一、创新药最新政策速递
- 发布了多项技术指导原则和公告，包括重组糖蛋白激素类产品、流感病毒疫苗、中药提取物、多联疫苗以及“三新食品”等，旨在规范研发和评价，鼓励创新。
- 重点政策解读：
- 《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》为该领域生物药研发提供明确标准。
- 《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》规范了流感疫苗的临床试验设计与评价。
- 《中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》推动中药研发向现代化和质量源于设计转型。
- 《多联疫苗临床试验技术指导原则》为多联疫苗研发提供详细指导，促进国产多联疫苗发展。
- 《关于威尼斯镰刀菌蛋白等14种“三新食品”的公告》批准了新食品原料、添加剂和产品新品种。
二、本月国内新药注册申报分析
- 174款新药获批临床，其中化药81款，生物制品86款，中药7款；抗肿瘤药和免疫机能调节药物占比最高（61%）。
- 获批剂型主要为注射剂（137个）和片剂（100个）。
- 本月国内新药获批上市情况：
- 普基仑赛注射液（儿童白血病CAR-T）获批上市，为中国首款儿童CAR-T治疗产品。
- 盐酸沙瑞环素片获批上市，用于治疗痤疮。
- 维培那肽注射液获批上市，用于改善2型糖尿病患者血糖控制。
- 镥[177Lu]特昔维匹肽注射液获批上市，用于治疗前列腺癌。
- 卡拉西珠单抗获批上市，用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜。
- 匹康奇拜单抗注射液获批上市，用于治疗银屑病。
- 马塔西单抗注射液获批上市，用于治疗血友病。
三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点
- 37款药物获相关资格认定，涉及多种适应症和研发阶段。
四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20
- 多款药物公布积极临床结果，包括：
- 罗氏奥妥珠单抗治疗系统性红斑狼疮达到3期临床主要终点。
- 礼来pirtobrutinib治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤达到3期临床主要终点。
- Remix Therapeutics REM-422治疗腺样囊性癌公布1期临床数据。
- Flare Therapeutics FX-909治疗尿路上皮癌公布1期临床部分数据。
- Quanta Therapeutics QTX3034治疗实体瘤公布1期临床数据。
- 康诺亚CM512治疗特应性皮炎公布1期临床结果。
- 信达生物与圣因生物IBI3016治疗高血压公布1期临床研究结果。
- Nouscom NOUS-209治疗林奇综合征公布1b/2期临床试验数据。
- 默沙东PCSK9口服多肽抑制剂达3期试验主要终点。
- 大睿生物RN0361治疗高甘油三酯血症公布1期临床数据。
- 阿斯利康baxdrostat治疗难治性高血压公布3期临床结果。
- 百利天恒iza-bren治疗食管鳞癌公布3期临床成功数据。
- 百济神州泽尼达妥单抗联合疗法治疗胃食管腺癌公布3期临床成功数据。
- Vanda Pharmaceuticals Tradipitant降低GLP-1药物呕吐率公布2期研究积极结果。
- Nuvalent neladalkib治疗非小细胞肺癌公布1/2期临床积极结果。
- 拜耳asundexian治疗缺血性卒中公布3期试验积极结果。
- 亚盛医药奥雷巴替尼治疗胃肠道间质瘤公布1b期研究进展。
- 诺和诺德Amycretin治疗2型糖尿病公布2期研究数据。
- 强生teclistamab联合疗法治疗多发性骨髓瘤公布3期试验亮眼结果。
- 科伦博泰芦康沙妥珠单抗治疗尿路上皮癌公布2期临床结果。
五、全球创新药研发进展TOP20
- 多款药物取得研发进展，包括：
- 优时比Kygevvi获批上市治疗胸苷激酶2缺乏症。
- 复星医药芦沃美替尼新适应症拟纳入优先审评。
- 诺华镥[177Lu]特昔维匹肽注射液获批上市治疗前列腺癌。
- 艾森药业奥格特韦钠胶囊获批上市治疗新冠病毒感染。
- 赛诺菲注射用卡拉西珠单抗在华获批治疗血小板减少性紫癜。
- 诺华瑞米布替尼片获批上市治疗慢性自发性荨麻疹。
- 远大医药奥洛他定莫米松鼻喷雾剂在华获批治疗过敏性鼻炎。
- 复宏汉霖地舒单抗双产品获英国批准上市治疗骨质疏松症和骨巨细胞瘤。
- 石药集团帕妥珠单抗注射液申报上市治疗乳腺癌。
- 吉利德司拉德帕在华申报上市治疗原发性胆汁性胆管炎。
- 康方生物AK152在中国获批临床治疗阿尔茨海默病。
- 灵北eptinezumab在中国申报上市治疗偏头痛。
- Arrowhead普乐司兰钠注射液在美国获批上市治疗家族性乳糜微粒血症综合征。
- 艾伯维/Genmab双抗联合疗法在美国获批新适应症治疗滤泡性淋巴瘤。
- 卫材/渤健仑卡奈单抗新方案在英国获批治疗阿尔茨海默病。
- 绿叶制药LY03017在美国获批临床治疗阿尔茨海默病精神病性障碍等。
- 诺华瑞米布替尼片在中国获批治疗慢性自发性荨麻疹。
- 石药集团JMT206注射液获批临床治疗肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群。
- 金赛药业GenSci142胶囊获批临床治疗细菌性阴道病。
- 信达生物匹康奇拜单抗注射液获批上市治疗银屑病。
