2023年FDA批准新药数量接近记录，创新机制成主流

行业研究 报医药生物 告 2024-1-7 行业周报 看好/维持 医药 2023年FDA批准新药数量接近记录，创新机制成主流 23/6/2 23/8/13 23/10/24 走势对比 报告摘要 10% 23/1/9 23/3/22 太 2% 平 (6%) 洋 (14%) 证 (22%) 券 (30%) 股 份 生物医药Ⅱ沪深300 子行业评级 本周我们对FDA2023年批准创新药的情况进行盘点和分析。 24/1/4 2023年，FDA旗下的药物评价和研究中心（CDER）批准了55款 新药，是近5年的最高值，历史上也仅次于2018年，位居次席。今 年获批的新药包括38款新分子实体和17款生物制品。新药获批的适应症主要集中在癌症和罕见病，卫材/渤健的阿尔茨海默药物获批预示着中枢神经系统疾病也迎来了新的进展。总体来说肿瘤、罕见病、CNS领域依旧存在着较大的未满足临床需求。 有 限推荐公司及评级 公 司 证相关研究报告： 券《大额海外授权频至，数据、品种 研为王》--2023/12/16 究《IVD集采限价好于预期，看好龙 报头企业估值修复》--2023/12/9 告《国产医疗设备出海记：诗酒年华，仗剑天涯》--2023/12/3 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 执业资格证书编码：S1190520090001 2023年，FDA生物制品评价和研究中心（CBER）批准了16款新产品，其中5款基因疗法、2款细胞疗法，再创历史新高。彰显了CGT疗法在全球范围内的迅猛发展。 2023年FDA批准药物的另一大亮点在于，具有创新机制的疗法占比升高。CDER批准新药中有16款FIC药物，29款新药有孤儿药认证，24款新药有突破性疗法认证。CBER批准新药中有9款FIC药物，展现了医药研发对于创新的持续追求，创新依旧是药物研发的主旋律。 预判2024年有望获批的新药，建议关注相关的创新药公司： 创新药的获批将为患者带来更多的用药选择，我们展望2024年有望在中国获批上市的创新药： 1)中国生物制药和益方生物的KRASG12C抑制剂格舒瑞昔（D-1553，Garsorasib），用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。该产品为继信达生物/劲方医药的福泽雷塞后，第2款申报上市的国产KRASG12C抑制剂。 2)康方生物的anti-PD-1/anti-VEGF双特异性抗体药物-依沃西单抗（AK112）,依沃西单抗主要用于治疗联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）。 3)迪哲医药的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼，用于复发难治 2023年FDA批准新药数量接近记录，创新机制成主流 2 行业周报P 性外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）的治疗。戈利昔替尼是全球首个且唯一针对T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂。 4)华东医药与ImmunoGen合作开发的叶酸受体α（FRα）靶向ADC新药索米妥昔单抗注射液（IMGN853、HDM2002），用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。 5)传奇生物的BCMACAR-T细胞疗法西达基奥仑赛注射液，用于治疗既往接受过至少3线治疗包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）和一种免疫调节剂（IMiD）后复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。 行情回顾：本周医药板块下跌，在所有板块中排名第二十一。本周 （1月2日-1月5日）生物医药板下跌3.21%，跑输沪深300指数0.24pct，跑赢创业板指数2.91pct，在30个中信一级行业中排名第二十一。 本周中信医药子板块行情均下跌。其中，医药服务和化学制剂子板块领跌，分别下跌6.14%和3.75%。 投资建议：把握“关键少数”，寻求“单品创新+出海掘金”潜在机遇 （1）单品创新，渐入佳境：CNS系列（恩华药业、京新药业）、创新医械（微电生理、惠泰医疗） （2）出海掘金，拨云见日：创新制药（中国生物制药、亚盛医药、乐普生物、百奥泰）、医疗器械（迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、新产业、亚辉龙、万孚生物） （3）其他创新，期待惊喜：仿创结合（康辰药业、奥赛康）、创新上游（键凯科技、森松国际、海尔生物）。 风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。 2023年FDA批准新药数量接近记录，创新机制成主流 3 行业周报P 目录 一、获批新药数量接近记录，创新机制成主流5 （一）2023年获批新药数量接近纪录5 （二）具有创新机制的疗法成为主流8 二、行业观点及投资建议：把握“关键少数”，寻求“单品创新+出海掘金+院内刚需”潜在机遇11 三、板块行情13 （一）本周板块行情回顾：各子板块普跌，医疗服务和化学制剂领跌13 1、本周生物医药板块走势：板块整体下跌3.21%，子板块均下跌13 2、医药板块整体估值下跌，溢价率下降14 （二）沪港通资金持仓变化：医药北向资金减少16 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 图表目录 图表1：2023年CDER批准的55款新药汇总5 图表2：2023年CBER批准的16款创新疗法6 图表3：2013-2023年FDA批准的新分子实体和治疗性生物制品数量7 图表4：2019-2023年FDA批准的创新药中，小分子药物稳居第一8 图表5：2023年FDA批准的全新机制疗法数量及占比8 图表6：2018-2023年CBER批准的创新疗法数量及分类9 图表7：2023年CDER批准新药疾病领域分布10 图表8：本周中信医药指数走势13 图表9：本周生物医药子板块涨跌幅13 