2023年中国肿瘤基因检测行业概览报告

研究报告|2023/07 中国：医疗服务系列 摘要 中国肿瘤基因检测行业综述 肿瘤基因检测目前主要的应用领域可划分为三大类，分别是肿瘤早期筛查检测、肿瘤治疗伴随诊断检测以及肿瘤治疗预后及监测检测。其中伴随诊断为目前应用最为广泛的领域。在检测技术平台方面，主要技术有是FISH、IHC、PCR、NGS四大类，从技术成熟度来看，目前FISH、IHC以及qPCR技术发展最为成熟，dPCR和NGS等技术前景广阔。 中国是全球癌症发病人数及患病人数最高的国家，2021年，中国的癌症新诊断病例为470万例，预计2030年将增至580万例，肿瘤基因检测潜在需求极大。肿瘤基因检测目前主要的应用领域可划分为三大类，分别是肿瘤早期筛查检测、肿瘤治疗伴随诊断检测以及肿瘤治疗预后及监测检测。 其中伴随诊断为目前应用最为广泛的领域。 整体来看，由于起步较晚，目前中国肿瘤分子诊断及检测行业的市场规模与其潜在市场总额相比，仍较小。未来随着企业研发投入不断增加，肿瘤基因检测获批产品的适应症将愈发广泛，为检测市场带来新的扩容。并且全国多地区逐步将部分肿瘤基因检测纳入医保，肿瘤基因检测纳入医保将在一定程度上减轻患者负担，进而带动肿瘤基因检测的需求。 中国肿瘤基因检测行业产业链情况 行业上游为基因检测设备及试剂耗材厂商； 中游为肿瘤基因检测服务商；下游肿瘤专科医院及三甲医院等为中游厂商主要客户对象；上游设备中中端仪器已基本实现国产化替代，高端仪器如基因测序仪仍主要由外资品牌占据。试剂方面产品以PCR技术路线为主。中游检测服务商主要商业模式由LDT和IVD两种，目前已LDT为主。 本报告为中国肿瘤基因检测行业分析报告，主要涉及中国肿瘤基因检测行业定义和分类、产业链、行业发展驱动因素以及行业竞争格局等方面。 中国肿瘤基因检测行业驱动因素 中国的抗肿瘤治疗方式主要有化学药物治疗、靶向治疗以及免疫治疗三大类，预计到2030年靶向治疗将占据市场总量的一半左右，由于靶向药物用药前需筛选相应的目标靶点，靶向治疗高速发展为肿瘤基因检测提供需求。此外，随着全国多地区逐步将部分肿瘤基因检测纳入医保，肿瘤基因检测纳入医保将在一定程度上减轻患者负担，进而进一步带动肿瘤基因检测的需求。 Chapter１ 中国肿瘤基因检测行业概述 中国肿瘤基因检测行业概述： 全球及中国癌症新发和死亡情况肿瘤基因检测的定义和分类肿瘤基因检测主流技术介绍发展历程 市场规模行业政策 肿瘤基因检测的定义和分类 肿瘤基因检测是指通过组织、血液等对肿瘤患者的DNA进行检测，目前主要应用于早期筛选、伴随诊断和预后及监测领域 肿瘤基因检测的定义 肿瘤是一种基因变异引起的疾病，肿瘤基因检测是指通过组织、血液、其他体液或细胞对肿瘤患者的DNA进行检测的技术，通过特定检测设备对被检测者细胞中的DNA分子信息做检测，以便找到与肿瘤发生、发展相关的突变基因及突变位点，分析它所含有的各种基因突变情况。 肿瘤基因检测的分类 肿瘤基因检测按主要的应用领域可划分为三大类，分别是肿瘤早期筛查检测、肿瘤治疗伴随诊断检测以及肿瘤治疗预后及监测检测。 肿瘤早期筛查指的是通过采集人体血液、唾液、粪便等体液样本，检测特异标志物，对表面上健康无症状的人群中识别出未被诊断的癌症或其癌前病变，并通过积极预防或预防性干预术，显著降低癌症发病率。早期筛查的主要应用群体为有癌症家族史的人群以及其他肿瘤高风险人群。 伴随诊断指的是通过基因检测分析患者对于特定抗癌药物的敏感性，可用于指导靶向治疗用药以及免疫治疗用药，从而有针对性地为患者制定最合理的治疗方案，提高用药效率，最终达到良好的治疗效果。 预后及监测指的是通过存在于外周血的肿瘤DNA检测，监测微小残留病灶，协助医生评估癌症手术后的复发风险及评估辅助治疗的选择；基因检测可以早于影像学检测数月提示肿瘤复发，使患者能尽早接受干预。 