轮状病毒疫苗 头豹词条报告系列

轮状病毒疫苗行业分类 根据预防的病毒种类划分，中国上市的轮状病毒疫苗可分为：口服轮状病毒活疫苗、口服三价重配轮状病毒 减毒活疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗。 轮状病毒疫苗根据预防的病毒种类分类 主要成分：轮状活病毒LLR弱毒株，预防血清型为G10P，用于预防婴幼儿A群轮状病毒引起的腹泻。 接种流程：全程免疫共3剂，2月龄－3岁，每年服1剂。 产品上市企业：兰州生物制品研究所。 主要成分：包含3种人-羊轮状病毒重配株的口服三价减毒活疫苗，用于预防血清型G2、G3、G4导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。 接种流程：全程免疫共3剂，6-13周龄时开始口服第1剂，每剂接种间隔1个月；第3剂接种不应晚于32周龄。 产品上市企业：兰州生物制品研究所。 主要成分：包含5种人-牛轮状病毒重配株的口服五价减毒活疫苗，用于预防血清型G1、G2、G3、G4、G9导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。 接种流程：全程免疫共3剂，6-12周龄时开始口服第1剂，每剂接种间隔4-10周；第3剂接种不应晚于32周龄。 产品上市企业：Merck Sharp。 轮状病毒疫苗行业特征 轮状病毒行业特征包括：疫苗暂未纳入国家免疫规划，市场空间庞大、赛道玩家数量少、新剂型有望成为发 展新趋势。 疫苗暂未纳入国家免疫规划，接种需求庞大 全球已有122个国家将轮状病毒疫苗纳入国家免疫规划，但在中国仍需自愿自费接种 截至2022年，口服轮状病毒活疫苗和口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗均为纳入国家免疫规划，需自行付 费接种。根据中国食品药品检定研究院披露数据，2022年轮状病毒疫苗签发1343.6万支，市场需求量庞 大。 赛道玩家数量少 产品获批上市的企业仅有Merck Sharp和兰州生物制品研究所 根据国家药监局及各企业公告披露信息，截至2023年11月，市场仅有三款疫苗产品，产品获批上市的企业仅有Merck Sharp和兰州生物制品研究所，布局该赛道的本土企业数量不足十家，行业参与者较少，在研 产品多处于临床早期。 新剂型有望成为发展新趋势 多企业布局新剂型轮状病毒疫苗 中国上市疫苗品种较单一，均为口服减毒活疫苗，利用不同毒株、配方和给药途径的“新一代“候选疫苗 正在临床开发中，其中迈科康生物的重组三价亚单位疫苗进入临床Ⅱ期，智飞生物的灭活轮状病毒疫苗处于临床Ⅰ期，此外，国际上，纳米颗粒疫苗和mRNA疫苗也在积极开发中。 [3] 1：https://www.nmpa… 2：国家药监局、中国疫苗… [4] 轮状病毒疫苗发展历程 1943年-1983年，科学家发现轮状病毒，并逐渐了解其特性和症状，意识到轮状病毒对新生儿的威胁，并逐 步对轮状病毒疫苗展开研究。1984年-2000年，研制出初期轮状病毒疫苗，并逐步对其临床效果和保护效力进行 萌芽期 1943年，莱特和赫德斯证明了在感染传染性腹泻的小孩身上有一种病媒。30年后被确认这种病媒就 是轮状病毒。 1974年，费留特将病毒命名为“轮状病毒”，科学家们逐步了解轮状病毒特性和其引起的症状。 1983年，美国疾病控制与预防中心（CDC）首次分离出人类轮状病毒，此后，科学家们开始了疫苗的研发工作。 科学家发现轮状病毒，并逐渐了解其特性和症状，意识到轮状病毒对新生儿的威胁，并逐步对轮状病毒疫苗展开研究。 震荡期 1984~2000 20世纪80年代初，直接把动物的轮状病毒G6型牛RV RIT 4237株制成了疫苗培养后接种到人身体 上，一次服用在芬兰可减少80%的HRV腹泻，但在发展中国家进行的试验，发现其保护率较低。 20世纪90年代初，四价重配株疫苗RRV 2TV在美国、芬兰、委内瑞拉的临床实验中显示很好的免疫 原性，在每种条件下都可使腹泻发病率至少降低50%，并可预防80%～100%的重症腹泻， 效果可持续2年。 