康乐卫士HPV疫苗管线价值有望迎来重估

康乐卫士（833575.BJ） 康乐卫士HPV疫苗管线价值有望迎来重估 财务指标 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入（百万元） 0 2 2 2 3 增长率yoy（%） 219.2 591.7 10.0 10.1 10.2 归母净利润（百万元） -380 -293 -350 -416 -410 增长率yoy（%） -149.1 22.9 -19.7 -18.6 1.3 ROE（%） -31.2 -31.3 -60.0 -247.2 169.5 EPS最新摊薄（元） -1.35 -1.04 -1.25 -1.48 -1.46 P/E（倍） -12.6 -16.3 -13.6 -11.5 -11.6 P/B（倍） 3.9 5.1 8.2 28.4 -19.7 资料来源：公司财报，长城证券产业金融研究院 康乐卫士多年聚焦并深耕创新疫苗研发，致力打造核心技术平台。公司已建成包括基于结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术平台等多个关键技术平台，拥有大肠杆菌、酵母细胞和CHO细胞三个表达体系。同时，为保持持续创新优势，公司建设完成了mRNA核酸疫苗及药物研发平台。 康乐卫士位于国产人乳头瘤病毒（HPV）疫苗开发的第一梯队。公司目前在研HPV疫苗包括重组三价HPV疫苗、九价HPV疫苗和十五价HPV疫 苗。其中重组三价女性适应症、九价女性适应症和九价男性适应症均已进入III期临床，十五价HPV疫苗已于2022年取得临床批准通知书，公司自主实施的九价HPV疫苗女性适应症印度尼西亚III期临床已入组，从HPV疫苗管线丰富程度、男性市场布局，以及国际化战略来看，均处于业内前列。 HPV疫苗市场空间广阔。1、参考公司2023年3月公司招股说明书数据： 2020年全球HPV疫苗接种适龄女性人数（9-45岁）达20.56亿人，包括 3.12亿9-14岁的女孩和17.44亿14-45岁的女性。2、HPV疫苗对某些HPV感染导致的男性癌症及病变亦可提供保护。Frost&Sullivan数据显示：2020年全球HPV疫苗接种适龄男性（9-45岁）人数达21.52亿人。英国、加拿大和爱尔兰等国家已将青少年男性HPV疫苗接种纳入国家免疫规划，接种策略与女性基本一致。 即使仅看国内HPV存量市场，仍有大量需求未被满足，康乐卫士HPV疫苗若能尽快成功上市，仍有望抢占市场份额。参考Frost&Sullivan数据，我们测算截至2022年末，HPV疫苗9-45岁适龄女性累计接种率约 14.48%。如果9-45岁适龄女性接种率目标为90%（WHO提出为90%女孩在15岁前完成HPV疫苗接种的目标，我们的目标假设偏乐观），则仍有超2亿女性人群的存量客户需求没有得到满足。Frost&Sullivan数据显示：国内男性适龄人数为3.44亿，目前接种率几乎为零。 康乐卫士九价HPV疫苗临床试验进度可能接近万泰生物，安全性和免疫原性与在售九价HPV疫苗相当。从当前公开信息判断，康乐卫士的九价HPV 疫苗小年龄组桥接试验进度可能接近万泰生物；另据公司2023年11月22日公告：“小年龄组免疫桥接临床试验结果表明，该疫苗的安全性和免疫原性与市售疫苗相当，为此次在印度尼西亚开展的临床试验提供了科学依据。”当前全球只有一家九价疫苗上市，即默沙东的九价HPV疫苗。公司九价HPV疫苗的安全性和免疫原性与在售九价HPV疫苗相当，小年龄组桥接试验进度可能接近万泰生物，均是重要的信号。康乐卫士HPV疫苗管线价值有望迎来重估。 证券研究报告|公司深度报告 2023年11月30日 买入（首次评级） 股票信息 行业医药 2023年11月30日收盘价（元）17.00 总市值（百万元）4,775.98 流通市值（百万元）2,321.02 总股本（百万股）280.94 流通股本（百万股）136.53 近3月日均成交额（百万元）14.55 股价走势 康乐卫士沪深300 10% 3% -3% -10% -16% -23% -29% -36% 2022-112023-032023-072023-11 作者 分析师李华云 执业证书编号：S1070523040001 邮箱：lihuayun@cgws.com 相关研究 北证50指数流动性显著提升，最高单日成交额较最低单日成交额提升超百倍。