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失眠药行业:失眠化药成长空间巨大,新品放量可期

医药生物2023-12-28陈铁林德邦证券申***
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失眠药行业:失眠化药成长空间巨大,新品放量可期

证券研究报告|行业专题 生物医药 2023年12月28日 失眠药行业:失眠化药成长空间巨大,新品放量可期 证券分析师 姓名:陈铁林 资格编号:S0120521080001 邮箱:chentl@tebon.com.cn 0 核心观点 核心逻辑:1)行业自身成长逻辑;2)替代(用药结构变化)逻辑;3)新品获批放量逻辑。 我国失眠障碍人数超3亿,化药市场规模仅约50亿,化药市场静待开发:根据WHO调查统计显示,全球睡眠障碍率大约为27%,而中国睡眠协会在2016年公布的睡眠调查结果显示,中国成年人的失眠率高达38.2%,预计有超过3亿的人有睡眠障碍。常见失眠化药主要包括唑吡坦、佐匹克隆、右佐匹克隆、艾司唑仑等经典品种,化药市场规模近几年保持稳定增长趋势,2022年市场规模约42亿元(同比+18.9%)。由于年龄、精神疾病障碍等均为失眠的诱发因素,未来随着我国老龄化加深,焦虑抑郁等疾病人数持续增加,失眠患者人数将持续增加,另外一方面随着人们对于失眠疾病认知程度的提升,失眠就诊人数也将进一步增加,失眠化药市场有望加速增长。 行业增长逻辑一:失眠化药疗效和应用场景更加明确,有望部分替代失眠保健品/中药:目前市面上保健品应用有局限性,且多为辅助作用,不能代替治疗,比如褪黑素不适用于高血压糖尿病、抑郁症患者,且更推荐老年和昼夜倒班人群使用。而失眠中药由于作用机制不如化药品种明确,因而针对中重度失眠患者治疗效果欠佳。此外,根据实际患者就诊流程,随着疾病进展,化药是最终必要选择,随着医患失眠诊治意识提升,化药有望替代部分保健品/中药市场。 行业增长逻辑二:失眠新药即将迎来收获期,市场空间预计超10亿:由于目前国内失眠化药价格偏低,且多为老品种缺少市场教育(地达西尼上市前我国失眠行业已经有近16年没有新药获批),另一方面二类精神药品由于管制也可能导致处方受到限制,因而失眠化药市场目前缺乏大单品。然而曾经唑吡坦全球销售额曾高达20亿欧元,目前全球食欲素受体拮抗剂新品正快速放量,且国内失眠中成药和保健品领域均有超过5亿的品种,这说明失眠化药具备诞生大品种的潜力。目前国内化药新药中地达西尼已获批上市,我们预计中性潜在市场空间在15亿左右,且有多款食欲素受体拮抗剂(如卫材、扬子江等产品)处于临床Ⅲ期,总体来看未来新品获批后,失眠行业有望迎来高速增长阶段。 投资建议:建议关注国内失眠创新药企京新药业、先声药业;全球失眠创新药龙头默沙东、卫材等。 风险提示:市场竞争加剧的风险;研发进度不及预期的风险;相关药物销售放量不及预期的风险;行业政策相关的风险。 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。1 目录CONTENTS 01失眠化药市场具有巨大成长空间 02失眠新药研发热情高涨,新品有望陆续获批 03投资建议 04风险提示 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。2 01失眠化药市场具有巨大成长空间 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。3 失眠定义:失眠是指尽管有合适的睡眠机会和睡眠环境依然对睡眠时间和(或)质量感到不满足,并且影响日间社会功能的一种主观体验。主要症状表现为入睡困难(入睡潜伏期超过30min)、睡眠维持障碍(整夜觉醒次数≥2次)早睡、睡眠质量下降和总睡眠时间减少(通常少于6.5h),同时伴有日间功能障碍。 失眠根据病程分类:根据ICSD-3,可分为短期失眠(病程<3个月)、慢性失眠(病程≥3个月)。有些患者失眠症状反复出现,应按照每次出现失眠持续的时间来判定是否属于慢性失眠。 睡眠质量主要影响因素:可由于生活习惯、环境因素、生理因素和心理因素引起。 