苑东生物-688513-聚焦麻醉镇痛创新管线，纳美芬海外市场放量可期

苑东生物(688513.SH) 医药 2023年12月20日 聚焦麻醉镇痛创新管线，纳美芬海外市场放量可期 推荐（维持） 股价：57.56元 主要数据 行业医药 公司网址www.eastonpharma.cn 大股东/持股王颖/34.89% 实际控制人王颖总股本(百万股)120 流通A股(百万股)120 平安观点： 苑东生物重点布局麻醉镇痛创新管线，有望打造多款重磅品种。根据米内 网数据，公司麻醉镇痛、心血管和抗肿瘤三大领域的9个主要产品市场占 比名列前茅，其中麻醉镇痛领域4个产品排名前三，在麻醉镇痛领域具备传统竞争优势。公司以研发创新为驱动，积极开展麻醉镇痛，糖尿病和肿瘤领域创新药物的研发，重点布局满足三阶段镇痛临床需求。其中，EP-9001A单抗独特的非中枢性镇痛机制，能够在强效镇痛的同时避免成瘾性的产生，有望为中重度疼痛患者带来新的治疗选择，参考阿片类药物规模，市场前景巨大。改良型新药氨酚羟考酮缓释片进一步拓展氨酚羟考酮适应症范围，国内销售额有望超10亿元。硫酸吗啡盐酸纳曲酮具备一定技术壁垒，国内仅两家企业在研，竞争格局良好。 流通B/H股(百万股) 总市值（亿元）69 流通A股市值(亿元)69 每股净资产(元)21.41 资产负债率(%)20.0 行情走势图 相关研究报告 特色制剂出海集群打造公司第二增长曲线，纳美芬获批上市迈出公司制剂出海关键一步。公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的 复杂制剂和特色的505(b)(2)产品。其中，公司盐酸纳美芬注射液ANDA获得FDA正式批准，迈出公司仿制药出海关键一步。盐酸纳美芬注射液主要成份为纳美芬，适应症为用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，公司该产品具备如下优势：1.空间大：根据彭博或ACUMEN的统计数据，2022年度美国市场纳洛酮销售规模约为6亿美元，2022-2032年CAGR约为10%。2.疗效优：纳美芬相比纳洛酮作用持续时间更长，且副作用相对较少，疗效优势使其有望对纳洛酮形成有力替代。3.格局好：公司产品是第二家进入美国市场的注射剂仿制药企业，竞争格局良好。4.成本低：公司盐酸纳美芬原料已完成美国DMF登记，原料制剂一体化具有明显的成本优势。基于现有数据，中性假设条件下，我们预测2032年美国纳美 芬市场规模有望接近7亿美元，而公司获得该产品实际收入有望接近5亿元。此外，随着公司纳美芬鼻喷剂型的研发上市，以及生产成本不断优化，公司纳美芬相关产品市占率和销售额有进一步提升空间。 公 司报告 公 司深度报告 证券研究报告 【平安证券】苑东生物（688513.SH）*季报点评*前三 季度利润端压力趋缓，制剂国际化符合预期*推荐 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元) 1,023 1,171 1,261 1,568 2,025 YOY(%) 11.0 14.4 7.7 24.4 29.1 净利润(百万元) 232 247 261 334 457 YOY(%) 30.5 6.1 5.9 28.0 36.8 毛利率(%) 86.0 83.3 80.5 79.7 79.8 净利率(%) 22.7 21.1 20.7 21.3 22.6 ROE(%) 10.1 10.1 9.9 11.7 14.3 EPS(摊薄/元) 1.94 2.05 2.17 2.78 3.80 P/E(倍) 29.7 28.0 26.5 20.7 15.1 P/B(倍) 3.0 2.8 2.6 2.4 2.2 20231027 【平安证券】苑东生物（688513.SH）*年报点评*2022年集采风险充分释放，2023年有望迎来国际化突破*推荐20230413 证券分析师 叶寅投资咨询资格编号 S1060514100001 BOT335 YEYIN757@pingan.com.cn 