海外注射剂快速放量，肝素龙头开启新成长曲线

公司深度报告●化学制药 2024年01月03日 海外注射剂快速放量，肝素龙头开启新成长曲线 核心观点： 海外制剂大单品+存量产品放量，优质海外制剂出口平台企业。健友股份是中国肝素原料药生产以及制剂出口的龙头企业，2016年起通过收购健进制药获得国内第一条FDA认证的注射剂生产线，2019年依诺肝素钠注射剂获FDA批准上市、同年健友并购美国Meitheal快速建设海外直销销售渠道。目前公司在美国市场主要产品由依诺肝素钠+非肝素注射剂组成，美国市场依诺肝素将随着整体市场需求稳定增长，短期主要增长点来自于非肝素制剂的ANDA数量快速增加以及大单品上市。截至2023Q3，公司及其子公司共获得89个ANDA批文，与国内同类公司相比，健友注射剂ANDA数量居领先地位。此外，公司已与海南双成就白蛋白紫杉醇、与通化东宝就甘精、赖脯和门冬胰岛素在美国市场销售展开合作，目前白紫已于2022年3月向FDA递交仿制药ANDA申请，胰岛素产品也有望于2026年获批上市。非美国市场主要为依诺肝素钠注射剂，由于基数较小，也将快速放量。中长期来看，公司海外制剂增长将依托于生物类似物的获批放量，美国生物类似药市场前景空间广阔，公司海外制剂出口有望实现持续快速增长。 肝素原料药量价处于历史低位，收入占比下降周期扰动减弱。根据wind数据，2023年11月肝素原料药出口平均价格为6116.05美元/kg，同比下降33%，相比于2021H1高点下降61%，目前已处于历史低位。我们推测主要是由于疫情期间下游客户库存量较高、目前终端需求较弱以及厂家之间的价格竞争，随 健友股份(603707) 推荐 (首次) 分析师 程培：021-20257805：chengpei_yj@chinastock.com.cn分析师登记编码：S0130522100001 市场数据 2024-1-2 股票代码 603707 A股收盘价(元) 14.99 上证指数 2,962.28 总股本(万股) 161,665 实际流通A股(万股) 161,563 流通A股市值(亿元) 242 相对沪深300表现图 着新一轮去库存周期完成，供需重回紧平衡状态，肝素原料药量价将逐步恢健友股份沪深300 复，有望在未来2-3年内恢复到疫情前水平。原料药作为公司的存量业务，收入占比将逐步降低，公司业绩也将逐步摆脱周期性扰动。 国内制剂集采风险基本出清，未来仍将保持稳定增长。公司国内制剂销售主要有四大产品，分别是依诺肝素、那曲肝素和达肝素、以及用于麻醉领域的苯磺顺阿曲库铵注射液，大单品依诺肝素钠、那曲肝素钙注射液集采风险出清，且由于原研落标，公司低分子肝素制剂将有望实现对未分类低分子肝素制剂（药智网数据2022年销售额约30亿元）及原研的进一步替代。利润方面，集采后销售费用节省可抵消大部分集采降价影响，预计单支制剂净利保持稳定。未来随着国内ANDA逐步报批，国内制剂板块将实现稳定增长。 投资建议：健友已成长为集肝素原料药、无菌注射剂出口以及CDMO业务为一体的综合医药企业，作为国内药企海外制剂出口的优秀平台企业，长期增长前景广阔。我们预计公司2023-2025年归母净利润为10.71/12.79/16.81亿元，同比增长-1.81%、19.42%、31.42%，当前股价对应2023-2025年PE为23/19/14倍，首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示：原材料价格上涨影响产品毛利率的风险、汇率波动影响公司汇兑收益的风险、下游需求恢复不及预期的风险、研发进度不及预期的风险。 