它 - 景林资产 投资公司 - 启峰资本 资产管理公司 - 趣时资产 资产管理公司 - 泉果基金 基金管理公司 - 申万菱信基金 基金管理公司 - 银河基金 基金管理公司 - 新华资产 保险资产管理公司 - 国寿资产 保险资产管理公司 - 东方红资管 其它 - 国联安基金 基金管理公司 - 投资者互动交流 问题1、公司国内医美最新的注册及临床进展? 答:Ellansé？伊妍仕？M型已顺利完成中国临床试验全部受试者入组,正在进行随访,预计于2024年第二季度完成全部受试者主要疗效指标收集;MaiLi系列产品MaiLiExtreme在中国的注册临床试验预计于2024年第一季度完成全部受试者随访;MaiLiPrecise于2023年12月顺利完成中国临床试验首例受试者入组;V20的注册申请于2023年9月获得国家药监局器审中心受理,有望于2024 年获批上市。 问题2、Ellansé？伊妍仕？产品今年的推广计划? 答:Ellansé？伊妍仕？目前国内签约合作医院数量超600家,培训认证医生数量超1200人。今年公司将继续做深做细高端再生注 射剂市场,适当扩大二线城市的市场覆盖,同时选择性地拓展新合作机构。公司将延续以医学赋能、医学为先的推广策略,通过临床试验数据作支撑发表论文,并积极组织或参加医学大会,进行专业推广,并大力做好认证机构的医生培训。此外,公司将持续保持对合作机构的动态评估,将市场上违规经营、损害求美者安全和利益的医美机构列入合作黑名单,持续从生产端和渠道端加强管控以应对水货产品的影响,并积极配合监管机构开展打击水货、假货的行动,致力于为中国求美者提供最优质的产品与服务。 问题3、公司如何看待国内医美行业的发展趋势? 答:目前国内医美行业中低端产品同质化严重、竞争激烈,医美机构也面临阶段性的经营压力,但公司认为长期来看,医美行业持续增长的 潜力及高品质医美的需求仍在。近年来国家也在大力规范医美行业,有利于淘汰非法医美机构,加速行业出清,重塑行业格局,推动医美行业长期高质量发展。 公司国内医美全资子公司欣可丽美学也将继续以合规为前提,以医学先行为理念,以体验为核心,打造品牌及口碑优势,持续拓展国内高端医美市场。 问题4、公司布局有两款肉毒素产品,有何差异化及协同? 答:肉毒素产品是轻医美领域的主流及核心产品,公司长期看好肉毒素市场发展前景。公司与重庆誉颜合作的肉毒素产品YY001,是一种 通过新型的重组蛋白生产途径生产的肉毒毒素,旨在解决从宿主肉毒杆菌提取天然肉毒毒素的生物安全问题,具有高纯度、良好的安全性及 生产可扩展性等多种优点,其高纯度降低了将外源蛋白引入人体有关的免疫原性风险,并可提高YY001给药的整体安全性。公司引进的韩国肉毒素产品ATGC-110是零复合蛋白成份的肉毒毒素,通过去除导致抗药性的无毒蛋白来减少抗药性,具有对重复治疗和大剂量治疗相对安全的优点。YY001和ATGC-110两款肉毒素产品将根据差异化的疗效充分满足求美者年轻化与高安全性的需求,实现肉毒素市场 消费人群的较全覆盖。此外,肉毒素作为流行的轻医美注射项目,将与公司再生类、玻尿酸等其他注射类医美产品有效协同,也可与能量源产品形成定制级解决方案,满足不同求美者多元化及个性化的治疗需求。 问题5、公司是如何对医美海外子公司的日常经营进行管理的? 答:公司医美海外全资子公司包括英国Sinclair及其全资子公司西班牙HighTech以及收购的Viora等。在管理运营方面,自2018年收购Sinclair以来,对其日常管理已形成完整的管理制度并在贯彻执行。Sinclair经营管理层与公司保持高效沟通,日常经营与重大决策等事项 均严格依照中国及当地的法律法规、公司章程和相关管理制度、Sinclair董事会和股东会议事规则等要求履行相应的决策程序。公司另委派董事、财务、人力资源管理人员常驻英国参与其日常管理,同时双方的研发人员保持密切的良性互动,并定期进行技术人员交流。此外,公司也通过制定经营目标并与相应的激励考核挂钩,充分调动管理人员及核心业务人员的积极性,推动业务持续发展。 问题6、瑞美吡嗪注射液的注册进展? 答:瑞美吡嗪注射液由公司与美国MediBeacon公司合作开发,作为荧光示踪剂与同步研发的肾小球滤过率动态监测系统配合使用,以测量肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率。 