泽璟制药机构调研纪要

泽璟制药机构调研报告 调研日期:2023-11-22 苏州泽璟生物制药股份有限公司成立于2009年,是一家致力于创新药物研发和生产的公司。公司位于江苏省昆山国家高新区,拥有五个子公司,包括美国Gensun生物制药公司、上海泽璟医药技术有限公司、苏州泽璟生物技术有限公司、泽璟制药(浙江)有限公司和泽璟控股有限公司。公司的目标是成为肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域新药研发和生产的领军企业之一。公司的市场策略是面向全球,聚焦中国,研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,满足国内外巨大的医药市场需求。公司的丰富新药产品线是其成功的保障。泽璟制药已成功建立了两个特色核心技术平台,即精准小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台。依托这两个技术平台,公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线,覆盖多种癌症和血液肿瘤以及出血、免疫炎症性疾病、肝胆疾病等多个治疗领域。公司已承担多项国家级和省级科技项目,并拥有205项专利申请,其中96余项获得了授权。公司的三个新药研发中心分别位于江苏昆山、上海张江和美国加州。公司的昆山总部已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间,并已获得药品生产许可证。 2023-11-30 公司主要管理人员 2023-11-222023-11-29 电话会议、公司会议室、券商策略会 分析师会议,一对一沟通 安信基金 基金管理公司 - 睿扬投资 投资公司 - 合众易晟 投资公司 - 建信基金 基金管理公司 - 融通基金 基金管理公司 - 泰康资产 保险资产管理公司 - 博衍基金 - - 勤辰私募 - - 灏浚投资 投资公司 - 东证资管 资产管理公司 - 泰康基金 其它 - 广发基金 基金管理公司 - 招商基金 基金管理公司 - 财通资管 资产管理公司 - 汐泰投资 投资公司 - 新华资产 保险资产管理公司 - 天弘基金 基金管理公司 - 广大保德信基金 其它 - 南华基金 基金管理公司 - 西南证券自营 证券公司 - 南土资产 资产管理公司 - 长信基金 基金管理公司 - 博道基金 基金管理公司 - 东方红 其它 - 平安资管 保险资产管理公司 - 申万菱信 基金管理公司 - 兴业理财 - - 蓝墨投资 投资公司 - 峰岚资产 资产管理公司 - 宽行私募 - - 农银汇理 基金管理公司 - Q1、请问公司新的抗体产品管线目前的开发进度? 目前,公司已有多个抗体产品获得了国家药监局和美国FDA的临床试验批准,包括ZG005粉针剂(PD-1/TIGIT)、注射用ZG006(CD3 /DLL3/DLL3)、注射用ZGGS18(VEGF/TGF-β)、注射用ZGGS15(LAG-3/TIGIT)等,公司正在积极推进这些产品的临床研究,后续 有望在相关的学术会议上发表临床研究数据,公司将基于对于肿瘤机制和靶点的研究、现有管线联用潜力等方面,深耕肿瘤治疗领域。Q2、公司后续的研发计划和重点? 未来几年,公司将进一步聚焦重点项目,稳步推进临床研究,积极推动处于研发后期的产品的商业化。预计在未来几年将有多个产品进入市场销售,相应产生的收入可以支撑后续管线的发展。在新产品管线研发方面,公司将持续推进创新,重点开发具有差异化竞争优势的产品,注重外部合作机会,持续注重提高研发效率和质量。 Q3、请问公司杰克替尼一线治疗中高危骨髓纤维化的有效性和安全性数据? 盐酸杰克替尼片一线治疗中、高危骨髓纤维化临床研究成果入选2023年第28届EHA年会、2023ASCO年会,临床试验期中分析结果 :在有效性方面,第24周时,杰克替尼组和羟基脲组的SVR35率为72.3%vs.17.4%(p≤0.0001);杰克替尼组和羟基脲组基 于IRC评估的最佳脾缓解率分别为80.9%和26.1%,组间具有显著差异(p≤0.0001);在所有亚组分析中,杰克替尼组的SVR35率均优于羟基脲组;杰克替尼组和羟基脲组的TSS50率分别为63.8%vs.43.5%(p=0.1163);在基线血红蛋白≤100g/L的非输血依赖的患者中,39.3%(杰克替尼组)和15.4%(羟基脲组)的患者血红蛋白升高≥20g/L。在安全性方面:不良事件(AE )及≥3级的AE,杰克替尼组较羟基脲组发生率更低。 因此,在骨髓纤维化患者中,杰克替尼在缩小脾脏方面比羟基脲展现出更加显著的临床疗效,改善MF相关的症状,且血细胞降低的不良反应低于羟基脲组。杰克替尼有望成为骨髓纤维化患者,特别是伴有贫血的骨髓纤维化患者的一种新的治疗选择。Q4、请问重组人凝血酶的差异化优势? 公司的重组人凝血酶需要经复杂重组蛋白的制备工艺获得,具有更高的生物安全性优势和更高的凝血活性,采用的是公司专利技术在CHO细胞中生产纯化和激活获得,其氨基酸序列和结构和天然存在的人凝血酶完全相同;同时可以很好克服血浆来源凝血酶或血凝酶的紧缺、血 浆提取产品潜在的安全性风险高和血浆提取产品的生产成本高等缺点,从而实现快速、高效、成本可控、无来源限制的工业化生产。 重组人凝血酶是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶开展III期临床试验、并获得试验成功的产品,相较于其他来源生物止血材料,公司的重组人凝血酶具有特异性更高、止血效率高、出血量大幅减少的优势,同时免疫原性和感染等风险也更低。成熟的重组蛋白工艺相较于直接从血浆中进行提取成本也更低,可以实现大规模成本可控的商业化生产;其有效安全和合理成本的产品特征,将可能替代外科手术局部止血传统生物药品,市场潜力大,有望填补国内市场空白,满足迫切的临床需求。 Q5、请问多纳非尼后续商业化的策略和预期? 对于多纳非尼的商业化,公司将持续推进多纳非尼的市场准入工作,加强学术研究及市场推广,同时继续做好市场推广团队的建设,进一步搭建更加高效的营销体系。多纳非尼已经被证明是一个疗效确切、安全性良好、患者可及的靶向治疗新药,市场份额有望进一步扩大。Q6、杰克替尼治疗重症斑秃的III期临床试验进展情况? 目前公司在开展杰克替尼治疗多个自身免疫疾病的临床试验,其中杰克替尼治疗重症斑秃III期临床试验,已经完成入组,目前正处于观察期 ,期待后续数据读出。杰克替尼治疗重症斑秃的II期数据已经在国际学术会议上公布,结果显示了杰克替尼在重症斑秃适应症中的安全性和有效性。公司将加大力度推进该项适应症的III期临床试验。 Q7、重组人促甲状腺激素的研发进展和后续计划? 注射用重组人促甲状腺激素是公司自主研发的大分子药物,公司开展了两项III期临床研究。 目前,甲状腺癌患者术后辅助诊断的III期临床研究达到了方案预设的主要终点,公司正向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交Pre -BLA的沟通交流申请,推进注射用重组人促甲状腺激素的上市进程。 同时,公司正在开展注射用重组人促甲状腺激素用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的Ⅲ期临床研究,进展顺利。