中国医药市场综合研究报告

中国医药市场综合研究报告 2022年12月 弗若斯特沙利文（北京）咨询有限公司上海分公司 •方法论 研究方法 沙利文于1961年在纽约成立，是一家独立的国际咨询公司，在全球设立45个办 公室，拥有超过2,000名咨询顾问。通过丰富的行业经验和科学的研究方法，我们已经 为全球1,000强公司、新兴崛起的公司和投资机构提供可靠的咨询服务。作为沙利文全球的重要一员，沙利文中国团队在战略管理咨询、融资行业顾问、市场行业研究等方面均奠定了良好的基础。 在市场行业研究方面，沙利文布局中国市场，深入研究10大行业，54个垂直行业的市场变化，已经积累了近50万行业研究样本，完成近10,000多个独立的研究咨询项目。 沙利文依托中国活跃的经济环境，从大健康行业，信息科技行业，新能源行业等领域着手，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向上市及上市后的成熟期，沙利文的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 沙利文融合传统与新型的研究方法，采用自主研发的算法，结合行业交叉的大数据，以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，客观和真实地阐述行业的现状，前瞻性地预测行业未来的发展趋势，在沙利文的每一份研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 沙利文秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，从战略的角度分析行业，从执行的层面阅读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 弗若斯特沙利文本次研究于2022年12月完成。 一、神经痛药物市场分析 1神经病理性疼痛的定义及常见类型分析 神经病理性疼痛（NeuropathicPain，NP）：由躯体感觉系统的损害或疾病导致的疼痛。神经病理性疼痛分为周围性和中枢性两种类型，不同类型的疼痛具有相似或共同的发病机制。 神经病理性疼痛的常见类型 周围性神经病理性疼痛 中枢性神经病理性疼痛 带状疱疹后神经痛 脑卒中后疼痛 糖尿病性周围神经病变 脊髓空洞症疼痛 三叉神经痛 缺血性脊髓病疼痛 舌咽神经痛 压迫性脊髓病(如脊髓型颈椎病、肿瘤疼 根性神经病变(颈、胸或腰骶) 痛 创伤后神经痛 嵌压性神经病变(如腕管综合征等) 手术后慢性疼痛 放射后脊髓病疼痛 化疗后神经病变 脊髓损伤性疼痛 放疗后神经病变 多发性硬化性疼痛 残肢痛 帕金森病性疼痛 肿瘤压迫或浸润引起的神经病变 幻肢痛 酒精性多发神经病变 脊髓炎疼痛 梅毒性神经病变HIV性神经病变营养障碍性神经病变 毒物接触性神经病变免疫性神经病 按定义，以上表内疾病的定义和分类并非毫无争议，例如，交感相关性疼痛如复 杂性区域疼痛综合征I型、纤维肌痛症、内脏痛等不属于神经病理性疼痛范畴，但在临床上仍然参照神经病理性疼痛来治疗。 纤维肌痛（(fibromyalgia,FM）又称为纤维肌痛综合征，是一种中枢神经感觉传入处理功能失调引起的慢性弥漫性疼痛综合征，其主要症状包括多部位疼痛、重度疲 乏、僵硬感、睡眠障碍、认知障碍以及心理问题。除多部位疼痛外，病人常伴有疲乏、睡眠和情绪障碍等多种临床症状，对患者生物质量造成严重影响。由于缺乏明确的特异性实验室指标，诊断多基于临床症状，因而容易出现漏诊和误诊。 2中国神经病理性疼痛的患病人数分析 2017年至2021年神经病理性疼痛患病人数的复合年增长率为0.5%，2021年中国神经病理性疼痛患病人数达1.1亿人。2025年中国神经病理性疼痛患病人数预计将达到1.2亿人，2020年至2025年的复合年增长率为0.4%。2030年中国神经病理性疼痛患病人数预计将达1.2亿人，2025年至2030年的复合年增长率为0.3%。 