生活习惯:饮用浓茶或咖啡、熬夜、睡眠注视电子屏幕等 环境因素:睡眠空间、亮度、噪音、在不熟 悉的环境入睡等 图:2021年影响睡眠质量的主要因素分析 生理因素:心血管疾病、肝火旺、 气血不足等 心理因素:紧张、焦虑、抑郁或过于兴奋等 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。 资料来源:艾媒咨询,《中国成人失眠诊断与治疗指南(2017版)》,德邦研究所4 我国失眠人数超3亿人,且上升趋势明显:根据WHO调查统计显示,全球睡眠障碍率大约为27%,而中国睡眠协会在2016年公布的睡眠调查结果显示,中国成年人的失眠率高达38.2%,预计有超过3亿的人有睡眠障碍。 规律运动或降低失眠概率:《2021运动与睡眠白皮书》显示运动人群失眠困扰显著低于不规律运动人群,并且每天运动,坚持半小时以上,睡眠质量更好,运动人群失眠困扰比例仅为9%。 图:规律运动人群失眠概率明显更低 100% 80% 60% 40% 20% 0% 不同运动频次人群睡眠质量评价 43% 66% 57% 34% 每天运动人群几乎不运动人群 100% 80% 60% 40% 20% 0% 每天不同运动时长人群睡眠质量评价 43% 66% 57% 34% 每天运动半小时以上每天运动不足半小时 15% 10% 5% 0% 规律运动人群VS不规律运动人群 13% 9% 经常失眠,很少能睡好觉 睡眠质量评价好睡眠质量评价差 睡眠质量评价好睡眠质量评价差 5 规律运动人群不规律运动人群 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。 资料来源:慕思,梅斯医学,Qian-QianZhangetal.《TheprevalenceofinsomniainthegeneralpopulationinChina:Ameta-analysis》,中国睡眠研究会,《2021运动与睡眠白皮书》,德邦研究所 失眠患者病程持续较为普遍,成年人失眠进展率更高:据中国失眠症诊断和治疗指南,在1~10年的随访研究中,成人失眠持续率为30%~60%,提示失眠的病程具有持续性特征。另一方面,失眠具有一定(自然)缓解性,病程呈现波动性。失眠的持续率具有年龄差异,儿童和青少年期失眠持续率约为15.0%,而中年女性和男性则分别高达42.7%和28.2%。 失眠危险因素众多:(1)年龄:高龄人群更易失眠;(2)性别:女性患病风险是男性1.4倍;(3)既往史:曾经失眠发作人群再患病率是普通人群5.4倍;(4)遗传因素;(5)应激及生活事件; (6)个性特征;(7)对环境的失眠反应性;(8)精神障碍:70%-80%的精神障碍患者均报告出现失眠症状,50%失眠患者同时患有1种或1种以上精神障碍;(9)躯体疾病:慢性内科疾病患者常报告有失眠症状。 失眠症的临床评估主要包括临床大体评估、主观测评和客观测评。 图:失眠症的诊断流程 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。 资料来源:《中国失眠症诊断和治疗指南》,德邦研究所6 过度觉醒假说:该假说认为失眠是一种过度觉醒。这种过度觉醒横跨24h的日周期。失眠患者在睡眠和清醒时表现出更快的脑电频率、日间多次小睡潜伏期延 长、24h代谢率增加、自主神经功能活性增加、下丘脑-垂体-肾上腺轴过度活跃及炎症因子释放增加等。 3P假说:该假说认为失眠的发生和维持是由3P因素(Predisposing(易感因素)、Precipitating(促发因素)和Perpetuating(维持因素))累积超过了发病阈值所致。一般来说,易感因素包括年龄、性别、遗传及性格特征等,可使个体对失眠易感。促发因素包括生活事件及应激等,可引起失眠症状的急性发生。维持因素是指使失眠得以持续的行为和信念,包括应对短期失眠所导致的不良睡眠行为(如延长在床时间)及由短期失眠所导致的焦虑和抑郁症状等,尤其是对失眠本身的焦虑和恐惧。目前,广泛应用的认知行为治疗(CBTI)就是建立在3P假说的基础之上。 图:失眠的神经认知模型 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。 资料来源:《中国失眠症诊断和治疗指南》,DieterRiemannetal.