华东医药机构调研纪要

华东医药机构调研报告 调研日期:2023-05-08 2023-05-09 公司董事长、总经理吕梁,公司副总经理吴晖,公司副总经理朱励,公司首席科学官刘东舟,公司董事会秘书陈波,公司财务负责人邱仁波,公司投资 发展部总经理余熹,欣可丽美学CEO 2023-05-082周02昭3-华05-08 公司投资者接待日活动公司会议室 中金公司 证券公司 - 天风证券 证券公司 - 东玛基金 - - 国寿养老 寿险公司 - 人保资产 保险资产管理公司 - 长城国瑞证券 证券公司 - 杭银理财 其它金融公司 - 建信期货 期货经纪公司 - 中邮创业 基金管理公司 - 京港伟业投资 投资公司 - 大筝资产 资产管理公司 - 中信证券 证券公司 - 金辇投资 投资公司 - 莫尼塔咨询 其它 - 波粒二象资管 - - 景林资产 投资公司 - 汇森投资 - - 初樱基金 - - 九水投资 投资公司 - 安博投资 投资公司 - 合众易晟投资 投资公司 - 涌津投资 投资公司 - 华泰证券 证券公司 - 清池资本 其它 - 东方马拉松 投资公司 - 优益增投资 投资公司 - 世峰投资 - - 上海德汇集团其它- 中证中小投资者服务中心有限责任公司其它- 投资者 - - 高毅资产 资产管理公司 - 安信证券 证券公司 - 国信证券 证券公司 - 瑞银证券 证券公司 - 东吴证券 证券公司 - 浙商证券 证券公司 - 公司董事长吕梁作开场致辞 非常欢迎大家参加本次投资者接待日活动!2022年华东医药继续践行“高质量、高效率”发展战略,积极推进公司创新转型工作,并得 到了广大股东和投资者的关心与支持,对于日常的工作,公司及时进行了信息披露,今天我们邀请了各个业务板块的分管领导进行演讲发言 ,进一步汇报各个业务板块的成绩与战略规划,让各位对公司业务与发展战略有更加清晰的了解。 公司首席科学官刘东舟介绍创新研发情况 系一、华东医药创新药的研发策略、路径、目标 自华东医药创新药中心成立以来,我们制定了创新药研发的总体战略的计划和目标。 创新药研发主要聚焦在三大领域:肿瘤、免疫、代谢。通过内部自主研发、合作、引进等并夯实创新药产品管线,争取到2025年在创 新药的管线规模和管线建设上进入到国内创新医药企业的第一梯队。在体系、制度方面,要建立具竞争性可持续的创新药研发体系及项目立项、动态评估、科学决策、专利申报、信息安全、质量合规等制度;围绕三大聚焦领域搭建先进的核心技术平台和AIDD药物发现平台;力争2024年首款创新药上市。在人才建设上,公司致力于组建一支由各类高层次人才组成的全链条并具有国际视野的、精干高效的核 心研发团队。 在研发路径上,公司选择的是接近自身现状并且具有特色的研发路径,分成三个阶段。 阶段一:紧跟全球前沿成熟靶点,力争更快、更优,推进创新药产品快速上市。阶段二:通过差异化产生有临床价值优势的项目,布局新兴抗体,如ADC、双抗/三抗等领域的前沿性的靶点/平台,注重差异化临床开发。阶段三:瞄准全新靶点、前沿技术,与国内外科研院所合作 ,在新兴领域(基因疗法/CRISPR、细胞疗法、PROTAC/RIBOTAC等)开展新药探索性研究并推动新药开发。在公司目前的创新研发管线中,阶段一占比50%,阶段二占30%,阶段三是20%,公司致力于通过自主创新和外部引进双引擎驱动,构建具有华东特色的创新生态。 二、创新中心近三年创新核心成果 截至2022年底,公司累计创新立项40余项,一半以上为自主、原创的产品。PCC确认数目有6项,IND获批许可6项,临床项目14项,累计三年来,有80余项创新专利递交申请,Pre-NDA/Pre-BLA有3项。创新药研发阶段管线分布上,肿瘤产品占50%的管线,免疫和代谢各占18%左右。 