公司简评报告：创新药进入兑现期，业绩反转在即

创新药进入兑现期，业绩反转在即 亿帆医药(002019)公司简评报告|2024.01.08 评级：增持 王斌 首席分析师 SAC执证编号：S0110522030002 wangbin3@sczq.com.cn 电话：86-10-81152644 0.4亿帆医药 沪深300 0.2 0 -0.2 市场指数走势（最近1年） 1-Jan 21-Oct 10-Aug 30-May 19-Mar 6-Jan 资料来源：聚源数据 公司基本数据 最新收盘价（元）14.54 一年内最高/最低价（元）16.86/11.90市盈率（当前）132.18 市净率（当前）1.98 总股本（亿股）12.26 总市值（亿元）178.26 资料来源：聚源数据 相关研究 亿帆医药（002019.SZ)：创新药有望步入放量阶段，自有制剂业务亮点突出 亿帆医药（002019.SZ)：创新药商业化进程开启，公司业绩有望迎来拐点 亿帆医药（002019.SZ)：创新药国际化取得重大进展，员工持股计划落地彰显成长信心 核心观点 创新药：国际化迎来突破，进入业绩兑现期；F-652临床价值突出。艾贝格司亭α注射液在一些具有临床意义的指标上优于原研短效升白药 （非格司亭）和长效升白药（培非格司亭Neulasta），我们认为艾贝格司亭α注射液凭借良好的临床疗效，有望成为长效G-CSF中的me-better品种，取得较为可观的市场份额。美国市场中，我们认为虽然已经有多个长效G-CSF的生物类似药获批，但艾贝格司亭α注射液作为临床疗效更佳的创新药，在定价和市场份额方面均有望达到较为理想的水平。国内市场中，随着老龄化趋势下接受化疗的肿瘤患者数量增加以及长效制剂对短效制剂的替代，艾贝格司亭α注射液有望获得较为可观的销售峰值。F-652在慢加急性肝衰竭适应症的临床II期研究中取得了较为理想的结果，有望填补相关临床治疗需求的空白。 制剂/原料药业务：制剂收入有望迎来新一轮增长，原料药业绩逐步稳定。我们认为公司制剂业务已经完成收入结构调整，摆脱此前因头孢他啶集采降价造成的不利影响；公司制剂品种数量众多，收入结构分散，产品竞争格局普遍较好，单个产品收入波动对整体业绩影响有限，随着丁甘交联玻璃酸钠注射液等潜力新产品放量，有望迎来新一轮增长期。泛酸钙价格处于多年来底部位置，继续下行空间有限，原料药业务的风险已经得到充分释放；后续随着新产能投放以及合成生物技术产品投产，预计原料药板块仍可以为公司贡献较为稳定的利润。 盈利预测和估值。我们预计2023年至2025年公司营业收入分别为44.10亿元、55.85亿元和66.17亿元，同比增速分别为14.9%、26.7%和18.5%；归母净利润分别为2.30亿元、4.93亿元和6.71亿元，以1月5日收盘价计算，对应PE分别为66.8、31.1和22.9倍，维持“增持”评级。 风险提示：国内销售产品在集采中降价幅度较大，导致收入和利润低于预期；创新药销售金额低于预期；原料药价格超预期下滑；自主研发品种临床试验失败或进度低于预期。 盈利预测 2022A 2023E 2024E 2025E 营收（亿元） 38.37 44.10 55.85 66.17 营收增速（%） -13.0% 14.9% 26.7% 18.5% 归母净利润（亿元） 1.91 2.30 4.93 6.71 归母净利润增速（%） -31.3% 20.0% 114.8% 36.0% EPS(元/股) 0.18 0.22 0.47 0.64 PE 79.5 66.8 31.1 22.9 资料来源：Wind，首创证券 1.创新药：F-627国际化迎来突破，进入业绩兑现期；F-652临床价值突出 2023年11月17日，公司的艾贝格司亭α注射液（商品名Ryzneuta®，研发代码F- 627）获得美国FDA批准。艾贝格司亭注射液是全球首个第三代G-CSF，适应症为用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。 