肿瘤基因检测的分类 价值 应用群体 有癌症家族史/其他高风险人群 做到早发现，早治疗，能显著改善癌症患者的生存质量及降低死亡率 肿瘤早期筛查 其他人群 按主要应用领域分类 需制定靶向治疗方案的患者 为医生提供用药指导、提高治疗安全性以及降低医疗成本； 靶向治疗耐药的患者 伴随诊断 助力精准医疗 寻求免疫治疗的患者 复发难治寻求跨适应症用药患者 有效降低复发风险，提高患者的总生存率 预后及监测 术后患者 肿瘤基因检测主流技术介绍 目前肿瘤基因检测技术仍以PCR为主，NGS技术因其高通量且能检测各类型突变等优势将成为未来主流的技术方向 肿瘤基因检测的主要技术类型 目前，用于肿瘤基因检测的主要技术有4类，分别是FISH（荧光原位杂交）、IHC（免疫组织化学）、PCR（聚合酶链式反应）、NGS（高通量测序），其中PCR的主流技术又可以分为qPCR（实时荧光定量PCR）和dPCR（数字PCR）两类，NGS技术可分为短片段和长片段两类。 主要的技术分类 技术原理 FISH 利用荧光标记的特异核酸探针与细胞内相应的靶核酸分子杂交，通过荧光显微镜进行检测，并对染色体基因状态进行分析 （荧光原位杂交） IHC 利用抗原与抗体特异性结合的原理，通过化学反应使标记抗体的显色剂显色来确定组织细胞内抗原 （免疫组织化学） PCR 在PCR反应体系中加入荧光基团，利用荧光信号积累实时监测整个PCR进程 （聚合酶链式反应） 通过模板DNA分子的化学修饰，利用碱基互补配对的原理，通过采集荧光标记信号或化学反应信号，实现碱基序列的解读 NGS （高通量测序） 目前FISH、IHC以及qPCR技术发展最为成熟，NGS将成为未来主流发展方向 从技术成熟度看，FISH、IHC以及qPCR技术发展最为成熟，从技术占比情况看，占比最高的为PCR技术。 具体来看，FISH技术和IHD技术出现时间较早，其中FISH虽然在临床肿瘤等方面发挥着重要作用，但只能检测目的基因，而不能从全局角度检测，并且通量有限；IHC虽然经济实惠，但仅能检测到蛋白/多肽表达水平；受限于上述因素，应用范围较为狭隘，PCR技术是目前应用最广的技术，其中qPCR技术相较dPCR更为成熟，qPCR在成本、操作难度方面均具优势，但只能实现相对定量，dPCR作为新一代PCR技术，可实现绝对定量，但检测成本上较高；NGS技术作为第二代测序技术，不仅具有高通量的优势，还能检测所有突变类型，是众多企业布局的前沿技术，NGS将成为未来主流发展方向。 国内肿瘤基因检测技术平台分布 主流技术成熟度及检测费用技术类型 技术类型占比 68.66% 技术成熟度 检测费用 FISH IHC qPCR dPCR NGS短片段NGS长片段 20.90% 7.22% 5.63% 2.99% PCR NGS其他IHC FISH 市场规模 中国肿瘤分子诊断及检测行业正处于高速发展阶段，预计未来行业将保持高速增长态势 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2023年中国肿瘤基因检测行业概览报告》 2021年，中国肿瘤基因及分子检测市场规模约为73亿元，2018年至2021年年均复合增速为27.77%，目前正处于高速发展阶段。从细分领域来看，目前中国肿瘤基因检测行业中伴随诊断领域的占比最高，2021年伴随诊断检测市场规模约为61亿元，占总规模比例83.56%。其次为肿瘤早期筛选领域，市场规模为8亿元，占比10.96%。预后及监测领域目前仍处于发展初期，规模较小。 整体来看，由于起步较晚，与其潜在市场总额相比，目前中国肿瘤分子诊断及检测行业的市场规模仍较小。主要原因为行业目前仍处于技术更新和迭代的高速发展阶段，且大多数检测服务商仍以LDT模式为主要盈利模式，成熟的市场化上市产品较少。并且，现阶段各检测厂商试剂产品同质化较为严重，检测适用的目标癌症较为集中。除此之外，肿瘤基因检测价格较高，对于患者来说经济负担较重，因而潜在需求虽然广泛，但受限于患者的经济能力，需求未能完全得到释放。 