头豹词条报告系列：血管紧张素受体阻滞剂原料药

血管紧张素受体阻滞剂原料药行业分类 血管紧张素受体阻滞剂均为沙坦类药物，属于抗高血压药物的一类，具有代表性的药物原料药有：氯沙坦 钾、厄贝沙坦、缬沙坦。 血管紧张素受体阻滞剂原料药分类 氯沙坦钾，又称洛沙坦钾，CAS编号124750-99-8，化学式为C22H23ClKN6O，国内获批生产商有：扬子江药业、福元医药、华海药业。其对应上市药品主要为：氯沙坦钾片（商品名：缓宁、科素亚等），适用于治疗原发性高血压，原研药厂商为默沙东。 氯沙坦钾 厄贝沙坦，又称伊贝沙坦，CAS编号138402-11-6，化学式为C25H28N6O，国内获批生产商有：润都制药、天宇药业、扬子江药业。其对应上市药品主要为：厄贝沙坦片/分散片/胶囊（商品名：苏适、普利宁、欣平等），适用于治疗原发性高血压和/或合并高血压的Ⅱ型糖尿病肾病的治疗。原研药厂商为赛诺菲。 血管紧张素受体阻滞剂原料药分类 厄贝沙坦 缬沙坦，CAS编号137862-53-4，化学式为 C24H29N5O3，国内获批生产商有：天宇药业、千金湘江药业、四药制药。其对应上市药品主要为：缬沙坦片/分散片/胶囊（商品名：穗悦、缬克、代文等），适用于轻、中度原发性高血压的治疗，原研药厂商为诺华制药。 缬沙坦 [2] 1：https://drugs.dxy.c… 2：https://www.chem… 3：https://www.nmpa… 4：国家药监局、Chemical… 血管紧张素受体阻滞剂原料药行业特征 血管紧张素受体阻滞剂原料药行业特征包括： 市场空间广阔 血管紧张素受体阻滞剂药物需求带动原料药市场 中国人口老龄化程度加深，高血压患者数量上升推动抗高血压药物市场需求增长，药物用量增长带动原料药销量。高血压为常见慢性病，年龄增长是高血压发病的主要因素之一，随着年龄增加，血管弹性会下 降，血压自身调节能力逐渐减弱，据国家统计局披露数据，2017年至2022年，中国超60岁老龄人口数量由2.4亿人增长至2.8亿人，年复合增长率达2.9%，2022年老龄人口占比达19.8%。人口数量增长、老龄化 程度加深、人群生活方式的改变决定了中国庞大的高血压患者基数，根据中国心血管杂志及中疾控披露数 据，预计2023年，中国有2.8亿成年高血压患者。 原料药项目审批趋严，行业进入壁垒将不断提高 在医药行业政策趋严的背景下，未来原料药项目审批趋严，行业进入壁垒将不断提高 近年来陆续颁布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》、《关于推动原料药产业高质量发展实施方案》等政策，推进原料药行业绿色低碳转型加快，推动布局优化调整，推进行业高质量发展。预计未来原料药 项目审批趋严，行业进入壁垒将不断提高 跨国企业主导市场 跨国企业占据大品种ARB药物原料药主要市场份额 跨国企业占据大品种ARB药物原料药主要市场份额，根据西南证券数据，缬沙坦主要生产商为北京诺华制 药，每年占所有生产商销售比例在80%左右，近五年占比总体呈下降趋势，2022年所有生产商销售比例为71.6% [3] 1：https://www.ndrc.… 2：https://www.ndrc.… 3：国家统计局、政府官网… [4] 血管紧张素受体阻滞剂原料药发展历程 萌芽期 1976年，沙拉新是第一个研制成功并应用于临床的药物，属于肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，但它 有内在激动性，不能口服吸收，作用时间短。 80年代，科学家对咪唑类化合物进行结构修饰后得到Exp6155和Exp6803，其对血管紧张素Ⅱ受体 的亲和力分别提高了10倍和20倍，但口服依然无效。 第一个被发现的肽类化合物是沙拉新，但因其特点不适合临床应用。该时期为药物研发阶段，为后续ARB药物研发上市奠定基础。 