加强中华人民共和国生命科学产业建设

编号282 2023年12月 亚行摘要 关键点 •多边开发银行（MDB）在支持包括中华人民共和国在内的亚洲及太平洋地区的医疗保健项目方面发挥着重要作用。金融支持和 加强 中华人民共和国生命科学产业 合作旨在促进创新和可持续性。 •私营部门对于解决协调不良，效率低下和监管失调至关重要。满足对优质医疗保健的不断增长的需求需要有利的政策和技术转让，从而提供巨大的投资机会。 •强大的生命科学系统依赖于生物制药资金，高效的临床试验，学术界与工业界的合作，健全的卫生政策和坚实的法规。 纳吉布拉·哈比卜 高级健康专家 亚洲开发银行（ADB）部门集团人力和社会发展部门办公室 韩东 投资专家私营部门业务 Department,ADB ThaliaGeorgiou 管理合伙人 中国香港亚洲护理集团健康咨询；和 ADB顾问 •MDB可以通过技术转让和有利的规则来刺激创新；促进医院、研究机构和 制药公司；维护全球质量标准 ；使药品更负担得起；为中小型企业提供资金；并与投资者合作支持研发。 INTRODUCTION 中华人民共和国（PRC）是亚洲及太平洋地区在卫生部门的私营部门投资和融资方面具有强大潜力的经济体之一。该政策简报借鉴了其他经济体的成功想法，并为包括亚洲开发银行（ADB）在内的多边开发银行（MDB）与私营部门合作以改善中国的医疗服务提供了建议。 亚行投资并与私营部门合作，以支持其发展中成员经济。亚行协助私营公司、银行和基础设施、金融服务、清洁能源和农业综合企业等行业。亚行通过投资债务和股权，加快了民营企业的成长和发展。亚行通过创新的信用增级产品、风险转移协议和捐助资金吸引外部资金。亚行投资于私募股权和结构性基金 ，并管理机构资本以调动资源。1 在本出版物中，“$”是指美元。 1亚行。2022年。私营部门业务。马尼拉。 ISBN978-92-9270-544-2（打印） ISBN978-92-9270-545-9（电子） ISSN2071-7202(打印) ISSN2218-2675(电子)出版物库存编号BRF230597-2 DOI:http://dx.doi.org/10.22617/BRF230597-2 私营部门是中国经济增长的驱动力之一，但其卫生部门仍然存在一些挑战 。一个主要问题是缺乏满足国内和国际需求的创新、高质量的药物。资本市场和私人资本的可用性，以及创新的融资工具，对于支持生命科学公司至关重要。临床试验环境和监管政策会影响公司选择开发疗法的地方。强大的基础设施和透明的，国际公认的审判标准对于吸引私营部门的参与至关重要。 临床试验。2 安全和报销的及时批准流程对公司很重要。对诸如回扣和高额药品加价等诱因的劝阻可以建立对负责任的药品制造的信心。教学医院，大学和企业之间的合作促进了创新。最后，保护知识产权和确保公平的法院裁决对于建立有利于创新和遵守国际法的环境至关重要(脚注2)。 通过利用公共和私营部门的优势，多边开发银行和中国可以为私营部门的创新和投资以及卫生部门的可持续发展开辟道路。 上下文 在全球最大的医疗保健行业中，中国的医疗保健行业取得了长足的发展。药品（840.3亿美元）和医疗器械（554.9亿美元）的进出口总额可观 。中国一直在增加海外投资，并积极进行医疗改革，创造新的市场机会。 3 然而，医疗保健行业主要专注于低成本的仿制药，只有20％致力于复杂和专利的药物，这些药物大多是进口的，而且价格更高。对进口药物的依赖和缺乏创新的重磅药物推高了医疗保健成本。4尽管在研发（R&D）方面进行了大量投资，但中国的创新能力仍然薄弱。繁琐的法规和安全问题阻碍了行业的增长。5 中华人民共和国政府的对策是“健康中国2030”，这是一项雄心勃勃的促进创新和科学发展的计划。它有五个目标：改善健康状况，控制风险因素，提高服务能力，扩大健康产业和完善健康服务体系。目标 是发展医疗保健行业的路线图的关键，私营部门在实现这些目标方面发挥着至关重要的作用。 