包含瑞美吡嗪注射液和动态监测系统的MediBeacon？肾小球滤过率动态监测系统已被美国FDA认定为以器械为主要作用模式的药械组合产 品,该系统被认定为“突破性医疗器械”,给予加速审评审批。MediBeacon公司已在美国递交了该产品的上市申请,并于2023年7月正式受理,有望于2024年上半年获批。 依据中国注册法规要求,瑞美吡嗪注射液和动态监测系统需分别按照药品和医疗器械申报注册。2021年11月,肾小球滤过率动态监测系统获批进入创新医疗器械特别审查程序。2022年7月,NMPA正式受理肾小球滤过率动态监测系统的进口医疗器械注册申请。2024年1月,由公司申报的瑞美吡嗪注射液的上市许可申请获得NMPA受理。 问题7、公司ADC管线研发进展? 答:公司与美国ImmunoGen合作的卵巢癌ADC药物索米妥昔单抗注射液(ELAHERE？)的上市申请已于2023年10月获得NMPA受理,该产品 此前已被纳入优先审评品种名单,有望于2024年在国内获批上市;公司首个自主研发ADC项目HDM2005计划于2024年内申报临 床;与德国HeidelbergPharma合作的针对多发性骨髓瘤BCMA靶点的ADC药物HDP-101正在开展海外I/II期临床;针对前列腺癌PSMA靶点的HDP-103处于临床前研究阶段。 问题8、创新研发方面,公司是否有进行学术发表的计划,或者有什么最新研究成果可以分享? 答:目前公司创新药团队已有多项创新研究成果相继在国内外重要学术大会或期刊上进行发表,包括索米妥昔单抗中国单臂注册研究(研究代号IMGN853-301)疗效和安全性数据于韩国首尔召开的2023国际妇科癌症学会(IGCS)大会上首次公开,以壁报形式展示;K RASG12D-PROTAC研究入选2023世界肺癌大会(WCLC)会议摘要并做口头报告;口服GLP-1小分子激动剂HMD1002入选2023 年欧洲糖尿病研究协会(EASD)会议摘要并做口头报告;靶向BTK的PROTAC研究成果发表于RSCMedicinalChemistry期刊;迈华替尼一线 治疗晚期EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)临床研究结果发表在CancerCommunications期刊等。问题9、工业微生物板块萌笛产品推广情况? 答:萌笛品牌是公司工业微生物宠物动保业务打造的核心品牌,包括宠物用驱虫类产品、皮肤类产品及保健品等10个以上产品。公司通过制定动保业务新的发展战略及营销规划,并积极推进线上营销措施,加快市场拓展。萌笛品牌线上旗舰店已分别入驻京东及天猫平台,并已和知名主播及其团队开展业务合作。此外,萌笛线上自营直播专场每天都在进行,通过直播带货等新兴电商营销模式助力业务发展。 问题10、工业微生物2024年总体的业务规划及展望? 答:今年公司工业微生物将持续拓展xRNA、原料药&中间体、大健康和生物材料、动保业务为主的四大业务板块,充分发挥工业化技术的优势,强化以市场为导向,继续深入研究市场变化趋势并完善核心业务布局,积极开展大品种培育计划,并做好各项准备争取今年实现快速增长。 原料药&中间体业务板块,公司今年将针对市场需求继续丰富多肽原料、ADC原料产品管线。xRNA业务板块,将进一步开发核心竞争品种,深耕国内外市场。大健康板块,美琪健康1期工程已于2023年正式完工,并取得食品生产许可证,目前生产设备正在验证中,已完成开发及 储备的6个产品计划今年1季度正式投产。动保业务板块,南农动药已组建一支宠物动保线下品牌专业营销团队,并已经完成全国经销商网络布局。宠物用中枢镇痛药物酒石酸布托啡诺注射液(商品名:保适宁？)已覆盖上百个城市,几千家的宠物医疗机构。此外,萌笛品牌目前也在积极开拓线上业务。 问题11、佐力药业百令胶囊的获批,预计会对公司百令胶囊未来产品销售造成多大影响? 答:公司认为,目前发酵虫草制剂市场已有多家企业产品参与,增加一家企业不会对市场竞争格局带来重大影响。公司百令胶囊深耕慢性肾病和慢性呼吸系统市场20余年,在市场中有着很好的口碑和品牌优势,在院外(包括基层)市场和线上市场的销售也在逐年上升,自费购药的客户比例也在稳定上升,这些都是百令胶囊长期稳定增长的基础,不会因为增加个别竞品发生重大改变。