韩盟盟投资咨询资格编号 S1060519060002 hanmengmeng005@pingan.com.cn 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 投资建议：受传统产品集采及新产品获批复合影响，我们预计公司2023/2024/2025年将分别实现营收12.61/15.68/20.25亿元（原本12.94/16.39/20.49亿元，略微下调），净利润分别为2.61/3.34/4.57亿元（原本2.65/3.36/4.40亿元，2023-2024年略微下调，2025年略微上调）。当前股价对应公司2023年26.5倍PE，维持“推荐”评级。考虑公司特色创新管线 持续推进，以及出海产品不断增加，公司估值有望持续提升。 风险提示：1）研发风险：公司在研品种较多，且有制剂出口布局，存在进度不及预期或失败可能。2）新品种放量不及预期风险：公司新品种较多，受销售推广能力等因素影响，存在放量不及预期可能。3）制剂出口不及预期风险：公司制剂出口数量和收入增长存在不及预期可能。 正文目录 一、重点布局麻醉镇痛创新管线，有望打造多款重磅品种5 1.1以研发创新为驱动，重点布局麻醉镇痛领域5 1.2在研管线有序推进，有望打造多款重磅品种5 二、聚焦特色制剂出海，打造公司第二增长曲线9 2.1特色制剂出海集群打造公司第二增长曲线9 2.2纳美芬仿制药FDA成功获批，未来放量可期9 三、盈利预测和评级11 3.1盈利预测11 3.2投资评级11 四、风险提示12 图表目录 图表1公司9大主要产品市场占有率图例5 图表22018-2023Q3公司研发费用（亿元）5 图表3公司主要创新研发管线及其进展6 图表4公司全面布局麻醉镇痛领域6 图表5EP-9001A单抗靶向NGF镇痛机制7 图表62018-2022年我国城市公立医院阿片类药物销售额（亿元）7 图表72018-2022年我国城市公立医院羟考酮销售额和占比（亿元）8 图表82018-2022年我国城市公立医院氨酚羟考酮药物销售额（亿元）8 图表92018-2022年我国城市公立医院吗啡销售额（亿元）8 图表10硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊竞争格局8 图表11公司主要出海产品时间表9 图表122015-2020年美国联邦药物管制治疗支出变化（亿美元）10 图表132020-2032E美国纳洛酮市场规模及预测（百万美元）10 图表14盐酸纳洛酮和盐酸纳美芬对比10 图表152032年纳美芬美国市场规模预测10 图表16公司分业务收入及毛利率（百万元）11 一、重点布局麻醉镇痛创新管线，有望打造多款重磅品种 1.1以研发创新为驱动，重点布局麻醉镇痛领域 苑东生物9大产品市场占比名列前茅，其中麻醉镇痛4个产品排名前三。苑东生物是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。根据米内网全国重点省市公立医院数据库 2023Q1数据，公司麻醉镇痛、心血管和抗肿瘤三大领域的9个主要产品市场占比名列前茅，其中麻醉镇痛领域4个产品排名前三，包括盐酸纳美芬注射液（首仿上市，市占率69%）、盐酸纳洛酮注射液（首家通过一致性评价，市占率37%）、布洛芬注射液（首仿上市，首家通过一致性评价，市占率60%）和依托考昔片（市占率21%），在麻醉镇痛领域具备传统竞争优势。此外，公司还有两个2类管制药大品种，布托啡诺和盐酸纳布啡注射液，有望于近期在国内获批。 公司以研发创新为驱动，重点布局麻醉镇痛领域。近年公司不断加大研发投入，2023年Q1-3，公司研发费用1.69亿，占收入比重接近20%。公司重点布局麻醉镇痛领域，同时兼顾心血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子创新药和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。 