事件跟踪点评：百令胶囊获批首款同名同方药，2024年乌灵百令齐发力

事件：国家药监局于近日批准了浙江佐力药业的4类中药百令胶囊生产上市。 公司的百令胶囊获批首款同名同方药，有望扩大百令系列市场规模。2020年9月，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。2022年12月，CDE发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》，要求同名同方药与对照药在药学研究（处方药味、制备工艺、质量研究与质量标准、稳定性研究）、药理毒理研究、临床试验等方面的一致性，我们认为这一准入壁垒较高。佐力药业的百令胶囊是新版中药注册分类下获批的首款同名同方药，作为发酵冬虫夏草菌粉制剂，有原料的特殊性，其上市销售有望进一步扩大百令系列市场规模。截至目前，CDE尚未受理第二款同名同方药的上市申请。 3Q23医疗反腐力度空前，公司经营业绩有韧劲，预计4Q23环比改善。3Q23，公司营收4.53亿元，YOY+0.90%；归母净利润0.89亿元，YOY+29.14%，收入利润均实现正增长，实属难得。前三季度，乌灵胶囊销售数量和金额 YOY+21.65%/13.56%（1H23YOY+29.64%/20.54%），灵泽片销售数量和金额YOY+28.47%/28.40%（1H23YOY+46.24%/46.56%），乌灵系列在3Q23收入增速明显放缓，估计与医院开方量下降有关。随着医疗反腐趋势放缓，药品入院、学术推广和销售活动逐步恢复，我们预计公司4Q23业绩环比改善。 乌灵胶囊集采扩面，百令片医保解限，2024年业绩增长无虞。截至2023年底，乌灵胶囊已经进入广东联盟、北京市、江苏省、福建省集中带量采购，集采地区单盒收入下降20.67%，单盒利润维持不变，集采放量将提升公司利润规模。京津冀“3+N”联盟带量联动品种包含乌灵胶囊和百令片，2024年的落地执行有望加速盒数放量。百令片自22Q2起受湖北联盟集采落标和后续集采降价影响，2022-2023年收入持续下滑。2024年湖北联盟有望开启新一轮中成药集采，公司的百令片有望收复失地，重返湖北19省联盟地区。此外，2024年1月起，百令片的医保适应症范围放宽至“限慢性支气管炎、慢性肾功能不全的患者”，大幅降低医保门槛，优于国谈品种百令胶囊，有望贡献增量患者。 盈利预测、估值与评级：考虑到院内市场有所恢复，略上调23年归母净利润预测为3.8亿元（较上次上调1%）。考虑到主要品种集采扩面和募投项目转固，暂不考虑百令胶囊的销售放量，略下调24-25年归母净利润预测为4.6/5.4亿（较上次下调3%/12%），对应23-25年PE21/17/14倍。公司深耕独家乌灵系列，持续推进乌灵胶囊和百令片的院内外渠道渗透，前景广阔，维持“买入”评级。 风险提示：集采风险；OTC渠道拓展不及预期；研发进展不及预期。 公司盈利预测与估值简表