血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）

血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）行业分类 根据药物的化学式划分，血管紧张素转化酶抑制剂可分为：第一代ACEI（巯基类）、第二代ACEI（羧基 类）、第三代ACEI（磷酸基）。 血管紧张素转化酶抑制剂分类 中国血管紧张素转化酶抑制剂行业特征包括： 市场空间广阔 中国人口老龄化程度加深，高血压患者数量上升推动市场需求增长 利润空间下降 集采带来高价格降幅压缩利润空间，企业降价压力提升 自2018年“4+7”试点城市带量采购以来，共6种ACEI药物进入集采，平均降价幅度超过70%，包括福辛 普利钠片、赖诺普利片、马来酸依那普利片、卡托普利片等，其中第三批有8家企业的卡托普利片纳入国家集采，中标价格约为0.02元/片；第四批有2家企业的培哚普利叔丁胺片纳入国家集采，中标价格约为0.74 元/片。 新药研发上市进度缓慢，产品同质化现象严重 国产ACEI药物均为仿制药，近年来无新药上市，产品同质化现象严重 国产ACEI药物均为仿制药，近年来无新药上市，产品同质化现象严重。根据国家药监局统计数据，共有 266家企业获批生产卡托普利制剂，32家企业获批生产依那普利制剂，21家企业获批生产赖诺普利制剂，12家企业获批生产贝那普利制剂，10家企业获批生产培哚普利制剂，赛道玩家众多。 [3] 1：https://www.ndrc.… 2：https://www.nmpa… 3：国家药监局、政府官网… [4] 血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）发展历程 1971-1980年，第一代ACEI药物—卡托普利问世，临床应用逐渐展开，但药物的咳嗽和血管性水肿副作用 明显，药物需要被进一步改良；1981-1990年，为减少第一代ACEI副作用，科学家们进行对卡托普利改造或研发合成新药。第二代ACEI诞生，具有半衰期长、有效时间长、降压平稳、可提高患者的心率变异性的特点。 1991-2023年，为减少副作用及扩大适应症，第三代ACEI成功被研发，具备服用药物次数少、副作用少、细胞 亲和力强的特点，临床应用逐渐增多。 萌芽期 1971~1980 启动期 1981年，默克公司成功地完成了临床试验，依那普利获批用于临床，它的商标名为马来酸依那普 利，并在1988年成为了默克公司第一个销售额过十亿美元的药物。 1990年，诺华制药成功研发盐酸贝那普利片并在希腊上市。 为减少第一代ACEI副作用，科学家们进行对卡托普利改造或研发合成新药。第二代ACEI诞生，具有半衰期长、有效时间长、降压平稳、可提高患者的心率变异性的特点。 高速发展期 1991~2023 1991年，第三代含磷酸基的ACEI—福辛普利被成功合成，其肝肾双通道代谢的特点提高了安全性， 随后阿拉普利、盐酸螺普利、盐酸莫西普利等ACEI药物相继问世。 2002年，福辛普利在中国获批上市。 2006年，《中国ACEI专家共识》发布，规范ACEI药物的临床应用，提高ACEI使用率及靶剂量到达率产生具体的指导作用。 为减少副作用及扩大适应症，第三代ACEI成功被研发，具备服用药物次数少、副作用少、细胞亲和力强的特点，临床应用逐渐增多。 [4] 1：https://xueqiu.co… 2：https://www.medv… 3：中国处方药、医谷网、… [5] 血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）产业链分析 中国血管紧张素转化酶抑制剂产业链上游原材料包括化学原料药、辅料、包装材料供应商，代表企业有昌明药业、华海药业、中孚药业等企业；产业链中游为血管紧张素转化酶抑制剂药企，代表外企有：施维雅、诺华制 药、施贵宝等企业，代表本土企业有：华海药业、国药集团、常州制药等企业；产业链下游为各级医疗机构、零 售药店及高血压患者。 （1）原料药价格平稳下降，马来酸依那普利价格在3-6元/g、赖诺普利价格在8-12元/g、盐酸贝那普利价 格在40-60元/g、培哚普利叔丁胺盐价格在75-100元/g。原料药厂家数量较多，市场供应较为充足。根据国家药监局统计数据，获批生产原料药的本土厂商中，卡托普利有13家，马来酸依那普利有8家，赖诺普利有4家，盐 酸贝那普利有4家，雷米普利有3家，培哚普利叔丁胺有1家。（2）相较于CCB、ARB等抗高血压药物，血管紧张素转化酶抑制剂临床应用较少，且近年来无新药研发上市。血管紧张素转化酶抑制剂市场销售约50亿元，占据 抗高血压药物5%的市场份额。贝那普利、雷米普利、依那普利、福辛普利为目前应用最广泛的ACEI药物。与ARB药物相比，ACEI在作用环境及降压效果上相似，但ACEI引发的干咳、皮疹与轻中度的粒细胞减少等轻中度 不良反应较为常见，故在临床应用中通常更推荐使用ARB。(3)中国人口老龄化程度加深，高血压患者数量上升推动血管紧张素转化酶抑制剂市场需求增长。高血压为常见慢性病，年龄增长是高血压发病的主要因素之一，随着 年龄增加，血管弹性会下降，血压自身调节能力逐渐减弱，据国家统计局披露数据，2017年至2022年，中国超60岁老龄人口数量由2.4亿人增长至2.8亿人，年复合增长率达2.9%，2022年老龄人口占比达19.8%。人口数量 增长、老龄化程度加深、人群生活方式的改变决定了中国庞大的高血压患者基数，根据中国心血管杂志及中疾控 披露数据，预计2023年，中国有2.8亿成年高血压患者。 上 产业链上游 生产制造端 原材料供应商 上游厂商 扬子江药业集团有限公司 惠州信立泰药业有限公司 浙江昌明药业有限公司 查看全部 产业链上游说明 血管紧张素转化酶抑制剂产业链上游为化学原料药、辅料、包装材料供应商。 原料药为核心原材料。作为全球主要的化学原料药生产地之一，2018-2020年，中国原料药市场因环 保政策、产能过剩等因素，原料药产量下滑，但现已恢复增长。据中国化学制药工业协会数据，2021年化学药品原料药产量为308.6万吨，同比增长12.9%，依据此趋势测算，2022年中国化学原料药行 业产量将达到384.4万吨。在医药行业政策趋严的背景下，未来原料药项目审批趋严，行业进入壁垒将不断提高。 血管紧张素转化酶抑制剂原料药为普利类化合物： （1）原料药价格平稳下降。马来酸依那普利价格在3-6元/g、赖诺普利价格在8-12元/g、盐酸贝那 普利价格在40-60元/g、培哚普利叔丁胺盐价格在75-100元/g。 （2）原料药市场供应较为充足。根据国家药监局统计数据，获批生产原料药的本土厂商中，卡托普 产业链中游 品牌端 血管紧张素转化酶抑制剂药企 中游厂商 施维雅（天津）制药有限公司 中美上海施贵宝制药有限公司 北京诺华制药有限公司 查看全部 产业链中游说明 产业链中游为血管紧张素转化酶抑制剂药企。 （1）相较于CCB、ARB等抗高血压药物，血管紧张素转化酶抑制剂临床应用较少，且近年来无新药研发上市。血管紧张素转化酶抑制剂市场销售约50亿元，占据抗高血压药物5%的市场份额。贝那普 利、雷米普利、依那普利、福辛普利为目前应用最广泛的ACEI药物。与ARB药物相比，ACEI在作用环境及降压效果上相似，但ACEI引发的干咳、皮疹与轻中度的粒细胞减少等轻中度不良反应较为常 见，故在临床应用中通常更推荐使用ARB。 （2）跨国企业凭借药物原研优势占据市场竞争领先地位，本土头部企业具备原料药-制剂一体化产业 链优势，广泛布局。施维雅、诺华制药、施贵宝分别为培哚普利叔丁胺片、盐酸贝那普利片、福辛普利钠片的原研药厂商，占据ACEI制剂的约42%、28%、13%的市场份额，主导市场。而本土头部厂 商如华海药业，以药物研发、生产、销售能力确立企业竞争优势，在血管紧张素转化酶抑制剂行业内产品管线丰富，原料药—制剂垂直一体化布局，拥有福辛普利钠、马来酸依那普利、赖诺普利等原料 药及制剂产品。 