1998年，第一种轮状病毒疫苗RotaShield在美国获得许可，但由于发生了罕见的肠套叠不良事件而 退市。 研制出初期轮状病毒疫苗，并逐步对其临床效果和保护效力进行观察和评估，但疫苗安全有效性有待 提高。 高速发展期 2001~2023 2001年，兰州所采用G10型羊RV LLR株研制的口服轮状病毒活疫苗被批准使用。 2001年，RotaTeq和Rotarix相继上市，并在全球范围内得到广泛应用。 2018年，美国默沙东公司的RotaTeq疫苗在中国获批上市。 2023年，兰州所的口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗在中国获批上市。 疫苗被进一步完善，多种轮状病毒疫苗相继上市，且世界多个国家将轮状病毒疫苗纳入国家免疫规划，提高疫苗可及性，控制了轮状病毒感染率和死亡率。 轮状病毒疫苗产业链分析 中国轮状病毒疫苗产业链上游原材料主要包括：病原体或疫苗毒株，培养基，化学试剂（辅料、佐剂），包 装材料等，代表企业有：赛默飞、默克、奥浦迈生物、澳斯康生物等企业；产业链中游为轮状病毒疫苗厂商，代表企业有：默沙东、兰州生物制品研究所；产业链下游为卫生健康部门、各级疫苗接种点及适龄接种对象。关于 轮状病毒疫苗产业链主要有以下三个研究观点： 1.上游原材料供应充足，竞争充分，中游疫苗厂商对供应商的依赖程度低，有较强议价能力，且部分企业积 极完成对原材料产线覆盖。原材料成本占疫苗生产成本的20-30%，其中培养基直接影响产物的高效表达和质量属性，是疫苗生产的核心原材料。在疫苗领域中，无血清培养基正逐步替代含血清/低血清培养基，该类培养基 生产技术难度处于中等水平，技术难度成熟，生产工艺模式化。总体上看中游疫苗厂商对供应商的依赖程度较 低。 2.疫苗的研发、生产属于资本密集型领域，需要强研发技术及高资金投入，进入壁垒高，轮状病毒疫苗赛道 玩家数量少，呈双头垄断格局。市场仅有三款轮状病毒疫苗产品，布局该赛道的本土企业数量不足十家，产品整 体研发迭代进度缓慢，多企业入局“新剂型”。 3.轮状病毒是造成严重腹泻的最常见病因，下游有较大疫苗接种空间。随着疫苗使用率提高，其他感染性腹 泻发病数量呈下降趋势，但其他感染性腹泻病仍为前五大丙类传染病，儿童接种率处较低水平。 上 产业链上游 生产制造端 原材料供应商 上游厂商 赛诺菲（杭州）制药有限公司 默克制药（江苏）有限公司 山东威高普瑞医药包装有限公司 查看全部 产业链上游说明 轮状病毒疫苗生产过程包括：病毒的分离与培养，病毒扩增、灭活，抗原提取及纯化，疫苗制备。生产流程中涉及到的原材料包括：病原体或疫苗毒株，培养基，化学试剂（辅料、佐剂），包装材料， 其中培养基和化学试剂作为疫苗生产的主要原材料。原材料成本占疫苗生产成本的20-30%。 产业链中游 品牌端 轮状病毒疫苗厂商 中游厂商 兰州生物制品研究所有限责任公司 武汉生物制品研究所有限责任公司 杭州默沙东制药有限公司 查看全部 产业链中游说明 轮状病毒疫苗产业链中游为疫苗生产厂商。 1.赛道玩家数量少，产品获批上市的企业仅有Merck Sharp和兰州生物制品研究所，呈双头垄断格 局。根据国家药监局及各企业公告披露信息，截至2023年11月，市场仅有三款疫苗产品，布局该赛道的本土企业数量不足十家，行业参与者较少，产品多处于临床早期。自2018年默沙东的五价轮状病 毒疫苗（RotaTeq）在中国上市以来，其逐渐占据市场主导地位，根据中国食品药品检定研究院及智飞生物公告信息，2022年默沙东五价疫苗签批发数量达882.6万支，占总量的65.7%。 2.疫苗研发具有高资金及技术壁垒，产品整体研发迭代进度缓慢，多企业入局“新剂型”。中国上市疫苗品种较单一，均为口服减毒活疫苗，利用不同毒株、配方和给药途径的“新一代“候选疫苗正在 临床开发中，整体研发进度较为缓慢。根据国家药物评审中心及各企业公告披露信息，武汉所的六价轮状病毒减毒活疫苗已达临床Ⅲ期，迈科康生物的重组三价亚单位疫苗进入临床Ⅱ期，康泰生物的五 价重配减毒活疫苗处于临床Ⅰ期，智飞生物的灭活轮状病毒疫苗处于临床Ⅰ期。 