数据来源：弗若斯特沙利文分析 3神经病理性疼痛的病因及临床表现分析 神经病理性疼痛的产生有很多原因，包括从物理、化学损伤到代谢性复合性神经病变。尽管患者的临床症状相似，但其病因却各不相同。外伤、代谢紊乱、感染、中毒、血管病变、营养障碍、肿瘤、神经压迫、免疫与遗传等多种病因均可导致神经损伤。常见病因包括：糖尿病、带状疱疹、脊髓损伤、脑卒中、多发性硬化、癌症、HIV感染，腰或颈神经根性神经病变和创伤或术后神经损害等。 神经病理性疼痛的临床表现复杂多样，具有自己独特的性质和特点，包括自觉症状和诱发症状。主要表现为病程长，多数超过3个月。通常疼痛部位与其受损区域一致。多数原有致痛的病因已消除或得到控制但仍存留疼痛，严重影响患者的工作和生活，常常伴有情感障碍。其疼痛的特点如下： 1.自发痛：在没有任何外伤、损伤性刺激情况下，局部或区域可出现疼痛。 2.疼痛部位可因轻微碰触，如接触衣服或床单，或温度的微小变化而诱发疼痛，为非伤害性刺激引起的疼痛。 3.痛觉过敏：指对正常致痛刺激的痛反应增强。 4.疼痛性质：患者疼痛性质不全相同，以牵扯样痛、电击样痛、针刺样痛、撕裂样痛、烧灼样痛、重压性痛、膨胀样痛及麻木样痛较多见。 5.感觉异常：可有感觉异常、感觉迟钝、瘙痒感或其他一些不适的感觉。 4神经病理性疼痛治疗路径分析 神经病理性疼痛一线药物包括钙离子通道调节剂(如普瑞巴林、加巴喷丁)、三环类抗抑郁药和5-羟色胺、去甲肾上腺素再摄取抑制剂。此外，局部利多卡因可作为带状 疱疹后神经痛的一线治疗用药，卡马西平可作为三叉神经痛的一线用药。二线药物包括阿片类镇痛药和曲马多。其他药物包括其他抗癫痫药(如拉莫三嗪、托吡酯)、NMDA受体拮抗剂及局部辣椒素等。 神经病理性疼痛诊疗路径 资料来源：《病理性疼痛诊疗专家共识》、弗若斯特沙利文分析 5中国神经病理性疼痛药物市场分析 中国2017年神经病理性疼痛药物市场规模为182.8亿元，2017年至2021年的复合年增长率为7.4%，2021年中国神经病理性疼痛市场规模预计增长到243.2亿元。2025年市场预计增长到452.3亿元，2021年至2025年的复合年增长率为16.8%。预计 2030年市场将增长至852.5亿元，2025年至2030年的复合年增长率为13.5%。 数据来源：弗若斯特沙利文分析 6普瑞巴林的竞争格局分析 已获批的普瑞巴林产品 注：截止至2022年12月15日数据来源：NMPA 普瑞巴林缓释片竞争格局 所处阶段 竞争厂商 具体名称及规格 进度 原研或已上市 江苏恒瑞医药股份有限公司 普瑞巴林缓释片（82.5mg、165mg、330mg） 按照新药2.2类于2021年9月24日批准上市 已申报临床 江苏恩华药业股份有限公司 普瑞巴林缓释片 2022年11月17日默示批准临床 齐鲁制药有限公司 普瑞巴林缓释片（165mg） 2022年9月165mg默示批准临床 北京泰德制药股份有限公司 普瑞巴林缓释片（330mg） 330mg于2022年4月27日获默示批准临床 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 普瑞巴林缓释片（165mg） 2021年9月19日默示批准临床 MSNLABORATORIESPRIVATELIMITED 普瑞巴林缓释片（82.5mg、165mg、330mg） ANDA序列排名第19 位，审批状态：暂停 上海宣泰医药科技股份有限公司 普瑞巴林缓释片 未批准 宜昌人福药业有限责任公司 普瑞巴林缓释片 于2022年12月10日申请临床 已提交BE备案 石药集团欧意药业有限公司 普瑞巴林缓释片（330mg） BE试验已完成而尚未申报 辰欣药业股份有限公司 普瑞巴林缓释片（82.5mg、330mg） BE试验已完成而尚未申报 则正（上海）生物科技有限公司 普瑞巴林缓释片（330mg） BE试验已完成而尚未申报 上海信谊天平药业有限公司 普瑞巴林缓释片（330mg） BE试验已完成而尚未申报 北京泰德制药股份有限公司 普瑞巴林缓释片（165mg） BE实验进行中 华润双鹤利民药业（济南）有限公司 普瑞巴林缓释片（165mg） BE试验已完成而尚未申报 注：1.