图表10：本周中信各大子板块涨跌幅14 图表11：2010年至今医药板块整体估值溢价率15 图表12：2010年至今医药各子行业估值变化情况15 图表13：医药行业北上资金变化情况16 图表14：医药行业北上资金分板块的变化情况16 图表15：北上资金陆港通持股市值情况（亿元）16 图表16：北上资金陆港通本周持股市值变化（亿元）16 图表17：南下资金港股通持股市值情况（亿港币）17 图表18：南下资金港股通本周持股市值变化（亿港币）17 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 一、获批新药数量接近记录，创新机制成主流 （一）2023年获批新药数量接近纪录 2023年，FDA旗下的药物评价和研究中心（CDER）批准了55款新药，包括38 款新分子实体和17款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约55%（30款），其余包括多肽与核酸类；生物制品中，71%为抗体类（8款单抗、4款双抗），其余为酶替代疗法。 图表1：2023年CDER批准的55款新药汇总 序号 药物名 商品名 批准日期 公司 适应症 1. Leqembi lecanemab-irmb 1/6/2023 卫材/渤健 阿尔茨海默病 2. Brenzavvy bexagliflozin 1/20/2023 TheracosBio 成人2型糖尿病 3. Jaypirca pirtobrutinib 1/27/2023 礼来 成人复发或难治性套细胞淋巴瘤 4.Orserduelacestrant1/27/2023MenariniGroupER阳性、EGFR-2阴性、ESR1突变、晚期 或转移性乳腺癌 5.Jesduvroqdaprodustat2/1/2023GSK成人至少四个月透析的慢性肾病 6.Lamzedevelmanasealfa-tycv2/16/2023ChiesiGlobalRare Diseases α-甘露糖贮积症 7.Filspari sparsentan 2/17/2023 TravereTherapeutics IgA肾病 8.Skyclarys omaveloxolone 2/28/2023 ReataPharmaceuticals 弗里德里希共济失调症 9.Zavzpret zavegepant 3/9/2023 辉瑞 偏头疼急性治疗 10.Daybue trofinetide 3/10/2023 AcadiaPharmaceuticals Rett综合征 11.Zynyz retifanlimab-dlwr 3/22/2023 Incyte 转移性或复发性局部晚期Merkel细胞癌 12.Rezzayo rezafungin 3/22/2023 CidaraTherapeutics 念珠菌血症和侵袭性念珠菌病 13.Joenja leniolisib 3/24/2023 PharmingGroup PI3Kδ过度活化综合征 14.Qalsody tofersen 4/25/2023 渤健/Lonis SOD1基因突变成人肌萎缩侧索硬化症 15.Elfabriopegunigalsidasealfa-iwxj 5/9/2023Chiesi/Protalix确诊的法布里病 16.Veozahfezolinetant5/12/2023安斯泰来血管舒缩症状 17.Mieboperfluorhexyloctane 5/18/2023Bausch+Lomb干眼症 19.Xacdurosulbactam,5/23/2023 Innoviva 鲍曼不动杆菌-乙酸钙不动杆菌复合体感染 20.Paxlovidnirmatrelvir,5/25/2023 辉瑞 COVID-19 ritonavir 21.Posluma flotufolastatF18 5/25/2023 BlueEarth PSMA阳性病变前列腺癌患者 22.Inpefa sotagliflozin 5/26/2023 LexiconPharmaceuticals 心力衰竭治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤或由滤泡性 23.Columvi glofitamab-gxbm 6/15/2023 罗氏 淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤，经过两线或多线全身治疗后 24.Litfulo ritlecitinib 6/23/2023 辉瑞 严重斑秃脱发 25.Rystiggo rozanolixizumab- 6/26/2023 UCB 治疗抗乙酰胆碱受体或抗肌肉特异性酪氨 noli 酸激酶抗体阳性的成人全身性重症肌无力 26.Ngenla somatrogon-ghla 6/27/2023 辉瑞 内源性生长激素分泌不足导致的生长障碍 27.Beyfortus nirsevimab-alip 7/17/2023 阿斯利康/赛诺菲 RSV预防 28.Vanflyta quizartinib 7/20/2023 第一三共 急性髓系白血病 18.Epkinlyepcoritamab-bysp5/19/2023Genmab/艾伯维复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 durlobactam 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 38. Exxua gepirone 9/22/2023Fabre-Kramer重度抑郁症 Pharmaceuticals 39. Pombiliti cipaglucosidase 9/28/2023Amicus迟发性庞贝病 alfa-atga 40. Rivfloza nedosiran 9/29/2023 诺和诺德 原发性高草酸尿症1型 41. Velsipity etrasimod 10/12/2023 辉瑞 溃疡性结肠炎 42. Zilbrysq zilucoplan 10/17/2023 UCB 抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身性重症肌无力 43. Bimzelx