下 产业链下游 渠道端及终端客户 卫生健康部门、各级疫苗接种点及接种对象 渠道端 卫生健康部门、各级疫苗接种点及适龄接种对象 产业链下游说明 轮状病毒疫苗产业链下游为卫生健康部门、各级疫苗接种点及适龄接种对象。 1.其他感染性腹泻病为前五大丙类传染病，轮状病毒是造成严重腹泻的最常见病因，市场存在较大的轮状病毒疫苗接种需求。根据国家卫健委披露数据，中国其他感染性腹泻发病例数由128.2万例减少 至96.0万例，年复合增长率达-7.0%，其中2022年，其他感染性腹泻发病例数占丙类传染病报告发病总数的22.8%。 2.轮状病毒疫苗未列入国家免疫规划，儿童接种率较低。截至2022年，全球已有122个国家将轮状病 毒疫苗纳入国家免疫规划，在中国，轮状病毒疫苗属非免疫规划疫苗，仍需个人自费自愿接种。用疫苗签批发数量与0至4岁人口数量的比值来测算，中国轮状病毒疫苗接种率由2018年的7.2%增长至 2022年的19.9%，疫苗接种率仍处于较低水平。 中国轮状病毒疫苗行业市场规模快速增长，2018年至2022年，行业市场规模由11.1亿元增长至32.6亿元， 年复合增长率达31.0%，预计2023年至2027年，市场规模将由38.7亿元增长至44.9亿元，年复合增长率为 3.8%。 市场规模变化主要受到以下两点因素驱动：1.市场存在较大的疫苗接种需求，儿童疫苗接种率持续提升。根据国家卫健委披露数据，2018-2022年，中国其他感染性腹泻病发病例数波动变化，近五年平均患病人数达 119.4万人，在疫苗接种工作的持续推进下，患病数量呈下降趋势。用疫苗签批发数量与0至4岁人口数量的比值来测算，中国轮状病毒疫苗接种率由2018年的7.2%增长至2022年的19.9%，人们的疾病预防意识提升促进疫苗 需求增长。2.进口疫苗进入中国市场，既扩大了市场供给，又提供免疫原性更好的疫苗选择。2018年，美国默沙东的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（RotaTeq）在中国获批上市，自此快速展开市场销售。根据中国食品药品检定研究院及智飞生物公告披露信息，五价疫苗签批发数量由2018年的79.2万支快速增长至2022年的882.6万 支，年复合增长率高达82.7%。 未来，轮状病毒疫苗行业呈现以下两点趋势：1.产品迭代更新周期缩短，国产疫苗上市推动市场扩容。2023 年4月，兰州所自主研发的口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗在中国获批上市，用于预防血清型G2、G3、G4导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎，并对G1和G9有交叉保护效果。2022-2023年，兰州所口服轮状病毒活疫苗签批发 次数由85次下降至56次，推测企业调整产品管线，侧重三价产品的生产。2.多价、多联疫苗拥有更高市场接受度，未来将有更多产品上市填补防控空缺，促进行业发展。近年来中国主要流行的血清型为G9，且G8基因型有 呈上升趋势，多价或多联疫苗的研发势在必行，同时一些非肠道途径给药的疫苗，例如注射疫苗(亚单位疫苗、病毒样颗粒、灭活疫苗等)，可避免部分口服疫苗的缺点，也是企业研发的方向。根据国家药物评审中心及各企 业公告披露信息，武汉所的六价轮状病毒减毒活疫苗已达临床Ⅲ期，迈科康生物的重组三价亚单位疫苗进入临床 Ⅱ期，康泰生物的五价重配减毒活疫苗处于临床Ⅰ期，智飞生物的灭活轮状病毒疫苗处于临床Ⅰ期。 中国轮状病毒疫苗行业规模 4星评级 轮状病毒疫苗行业规模 政策名称 颁布主体 生效日期 影响 2019-06- 《中华人民共和国疫苗管理法》 全国人大 强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安 政策内容 全;国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和 储备纳入国家战略。 对中国疫苗行业的整体