然而，私营部门在医疗保健行业面临挑战，包括缺乏协调、效率低下、和不符合国际标准。克服它们需要有利的法规，充足的资金和技术转让。 对高质量药品和保健产品的需求正在增长，这源于人口老龄化、非传染性疾病患病率增加以及对更好医疗保健结果的渴望。为了应对挑战并实现全民健康覆盖，中国需要一个全面的政策框架，以促进创新和有利的监管、市场、融资和技术转让环境。加强健康产业建设，符合“健康中国2030” ，为经济社会发展奠定基础。 医疗保健行业为私营部门提供了巨大的国际和国家机会。凭借其庞大的市场规模和不断增加的全球参与度，卫生部门为合作和投资提供了肥沃的土壤。通过面对挑战并营造有利于私营部门参与的环境，中国可以释放其医疗保健行业的全部潜力。 经济如何建立成功的生命科学系统 自从冠状病毒病（COVID-19）大流行以来，全球对培养高性能生命科学系统的关注有所增加。为了吸引和支持生命科学公司，经济体必须优先考虑创建有吸引力的金融和 监管环境。转化医学加快了临床实践中新疗法的使用，需要支持公共医疗保健临床研究的机制。监测生命科学系统的发展涉及各种 测量；一些常见的指标被用于生命科学蓬勃发展的经济体。 寻求建立复杂的生命科学系统的发展中成员经济体可以从使用通用指标来评估其当前绩效，针对全球同行的基准以及为生命科学政策决策提供信息中受益 。指标包括 (i)生命科学公司的数量，（ii）研发投资金额，（iii）授予的专利数量，以及（iv）生命科学产品的出口。 2亚行最终顾问报告。2020年。中国：加强京津冀医疗产业发展。马尼拉。 3亚行TA6614-PRC:加强京津冀健康产业发展（54039-001）。最终报告。由河北兴基健康产业研究所和ThaliaGeorgiou编写。未出版。 4一种轰动一时的药物产生了10亿美元的销售额。Investopedia。http://www.investopedia.com/terms/b/blockbuster-drug.asp 5亚行。2020年。中国：加强京津冀医疗产业发展。马尼拉。 许多因素可以促进生命科学系统的发展： •政府需要投资于研发，以支持新疗法的发现。 •生命科学公司需要一个支持性的监管环境，以简化其运营和获得资金来资助研发。 •经济需要具有生命科学知识和技能的劳动力。 转化医学是基础研究和临床研究之间的桥梁，加快了新疗法的使用。它是高度证据驱动的，需要系统参与者之间的协调，以确保患者需求和药物发现之间的一致性。 以下影响转化医学系统的扩展： •鼓励生命科学公司进行研发的财政激励措施； •有利的临床试验环境，鼓励生命科学公司进行临床试验； •支持临床-学术合作的政策，可以加速将研究转化为实践； •支持使用新疗法并确保患者能够获得这些疗法的卫生系统政策；和 •支持生命科学创新的法律和监管环境，是可预测和透明的。 生物技术和制药公司对这些因素很敏感，更有可能投资于具有先进和协调机制的经济体。 生命科学系统的五个支柱 支柱1.下一代生物制药的融资 开发疗法非常昂贵。研发可能会花费 1.61亿美元至45.4亿美元，6而且失败率很高，大约90%的候选药物在临床试验中处于劣势。由于资本要求如此之大，世界各地的政府和证券交易所都在为生物制药公司提供财务激励。例如，美国（US）政府为研发提供税收抵免 ，英国（UK）政府已审查其上市规则，以使《金融时报》证券交易所对首次公开募股更具吸引力。甚至在COVID-19大流行之前，中国香港的收入前生命科学公司就可以使用加快上市的途径来吸引他们生产药物所需的资本。 一种相对较新的，可能具有革命性的社会计划融资方式是通过政府赞助的社会影响债券，该债券将投资者，政府和社会服务提供商聚集在一起。7投资者提供资本，如果社会计划达到预期结果，政府同意向投资者付款，而社会服务提供商则提供该计划。债券是使公共服务支出更具生产力的一种方式，因为政府只有在社会计划达到预期结果时才支付；政府为结果而不是投入而支付。 