科兴制药机构调研纪要

科兴制药机构调研报告 调研日期:2023-11-28 科兴生物制药股份有限公司是一家专注于生物制药的企业,主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产和销售。公司通过“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式,致力于成为高品质生物药领导者,服务全球患者。主要产品包括重组蛋白药物和人促红素微生态制剂等。近年来,公司业务持续高速增长,已成为重组蛋白药物的领军企业。公司拥有完整的药物研发创新体系,包括原核细胞技术、真核细胞技术、微生态活菌技术等三大技术体系,以及重组蛋白分泌表达技术平台、重组蛋白药物产业化技术平台、长效重组蛋白技术平台、微生态制剂研发及产业化技术平台、菌种技术平台、抗体技术平台和载体疫苗技术平台等多个国内外领先的技术平台。未来,公司将继续秉承“精益制药,精益用药,守护健康”的使命,用生物技术服务患者,成为高品质生物药领导者。 2023-11-29 董事、总经理赵彦轻,董秘、财务总监王小琴,IRD段小霞 2023-11-282023-11-28 深圳市南山区创益科技大厦B栋19楼腾 特定对象调研 讯会议 远策投资管理有限公司 投资公司 - 平安资产管理有限责任公司 保险资产管理公司 - 平安证券股份有限公司 证券公司 - 投资者关系活动主要内容介绍: 一、公司介绍2023年前三季度,公司营收持续增长,销售费率、管理费率持续下降,降本增效成果显现。2023年前三季度,公司实现营业收入9. 69亿元,较上年同期增长3%,归母净利润为-5,431万元,较上年同期明显改善,研发投入2.86亿元,同比增长131.59%。2 023年Q3,实现营收3.2亿元,较去年同期增长2%,归母净利润-675万元,较上年同期增加5,286万元。 海外商业化方面,2023年9月,埃及药监局分别对公司合作方泰州迈博太科的英夫利西单抗产品、东曜药业的贝伐珠单抗产品完成了现场GMP审计。埃及是北非最大的医药市场,两款生物药顺利通过现场审查,为公司引进的生物药海外商业化拉开序幕。 研发方面,公司在研管线持续推进,助力公司未来发展。公司持续推进多个项目的临床试验工作,包括聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液(长效升白药,已顺利完成I期临床,正积极筹备国内III期临床和海外注册工作),人干扰素α1b吸入溶液(用于小儿呼吸道合胞病毒性下呼 吸道感染,已完成Ib临床的全部受试者入组给药),人生长激素注射液(积极推进I期临床准备工作)。 二、交流的主要问题1、公司海外销售收入拆分,及2024年海外收入预期? 答:2022年,公司实现外销收入1.61亿元人民币,公司实现外销的产品包括人促红素(依普定)、人粒细胞刺激因子(白特喜),分别实现收入13,131万元、2,879万元。 公司实现外销的国家中,收入占比最大的国家为巴西,2022年实现6,331万元,其他收入超过1,000万元的国家包括墨西哥、菲律宾、埃及等国。 2024年,随着公司引进的产品陆续实现海外销售,公司海外销售的产品品类及覆盖的国家将得到较大丰富和提升,并将在抗肿瘤、自身免疫等治疗领域形成产品矩阵,在特定领域,具备提供综合解决方案的能力,如围绕乳腺癌,公司已引进4款产品。 2、公司在海外的销售团队和销售体系是如何的? 答:公司生物药海外销售经过20多年的发展,已覆盖40多个国家,并在60多个国家布局,其中人口过亿、GDP排名前三十的新兴市场国家全部覆盖。 海外营销事业部设准入部、市场部、商务部及海外五大区域销售中心,已在新加坡、埃及、墨西哥等国家成立海外子公司,公司将继续在各区域重点市场设立子公司或办事处,逐步提高海外销售本地化运营的占比。 3、海外注册进度如何?什么时候可以开始销售? 答:公司持续践行海外商业化战略,截至目前,公司已引进9款出海品种,聚焦肿瘤和自免生物类似药治疗领域,出海地区涵盖法规及新兴市场,包括“注射用英夫利西单抗”、“注射用紫杉醇(白蛋白结合型)”等具有较好竞争格局和较大市场需求的产品。 在海外注册推进方面,公司已在40余个国家提交了70余份引进产品的注册申请,2023年9月,埃及药监局分别对英夫利西单抗、贝 伐珠单抗完成了现场GMP审计,白蛋白紫杉醇产线的欧盟GMP认证现场检查将于2024年1月底进行,巴西药监局对英夫利昔单抗的现场GMP审计将于2024年1月进行。若海外注册顺利推进,白紫、英夫利昔单抗、贝伐珠单抗等产品将陆续于2024年开始在海外上市销 售。 巴西为PIC/S认证国家,巴西药监局现场审计的通过,将助推其他PIC/S国家的认证速度,公司将持续推进引进产品的注册进程,加速释放引进产品的海外商业化价值。 4、公司引进产品白蛋白紫杉醇预计欧盟验厂时间及上市销售预期? 答:公司引进产品白蛋白紫杉醇产线的欧盟GMP符合性检查预计将在2024年1月底进行。 公司获得了白蛋白紫杉醇除美国外的全球商业化权益,在白蛋白紫杉醇的全球销售布局上,一方面,公司以白蛋白紫杉醇为突破口,逐步向欧美成熟市场延伸,探索并建立在法规市场的商业化体系;另一方面,聚焦医药需求高增速的拉美国家,截至目前,公司已完成多个拉美国家的 客户签约工作。根据CEPAL的统计2003-2020年,阿根廷医药领域进口额增速远超其药物出口额,贸易逆差持续扩大,2020年医药进口额高达21.44亿美元,进口药物市场空间广阔。 5、公司研发项目人干扰素α1b吸入溶液制剂适应症为儿童合胞病毒感染治疗,预计上市时间及市场空间如何? 答:公司在研项目人干扰素α1b吸入溶液用于小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染(肺炎、毛细支气管炎)的治疗,根据2022年《柳叶刀》杂志发表的2019年全球RSV相关疾病系统分析,2019年全球5岁以下儿童发生了3,300万起与RSV相关的急性下呼吸道感染事件,导致360万人入院,10.14万人因RSV死亡,其中近一半(超过4.5万)发生在6个月以下的儿童中。 鉴于目前儿童RSV没有上市治疗药物,人干扰素α1b吸入溶液的快速如期推进,有望成为治疗儿童RSV感染的首选药物。公司研发项目人干扰素α1b吸入溶液项目已完成Ib临床的全部受试者入组给药。 6、公司产品干扰素是广谱抗病毒产品,在临床使用中主要使用在哪些领域?今年各种病毒感染频发,干扰素今年的预期如何? 答:干扰素是广谱抗病毒的一线用药,用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤,已有临床试验结果和文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹及小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效。2023年前三季度,公司产品干扰素(赛若金)产品销量增速明显,根据国家疾控中心提醒,今冬明春 我国可能面临流感等多种呼吸道传染病交互或共同流行的风险,预计将增加呼吸道领域相关产品的需求。