预计未来肿瘤基因检测行业将保持高速增长。驱动因素主要有：（1）中国是全球癌症发病人数及患病人数最高的国家，2021年，中国的癌症新诊断病例为4.7百万例，预计2030年将增至5.8百万例，肿瘤基因检测潜在需求极大。（2）自2018年以来，全国多地区逐步将部分肿瘤基因检测纳入医保，肿瘤基因检测纳入医保将在一定程度上减轻患者负担，进而进一步带动肿瘤基因检测的需求。（3）随着企业研发投入不断增加，肿瘤基因检测获批产品的适应症将愈发广泛，为检测市场带来新的扩容。 产业链分析 中国肿瘤基因检测行业产业链分析： 产业链图谱 产业链上游分析产业链中游分析产业链下游分析 肿瘤基因检测行业产业链图谱 上游为基因检测设备及试剂耗材厂商；中游为肿瘤基因检测服务商；下游肿瘤专科医院及三甲医院等为中游厂商主要客户对象 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2023年中国肿瘤基因检测行业概览报告》 行业上游的企业主要是仪器、试剂及耗材供应商等；中游主要是肿瘤基因检测机构，中游厂家采购上游检测设备，通过不同检测技术为肿瘤的筛查、诊断、靶向用药、预后等全疾病周期提供综合检测服务。下游是医院、独立医学实验室、体检中心等医疗机构。 溯源：臻和科技招股书、光大证券、众成医械、IVD研究社 产业链上游分析-设备类（1/2） 肿瘤基因检测上游核酸提取仪、PCR仪等中端仪器已基本实现国产化替代 肿瘤基因检测上游中端仪器已基本实现国产化替代 肿瘤基因检测的主要技术中，PCR和NGS技术占比近90%。以PCR和NGS检测为代表，肿瘤基因检测上游的设备仪器主要包括核酸提取仪、PCR仪、基因测序仪等。 核酸提取仪领域，国内核酸提取仪的大部分市场已由国产品牌占据。据众成医械数据，2020年中国核酸提取仪市场占比为71%，国外品牌占比约为29%， PCR仪器方面，从整体来看，据化工仪器网数据，从2023年1-2月份国内PCR仪中标数据可知，1月份国产PCR仪中标112台/套，占中标总数78%；中标金额为2822.95万元，平均中标单价25.20万；进口中标31台/套，中标金额为930.43万，平均中标单价30.01万。2月份国产中标40台/套，平均单价17.95万，中标额为718.06万，占中标总额的43.9%；进口中标26台/套，平均单价33.56万，中标金额为872.43万。总的来看，2023年1-2月的中标情况表明国产PCR仪中标数量更多，中标平均单价普遍低于进口20%到40%左右。 PCR检测流程图 制备待检样品 核酸提取及纯化 PCR反应 读数 制备样品并用研磨机或其他设备研磨 读取结果并分析 提取纯化后的样品放入PCR仪中进行反应 从多份样品中提取分离出纯核酸 核酸提取仪 PCR仪 中国核酸提取仪各品牌市占比，2020 中国PCR仪国产化率，2023.01-02按中标数量计 核酸提取仪器国产化率约为70%，PCR仪国产化率将近80%，由此不难看出，在技术相对容易攻破的中端仪器领域，如核酸提取仪、PCR仪等，国产化已经基本成型，国产产品占据了主要市场，然而，高端仪器领域，基因测序仪目前仍主要由外资品牌占据。 7.0% 进口 22.0% 24.0% 20.0% 3.0%8.0% 8.0% 11.0%10.0%9.0% 78.0% 国产 西安天隆达安基因赛默飞 QIAGEN杭州博日厦门致善 罗氏 其他国内品牌其他国外品牌 溯源：IVD研究社、众成医械、IVD资讯 产业链上游-试剂类产品上市情况（2/3） 伴随诊断领域获批试剂中艾德生物获批的数量最多，技术类型以PCR为主。 NGS试剂方面，艾德生物和燃石医学表现较为领先 伴随诊断领域获批试剂以PCR为主要技术路径 截至2022年10月14日，伴随诊断获批试剂中以艾德生物获批的数量最多，技术类型以PCR为主。NGS试剂方面，艾德生物和