海创药业机构调研纪要

海创药业机构调研报告 调研日期:2023-11-24 海创药业股份有限公司是一家专注于癌症和代谢疾病的全球化创新药物企业,致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。公司拥有“PROTAC靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台及先导化合物优化筛选平台”四大核心技术平台,并承担了国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目。公司管理团队具有丰富药物研究、开发经验,核心成员多来自世界500强知名药企。公司现有产品管线中,HC-1119正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的III期临床试验;用于治疗高尿酸血症/痛风的HP501已完成临床II期试验;对消化道肿瘤具有潜在的治疗作用的HP558已在欧洲完成临床I期试验,II期临床试验申请已经获NMPA批准;作用于AR的口服PROTAC药物HP518正在澳大利亚开展I期临床试验。 2023-12-01 董事长、总经理(总裁)YUANWEICHEN(陈元伟),董事会秘书、 运营副总裁代丽,证券事务代表李霞 2023-11-242023-11-30 特定对象调研,电话会议公司会议室、电话会议 国泰基金 基金管理公司 - 东方财富证券 证券公司 - 国恩投资 投资公司 - 宁银理财 其它金融公司 - 中信建投基金 基金管理公司 - 长盛基金 基金管理公司 - 东方红基金 其它 - 广发基金 基金管理公司 - 国联基金 基金管理公司 - 中信证券 证券公司 - 东吴证券 证券公司 - 富国基金 基金管理公司 - Q1:请问PROTAC产品HP518目前的进展? 答:公司自主研发的HP518正在澳大利亚开展用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的Ⅰ期临床试验,正在按计划顺利推进中;澳大利亚Ⅰ期临床数据将于2024年度美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO-GU)上首次发布。HP518在美国递交的临床试验申请于2023年1月获得FDA的正式批准。HP518中国临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准。HP518是中国企业中首 个进入临床试验阶段的口服ARPROTAC在研药物,HP518有望成为新一代治疗前列腺癌症的药物。 Q2:请问HP518产品有哪些方面的核心优势? 答:HP518能同时降解野生型AR和点突变型AR,目前研究数据表明其具有以下优势:①稳定性好;②具有良好的口服生物利用度;③降 解AR活性高,DC50达到pmol级;④肿瘤组织暴露量高,成药性强;具有解决晚期前列腺癌症患者因AR突变导致耐药性的潜力;同时由于PROTAC的药物作用机制为通过AR降解完全消除AR功能,对AR的抑制作用更强,因而HP518在抗雄治疗方面预期较新型内分泌治疗(NHA)具有 更好的疗效。 Q3:请介绍公司的销售策略以及销售团队搭建的具体情况? 答:市场营销方面,公司正组建一支具备医学、市场、销售、准入四大职能的商业化团队,目前营销团队负责人及职能部门总监已经到位。该团队不仅具有肿瘤背景尤其是泌尿肿瘤、高尿酸血症/痛风等代谢类领域专业化学术背景,同时兼具跨国制药公司和创新药公司工作背景,在创新药上市及推广方面积累了丰富的销售实战经验。该团队已深入进行了市场调研,并已制定相应的营销策略体系,正在按计划开展上市前的销售工作。未来,公司将结合核心产品的注册时间表,在产品获批前组建一线销售团队,通过市场、医学、销售、准入四轮驱动,高效整合资源,推动公司业务快速发展。在销售策略方面,由海创精准覆盖核心市场,同时寻求与第三方公司进行广阔市场的推广合作,从而达到市场的拓面下沉和深度覆盖。 Q4:请介绍公司核心产品HC-1119的最新进展? 答:公司自主研发的核心产品HC-1119中国临床Ⅲ期试验数据入选2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,HC-1119-04注 册研究纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南;HC-1119的上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,详见公司于2023年11月30日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《自愿披露关于氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请获得受理的公告》(公告编号:2023-043)。公司正积极配合药品上市评审工作,积极进行沟通交流。公司也正同步制订相 应的营销计划和销售策略,持续完善销售团队的组建以及药品市场准入的筹备等。