在分子设计上，艾贝格司亭α注射液采用了独特的Fc融合蛋白结构实现长效化，与采用PEG修饰实现长效的第二代G-CSF相比，在药理活性和安全性等诸多方面均具有一定优势。根据临床III期试验结果，在一些具有临床意义的指标上，艾贝格司亭α注射液优于原研短效升白药（非格司亭）和长效升白药（培非格司亭Neulasta）。在中国完成的关键性III期临床试验中，接受艾贝格司亭α注射液治疗的病人在4个化疗周期的中性粒细胞最低值高于原研非格司亭对照组，组间差异有统计学意义。同时，第3化疗 周期4级中性粒细胞减少症的发生率、3级和4级中性粒细胞减少症的发生率低于原研非格司亭对照组，组间差异有统计学意义。在美国和欧洲完成的两个关键性III期临床试验中，艾贝格司亭α注射液在每个化疗周期的第2天（化疗结束24小时后）皮下注射，临床疗效和安全性与临床上原研长效升白药（培非格司亭Neulasta）相似，提示艾贝格司亭α注射液可以在化疗结束后更短的时间内给药，从而提高病人的依从性，有助于减少病人住院治疗时间，并降低治疗费用。我们认为艾贝格司亭α注射液凭借良好的临床疗效，将成为长效G-CSF中的me-better品种，有望取得较为可观的市场份额。 表1已上市的三代G-CSF对比 产品分子特征产品特点 第一代rhG-CSF（短效G-CSF），代表药物：非格司亭。 第二代聚乙二醇化rhG-CSF（传统长效 G-CSF），代表药物：培非格司亭。 第三代rhG-CSF-Fc融合蛋白（新型长效G-CSF），代表药物：艾贝格司亭α注射液。 资料来源：国家医保局，首创证券 无额外修饰；单分子G-CSF；大部分由大肠杆菌制备。 PEG化修饰；单分子G-CSF；大肠杆菌制备。 Fc融合技术；双分子G-CSF；哺乳动物细胞制备。 局限性：半衰期短；不良反应发生率较高。 局限性：PEG化修饰降低G-CSF与受体的亲和力；较高致敏性。 药理活性更强；不良反应发生率更低。 海外市场方面，根据IQVIA数据统计，2022年G-CSF全球市场为60.2亿美元，其中美国31亿美元，主要以原研产品Neulasta为主。美国已上市产品除安进公司原研产品Neulasta外，还有多个类似物，分别为Fulphila、Udenyca、Ziextenzo等。 2022年11月，公司与ACROTECH公司签订了《独家许可协议》，未来将借助ACROTECH公司在创新肿瘤专利药物领域丰富的销售经验及遍布美国50个州广泛的销售队伍和完善的销售网络，有望快速打开美国市场。我们认为虽然美国市场已经有多个长效G-CSF的生物类似药获批，但艾贝格司亭α注射液作为临床疗效更佳的创新药，在定价和市场份额方面均有望达到较为理想的水平。 艾贝格司亭α注射液于2023年5月在国内获批上市，此前于2021年8月，公司已经将艾贝格司亭α注射液在中国境内的商业化权益独家许可给天晴南京顺欣。目前国内已经有7家公司的长效G-CSF获批上市，其中石药集团、山东新时代、齐鲁制药和双鹭 药业均为Neulasta的生物类似药，其他3个产品为创新药，目前均已经进入医保。 表2国内已获批长效G-CSF情况 产品 公司 获批时间 中标价/医保支付价 医保状态 聚乙二醇化人粒细胞 双鹭药业 2023年 —— 已进入 刺激因子注射液 聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液 山东新时代 2021年 1528元（1ml:3mg） 已进入 聚乙二醇化重组人粒 齐鲁制药 2015年 1615元（1ml:3mg） 已进入 细胞刺激因子注射液 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 石药集团 2011年 1597元（1ml:3mg） 已进入 硫培非格司亭注射液 恒瑞医药 2018年 2710.4元（0.6ml:6mg） 已进入 拓培非格司亭注射液注射液 特宝生物 2023年 1437.65元（1.0mg(4.0×10^7U)/0.5mL/支）、2437.00(2.0mg(8.010^7U)/1.0mL/支） 已进入 艾贝格司亭α注射液 亿帆医药 2023年 —— 已进入 资料来源：NMPA，恒瑞医药公告，药融云，国家医保局，首创证券 根据药渡数据，中国已上市的升白药类药物（包括中药制剂、小分子化药等）总市场规模大约为100亿元，其中长效G-CSF产品销售额64.79亿元，短效G-CSF销售额 23.04亿元。