20% 10% 0% -10% -20% -30% -40% 资料来源：中国银河证券研究院 相关研究 www.chinastock.com.cn证券研究报告请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明 主要财务指标 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入（百万元） 3712.72 4276.97 5005.78 6208.28 收入增长率% 0.71 15.20 17.04 24.02 净利润（百万元） 1090.83 1071.11 1279.17 1681.09 利润增速% 2.98 -1.81 19.42 31.42 毛利率% 52.38 48.54 48.08 49.15 摊薄EPS(元) 0.67 0.66 0.79 1.04 PE 22.22 22.62 18.94 14.42 PB 3.93 3.46 2.93 2.43 PS 6.53 5.67 4.84 3.90 资料来源：公司公告，中国银河证券研究院 目录 一、健友股份：海外制剂出口逐步兑现的肝素龙头4 二、肝素原料：临床需求持续增加，价格已达周期底部8 （一）肝素：广泛使用的抗凝药物，临床需求不断增加8 （二）生猪供给总体稳定，肝素原料药价格弱相关于猪周期10 （三）肝素原料市场份额较高，存货管理降低减值风险12 三、国内制剂：肝素制剂冲击高市占率，集采价格风险出清16 （一）快速占领主要肝素制剂市场，肌松剂大产品后来居上16 （二）集采助力公司份额提升，销售费用节省抵消降价影响19 四、海外制剂：规模持续增长，快速切入市场21 （一）美国注射剂短缺严重，公司已跨越较高壁垒21 （二）海外产品积累迅速，以中美为核心覆盖全球24 （三）子公司Meitheal商业能力突出，加速美国注射剂销售扩张27 （四）平台型合作+自建新产能，潜力单品进军美国市场30 五、CDMO：全球化运营经验助力CDMO，布局生物药领域36 六、盈利预测与投资建议37 （一）盈利预测假设与业务拆分37 （二）估值分析38 （三）投资建议39 七、风险提示40 八、财务预测41 一、健友股份：海外制剂出口逐步兑现的肝素龙头 健友股份是中国肝素原料药生产的龙头企业，是国内少数同时通过美国FDA和欧盟EDQM认证的肝素原料药生产企业之一。公司前身是南京第二生物化学制药厂，早在1987年开始涉足肝素钠领域；2000年开始涉足医药出口业务；2016年之前，健友股份以标准肝素业务切入肝素市场，同时积极布局低分子肝素原料药及制剂业务，2017年低分子肝素制剂业务放量，逐步成为创新增长点；2016年收购成都赛进（现健进制药），2019年收购Meitheal，通过自主研发与外部并购实现技术与产能迅速提升；2017年，公司在上交所上市；截止2022年底，公司已获取ANDA批件79个；公司还于2022年9月 和2023年9月与海南双成和通化东宝分别达成关于白蛋白紫杉醇和胰岛素的合作。目前公司已成长为 集肝素原料药、无菌注射剂出口以及CDMO业务为一体的综合医药企业，且有望成为未来国内药企海外制剂出口的优秀合作平台。 图1：健友股份发展历程19912000201420162017 建立南京健友化学生涉足医药出口业务通过CDFAGMP检查收购成都赛进（现健在上交所上市 物制药厂进制药） 201920192022.920222023.9 收购美国Meitheal依诺肝素钠注射剂获与海南双成合作白蛋累计获取ANDA批件79与通化东宝合作胰岛 FDA批准上市白紫杉醇项目个素项目 资料来源：公司官网，中国银河证券研究院 公司股权较为集中。截止2023年三季报，公司前三大股东分别为谢菊华、江苏省沿海开发集团有限公司、TANGYONGQUN，总计持股比例68.24%。公司曾于2016年3月收购了Sagent持有的赛进（中国）制药有限公司（现健进制药），2019年收购美国医药公司MeithealPharmaceuticals,Inc.，现为其间接控股子公司。 图2：公司股权结构（截止2023Q3） 资料来源：Wind，中国银河证券研究院 公司营业收入与净利润保持稳定增长。