iFinD数据显示：北证50指数，最高单日成交额（303.27亿元，2023 年11月27日）相比最低单日成交额（2.57亿元，2023年1月12日）提 升约117倍。而同期上证50指数、科创50指数最高单日成交额相比最低 单日成交额提升均不足4倍。 康乐卫士即将正式纳入北证50指数。2023年11月24日，北京证券交易所官网发布《关于北证50（899050）样本股定期调整的公告》。公告显示： 根据指数编制方案，北京证券交易所和中证指数有限公司对北证50 （899050）样本股及备选名单进行定期调整，于2023年12月11日（周 一）正式生效。我们对比北证50成份指数发布以来累计的五次调整，确定 本次康乐卫士为首次纳入北证50指数，我们预计此次调整将提升康乐卫士在二级市场的流动性。 投资建议。由于可比公司盈利，而康乐卫士亏损（我们认为这是中小型创新药、创新疫苗企业的常见状态，短期相关资金问题预计可通过银行贷款、北交所融资、其他市场融资解决）；可比公司2022年收入在51亿~383亿元区间，而康乐卫士2022年收入仅190万元；故PE、PS均不可比。我们通过比较相关公司HPV疫苗产品线市值，建立估值参考。可比公司视角显示HPV疫苗产品线市值区间或在398亿~1288亿元，请注意该测算仅为我们观点，需注意投资风险。康乐卫士截至2023年11月30日收盘市值48亿元（康乐卫士暂无HPV疫苗产品上市，可比公司万泰生物、沃森生物有二 价HPV疫苗上市，可比公司智飞生物无自产HPV疫苗产品、主要代理跨国企业HPV疫苗产品）。我们看好康乐卫士HPV疫苗产品线，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：HPV疫苗产品获批上市后可能无法达到销售预期，HPV疫苗接种程序变更导致经营业绩不及预期的风险，未来一段时间内产品结构相对单一 的风险，存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险，疫苗研发失败的风险，北交所流动性变化风险，公司长期亏损带来运营压力的风险。 内容目录 1公司位于国产人乳头瘤病毒（HPV）疫苗开发的第一梯队5 1.1公司简介5 1.2公司拥有丰富的HPV疫苗管线5 1.3股东简介6 1.4公司研发团队情况7 2公司产品管线未来市场空间广阔9 2.1国际及国内疫苗市场概况9 2.2HPV疫苗市场目前仍处于供不应求状态11 2.3历史数据显示：HPV疫苗市场适宜接种女性达20亿人12 2.4HPV疫苗男性适宜接种人群有待开发13 2.5公司其他产品管线市场规模概览15 2.5.1诺如病毒疫苗2031年市场规模预计约230亿元15 2.5.2带状疱疹疫苗2031年市场规模在百亿级别16 2.5.3RSV疫苗2031年市场规模预计约108亿元16 3公司近期有实质性进展17 3.1九价HPV疫苗小年龄桥接临床试验进度，康乐卫士可能接近万泰生物17 3.2临床试验结果表明：公司九价HPV疫苗的安全性和免疫原性与市售疫苗相当18 4公司估值思考及投资建议18 4.1北证50指数流动性显著提升18 4.2康乐卫士即将正式纳入北证50指数19 4.3以可比公司视角看康乐卫士估值20 5风险提示22 图表目录 图表1：公司发展历程5 图表2：公司HPV疫苗管线丰富，具备差异化优势6 图表3：公司股权结构（公司招股说明书2023年3月数据）7 图表4：公司前十大股东持股比例达52.46%7 图表5：公司研发人员占比超过50%8 图表6：公司本科及以上学历员工占比达77.43%8 图表7：公司核心技术人员简介8 图表8：核心技术人员曾获国家科技进步三等奖（集体）8 图表9：公司目前处于持续亏损状态9 图表10：公司研发费用概览9 图表11：公司目前核心在研产品是HPV疫苗9 图表12：2016-2031E全球疫苗市场规模10 