心脏瓣膜

心脏瓣膜行业分类 根据针对心脏瓣膜疾病不同，心脏瓣膜产品可分为主动脉瓣产品、肺动脉瓣产品、二尖瓣产品、三尖瓣产 [4] 品。 心脏瓣膜分类 主动脉瓣产品主要应用于治疗主动脉狭窄（AS）、主动脉返流（AR）。主动脉狭窄的治疗手段包括经皮球囊主动脉成形术 (PBAV)、外科主动脉瓣置换术(SAVR)和经导管主动脉瓣置换术 (TAVR），其中PBAV为姑息手术，并发症和再狭窄率高，国内较少使用，TAVR手术有时需要球囊预扩，SAVR适合较为年轻的患者，对于高危患者首选TAVR，未来TAVR适应症有望扩大，逐渐应用于所有风险程度的患者。主动脉返流的治疗手段包括外科主动脉瓣置换术 (SAVR)和经导管主动脉瓣置换术 (TAVR），其中TAVR在主动脉反流领域未被列入指南推荐，还处于探索阶段。 主动脉瓣产品 肺动脉瓣产品主要应用于治疗复杂先心、RVOT狭窄、肺动脉瓣反流等。主要治疗手段有外科矫正手术和经皮肺动脉瓣置换术 (TPVR)。外科矫正手术包括流出道重建、修复等，手术难度极大，姑息手术为主。TPVR逐渐成熟并被接受，一般用于外先心病科矫正手术之后的再次介入治疗。 肺动脉瓣产品 二尖瓣产品主要应用于治疗二尖瓣狭窄（MS）、二尖瓣返流（MR）。二尖瓣狭窄的治疗手段包括外科二尖瓣闭式分离术、外科直视瓣膜成形术、经皮球囊二尖瓣狭窄成形术 (PBMV)和外科二尖瓣置换术 (SMVR)，其中除SMVR外的外科手术都逐渐被安全有效的 PBMV取代，SMVR与PBMV远期疗效相当，死亡率无差异，瓣口面积改善好于PBMV，再手术率低，用途逐渐多于PBMV。二尖瓣返流的治疗手段包括外科二尖瓣反流修复术、经皮二尖瓣缘对缘修复术、经皮二尖瓣环成形术、经皮二尖瓣人工腱素植入术、心室瓣环重构术、外科二尖瓣置换术(SMVR)和经皮二尖瓣置换术 (TMVR)。其中外科二尖瓣反流修复术一般分为二尖瓣瓣叶修补和瓣环成形，不用长期使用抗凝治疗但难度大，死亡率较高，易复发。经皮二尖瓣环成形术等多处于临床研发阶段，未来几年有望成为不断丰富二尖瓣介入产品线。 心脏瓣膜分类 二尖瓣产品 三尖瓣产品主要应用于治疗三尖瓣狭窄（TS）、三尖瓣返流（TR）。三尖瓣狭窄的治疗手段包括：外科三尖瓣闭式分离术，容易造成严重关闭不全，基本不怎么使用；外科三尖瓣置换术 (STVR)是当前TS的主要疗法。三尖瓣反流的治疗手段包括：外科三尖瓣反流修复术，一般分为三尖瓣瓣叶修复术和瓣环成形术 (TVP)，可在做二尖瓣外科手术时同时修复三尖瓣，是目前TR的主要治疗方式；外科三尖瓣置换术 (STVR)不常用，合计占当前外科瓣膜置换手术的2%；经皮三尖瓣修复术 (TTVr)包括瓣叶缘对缘对合产品和瓣环成形产 三尖瓣产品 心脏瓣膜行业特征 国内心脏瓣膜行业特征表现为：需求高增长、低渗透率、国产产品领先、技术发展潜力大。 [7 需求高增长 由于人口结构老龄化、渗透率的提高，中国市场的增速明显高于全球市场 心脏瓣膜发病率随年龄增长显著，在79岁以上人群中达8.9%，患者基数大。介入式手术以安全性高、创伤 小的优点正在逐步取代外科手术，其高费用在被医保接纳后也得以被多数中产阶级所接受，渗透率将有望 提高。根据心通医疗招股书，2017年至2021年，中国结构性心脏病介入器械市场规模由4.1亿元增加至20亿元，复合年增长率为48.3%，明显高于全球市场的16.9%。 渗透率低 由于介入性手术费用高昂、未纳入医保、符合资质医院基数少且渗透率低，目前心脏瓣膜行业的渗透率低 相比于外科手术在医保报销50%费用下单次收费约5-7.5万元（中国产品费用更低），介入性手术单次收费 20万元以上且无法报销医保，手术费用相比中国患者的支付水平本就较为高昂，加之患者主要以老年人为 主，整体资金来源于储蓄或后代，导致渗透率受限。