特宝生物机构调研纪要

特宝生物机构调研报告 调研日期:2023-11-29 厦门特宝生物工程股份有限公司是一家专注于重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产和销售的企业,主要研发方向为免疫相关细胞因子药物,致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者。公司拥有从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药体系化创新能力,并已建有国家级企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心。公司的注射剂成品已进入东南亚、南美洲、独联体等十多个国家,并通过技术创新 、管理科学化和产品规模化使企业逐步发展成为中国领先的国际化生物技术企业。2016年,公司开发的治疗乙肝的生物制品国家1类新药——长效干扰素派格宾获批上市,派格宾的药物研发及相关临床应用得到了4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持,并入选中国医药生物技术协会评选的当年度“中国医药生物技术十大进展”。近年来,公司支持了一系列旨在提升慢性乙肝临床治愈水平的研究活动,包括支持“十三五”国家重大科技专项慢性乙肝临床治愈相关课题、探索慢性乙肝临床治愈在临床实践的应用优化以及获批开展确证性临床研究等。通过不断探索和积累,公司致力于成为以派格宾为基础的慢性乙肝临床治愈领域领导者。 2023-11-30 董事长、总经理孙黎,副总经理、董事会秘书孙志里,财务总监杨毅玲 2023-11-292023-11-29 公司现场接待公司会议室 国金证券 证券公司 - 银河证券 证券公司 - 大成基金 基金管理公司 - 鹏华基金 基金管理公司 - 华安基金 基金管理公司 - 高毅资产 资产管理公司 - 宏利基金 基金管理公司 - 永赢基金 基金管理公司 - 申万菱信 基金管理公司 - 一、目前派格宾市场渗透率处于一个什么样的水平? 答:我国的慢乙肝临床治愈还处在较为早期的起步阶段,目前派格宾的渗透率尚未有第三方发布的权威数据。我国现有约8600万慢乙肝感染者,其中慢乙肝患者为2000万-3000万例,现有抗病毒治疗人群约500万-600万。相关统计数据显示,我国乙肝的诊 断率和治疗率相对较低,派格宾在抗病毒治疗领域的渗透率还处于较低的水平,未来公司将积极推进相关工作,不断提高产品覆盖率。二、珠峰项目的进展情况? 答:珠峰项目计划在全国建立25个示范基地医院,依托示范基地医院发展项目医院不少于100家,培养1,000多名临床肝病医生。项目计划入组30,000名患者,使三分之一的患者获得临床治愈。截至2023年9月,珠峰项目已经入组慢乙肝患者32,098例, 实现临床治愈5,895例(部分患者未完成治疗疗程)。三、绿洲项目的进展情况? 答:绿洲项目是国内第一个大规模降低慢性乙肝相关肝癌发生率的前瞻性队列研究,是亚洲最大的前瞻性慢乙肝真实世界队列之一。截至 2022年10月,绿洲项目已完成所有患者入组,累计入组患者32,071例。四、请介绍一下公司支持开展了哪些乙肝感染人群研究和探索? 答:现阶段,公司重点推进以派格宾为基础的乙肝临床治愈研究,致力于进一步提升乙肝患者的临床治愈率及显著降低肝癌风险。随着核苷酸抗病毒药物价格的下降以及科学研究的深入发展,乙肝临床治愈正从早期探索进入快速发展阶段,临床治愈正朝着扩大抗病毒治疗人群, 拓展临床治愈人群的新阶段发展。公司相继开展或支持了一系列针对慢乙肝患者、不确定期慢性乙肝患者、非活动期HBeAg阴性慢性HBV感染者、免疫耐受期患者等人群的科研或公益项目,希望通过对各类乙肝人群的治疗方案进行深入探索和优化,让更多患者达到更高的治疗目 标。 五、珠峰项目开展以来,临床医生对乙肝临床治愈认可度及用药水平是否有提升? 答:相比早期,随着科学证据的不断积累,学术界对慢乙肝临床治愈有了更多的认可,同时临床专家也一步步引领临床治愈方案技术和应用 的提升,但目前长效干扰素在乙肝临床治愈领域和预防肝癌尚处于形成专家广泛共识的阶段,公司相信通过富有临床经验的专家指导医生规 范、科学地在临床上运用干扰素和收集临床数据,加上高级别的循证医学证据的研究,不断优化治疗方案,医生和患者治疗的信心将进一步增强。 六、目前江西集采的进展如何?可以请管理层解读一下相关政策吗? 答:国家医保局指定江西省医保局开展集采工作,江西省医疗保障局于2023年11月24日发布了《干扰素省际联盟集中带量采购公告》,公司正持续关注政策落实情况并开展相关工作。 七、公司长效干扰素产品的技术壁垒是什么? 答:公司产品派格宾运用更加稳定的全新长效化PEG结构(40kDY型分支聚乙二醇,YPEG),拥有全球范围的专利保护,选择免疫原性更低的天然干扰素亚型α-2b,且创造性地将YPEG分子结合在干扰素α-2b分子的高活性位点上,质量控制要求非常高。 八、派格宾的使用剂量除了180μg还有135μg和90μg,这两个剂量是给患者不耐受时减少剂量使用的吗?答:是的,在实际使用中,临床专家会根据患者的耐受性选择相应的规格。 九、公司药品捐赠费用是计入什么科目? 答:药品捐赠严格按照企业会计准则进行账务处理,计入营业外支出。 十、我国近期启动了乙肝临床治愈门诊项目,是否有利于总体临床治愈能力的推广和提升? 答:乙肝临床治愈门诊是以“慢性乙型肝炎临床治愈”为目标的专病门诊,旨在凝聚国内权威专家智慧与经验、培养更多临床医师,采用规范化诊疗技术,为患者提供个体化病程管理及服务,帮助更多患者实现临床治愈。 十一、目前派格宾覆盖的是否大多为三甲医院?感染线的销售人员主要集中在一二线城市还是也覆盖较为基层的地方? 答:派格宾目前的市场以医院的感染科为主(不一定是三甲医院),产品使用对专家的干扰素运用能力、不良反应管理等均有较高要求,因此销售人员目前主要覆盖在经济相对发达、具有感染科的大型综合医院、专科医院的地区。 十二、公司产品珮金的国谈情况如何? 答:产品具体谈判结果以国家医保局公布为准。 十三、公司Y型聚乙二醇重组人生长激素的优势? 答:公司的Y型聚乙二醇重组人生长激素采用40kDY型分支聚乙二醇分子对重组人生长激素进行高活性位点修饰,实现在保证疗效及安全性的前提下,进一步降低总给药剂量的目标,以获得更佳的长期药物安全及有效性。 十四、公司未来几年的整体规划? 答:公司仍将聚焦于免疫和代谢领域。首先,公司将不断推进派格宾在乙肝临床治愈和显著降低肝癌风险的研究工作,同时通过优化治疗方案不断提高乙肝临床治愈率;其次,通过外部合作、内部研究等方式不断探索不同机制药物的联合,探索更优的治疗方案,全面提升治疗人群的临床治愈率;最后,有序推进在研项目的研发进展,同时围绕肝脏相关的代谢性疾病开展研究工作。