启动期 1994~2010 1994年第1个非肽类血管紧张素受体拮抗剂氯沙坦(Losartan)上市。 此后，1997年厄贝沙坦（安博维）、1998年替米沙坦（美卡素）和坎地沙坦（必洛斯）、2002缬沙 坦（代文）和奥美沙坦（傲坦）、2006年依普罗沙坦相继上市。 自第一个ARB药物氯沙坦上市起，厄贝沙坦、替米沙坦等药物相继研发成功，获批上市，ARB原料药及药物行业形成。 高速发展期 2011~2023 2012年，信立泰自主研发、拥有自主知识产权（1.1 类新药）的ARB降压药物阿利沙坦酯片获得新药证书并于2013年获批上市。 2021年，国家药监局正式批准日本武田制药的1类降压新药美阿沙坦钾片在中国上市，5月份，美阿 沙坦正式进入临床使用，用于治疗原发性高血压。 2021年，信立泰获批生产阿利沙坦酯原料药。 ARB药物临床应用逐渐成熟，在现有格局下，逐渐有毒副作用较小、降压效果持续时间长的创新药加入竞争，中国头部企业也逐渐从仿制到创新转型。 血管紧张素受体阻滞剂原料药产业链分析 中国血管紧张素受体阻滞剂产业链上游原材料包括化学原料药、辅料、包装材料供应商，代表企业有诺华制 药、赛诺菲、华海药业等企业；产业链中游为血管紧张素受体阻滞剂制造商，代表外企有：诺华制药、赛诺菲、默沙东等企业，代表本土企业有：润都制药、华海药业、华润双鹤等企业；产业链下游为各级医疗机构、零售药 店及高血压患者。 在原材料价格及供应层面，沙坦类原料药价格较为稳定，跨国企业占据大品种ARB药物原料药主要市场份 额，以缬沙坦和厄贝沙坦为例，根据西南证券数据，2023年，缬沙坦价格为735元/kg，同比上涨17.6%，2012年至2022年缬沙坦主要生产商为北京诺华制药，每年占所有生产商销售比例在80%左右，近五年占比总体呈下 降趋势，2022年所有生产商销售比例为71.6%，2021年占比为78.7%。2022年销售占比前三的生产商为北京诺 华制药(71.6%)、四药制药(7.9%)、天大药业(7%)；厄贝沙坦价格为635元/kg，同比下降0.8%，2012年至2022年厄贝沙坦的主要生产商为赛诺菲(杭州)制药，每年占所有生产商销售比例呈下降趋势，2022年占所有生产商销 售比例为42.4%。近年华海药业开始占据一定市场份额，2022年华海药业的厄贝沙坦销售额占比达17.7%。在药物应用趋势层面，血管紧张素受体阻滞剂目前应用较为广泛，新药研发及上市进度放缓，原有药物竞争格局稳 定。氯沙坦、厄贝沙坦、缬沙坦、替米沙坦为目前应用最广泛的血管紧张素受体阻滞剂，行业内布局企业较多。 据药监局统计数据，共有18家企业获批生产氯沙坦制剂，34家企业获批生产厄贝沙坦制剂，43家企业获批生产 缬沙坦制剂，80家企业获批生产替米沙坦制剂。在下游需求层面，中国人口老龄化程度加深，高血压患者数量上升推动血管紧张素受体阻滞剂市场需求增长。高血压为常见慢性病，年龄增长是高血压发病的主要因素之一，随 着年龄增加，血管弹性会下降，血压自身调节能力逐渐减弱，据国家统计局披露数据，2017年至2022年，中国 超60岁老龄人口数量由2.4亿人增长至2.8亿人，年复合增长率达2.9%，2022年老龄人口占比达19.8%。人口数量增长、老龄化程度加深、人群生活方式的改变决定了中国庞大的高血压患者基数，根据中国心血管杂志及中疾 控披露数据，预计2023年，中国有2.8亿成年高血压患者。 上 产业链上游 生产制造端 原料药供应商 上游厂商 北京诺华制药有限公司 赛诺菲（杭州）制药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 查看全部 产业链上游说明 血管紧张素受体阻滞剂原料药作为药物生产上游环节。 作为全球主要的化学原料药生产地之一，2015-2017年，中国原料药市场稳步发展，总体产量和收入稳步增长，2018-2020年，受环保政策、产能过剩、国内环境等各方面因素影响，原料药行业产量有 所下滑，目前恢复了增长趋势。