中国604家具备TAVR手术资格的医院中，只有 25.83%进行了TAVR手术，其中约有73%在前20大TAVR医院进行（约3.31%），患者对于高等级医院的 倾向导致并非所有有资质的医院都有机会承接TAVR手术，医院渗透率较低。 技术发展潜力大 由于二尖瓣、三尖瓣市场技术都处于市场开发阶段、行业发展趋势多元，行业整体技术发展潜力大 从二尖瓣市场来看，目前全球仅有7款经导管二尖瓣介入器械获批上市，23款经导管二尖瓣介入器械处于 试验阶段。对于三尖瓣市场，经导管介入修复和置换的技术仍未成熟，目前全球范围内并无获批的经导管三尖瓣置换产品。从材料学角度，心脏瓣膜行业的研究前沿包括新型交联方式、抗钙化研究、生物功能化 研究、组织工程研究、合成高分子研究，有巨大的发展潜力。 高速发展期 1987年法国医生开始练习腹腔镜检查时微创手术的概念已经形成； 1996年CarpentierzCosgrove成功进行微创心脏瓣手术，心脏瓣治疗进入微创手术时代; 微创瓣膜手术由于切口较小、恢复过程较快且出血少等优点，取代传统开胸手术成为主流， 高速发展期 2000~2023 2002年-2003年成功应用经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR）； MitraClip 治疗主动脉瓣狭窄及二尖瓣反流，标志着TVT治疗的成功 以TAVR为代表的TVT治疗，与开胸手术及微创手术相比，以更小的创伤性和更高的安全性引领经导管瓣膜时代到来，标志着手术操作技术的成熟，使行业向高精尖方向发展。 合金、牛心包、猪瓣膜、ptfe膜、导管，瓣膜原材料供应商约占总产值的60%左右，其次瓣膜生产设备供应商占 比约为25%，其余15%为瓣膜生产技术研发机构。 在中游商业模式层面，企业销售以经销模式为主。据北京佰仁招股书数据，公司产品主要通过经销模式销 售，占比99.8%。在产品技术发展层面，（1）抗钙化性能。作为人工生物心脏瓣膜的主要评价指标，抗钙化技术的发展是延长人工生物心脏瓣膜使用寿命的关键因素之一。以美国爱德华公司为例，其核心技术是通过一定浓 度的戊二醛交联牛心包 I 型胶原蛋白分子上的游离氨基达到抗钙化目的。（2）生物功能化（可降解化）、组织工程化、合成高分子化三位一体的技术是产业发展方向。目前已上市的介入瓣膜均为非降解材料，不具有生物活 性，在病人体内永久性地作为异物存在，引发慢性炎症并缩短产品使用耐久性，不适用于儿科病人和年轻病人。 因此，通过体外培养或者原位诱导再生的组织工程瓣膜同样可以通过微创介入的方式植入。为病人提供最接近原 生组织的瓣膜，将成为未来行业内的精尖技术。 在下游需求层面，心脏瓣膜发病率随年龄增长显著，在79岁以上人群中达8.9%，患者基数大。介入式手术以安全性高、创伤小的优点正在逐步取代外科手术。同时，在政策推动下，介入手术的应用将更为普及，带动产 品市场规模提升。上海释放出将介入手术纳入医保的信号：上海市作为首个城市，已率先将经导管主动脉瓣置换术（TAVR）项目纳入医保支付，单台手术费用定价为5200元。释放出医保支付范围拓展到手术服务的信号，心 脏瓣膜渗透率将有提升。 [10 上 产业链上游 生产制造端 医用材料供应商 上游厂商 廊坊市广阳区解放道佰利得纸塑制品厂 北京镛和正维科技有限公司 江苏百优达生命科技有限公司 查看全部 产业链上游说明 根据瓣膜的材料，心脏瓣膜可以分为机械瓣膜和生物瓣膜。生物瓣膜主要使用的原材料包括牛心包瓣膜、猪瓣膜、ptfe膜、导管，机械瓣膜主要包括聚氨酯、镍钛合金、ptfe膜、导管。