图表1公司9大主要产品市场占有率图例图表22018-2023Q3公司研发费用（亿元） 资料来源：米内网，平安证券研究所资料来源：公司公告，平安证券研究所 1.2在研管线有序推进，有望打造多款重磅品种 公司多款创新药在研管线有序推进。公司积极开展麻醉镇痛，糖尿病和肿瘤领域创新药物的研发，其中进度最快的是公司在糖尿病领域自主研发的化药1类新药优格列汀，该产品是国内首家申报的用于2型糖尿病的口服长效降糖药，拟一周给药一次。同靶点国内无一周给药一次口服降糖创新药上市，提高了糖尿病肾病患者的顺应性，适应人群更广。目前优格列汀处于 III期临床阶段。这款1类新药的研发为公司开展创新药研发积累了宝贵经验，在此基础上，公司后续将进一步聚焦传统优势领域，重点推进麻醉镇痛创新药物的研发管线。 图表3公司主要创新研发管线及其进展 资料来源：公司公告，平安证券研究所 公司镇痛领域在研产品全面布局满足三阶段镇痛。从上市和在研产品类型来看，公司在麻醉镇痛领域布局了较为全面的细分领域管线，包括麻醉、镇痛、肌松药和镇静药，其中，公司在镇痛药领域布局最为全面，产品覆盖WHO的三阶梯镇痛，全面满足手术科室和非手术科室的应用需求，并且持续探索创新镇痛作用机制。因此，伴随麻醉镇痛药物的市场需求持续增长， 以及产品的陆续上市，公司业绩有望进一步增厚。图表4公司全面布局麻醉镇痛领域 资料来源：WHO，公司公开演示材料（2021.08），平安证券研究所 公司麻醉镇痛领域在研管线丰富，EP-9001A单抗镇痛机制独特。公司麻醉镇痛在研发管线进度最快的当属自主研发的1类生物药EP-9001A单抗，根据2023年11月28日发布的公司公告，该产品正在开展用于骨转移癌痛的Ib/II期临床试验，首 例受试者已成功入组给药。EP-9001A采用皮下给药，是一种全新作用机制的人源化单抗，靶点为人神经生长因子（NGF）。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑，具有与阿片类药 物不同的作用机制。 EP-9001A单抗有望为中重度疼痛患者带来新的治疗选择。根据米内网数据显示，2022年中国城市公立医院化学止痛药年度销售额约144.67亿元，其中阿片类镇痛药约119.62亿，占比约83%，且需求稳健。但由于阿片类镇痛药物的成瘾性、依赖性等问题，临床对中重度疼痛的非阿片类镇痛药有着迫切的需求。EP-9001A注射液特有的非中枢性镇痛机制，能够在 强效镇痛的同时避免成瘾性的产生，并且兼具靶向性强、特异性高的特点，目前国内外尚无同类产品获批上市，有望于阿片类药物形成有力互补，参考阿片类药物市场规模，该产品市场前景巨大。 图表5EP-9001A单抗靶向NGF镇痛机制图表62018-2022年我国城市公立医院阿片类药物销 售额（亿元） 资料来源：公司公开演示材料（2021.08），平安证券研究所资料来源：米内网，平安证券研究所 盐酸羟考酮缓释片占据羟考酮制剂74%市场份额。盐酸羟考酮是阿片类镇痛药，属于管制类药物，主要分为注射液和缓释片两类，其缓释片用于缓解持续的中度到重度疼痛，相较速效的羟考酮注射液临床应用范围更广。根据米内网数据，2022年我国城市公立医院羟考酮销售额超8亿元，其中羟考酮缓释片占比约74%。 改良型新药氨酚羟考酮缓释片进一步拓展适应症范围，国内销售额有望超10亿元。氨酚羟考酮缓释片是在已有速释片氨酚羟考酮片基础上的改良，为含有中枢神经镇痛作用的盐酸羟考酮和周围神经镇痛作用的对乙酰氨基酚组成的复方片剂，适用 于长效镇痛，适应症范围更加广泛。目前国内外尚无同类型产品上市，国内已上市产品为氨酚羟考酮速释片。根据米内网数据显示，受限于速释片相对较窄临床适用范围，2022年度我国氨酚羟考酮销售额仅2.4亿元，主要为SpecGx生产的进口药品，缓释制剂的开发有望极大的拓展氨酚羟考酮适应症范围，参考羟考酮注射液和缓释片的市场销售额占比（1：3，约 7.2亿元），叠加该产品对传统羟考酮缓释制剂适应症的部分替代（假设30%，约2亿元），以及米内网样本医院数据范围的局限性，氨酚羟考酮缓释片市场