根据中国化学制药工业协会数据，2021年中国化学原料药行业营业收入总额达到4,265亿元，化学药品原料药产量为308.6万吨，同比增长12.9%，2022年化学原料药产 量保持稳定。在医药行业政策趋严的背景下，未来原料药项目审批趋严，行业进入壁垒将不断提高。 血管紧张素受体阻滞种类丰富，对应原料药也繁多。在价格方面，沙坦类原料药价格较为稳定，以缬 沙坦和厄贝沙坦为例，根据西南证券数据，2023年，缬沙坦价格为735元/kg，同比上涨17.6%，缬沙坦价格从2021年3月保持625元/千克，2022年10月开始上涨，2023年8月上涨至735元/千克；厄 贝沙坦价格为635元/kg，同比下降0.8%，厄贝沙坦价格自2021年4月以来维持在640元/千克，2022 年10月下降至625元/千克，2023年8月上涨至640元/千克。 在原材料供应方面，血管紧张素受体阻滞剂原料药市场供应充足。根据药监局统计数据，获批生产原 料药的本土厂商中，氯沙坦钾有11家、缬沙坦有8家、厄贝沙坦有9家、替米沙坦有27家、奥美沙坦酯有3家。据华海药业公告数据，2020-2022年，华海药业的沙坦类原料药产量分别为3,188.9吨、 3,968.3吨、2,701.4吨，企业采取以销定产的生产模式，供应充足。 在原料药市场竞争方面，跨国企业占据大品种ARB药物原料药主要市场份额。根据西南证券数据， 2012年至2022年缬沙坦主要生产商为北京诺华制药，每年占所有生产商销售比例在80%左右，近五年占比总体呈下降趋势，2022年所有生产商销售比例为71.6%，2021年占比为78.7%。2022年销售 占比前三的生产商为北京诺华制药(71.6%)、四药制药(7.9%)、天大药业(7%)；2012年至2022年厄贝沙坦的主要生产商为赛诺菲(杭州)制药，每年占所有生产商销售比例呈下降趋势，2022年占所有生 产商销售比例为42.4%。近年华海药业开始占据一定市场份额，2022年华海药业的厄贝沙坦销售额占 比达17.7%。 中 产业链中游 品牌端 药物生产制造商 中游厂商 浙江华海药业股份有限公司 扬子江药业集团有限公司 珠海润都制药股份有限公司 查看全部 产业链中游说明 产业链中游为血管紧张素受体阻滞剂厂商。 在市场竞争层面，行业集中度较高，外资制药企业主导市场。跨国企业为原研药品牌，进入市场早，患者依从性相对高。诺华制药为缬沙坦的原研药厂商，赛诺菲为厄贝沙坦的原研药厂商，默沙东为氯 沙坦的原研药厂商，凭借原研药的先发及临床安全性优势，跨国企业占领更大市场份额。其中诺华制药、赛诺菲、默沙东分别占据血管紧张素受体阻滞剂的26.5%、15%、14.5%的市场份额。国产药以 研发制造仿制药为主，市场竞争力较低。 从药物应用趋势来看，血管紧张素受体阻滞剂目前应用较为广泛。血管紧张素受体阻滞剂市场销售超 过100亿元，占据抗高血压药物10%的市场份额。氯沙坦、厄贝沙坦、缬沙坦、替米沙坦为目前应用最广泛的血管紧张素受体阻滞剂，行业内布局企业较多。据药监局统计数据，共有18家企业获批生产 氯沙坦制剂，34家企业获批生产厄贝沙坦制剂，43家企业获批生产缬沙坦制剂，80家企业获批生产替米沙坦制剂。 下 产业链下游 渠道端及终端客户 医疗机构、药店及患者 渠道端 各级医疗机构、零售药店及高血压患者 产业链下游说明 产业链下游为各级医疗机构、零售药店及高血压患者。 从药物需求来看，中国人口老龄化程度加深，高血压患者数量上升推动血管紧张素受体阻滞剂市场需求增长。高血压为常见慢性病，年龄增长是高血压发病的主要因素之一，随着年龄增加，血管弹性会 下降，血压自身调节能力逐渐减弱，据国家统计局披露数据，2017年至2022年，中国超60岁老龄人口数量由2.4亿人增长至2.8亿人，年复合增长率达2.9%，2022年老龄人口占比达19.8%。人口数量 增长、老龄化程度加深、人群生活方式的改变决定了中国庞大的高血压患者基数，根据中国心血管杂志及中疾控披露数据，预计20