科兴制药机构调研纪要

科兴制药机构调研报告 调研日期:2023-06-08 2023-06-2600:00:00 董秘、财务总监王小琴,IRD段小霞 2023-06-0800:00:002023-06-2000:00:00 特定对象调研(1)腾讯会议(2)深圳市南山区创益科技大厦 工银瑞信基金 基金管理公司 None 彤源资本 投资公司 None 康曼德资本 资产管理公司 None 国源信达资本 资产管理公司 None 上海希瓦私募基金管理中心 基金管理公司 None 翼虎投资 投资公司 None 博闻投资 投资公司 None induscapital 其它 None 上海和谐汇一资产管理有限公司 资产管理公司 None 投资者关系活动主要内容介绍: 一、公司介绍 科兴制药股份有限公司(下称“科兴制药”或“公司”,股票代码:688136)是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发 、生产、销售一体化的创新型生物制药企业,专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域,打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术平台,坚持创新+国际化战略,同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用,培育生物经济新产业,致力于成为高品 质生物药领导者,服务全球患者。2022年公司实现营业收入13.16亿元,同比增长2.39%;其中人促红素注射液(依普定)收入7.22亿元,近五年复合增长率13.47%;外销收入1.61亿元,较上年同期增长61%,创历史最高水平。2023年一季度,公司实现营业收入3.23亿元,同比增长19.62%,研发投入4,861万元,同比增长63.45%。 展望未来,2023年是公司海外商业化销售进入收获的一年,也是公司生物经济新赛道曙光凸显的一年。公司将提升研发的自我“造血 ”能力,加快推进海外商业化的销售落地,稳步提升国内产品收入规模。 二、交流的主要问题1、2022年海外销售收入拆分,分国家及产品的情况如何? 答:2022年,公司实现外销收入1.61亿人民币,主要产品为人促红素(依普定)、人粒细胞刺激因子(白特喜),分别实现收入13,131万元、2,879万元。 公司实现外销的国家中,收入占比最大的国家为巴西,2022年实现6,331万元,其他收入超过1,000万元的国家包括墨西哥、菲律宾、埃及等国。 随着公司已引进的7款产品陆续完成海外注册开始实现销售,公司海外销售的产品品类及覆盖的国家将得到较大丰富和提升,并将在抗肿瘤、自身免疫,代谢性疾病等治疗领域形成产品矩阵。 2、公司在上述主要国家的销售团队和销售体系是如何的? 答:公司海外销售经过20多年的发展,已覆盖40多个国家,并在60多个国家布局,其中人口过亿、GDP排名前三十的新兴市场国家全部覆盖。 海外营销事业部设准入部、市场部、商务部及五大区域销售中心,已在巴西、新加坡、埃及、墨西哥成立海外子公司,并将继续在各区域重点市场设立子公司或办事处。中长期,公司将着力建设海外国家的本地化运营团队。 3、欧盟准入的要求是如何?数据是用中国的临床数据吗?还是需要做临床?答:根据《欧盟2001/83/EC号指令》和《欧盟726/2004/EC号条例》, 欧盟市场的药品上市审评程序主要为集中审评程序(CentralisedProcedure, CP)和非集中审评程序(DecentralisedProcedure,DCP),集中审评程序通常适用于生物药、复杂工艺制 剂,罕见病药物以及其他创新药品,通过集中审评审批程序获得上市许可后,可以在所有欧盟成员国上市。非集中审评程序适用于普通化学仿制药,获得上市许可后可在所有申请目标成员国内进行该药品的销售。关于临床方面,创新药、生物类似物在欧盟上市审评需要做临床研究,口服制剂仿制药,复杂注射剂等在欧盟上市需要做BE研究。 公司引进产品白蛋白紫杉醇(下称“白紫”)在欧盟申报方式为集中审评,白紫获得集中审评上市许可后,可在欧盟所有成员国上市销售,在资料审评环节,由于充分的药学研究数据,白紫通过了欧洲药物管理局(EMA)免药物等效性(BE)的认可,目前资料 审评环节已基本结束,等待EMA安排EUGMP现场检查。 4、海外注册进度如何?什么时候可以开始销售? 答:公司以白蛋白紫杉醇为突破口,逐步向欧美成熟市场延伸,探索并逐步建立在法规市场的商业化体系。通过扩大与知名企业深度合作 ,引进7款产品,不断丰富公司在抗肿瘤、免疫等重点赛道的产品管线组合,在乳腺癌治疗领域,公司引进了4款产品,已初步形成在重点肿瘤领域的产品矩阵。 截至目前,公司已向30余个国家提交了产品注册申请,部分产品进入海外国家药监部门GMP现场审计阶段,有望于2023年Q4在部分国家上市销售。 5、克癀销售的规划及爬坡上量的规划是怎么样的? 答:克癀胶囊为独家抗病毒中成药产品,源于清同治年间(1867年),为泉州少林寺住持觉智高僧修炼之秘方,曾远销东南亚、欧美及日本等国,由牛黄、麝香、三七、蛇胆等组成,临床用于急慢性肝炎,具有清热解毒、化瘀散结的功效。 克癀胶囊新产线已正式投产,已开始在院内以新的价格体系进行销售,克癀胶囊为公司2023年增量业务。 非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是全球最常见的慢性肝病,普通成人非酒精性脂肪性肝患病率在6.3%~45%,其中10 %-30%的患者会发展为非酒精性脂肪性肝炎(NASH),全球范围内NASH患者已超过1亿,2030年预计达到3.5亿患者。 目前克癀胶囊已纳入《老年非酒精性脂肪性肝病慢病管理指南》,公司将推动发起非酒精性脂肪肝临床科研与疾病管理大数据共享平台大型队列战略合作项目(NAFLD项目)的开展,建立中国肝病数据库,降低肝病的发病率与死亡率,为全国乃至全世界的成人肝病诊疗 起到积极的促进作用。 6、公司研发项目人干扰素α1b吸入溶液制剂有什么特点,预计上市时间及市场空间如何? 答:根据2022年《柳叶刀》杂志发表的2019年全球RSV相关疾病系统分析,2019年全球5岁以下儿童发生了3,300万起与RSV相关的急性下呼吸道感染事件,导致360万人入院,10.14万人因RSV死亡,其中近一半(超过4.5万)发生在6个月以下的儿童中。 吸入溶液是新剂型,是吸入制剂的一种,吸入溶液的给药方式不仅更契合适应症,且起效更快,安全性更好:(1)吸入的给药方式主要针对呼吸系统相关的疾病,人干扰素α1b吸入溶液的目标适应症儿童合胞病毒感染(RSV)就是呼吸系统感染性疾病,除了RSV感染,新冠、COPD等适应症也有其他企业的雾化/吸入制剂在研究(COPD有吸入制剂的产品上市);(2)对于呼吸系统疾病,吸入溶液的优点是药物直达目标靶组织(气管和肺脏),剂量小、起效快、安全性高;(3)鉴于目前RSV没有上市治疗药物(国内也没有相关预防性疫苗上市),人干扰素α1b吸入溶液的快速如期推进,有望成为治疗儿童RSV感染的首选药物。 公司研发项目人干扰素α1b吸入溶液项目正在国内开展Ⅰ期临床,已向美国FDA提交了Pre-IND沟通交流申请及相应资料包。