科兴制药机构调研纪要

科兴制药机构调研报告 调研日期:2023-04-24 科兴生物制药股份有限公司是一家专注于生物制药的企业,主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产和销售。公司通过“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式,致力于成为高品质生物药领导者,服务全球患者。主要产品包括重组蛋白药物和人促红素微生态制剂等。近年来,公司业务持续高速增长,已成为重组蛋白药物的领军企业。公司拥有完整的药物研发创新体系,包括原核细胞技术、真核细胞技术、微生态活菌技术等三大技术体系,以及重组蛋白分泌表达技术平台、重组蛋白药物产业化技术平台、长效重组蛋白技术平台、微生态制剂研发及产业化技术平台、菌种技术平台、抗体技术平台和载体疫苗技术平台等多个国内外领先的技术平台。未来,公司将继续秉承“精益制药,精益用药,守护健康”的使命,用生物技术服务患者,成为高品质生物药领导者。 2023-04-27 董事、总经理赵彦轻,副总经理、研究院院长秦锁富,董秘、财务总监王小琴,海外营销总经理张宗华,IRD 段小霞 2023-04-242023-04-24 分析师会议线上会议 嘉实基金 基金管理公司 - 农银人寿保险股份有限公司 寿险公司 - 光大保德信基金管理有限公司 基金管理公司 - 兴证国际 其它 - 兴业证券 证券公司 - 国盛证券 证券公司 - 方正证券 证券公司 - 华创证券 证券公司 - 上海证券 证券公司 - 平安证券 证券公司 - 长江证券 证券公司 - 中加基金 基金管理公司 - 西部证券 证券公司 - 中信建投证券 证券公司 - 中信证券 证券公司 - 华融证券 证券公司 - 淡水泉投资 投资公司 - 怀新投资 投资咨询公司 - 三井住友德思资产管理 资产管理公司 - 北大方正人寿保险有限公司广东谢诺辰阳私募证券投资管理有限公司 寿险公司投资公司 -- 趣时资产 资产管理公司 - 招商基金 基金管理公司 - 上海盟洋投资管理有限公司 投资公司 - ChinaSecurities(International)Finance 金融控股集团 - 其他12家机构 - - 前海开源基金 基金管理公司 - HoldingCompanyLimited 富安达基金基金管理公司- 汇添富基金基金管理公司- 万家基金基金管理公司- 上海高毅资产管理合伙企业(有限合伙)资产管理公司- 华融证券股份有限公司证券公司- 投资者关系活动主要内容介绍: 一、公司介绍 科兴制药股份有限公司(下称“科兴制药”或“公司”,股票代码:688136)是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、 生产、销售一体化的创新型生物制药企业,专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域,打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术平台,坚持创新+国际化战略,同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用,培育生物经济新产业,致力于成为高品质生物药领导者,服务全球患者。2022年,公司一方面继续夯实公司产品在各细分领域的领先地位,保持营收的稳健增长;另一方面抢占海外市场先机,加紧引进项目海 外销售的落地;并且加快“生物经济新赛道”的布局,加快研发的进度,2022年公司在动物疫苗、合成生物领域的布局取得显著成果,完成13个动物疫苗管线的构建,并完成3个产品攻毒保护实验,在合成生物领域两个品种α-酮戊二酸、5-氨基乙酰丙酸(5-ALA)进 入中试量产阶段。 2022年公司实现营业收入13.16亿元,同比增长2.39%;其中人促红素注射液(依普定)收入7.22亿元,近五年复合增长率1 3.47%;外销收入1.61亿元,较上年同期增长61%,创历史最高水平。 2023年一季度,公司实现营业收入3.23亿元,同比增长19.62%,研发投入4,861万元,同比增长63.45%。 展望未来,2023年是公司海外商业化销售进入收获的一年,也是公司生物经济新赛道曙光凸显的一年。公司将提升研发的自我“造血”能力,加快推进海外商业化的销售落地,稳步提升国内产品收入规模,突破动物疫苗和合成生物平台的成果转化。 二、交流的主要问题1、公司未来三年资本开支和研发规划,是否会考虑研发费用资本化? 