三、创新能力、体系、团队建设 在创新能力方面,公司研发平台目前已经持续产生创新项目,包括生物医学平台的靶点平台,有10余个项目产出;转化医学平台支持20 余个项目推进PCC或IND;现代AI药物设计平台,已经产生7个自主研发项目,能够帮助快速产生PCC分子;ADC平台、PROTAC平台以及有各自的团队、相应的产品管线也在推进。 没有核心技术团队支持是不可持续的,所以我们打造了创新药全球研发中心,从整体的项目管理、ADC研发中心的建立、药物发现、临床前研究、高端制剂、早期药物分析、临床医学数统、临床运营、注册等等,基本上涵盖了创新药自主研发的全方位涵盖,有200多名核心人才,60%以上有硕士、博士学位,20%以上有海外教育和工作经验。 四、2023-2024主要NDA/BLA预期 (一)肿瘤领域 1、ELAHERE？:公司与ImmunoGen合作开发的全球首个针对叶酸受体α阳性卵巢癌ADC药物,该产品已于2022年11月获得美国FDA加速批准上市,并于2023年5月取得Ⅲ期临床MIRASOL试验积极的关键数据(top-linedata),ImmunoGen计划于2023年下半年在美国 提交补充生物制品许可申请(sBLA),以将ELAHERE？的加速批准转为完全批准,并在欧洲提交上市许可申请(MAA)。国内进展上,2022年12月,该产品完成中国III期单臂临床试验全部受试者入组。在达到研究预设的主要终点后于2023年3月完成pre-BLA递交,计划年 内提交BLA申请。 2、迈华替尼片:用于治疗晚期EGFR敏感突变非小细胞肺癌,2021年6月已完成III期临床末例受试者入组,目前正在进行PFS事件数随访,预计2023年第二季度获得III期研究PFS事件数后开展上市申报工作。 3、泽沃基奥仑赛注射液:为公司与科济药业合作在中国大陆进行商业化的BCMACAR-T细胞产品,该产品上市许可申请于2022年10月获国家药品监督管理局受理,并被纳入优先审评审批程序,目前国内尚无同类产品上市。 (二)自身免疫领域 1、ARCALYST？:美国FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物,在国内被列入临床急需境外新药目录。公司 将在2023年正式向NMPA递交ARCALYST？BLA申请。 2、HDM3001:乌司奴单抗生物类似物,用于治疗成年中重度斑块状银屑病。项目临床III期研究已达到预设的主要研究终点。公司已于2023年4月完成pre-BLA递交,有望于2023年第三季度递交BLA申请。 (三)内分泌领域 利拉鲁肽注射液:GLP-1受体激动剂,其糖尿病适应症(利鲁平？)上市许可申请已于2023年3月获得NMPA批准上市;肥胖或超重适应症的上市许可申请于2022年7月获得受理,有望于年内获批。 (四)创新器械 HD-NP-102(肾小球滤过率动态监测系统和MB-102注射液):公司与美国MediBeacon,Inc.联合开发的肾小球滤过率动态检测系统和MB-102注射液,通过静脉注射MB-102并无创监测其发出的荧光随时间的变化,连续测量肾功能正常或受损患者的肾小球滤过率(GFR)。2022年7月,NMPA正式受理该系统的医疗器械注册申请,目前处于审评阶段。与该系统配合使用的MB-102注射液为全球创新药,已于2023年2月完成国际多中心III期临床试验全部受试者的入组,并于2023年4月完成中国pre-NDA递交。公司副总经理吴 晖介绍工业微生物板块发展情况 公司持续践行工业微生物发展战略,基本上完成了工业微生物的整体布局,聚焦于xRNA药物原料、特色原料与中间体、大健康与生物材料、宠物动保四大业务板块,紧跟xRNA、ADC、微生物药物等新技术发展趋势,布局“高创新性、高技术壁垒、高附加值”工业微生物产品线,以 掌握创新技术作为战略发展的出发点,寻求重点突破和差异化发展。 工业微生物事业部非常重视研发与人才培养。截止到今年一季度,工业微生物领域立项研发项目累计超130项,其中xRNA原料有66项,特色原料中间体49项,大健康生物材料18项。