海创药业机构调研纪要

海创药业机构调研报告 调研日期:2024-03-05 海创药业股份有限公司是一家专注于癌症和代谢疾病的全球化创新药物企业,致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。公司拥有“PROTAC靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台及先导化合物优化筛选平台”四大核心技术平台,并承担了国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目。公司管理团队具有丰富药物研究、开发经验,核心成员多来自世界500强知名药企。公司现有产品管线中,HC-1119正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的III期临床试验;用于治疗高尿酸血症/痛风的HP501已完成临床II期试验;对消化道肿瘤具有潜在的治疗作用的HP558已在欧洲完成临床I期试验,II期临床试验申请已经获NMPA批准;作用于AR的口服PROTAC药物HP518正在澳大利亚开展I期临床试验。 2024-03-15 董事长、总经理(总裁)YUANWEICHEN(陈元伟),董事会秘书、 运营副总裁代丽,证券事务代表李霞 2024-03-052024-03-14 特定对象调研,证券公司策略会公司会议室、券商策略会现场 鹏华基金 基金管理公司 - 先锋基金 基金管理公司 - 国君资管 资产管理公司 - 国联基金 基金管理公司 - 富荣基金 基金管理公司 - 新华基金 基金管理公司 - 思悦投资 - - 务新投资 - - 曜金资本 - - 红筹投资 投资公司 - 睿扬投资 投资公司 - 博时基金 基金管理公司 - 长城基金 基金管理公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 广发证券 证券公司 - 君弘资产 资产管理公司 - 博道基金 基金管理公司 - 紫弘资本 - - 汇添富基金 基金管理公司 - 摩根资产管理 资产管理公司 - 易方达基金 基金管理公司 - 华夏基金 基金管理公司 - 长盛基金 基金管理公司 - 东吴证券 证券公司 - 西部利得基金 基金管理公司 - 西南证券 证券公司 - 国投证券 证券公司 - 平安基金 基金管理公司 - 广发基金 基金管理公司 - 中信建投基金 基金管理公司 - 中银基金 基金管理公司 - 产业研究院 基金管理公司 - Q1:请问HP518产品有哪些方面的核心优势? 答:HP518是公司自主研发的新一代可口服给药的ARPROTAC分子,能同时降解野生型AR和点突变型AR,目前临床前研究数据表明其具有以下优势:①稳定性好;②具有良好的口服生物利用度;③降解AR活性高,DC50达到pmol级;④肿瘤组织暴露量高,在小鼠体内有很好的肿 瘤抑制效果,同时成药性强。HP518临床I期数据入选2024年1月ASCO-GU大会,临床数据显示,HP518拥有良好的安全性和耐受性 ,在mCRPC患者中表现出有效性信号。HP518是拥有全新机制的AR降解剂,有望克服前列腺癌治疗中由于AR突变引起的耐药问题。 Q2:请问HP518中国临床试验进展情况? 答:HP518中国临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准,并于2023年12月完成首例受试者入组,目前正在入组中。Q3:请介绍公司PROTAC技术平台优势? 答:公司2016年即开始进行PROTAC技术药物研发,是国内较早进行PROTAC技术探索的企业。公司已合成多个目标蛋白配体、数百个Linker,整合了生物学、药物化学、计算化学等学科,在解决行业难题PROTAC分子“化合物稳定性”、“口服生物利用度”、PK及CMC研发方面积累了领先经验,已搭建覆盖药物化学、化合物筛选,到工艺合成及制剂研究全链条PROTAC研发体系,具备持续推进PROTAC分子进入临床的实力。目前公司PROTAC蛋白靶向降解技术平台已有包括进入临床阶段的HP518等多个在研品种。公司积极推进在研PROTAC项目,力争在全球性竞争中达到领先的地位。 Q4:请介绍公司核心产品HC-1119的最新进展? 答:公司自主研发的核心产品HC-1119中国临床Ⅲ期试验数据入选2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,HC-1119-04注 册研究纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南;HC-1119的上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。公司正积极配合药品上市评审工作,积极进行沟通交流。公司也正同步制订相应的营销计划和销售策略,持续完善销售团队的 组建以及药品市场准入的筹备等。 Q5:请问HC-1119与恩扎卢胺比较有哪些竞争优势? 答:公司自主研发的1类新药HC-1119是恩扎卢胺的氘代化合物,与恩扎卢胺相比主要有以下几方面的优势:(1)HC-1119适应 症针对2L/3L的mCRPC患者,该领域目前暂无获批药物,存在巨大未被满足的临床需求;(2)HC-1119临床使用剂量为80mg/天,剂量较恩扎卢胺临床使用剂量减半,HC-1119与恩扎卢胺有效性相当,而安全性提高;(3)HC-1119剂量是恩扎卢胺剂量的一半,药 品尺寸减半,病人依从性提高;(4)安全性方面,恩扎卢胺容易引起中枢神经系统毒副作用,恩扎卢胺临床试验中出现过癫痫事件。HC-1119经过氘代后,减少了脑暴露量,可以减轻中枢神经系统相关毒副作用,且HC-1119在临床试验中尚未观察到癫痫事件。(5)相对 于恩扎卢胺2026年专利到期,HC-1119的专利将于2032年到期,专利有效期更长。 Q6:请介绍HP501有哪些方面的核心优势? 答:高尿酸血症/痛风是需要长期服药的慢性疾病,药物的安全性尤为重要。目前全球仍缺乏安全性高且疗效好的高尿酸血症/痛风的药物。URAT1抑制剂在开发过程中最大的难点是药物的安全性,HP501的疗效已经在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期中得到了验证,同时,从化合物设 计、药物筛选、制剂研发等方面最大程度地提高了药物的安全性。公司已经开展并完成了HP501多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究,结果显示HP501具有良好的有效性、安全性和耐受性。 Q7:公司未来将采取怎样的开发策略? 答:公司持续结合资金储备情况进行整体衡量,合理规划目前的研发管线,将现有资源进行合理配置。在研项目中,公司将重点推进氘恩扎鲁胺(HC-1119)中国商业化进度,加快推进口服PROTAC药物HP518项目临床研发进度以及HP501缓释片临床研发进度;同时,公司 将平衡好研发投入产出,有序推进癌症和代谢性疾病领域其它在研产品的研发进度。