截止至2022年12月15日 数据来源：NMPA 开展一致性评价的普瑞巴林产品 注：1.截止至2022年12月15日 2.相同药品名称及企业以最早有效申报实验为记录 数据来源：NMPA 7普瑞巴林样本医院销售额分析（2017年-2021年） 因普瑞巴林不受肝脏代谢的影响，不诱导或抑制肝酶，也不参与药代动力学物相互作用，临床使用安全性较高，作为治疗神经病理性疼痛的一线用药被推荐，可有效缓解疼痛症状。2021年作为临床使用止痛药大品种入围第四批国家集采，通过以价换量降低患者用药负担，提高普瑞巴林的可及性。普瑞巴林样本医院销售额从2017年 1.7亿增长到2021年4.8亿人民币，2017年到2021年复合年增长率为29.5%。未来，神经病理性疼痛患病人数的增加以及药物可及性的提高，推动普瑞巴林的持续放量。 数据来源：米内数据库 2021年普瑞巴林市场竞争格局以辉瑞、重庆赛维药业、及齐鲁制药为主导，三家公司加总市场占有率超过90%。 数据来源：米内数据库 8普瑞巴林的其他适应症分析 普瑞巴林，是神经病理性疼痛的一线用药，作用机制为调节电压门控钙通道α2-δ亚基，减少谷氨酸、去甲肾上腺素和P物质释放。除可能减轻疼痛外也可改善患者睡眠和情绪。药物的吸收受食物影响较小，不与血浆蛋白结合，基本不经肝脏代谢，没有重要的临床药物相互作用。国内，普瑞巴林已被批准用于带状疱疹后神经痛、纤维肌痛的治疗，以及成人部分性癫痫发作的添加治疗。目前，仅有重庆赛维药业的莱瑞克获批成人部分性癫痫发作的添加治疗的适应症。普瑞巴林是抑制性神经递质γ-氨基丁酸(gamma-am-inobutyricacid,GABA)的结构类似物,具有阻断电压依赖性通道，减少Ca离子内流，进而减少谷氨酸、去甲肾上腺素和P物质等神经递质的释放，起到镇痛、解痉作用。临床上应用普瑞巴林对纤维肌痛综合症进行治疗可得到良好的治疗效果，并显著改变疾病伴随的睡眠障碍、晨僵和乏力状况。此外，普瑞巴林可通过提高 抑制性神经递质的浓度，促进γ-氨基丁酸活动，最终达到抑制神经元兴奋的作用，也是难治性癫痫患者的临床常用辅助药物。 二、心血管疾病药物市场分析 1心血管疾病概览 心脏病是循环系统功能性和器质性疾病的统称，通常与“心血管疾病（CVD）”互换使用。心血管疾病通常是指影响循环系统的疾病，包括心脏、血管和调节血液循环的神经体液组织，其中心脏相关疾病最为常见。心血管疾病死亡人数从2008年的500 万增加到2019年的1840万，占2019年全球死亡人数的32.7%。 对于大多数心脏病，如冠心病（CHD），主要发病原因是不健康的生活方式，包括吸烟、不健康的饮食、不运动和酗酒，这些反过来表现为血压升高、血糖升高、超重和肥胖，都会损害心脏健康。心血管疾病的防治已成为全球公共卫生领域的一个重大课题。 心血管疾病分类 资料来源：WHO、弗若斯特沙利文分析 2高血压介绍 高血压，是与血管压力持续升高相关的一种病症，每当心脏跳动时，血液就会泵入血管，自心脏输送至身体各个部位，血管压力越高，心脏泵血就越困难。高血压作为一种常见的慢性疾病，也是心脑血管及肾脏等疾病的危险因素。 临床上，高血压可被分为两类：原发性高血压和继发性高血压。其中，原发性高血压指的是病因尚未明确的以血压升高为主要临床表现的独立疾病，而继发性高血压的病因明确且继发性高血压的血压可暂时性或持久性升高。影响高血压的因素有很多，涉及年龄因素、遗传因素、精神和环境因素、生活习惯因素、药物因素及其他疾病因素等。 高血压的症状因人而异，许多高血压患者早期可能并没有注意到症状，其常见症状包括头痛、鼻衄、心律不齐、视力改变、耳鸣等。随着病程延长，可能会出现疲劳、恶心、呕吐、意识模糊、焦虑、胸痛和肌肉震颤。如果不及时采取治疗，高血压可能会导致持续性胸痛、心脏病发作、心力衰竭和心律不齐，从而导致猝死，还可能致使向大脑供血和供氧的动脉阻塞并产生损伤而导致中风或造成肾功能衰竭。此外，高血压会使动脉硬化，减