过去十年间，公司积极布局低分子肝素原料药及制剂业务，2017年低分子肝素制剂业务放量，逐步成为创新增长点；2020年公司积极扩增制剂产能的同时开拓国内外市场，无菌注射剂业务逐渐成为公司业绩新增长点。2013-2022年公司营业收入从5亿元增至 37.13亿元，年均复合增长率达24.95%；归母净利润从0.7亿元增至10.91亿元，年均复合增长率达 35.68%。2023前三季度公司营业收入31.42亿元，同比增长10.20%，受原料药价格波动、低分子肝素集采和汇率波动影响，归母净利润8.39亿元，同比下降7.47%。 图3：2013-2023Q3公司营业总收入图4：2013-2023Q3公司归母净利润 营业总收入(亿元)营业总收入同比增速 36.8737.13 31.42 29.15 24.7 17 11.13 54.164.695.82 40 35 30 25 20 15 10 5 0 100%12 80%10 60%8 40% 6 20% 4 0% -20%2 -40%0 归属母公司股东的净利润(亿元)归母净利润同比增速 10.5910.91 8.06 8.39 6.05 4.25 2.573.14 0.7 0.5 0.88 250% 200% 150% 100% 50% 0% -50% 资料来源：Wind，中国银河证券研究院资料来源：Wind，中国银河证券研究院 公司坚定地向高端制剂方向转型，制剂业务逐步成为主要营收和利润来源。公司制剂业务占总营收的比例从2018年20%左右到2022年接近70%，根据公司三季报，2023年第三季度制剂业务占比达 74.16%，体现了公司从传统原料药供应商到国际无菌注射剂企业的成功转变，证明公司制剂业务在研发、质量、销售和品牌影响力等方面都获得了重要突破。另外，制剂板块毛利率高于肝素原料和其他业务，使得公司整体毛利率维持在50%以上，随着制剂业务的逐步替代成为核心业务，公司的利润率水平有望进一步上升。 图5：2018-2023Q3公司收入结构图6：2018-2022公司利润率情况 制剂板块毛利率 整体销售毛利率 肝素原料板块毛利率 整体销售净利率 制剂标准肝素原料CDMO及其他产品其他业务 100% 80% 60% 69.65%61.70% 44.73%38.73%29.89% 100% 80% 60% 40% 20% 0% 23.41% 30.85% 50.57% 57.77% 66.20% 40% 20% 0% 2018201920202021202220182019202020212022 资料来源：Wind，中国银河证券研究院资料来源：Wind，中国银河证券研究院 公司主要布局中美，并以中美为核心覆盖全球。公司目前在南京、成都、美国芝加哥三处都有生产或研发基地。其中南京总部有四条通过cGMP检验的生产线以及研发中心；通过收购赛进（现健进制药）将研发和生产基地扩张至成都，目前在成都有2条通过cGMP的水针与冻干产线；在美国芝加哥设有全球临床研究中心以及子公司Meitheal负责美国市场销售。公司已在全球搭建起了完善的研发 -生产-销售体系。 图7：公司的全球布局资料来源：公司官网，中国银河证券研究院 公司海外业务增长迅猛，除中国市场外，公司无菌注射剂主要销往美国和欧洲等国际市场。公司通过收购美国医药公司Meitheal，落地了公司在美国医药制剂营销本部的建立。通过组建当地有能力的销售团队，以美国医药销售思维进入和开拓美国制剂市场，在美国建立自主品牌，以产品质量、供应保障等方面的优势扩大市场占有规模。除中美医药市场外，公司依诺肝素注射液在欧洲、南美市场陆续获批，通过选取当地具有影响力的医药代理商，快速切入和长期服务市场。历年来公司国外收入 占比已维持在70%左右，2022年国外营收占比为68.62%，毛利占比达58.47%。随着公司布局的海外 产品逐步兑现，海外业务的占比将进一步提高。 图8：2018-2022公司国内外营业总收入（亿元）和国外营收占比图9：2018-2022公司国内外毛利（亿元）和国外毛利占比 国外营业总收入国内营