下 产业链下游 渠道端及终端客户 医疗机构、零售药店及患者 渠道端 各级医疗机构、零售药店及高血压患者 产业链下游说明 产业链下游为各级医疗机构、零售药店及高血压患者。 （1）中国人口老龄化程度加深，高血压患者数量上升推动血管紧张素转化酶抑制剂市场需求增长。 高血压为常见慢性病，年龄增长是高血压发病的主要因素之一，随着年龄增加，血管弹性会下降，血 压自身调节能力逐渐减弱，据国家统计局披露数据，2016年至2021年，中国老龄人口数量由1.51亿人增长至2.01亿人，年复合增长率达5.9%，2021年老龄人口占比达14.2%。人口数量增长、老龄化 程度加深、人群生活方式的改变决定了中国庞大的高血压患者基数，根据中国心血管杂志披露，2021年中国高血压患者数量约为2.45亿人，预计2023年，中国有2.76亿成年高血压患者。 （2）成人高血压诊断界值有望下调，疾病诊断标准变化或将扩大血管紧张素转化酶抑制剂适用人 群，带动药物需求。国家心血管病中心、中国医师协会等机构发布的《中国高血压临床实践指南》汇 总了4项最新的前瞻性队列研究，其荟萃分析结果显示，在18岁及以上成人中，SBP130-139mmHg和/或DBP80-89mmHg人群的心血管病发病和死亡的相对风险升高30%-90%，心血管病的人群归因 风险达8.6%-12.9%，对该类人群进行降压药物治疗可显著降低心血管病相对风险，故推荐将中国成 人高血压诊断界值下调为130/80mmHg。 中国血管紧张素转化酶抑制剂市场规模波动变化，2017年至2022年，行业市场规模由49.0亿元增长至47.7亿元，年复合增长率达-0.6%。预计2022年至2027年，中国血管紧张素转化酶抑制剂市场规模将增长至55.7亿 元，年复合增长率3.1%。 市场规模变化主要受到以下两点因素驱动：（1）中国人口老龄化程度加深，高血压患者数量上升推动血管 紧张素转化酶抑制剂市场需求增长。高血压为常见慢性病，年龄增长是高血压发病的主要因素之一，随着年龄增加，血管弹性会下降，血压自身调节能力逐渐减弱，据国家统计局披露数据，2017年至2022年，中国超60岁老 龄人口数量由2.4亿人增长至2.8亿人，年复合增长率达2.9%，2022年老龄人口占比达19.8%。人口数量增长、老龄化程度加深、人群生活方式的改变决定了中国庞大的高血压患者基数，根据中国心血管杂志及中疾控披露数 据，预计2023年，中国有2.8亿成年高血压患者。（2）集采政策逐步落实，多款ACEI药物价格降幅明显。自2018年“4+7”试点城市带量采购以来，共6种ACEI药物进入集采，平均降价幅度超过70%，包括福辛普利钠 片、赖诺普利片、马来酸依那普利片、卡托普利片等，其中第三批有8家企业的卡托普利片纳入国家集采，中标 价格约为0.02元/片；第四批有2家企业的培哚普利叔丁胺片纳入国家集采，中标价格约为0.74元/片；第五批有2 家企业的盐酸贝那普利片纳入国家集采，中标价格在0.9元/片。 未来，血管紧张素转化酶抑制剂行业呈现以下两点趋势：（1）成人高血压诊断界值有望下调，疾病诊断标 准变化将扩大抗高血压药物适用人群，加之及高血压治疗率治疗率提升，带动ACEI药物需求。国家心血管病中心、中国医师协会等机构发布的《中国高血压临床实践指南》汇总了4项最新的前瞻性队列研究，其荟萃分析结 果显示，在18岁及以上成人中，SBP130-139mmHg和/或DBP80-89mmHg人群的心血管病发病和死亡的相对风险升高30%-90%，心血管病的人群归因风险达8.6%-12.9%，对该类人群进行降压药物治疗可显著降低心血管 病相对风险，故推荐将中国成人高血压诊断界值下调为130/80mmHg。(2)患者用药成本大幅降低，刺激ACEI药物放量，但血管紧张素受体阻滞剂（ARB）临床表现较优，一定程度减少患者对ACEI药物的使用意愿，预计未 来ACEI药物终端销售规模缓慢增长。ACEI与ARB药物均具有良好的降压作用，同时对心