2023年FDA批准新药数量接近记录，创新机制成主流

根据提供的文字内容进行总结归纳，可以得到以下关键信息：

FDA批准新药概况

• 2023年批准新药总数：2023年，FDA药物评价和研究中心（CDER）批准了55款新药，这是近五年来的最高值，也是历史上的第二高，仅次于2018年。这其中包括38款新分子实体和17款生物制品。
• 创新机制成为主流：在批准的新药中，具有创新机制的疗法占比显著提升。CDER批准的55款新药中有16款为全新机制（FIC）药物，29款获得了孤儿药认证，24款获得了突破性疗法认证。

中恒集团经营状况及未来展望

• 业务板块：中恒集团主要涉及制药、食品、日化三大板块，旗下拥有包括注射用血栓通（冻干）、血栓通注射剂、中华跌打丸、安宫牛黄丸、蛇胆川贝液等在内的多款产品。
• 2023上半年业绩：2023年上半年，中恒集团制药板块、食品板块、日化板块分别实现营收12.88亿、1.45亿、0.43亿元，分别同比增长23.1%、27.6%、168.5%。
• 市场恢复情况：血栓通中药注射剂市场在医保解限、集采影响出清以及疫情管控放开后出现了明显的恢复迹象。尤其是自2023年3月起，随着新医保目录的执行（包括适应症限制的解除），中恒集团制药板块的收入和销售额显著增长。

2024年有望获批的创新药

• 国产KRAS G12C抑制剂：中国生物制药和益方生物的格舒瑞昔（D-1553，Garsorasib），用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
• anti-PD-1/anti-VEGF双特异性抗体：康方生物的依沃西单抗（AK112），用于治疗非鳞非小细胞肺癌。
• 高选择性JAK1抑制剂：迪哲医药的戈利昔替尼，用于治疗复发难治的特定病症。
• 叶酸受体α（FRα）靶向ADC新药：华东医药与ImmunoGen合作开发的索米妥昔单抗注射液（IMGN853、HDM2002），用于治疗铂类耐药的上皮性卵巢癌。
• BCMA CAR-T细胞疗法：传奇生物的西达基奥仑赛注射液，用于治疗多发性骨髓瘤。

行业趋势与投资建议

• 关注关键少数：聚焦于“单品创新+出海掘金”的公司，特别是在 CNS、创新医械、出海制药器械等领域。
• 把握机遇：建议关注创新药、医疗器械、仿创结合、创新上游等领域的潜在机遇。

风险提示

• 政策风险：行业监管政策变化带来的不确定性。
• 市场风险：贸易摩擦、市场竞争加剧的风险。
• 研发风险：新品研发、注册及认证不及预期的风险。
• 安全风险：生产安全风险。
• 业绩风险：业绩不及预期的风险。