《Thehyperarousalmodelofinsomnia:Areviewoftheconceptanditsevidence》,德邦研究所7 药物治疗适用短期失眠,慢性失眠首选CBT-I 失眠的干预方式:主要包括心理治疗、药物治疗、物理治疗和中医治疗。心理治疗主要包括睡眠卫生教育和针对失眠的认知行为治疗(CBT-I)。 。 CBT-I治疗无不良反应,药物治疗短期疗效显著:(1)CBT-I能够有效纠正失眠患者错误的睡眠认知与不恰当的行为因素,有利于消除心理生理性高觉醒,增强入睡驱动力,重建正确的睡眠觉醒认知模式。持续改善失眠患者的临床症状,且没有不良反应。(2)药物治疗失眠的短期疗效已经被临床试验所证实,但是长期应用仍需承担药物不良反应、成瘾性等潜在风险 (3)物理治疗如光照疗法、经颅磁刺激、生物反馈治疗、经颅微电流刺激疗法等,以及饮食疗法、芳香疗法、按摩、顺势疗法等,均缺乏令人信服的大样本对照研究,只能作为可选择的补充治疗方式。(4)中医治疗失眠的历史悠久,但囿于特殊的个体化医学模式,难以用现代循证医学模式进行评估。 不同类型失眠干预措施有一定差异:(1)短期失眠:短期失眠患者首选自我调适,但是由于睡眠认知错误或者应对的行为方式不当,可能导致短期失眠转化成慢性失眠。短期失眠患者在无法完成CBT-I时应早期应用药物治疗。药物治疗能发挥良好的催眠效能,快速消除失眠症状,避免病程迁延。(2)慢性失眠:慢性失眠患者在建立良好睡眠卫生习惯的基础上,应当首选CBT-I。药物治疗慢性失眠缺乏符合标准的长程临床对照研究。已经接受药物治疗的慢性失眠患者,除无法依从者之外,应当同时给予心理治疗,即使是那些已经长期服用镇静催眠药物的失眠患者亦是如此。 图:失眠治疗流程图 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。 资料来源:《中国成人失眠诊断与治疗指南(2017版)》,《中国失眠症诊断和治疗指南》,德邦研究所8 指南推荐失眠患者首选非苯二氮卓类药物 失眠药物治疗目标——在心理治疗的基础上,酌情给予催眠药物。(1)治疗原则:个体化(小剂量开始)、按需(睡前服)、间断(每周服药3-5天)、足量。(2)疗程:短于4周的药物干预可持续进行;超过4周需每月评估,必要时更改治疗方案。(3)换药原则:推荐治疗剂量无效、对药物产生耐受性或发生严重不良反应时,逐渐减少原有药物剂量,同时开始给予另一种药物,并逐渐加量,在2周左右完成换药过程。(4)减量、停药原则:当症状好转,或当病因去除后,逐步减量、停药以减少失眠反弹。 失眠患者的药物治疗策略为序贯方案:(1)首选non-BZDs,如唑吡坦、右佐匹克隆; (2)首选药物无效或无法依从,更换为另一种短-中效的BZRAs、褪黑素受体激动剂、食欲素受体拮抗剂;(3)添加具有镇静催眠作用的抗抑郁药物(如多塞评、曲唑酮等),尤其适用于伴随焦虑和抑郁症状的失眠患者。(4)长期应用BZRAs慢性失眠患者至少每4周进行1次临床评估。 图:临床常用镇静催眠的药物 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。 资料来源:医学界精神病学频道公众号,《中国成人失眠诊断与治疗指南(2017版)》,德邦研究所9 非苯二氮卓类药物和抗抑郁药物占比持续提升 非苯二氮卓类药物和抗抑郁药物使用频率明显提升:2015-2019年期间苯二氮卓类药物在门诊治疗中处方使用频率始终处于最高位置(50%左右),但有明显下降趋势,非苯二氮卓类药物(27.73%升至35.88%)和抗抑郁药物(10.44%升至11.19%)使用比率持续提升。 失眠单药治疗仍占据主导位置:13.97%的失眠门诊患者服用了两种或两种以上的失眠药物,其中两种、三种和四种或更多的药物比例分别为11.95%、1.77%和0.24%。近一半的药物联合使用具有相似的药理学机制,这可能会增加不良反应的风险,包括BZD与nBZRAs联合使用。 图:2015年至2019年间失眠患者处方用药趋势图:2015年至2019年间失眠患者联合用药趋势 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。 资料来源:Zhenwei