海创药业机构调研纪要

海创药业机构调研报告 调研日期:2024-01-03 海创药业股份有限公司是一家专注于癌症和代谢疾病的全球化创新药物企业,致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。公司拥有“PROTAC靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台及先导化合物优化筛选平台”四大核心技术平台,并承担了国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目。公司管理团队具有丰富药物研究、开发经验,核心成员多来自世界500强知名药企。公司现有产品管线中,HC-1119正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的III期临床试验;用于治疗高尿酸血症/痛风的HP501已完成临床II期试验;对消化道肿瘤具有潜在的治疗作用的HP558已在欧洲完成临床I期试验,II期临床试验申请已经获NMPA批准;作用于AR的口服PROTAC药物HP518正在澳大利亚开展I期临床试验。 2024-01-12 董事会秘书、运营副总裁代丽,证券事务代表李霞,投资者关系刘琳 2024-01-032024-01-10 特定对象调研,证券公司策略会公司会议室、券商策略会现场 广发基金 基金管理公司 - 宽行基金 - - 嘉亿资产 资产管理公司 - 翼虎投资 投资公司 - 西南证券 证券公司 - 太平洋证券 证券公司 - 华夏基金 基金管理公司 - 建信基金 基金管理公司 - 华安基金 基金管理公司 - 兴银理财 其它金融公司 - 中银资管 其它 - 鹏华基金 基金管理公司 - 长江证券 证券公司 - 摩根士丹利 投资公司 - 华西基金 基金管理公司 - 国信证券 证券公司 - 凯丰投资 投资公司 - 人保养老 其它 - 长城基金 基金管理公司 - 创金合信基金 基金管理公司 - 惠通基金 基金管理公司 - 恒生前海基金 基金管理公司 - 富荣基金 基金管理公司 - 金信基金 基金管理公司 - Q1:请介绍PROTAC产品HP518目前有哪些进展? 答:公司自主研发的HP518正在澳大利亚开展用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的Ⅰ期临床试验,澳大利亚Ⅰ期临床数据将于2024年度美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO-GU)上首次发布。HP518在美国递交的临床试验申请于2023年1月 获得FDA的正式批准。HP518中国临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准,并于2023年12月完成首例受试者入组。HP518是中国企业中首个进入临床试验阶段的口服ARPROTAC在研药物,HP518有望成为新一代治疗前列腺癌症的药物。 Q2:请问HP518产品有哪些方面的核心优势? 答:HP518公司自主研发的新一代AR降解剂,能同时降解野生型AR和点突变型AR,目前研究数据表明其具有以下优势:①稳定性好;②具有良好的口服生物利用度;③降解AR活性高,DC50达到pmol级;④肿瘤组织暴露量高,成药性强;HP518是拥有全新机制的AR降解剂,有望克服前列腺癌治疗中由于AR突变引起的耐药问题,HP518在抗雄治疗方面预期较新型内分泌治疗(NHA)具有更好的疗效。 Q3:请介绍公司核心产品HC-1119的最新进展? 答:公司自主研发的核心产品HC-1119中国临床Ⅲ期试验数据入选2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,HC-1119-04注 册研究纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南;HC-1119的上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。公司正积极配合药品上市评审工作,积极进行沟通交流。公司也正同步制订相应的营销计划和销售策略,持续完善销售团队的组建以及药品市场准入的筹备等。 Q4:请介绍HP501有哪些方面的核心优势? 答:高尿酸血症/痛风是需要长期服药的慢性疾病,药物的安全性尤为重要。目前全球仍缺乏安全性高且疗效好的高尿酸血症/痛风的药物。URAT1抑制剂在开发过程中最大的难点是药物的安全性,HP501的疗效已经在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期中得到了验证,同时,从化合物设 计、药物筛选、制剂研发等方面最大程度地提高了药物的安全性。公司已经开展并完成了HP501多项I期和II期临床研究,结果显示HP501具有良好的有效性、安全性和耐受性。目前正在开展HP501中国III期临床试验的相关准备工作。 Q5:请介绍公司PROTAC技术平台优势? 答:公司2016年即开始进行PROTAC技术药物研发,是国内较早进行PROTAC技术探索的企业。公司已合成多个目标蛋白配体、数百个Linker,整合了生物学、药物化学、计算化学等学科,在解决行业难题PROTAC分子“化合物稳定性”、“口服生物利用度”、PK及CMC研发方面积累了领先经验,已搭建覆盖药物化学、化合物筛选,到工艺合成及制剂研究全链条PROTAC研发体系,具备持续推进PROTAC分子进入临床的实力。目前公司PROTAC蛋白靶向降解技术平台已有包括进入临床阶段的HP518等多个在研品种。公司积极推进在研PROTAC项目,力争在全球性竞争中达到领先的地位。 Q6:请问氘恩扎鲁胺(HC-1119)产品未来将采取怎样的定价策略? 答:公司将综合考虑各类因素,包括但不限于产品临床需求、产品自身优势、国内外患者支付水平、上市时的市场环境、竞品价格,以及支付方式、医疗保险等政策,科学制定具有竞争力的价格策略,提升氘恩扎鲁胺(HC-1119)市场占有率、切实减轻患者负担。 Q7:请介绍公司的销售策略以及销售团队搭建的具体情况? 答:市场营销方面,公司正组建一支具备医学、市场、销售、准入四大职能的商业化团队,目前营销团队负责人及职能部门总监已经到位。该团队不仅具有肿瘤背景尤其是泌尿肿瘤、高尿酸血症/痛风等代谢类领域专业化学术背景,同时兼具跨国制药公司和创新药公司工作背景,在创新药上市及推广方面积累了丰富的销售实战经验。该团队已深入进行了市场调研,并已制定相应的营销策略体系,正在按计划开展上市前的销售工作。未来,公司将结合核心产品的注册时间表,在产品获批前组建一线销售团队,通过市场、医学、销售、准入四轮驱动,高效整合资源,推动公司业务快速发展。在销售策略方面,由海创精准覆盖核心市场,同时寻求与第三方公司进行广阔市场的推广合作,从而达 到市场的拓面下沉和深度覆盖。