2022年，国内长效G-CSF市场中，石药集团的销售额25.99亿元，市占率40.12%；齐鲁制药的销售额22.78亿元，市占率35.16%；恒瑞医药的销售额15.53亿元，市占率23.96%；新时代药业市占率为0.76%。我们认为随着：（1）老龄化趋势下，接受化疗的肿瘤患者数量增加；（2）长效制剂对短效制剂的替代，长效G-CSF市场规模仍有较大增长潜力，艾贝格司亭α注射液有望获得较为可观的销售峰值。 F-652是利用基因工程技术通过CHO细胞表达的重组人白介素22-Fc（IgG2）融合蛋白，在活性机理上完全模拟人体白介素22的活性机理，Fc片段大大延长了白介素22的半衰期，从而显著提升药物的疗效。 2023年12月，公司披露F-652(重组人白介素22-Fc融合蛋白)在慢加急性肝衰竭 （ACLF）的II期临床结果，根据临床试验数据结果分析，F-652在乙肝并发ACLF的病人中安全性和PK/PD特征良好，同时也显示了F-652能产生比现有治疗手段更显著或者更重要临床疗效的趋势。 我国有接近4亿的肝病患者，每年新增肝衰竭患者30万至50万，且患病人数不断增多。ACLF是肝衰竭的主要形式，即在慢性肝病基础上短期内发生肝功能急性失代偿甚至多器官功能衰竭，目前中国慢加急性肝衰竭治疗手段主要是激素，临床治疗需求尚未得到满足。根据公司披露的研发管线，F-652目前还有酒精性肝炎（AlcoholicHepatitis）、急性移植物抗宿主病(aGVHD)两个适应症处于临床II期。我们认为若F-652相关适应症获批上市，将具有较好的市场前景。 图1公司生物创新药研发管线 资料来源：亿一生物网站，首创证券 2.制剂业务：收入结构调整到位，有望迎来新一轮增长 公司制剂产品涵盖中药、化学药和生物药三大类。在中成药方面，公司拥有108个中药品种，其中包括复方黄黛片、小儿青翘颗粒、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、妇阴康洗剂、复方银花解毒颗粒等独家中药医保产品14个。在化学药方面，公司围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售”的品种，实现差异化布局，核心产品包括乳果糖口服溶液、盐酸缬更昔洛韦片等，2023年以来又有多个新品种获批，有望成为新的业绩增长点。我们认为公司制剂业务已经完成收入结构调整，摆脱此前头孢他啶集采降价造成的不利影响，目前公司制剂品种数量众多，收入结构分散，产品竞争格局普遍较好，单个产品收入波动对整体业绩影响有限，随着丁甘交联玻璃酸钠注射液等潜力新产品放量，有望迎来新一轮增长期。 表3公司近年来新获批化学制剂的情况 产品 获批时间 竞争格局 市场规模 硫酸长春新碱注射液 2023年2月 独家 2022年1-3季度长春新碱国内市场规模约9572万元。 拉考沙胺片 2023年2月 多家获批/报产 2022年拉考沙胺片国内市场规模约9428万元。 拉考沙胺注射液 2023年3月 多家获批/报产 2022年1-3季度拉考沙胺国内市场规模约9467万元。 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 2023年3月多家获批/报产2022年1-3季度重酒石酸去甲肾上腺素制剂国内市场规模约11.56亿 元。 盐酸去氧肾上腺素注射液2023年3月多家获批/报产2022年1-3季度盐酸去氧肾上腺素注射剂国内市场规模约5379万元。 丁甘交联玻璃酸钠注射液2023年4月独家2022年上半年玻璃酸钠注射液中国市场规模约7.55亿元，主要为普 通