图表13：2016-2031E中国疫苗市场规模（单位：亿元）11 图表14：2016-2020中美HPV五年平均致病人数（单位：万人）12 图表15：2016-2031E全球适宜接种HPV疫苗的女性规模（单位：亿人）12 图表16：2016-2031E中国适宜接种HPV疫苗的女性规模13 图表17：2016-2031E全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（单位：亿人）14 图表18：2016-2031E中国适宜接种HPV疫苗的男性规模14 图表19：2016-2031E全球HPV疫苗市场规模14 图表20：2020年全球HPV疫苗市场份额15 图表21：诺如病毒疫苗长期市场规模预计约230亿元15 图表22：带状疱疹疫苗2031年市场规模在百亿级别16 图表23：RSV疫苗2031年市场规模预计约108亿元17 图表24：公司九价HPV疫苗（女性适应症）的临床研究时间线18 图表25：北证50指数流动性显著提升（单位：亿元）19 图表26：上证50指数成交额示例（单位：亿元）19 图表27：科创50指数成交额示例（单位：亿元）19 图表28：HPV疫苗覆盖人群测算20 图表29：国内HPV疫苗接种率仍有大幅提升空间21 图表30：康乐卫士业绩预期（单位：亿元）21 图表31：可比公司视角（数据截至2023/11/30）22 1公司位于国产人乳头瘤病毒（HPV）疫苗开发的第一梯队 1.1公司简介 北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“康乐卫士”或“公司”）成立于2008 年，公司于2015年9月18日正式挂牌新三板（康乐卫士：833575），2023年3月15日公司成功登陆北交所，成为北交所人用疫苗第一股，也是北交所开市以来首家采用第四套标准申报并成功上市的创新生物医药企业。 图表1：公司发展历程 该公司是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的高新技术企业，致力于创新疫苗的研发与产业化。作为国产人乳头瘤病毒（HPV）疫苗开发的第一梯队，公司始终坚持自主创新，着力打造持续创新能力，迄今共取得33项发明专利授权。已建成包括基于结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术平台等多个关键技术平台，拥有大肠杆菌、酵母细胞和CHO细胞三个表达体系。同时，为保持持续创新优势，公司建设完成了mRNA核酸疫苗及药物研发平台1。 资料来源：公司官网，长城证券产业金融研究院 1.2公司拥有丰富的HPV疫苗管线 （1）三价HPV疫苗： 除全球主要高危型别HPV16和18外，公司的重组三价HPV疫苗还覆盖了东亚地区感染高发的高危型别HPV58。根据流行病学数据，东亚地区报告的与宫颈癌发病相关的HPV感染中，HPV58位列第三。目前已上市的二价或四价HPV疫苗可为约70%的宫颈癌提供面预防保护，而公司的三价HPV疫苗对东亚地区女性宫颈癌的保护范围将进一步提高至约78%2。 （2）九价HPV疫苗： 公司的重组九价HPV疫苗覆盖HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58等9个型别，理论上可全面预防约90%的宫颈癌和90%的生殖器疣。除宫颈癌外，HPV高危型持续感染还可以引起阴道癌、外阴癌等。公司已针对九价HPV疫苗女性适应症开展了 1公司官网 2公司招股说明书P159 III期临床研究3。 HPV高危型持续感染在男性中可以引起阴茎癌、肛门癌和口咽癌等，因此公司针对九价 HPV疫苗男性适应症亦开展了临床研究4。 公司九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床研究工作已正式启动，正式进入关键性临床试验阶段。首例受试者于2022年12月18日在广西壮族自治区兴安县疾病预防控制中心成功入组5。 （3）十五价HPV疫苗： 十五价HPV疫苗为公司与成大生物合作开发的项