工业微生物成立了完整的研发体系,已有研发人员335人,硕博占23%以上,已有授权 专利78项,在审专利51项,研发工作取得了长足进步。 在xRNA药物原料领域,核苷药物的未来应用将包括治疗性疫苗、预防性疫苗和治疗性药物,可以预见,在经历短暂的调整后,全球核苷药物的发展会进入一个稳定的快速发展期。公司坚定的看好核苷领域发展机会,将充分利用当前时机练内功、布产品、抓市场,进一步提升公司工业微生物核苷业务的整体市场竞争力。 在特色原料和中间体领域,公司ADC药物创新原料今年一季度取得重要进展。医药原料药中间体方面,国际原料业务实现较快增长。此外,公司多个产品取得了欧盟和美国FDA的认证准入,在上海成立了国际销售办公室,招聘业内营销专业人才,加强市场营销能力。 在大健康和生物材料领域,美琪健康今年以来已取得VK2、透明质酸钠、依克多因、DHA四个产品的生产许可,宜昌生产基地进展顺利,有望于下半年早日投产,未来将持续关注领域内潜在协同发展标的或产品的合作机会。在生物材料上,第一个产品PLGA(75:25)预计下月申 请上市。由浙工大郑裕国院士团队、拱墅区人民政府、华东医药共同组建的合成生物学产业技术研究院成立并投入运营,其核心应用将专注于大健康和生物材料领域;预计四季度有1-2个项目在美琪组织生产。公司今年4月控股南农动保,战略性切入宠物动保领域。我国 宠物动保和水产动保行业起步较晚,存在较大的未满足需求空间。近年来,国家农业部陆续出台了宠物用药和水产用药相关政策,一是鼓励行业发展,二是法规监管趋向严格和规范,门槛提高,行业处于高速发展的窗口机遇期,有利于头部企业形成。宠物动保是华东医药工业微生物重点战略发展方向之一,公司未来将充分利用在研发、渠道、合规性生产等优势,快速补充管线和销售力量,推动公司动保业务的快速增 长。 公司投资发展部总经理余熹介绍BD战略 一、2022年至今公司主要对外合作项目 日期 合作方/标的公司 产品 适应症 合作类型 合作区域 2022年2月 Kiniksa Arcalyst？及Mavrilimumab 复发性心包炎;心肌炎 产品引进 亚太地区 2022年2月 HeidelbergPharma 6个ADC产品* 肿瘤 股权投资+产品引进 亚太地区 2022年2月 Akso AB002 肿瘤 产品引进 亚太地区 2022年5月 Julphar 利拉鲁肽 糖尿病;减 肥 产品授权 中东17国 2022年5月 辉瑞 恩利、尚杰 类风湿关节炎、强直性脊柱炎;银屑病 分销+推广 中国大陆 2022年11月 辉瑞 斯沃 抗感染 分销+推广 中国大陆 2023年1月 科济药业 泽沃基奥伦赛 多发性骨髓 瘤 分销+推广 中国大陆 注*:HDP-101、HDP-103的独家许可,HDP-102、HDP-104的独家选择权,及另外2款后续在研产品的优先谈判权。二、BD战略的演变与进化以及2023年BD策略 2020年开始到2022年上半年,受内外部环境影响,公司重点补充研发管线,进行早中晚产品的均衡布局。 2022年下半年至2025年上半年,整体集采、国谈趋于常规和成熟,为公司引进国内成熟产品打下基础。通过前期的内生外延,公司 内部产品管线也得到了极大地丰富,引进产品的临床也在积极推进,这一阶段BD策略调整为补充马上销售或一年内能够上市销售的后期品种 ,另外可以补充一些跨国药企的成熟品种,以及一些早期阶段产品。 2025年下半年至2030年,公司预期中国整个医药市场更加趋于成熟,中国的创新药快速崛起,中国药企进行全球化,制药企业和初创 企业各司其职,兼并收购的潮流会有一些抬头,同时,公司将来每年都有创新产品上市,研发步入收获期。此时的BD策略将变成更加有规律的早中晚期产品平衡引进的策略,收购和兼并的重点将是临床前产品以及早期技术平台,同时要逐步实现公司自研产品的license-out,与跨国药企合作进行全球化运营。 在这样的思路下,今年BD策略是主要关注国内未来1-2年内能够