答:科兴的研发平台经过多年的积累,特别是公司上市以来大力引进研发人才,夯实研发能力,研发项目取得了一定的成果,2022年获得了5个临床批件、2个补充申请批件,完成5个抗体药立项、多个抗体分子设计,并获得一批临床前候选分子,公司具有自主知识产权的抗 体分子设计技术已在多个研发项目上实际应用。 未来,公司将按照中美双报的标准开展研发立项工作,通过自主研发+合作研发,包括License-out相结合的方式加速推进研发,提升研发自我“造血”能力,实现研发的自运营。 公司会兼顾长短期利益,将研发开支保持在合理水平。2、公司研发项目人干扰素α1b进行定向突变的主要目的是什么?吸入溶液制剂是不同于雾化和气雾剂的新剂型吗? 答:人干扰素α1b进行定向突变的主要目的是基于安全性和稳定性的考虑,突变(C86半胱氨酸突变为丝氨酸)后防止二硫键的错配。吸入溶液是新剂型,是吸入制剂的一种,吸入溶液的给药方式不仅更契合适应症,且起效更快,安全性更好: (1)吸入的给药方式主要针对呼吸系统相关的疾病,人干扰素α1b吸入溶液的目标适应症儿童合胞病毒感染(RSV)就是呼吸系统感染性疾病,除了RSV感染,新冠、COPD等适应症也有其他企业的雾化/吸入制剂在研究(COPD有吸入制剂的产品上市);(2)对于呼吸系统疾病,吸入溶液的优点是药物直达目标靶组织(气管和肺脏),剂量小、起效快、安全性高; (3)鉴于目前RSV没有上市治疗药物(国内也没有相关预防性疫苗上市),人干扰素α1b吸入溶液的快速如期推进,有望成为治疗儿童RSV感染的首选药物。 3、白紫、英夫利昔单抗、贝伐珠、利拉鲁肽分别的进度和销售预期。 答:公司以首个引进产品白蛋白紫杉醇为突破口,逐步向欧美成熟市场延伸,探索并建立在法规市场的商业化体系。通过扩大与知名企业深度合作,引进五个产品,不断丰富公司在抗肿瘤、免疫等重点赛道的产品管线组合。截至目前已向30余个国家提交了产品注册申请,预计部分产品2023年可陆续实现上市销售。5个产品海外商业化进展如下: 引进产品截至目前进展情况 白蛋白紫杉醇已完成欧洲和南美洲多个国家的意向客户签约。贝伐珠单抗已签约23个国家合作伙伴 并启动提交药品准入注册申请文件 英夫利西单抗(类停)已签约24个国家合作伙伴并启动提交药品准入注册申请文件阿达木单抗已签约6个国家合作伙伴并启动提交药品准入注册申请文件 利拉鲁肽 注射液海外市场的客户筛选工作,初步达成意向的客户10余家。4、动物疫苗平台,技术团队背景是怎样的?技术平台优势体现在什么地方? 答:技术是决定疫苗成败的核心,公司控股子公司科兴动保运用反向遗传学技术,开发基因工程疫苗、多联多价疫苗,覆盖经济动物和伴侣动物,瞄准进口替代、填补国内空白。反向遗传学技术是动保领域最先进的疫苗技术,科兴动保已构建载体疫苗技术平台,除了目前在运用 的复制型载体疫苗、复制缺陷型载体疫苗,还具备向DNA疫苗、mRNA疫苗、蛋白亚单位疫苗等6类疫苗运用的能力。科兴动保已完成13个产品管线的构建,并完成3个产品攻毒保护实验。 科兴动保核心团队为山东大学和华南农业大学的两位教授,是数十年专注于疫苗研制、基因构建的资深专家,与国内外多家龙头动保公司有 成功合作经验。5、公司几个产品2023年销售预期? 答:(1)人促红素(依普定),近五年复合增长率为14%,2022年收入突破7亿,市占率第二,肿瘤贫血领域的推广是依普定新的增长点 ,化疗引起的贫血总体发病率49%(200-300万人/年),而治疗率不足10%,且该适应症已纳入医保,肿瘤贫血治疗率的提升潜力巨大;(2)人粒细胞刺激因子(白特喜),近五年复合增长率为25%,市占率不断提升,作为升白的一线用药,该产品存在进一步提升的空间;(3)随着儿科用药需求修复,人干扰素(赛若金)和酪酸梭菌二联活菌(常乐康)将会给公司带来积极影响。(4)注射用英夫利西单抗(类停)经过2022年半年的市场推广,2023年一季度开始逐步放量,类停为公司2023年增量业务;(5)独家中成药克癀胶囊在新定价体系下,2023年将尽快完成医院的挂网,并开始销售,克癀胶囊也是公司2023年增量业务。6、公司在合成生物学板块未来的计划。 答:科兴制药合成生物板块围绕合成生物技术和绿色生物制造领域,重点研究具备长期发展前景和价值的物质,产品可广泛应用于营养健康 、绿色农业、医药器械和抗衰再生等众多领域。公司坚持工业绿色化的发展路径,致力于成为绿色制造的产业典范。首发产品具有生产工艺绿色低碳及技术水平领先等优势,同时具有广阔的应用前景,产品预计于2023年进入量产。 另一方面,公司在菌种构建、工艺研发等领域开展合作研究,加速形成“选品—研发—放大生产—商业化”全链条核心竞争力。