图1：重要生命科学系统的五个支柱 T 下一代融资 生物药物 支柱 生命科学系统 2 发展 一种有效的临床试验环境 3 临床-学术产业协作 4 卫生系统政策 5 法律和监管环境 来源：T.Georgiou。创建高性能生命科学系统。未发表。 6M.Schlander等人2021年。研究和开发新药需要多少钱？系统回顾和评估。药物经济学39页1243-1269。 7亚行帮助一些发展中成员经济体建立了绿色和蓝色以及与可持续性相关的债券。 支柱2.开发有效的临床试验环境 充满活力的临床试验环境对于开发疗法至关重要。它必须平衡公司的商业需求与社会对有效和安全治疗的要求。具有这种临床试验环境的经济倾向于专注于良好研究实践和治理的发展，透明的报告 研究设计和试验结果，以及确保参与者安全的法规。 强大的监管环境对于开发新的疗法至关重要，但临床试验开发方面的合作也是如此。为了提高临床试验的效率，一些经济体联合起来制定了共同的标准和程序。例如，国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）制定了一套用于临床试验的指南。 欧盟临床试验信息系统是一个集中的数据库，可供研究人员和其他利益相关者使用，可以加快发现和参与临床试验的过程。 支柱3.临床-学术行业合作强大的临床学术行业合作对于强大的生命科学至关重要。大学培养生命科学公司所需的临床和科学劳动力，并为整体制药研究议程做出重大贡献。临床合作伙伴对于许多主题领域的学术研究至关重要 ，例如肿瘤学和心理健康，学术界和临床机构需要结构形式来商业化任何可能具有实际应用的突破。 政府需要考虑促进临床-学术伙伴关系的机制。他们过去专注于衡量科学出版物中的学术研究引文，但这已经不够了。他们需要集中精力利用学术能力进行药物发现。 近年来，临床-学术合作伙伴关系一直在创建正式的结构和流程，以简化大学，医院和其他临床机构之间的合作。 支柱4.卫生系统政策 全球范围内，向全民健康覆盖的转变正在顺利进行，但大规模融资和提供医疗保健可能是一种微妙的平衡行为。 药物支出巨大，占2021年卫生总支出的30%。许多经济体已经采用卫生技术评估(HTA)来评估新疗法的成本效益。HTA为大多数药物建立了双层审批系统。首先，监管机构，如美国食品和药物管理局，决定药物的安全性，而不考虑成本。 其次，HTA机构决定将药物引入公共资助的卫生系统的成本效益。在没有大型公共资助的卫生系统的经济体中，私人保险公司有时会在其福利计划设计和临床裁决过程中采用HTA流程。 支柱5.法律和监管环境 生命科学是研究最密集的行业之一，成本高，故障率高；知识产权（IP ）对于公司保护其投资和收回成本至关重要。 维护知识产权的强大法律框架对于吸引和留住生命科学公司至关重要。透明和可预测的知识产权促进公私合作，这对开发疗法至关重要。2021年全球创新指数发现 拥有最有效知识产权框架的经济体更有可能实现生命科学行业的社会经济效益 ，包括更多获得风险资本、增加研发私人投资以及10倍以上的临床试验活动 。8 没有一套单一的指标用于衡量生命科学系统，但是一些常见的指标用于生命科学领域充满活力的经济体。粗略的投入衡量了生命科学研发的金额。产出衡量生命科学研发的结果，例如批准的药物数量或进行的临床试验。 必须对生命科学系统进行衡量，以跟踪进展并确定需要改进的领域。通过比较不同经济体的表现，政府可以确定最佳实践并就如何分配资源做出明智的决定。 主权-非主权健康项目的机会 多边开发银行正在探索通过主权-非主权卫生项目促进卫生部门的方法 ，其中可能包括各种活动： •培训和能力建设。技术援助可以支持对公共和私营卫生工作者的培训，包括关于新医疗技术、提供卫生保健的最佳做法和远程医疗的培训。 •医疗任务或社区外展。这种努力可以由医疗保健公司或非政府组织进行 。这些计划可以为低收入或难以接触到的人群提供基本的医疗保健服务 。 •医疗基础设施投