成本方面，牛心 包瓣膜的价格达到至少5万元/个，猪心瓣膜间质细胞的价格在5000元/个，PTFE膜属于高分子材料， 成本因其生产工艺、材料和尺寸的不同而有所不同，在需要精加工的心脏瓣膜中单价可达万元以上，聚氨酯导管的价格在300-1500元不等。供应环节方面，瓣膜原材料供应商约占总产值的60%左右，其次瓣膜生产设备供应商占比约为25%，其余15%为瓣膜生产技术研发机构。心脏瓣膜行业上游总体构成中，瓣膜原材料供应商和瓣膜生产设备供应商占据了主导地位，心脏瓣膜行业在生产环节中对原材料和设备有高度依赖。 产业链中游 品牌端 医疗技术研发商、医疗器械制造商 中游厂商 啟明醫療（香港）有限公司 寧波健世科技股份有限公司 沛嘉醫療有限公司 查看全部 产业链中游说明 随着传统外科手术的广泛应用、介入治疗技术的不断成熟，植介入医疗器械在心血管、骨科、神经外 科等许多临床科室取得了迅速发展，已经成为中国医疗器械行业的核心组成部分。价格方面，心脏瓣膜市场是一个高度专业化和技术密集的领域，需要大量的研发投资和高质量的生产流程，故企业能够 根据附加值制定合理的价格策略。上游原材料及能源供应持续，2017至今未曾出现价格大幅波动的情 况，预计未来价格也将保持相对稳定。因此行业的利润率通常较高且保持稳定，主要在销产品的售价保持稳定。据招股书数据，心泰医疗、北京佰仁医疗的利润率保持在87-90%。然而，心脏瓣膜所处 的介入性医疗技术处于快速发展阶段，意味着心脏瓣膜手术总量在未来也将保持持续增长状态，随着市场竞争的加剧、技术进步的推动和新进入者的低价策略，行业利润率将有一定波动。专利方面， TVT市场的准入门槛相对较高，当前心脏瓣膜市场竞争格局也表现较明显的三梯队竞争，新进入市场者在建立综合研发平台的要求、配件套装的要求提高、缺乏渠道管理经验及专利权限制等方面面临重 重挑战。以沛嘉医疗有限公司为例，由于渠道管理经验的缺乏，其在研产品如TaurusElite（可回 收），若临床试验未能展示令监管部门信纳的安全性及疗效，则可能在完成在研产品开发及商业化上 产生额外成本或经历延误。故采取“内训+外寻”策略，与知名医生紧密合作，进行产品演示并向医生提供培训。技术方面：（1）抗钙化性能。作为人工生物心脏瓣膜的主要评价指标，其技术的发展 是延长人工生物心脏瓣膜使用寿命的关键因素之一，以美国爱德华公司为例，其核心技术是通过一定 浓度的戊二醛交联牛心包 I 型胶原蛋白分子上的游离氨基达到抗钙化目的。（2）生物功能化（可降解化）、组织工程化、合成高分子化三位一体。目前已上市的介入瓣膜均为非降解材料，不具有生物 活性，在病人体内永久性地作为异物存在，引发慢性炎症并缩短产品使用耐久性，不适用于儿科病人和年轻病人。因此，通过体外培养或者原位诱导再生的组织工程瓣膜同样可以通过微创介入的方式植 入，为病人提供最接近原生组织的瓣膜，将成为未来行业内的精尖技术。 下 产业链下游 渠道端及终端客户 医疗机构终端、瓣膜病患者 渠道端 医院神经和心血管科 心脏瓣膜病人 产业链下游说明 商业化方面，商业植入手术占总手术比重巨大，2021年已达到99.44%，且年均占比稳定占据高位，表明商业和经济因素在该领域的影响大，属于高新技术应用前沿，同时意味着心脏瓣膜行业定位为高 端市场而非基层诊疗市场。供应及手术资源方面，介入手术量排名首列的省份并非通常的一线城市，说明心脏瓣膜手术量并非简单与经济水平呈正相关，医院心脏瓣膜介入治疗经验将显著影响手术量分 布。以2021年位居第二的四川省为例，该地区医疗资源利用效率更高，使得心脏瓣膜相关的医疗机构对患者更有吸引力。2020年，国际心脏瓣膜病介入治疗会议在成都召开，该会议由PCR、中国介入心 脏病学大会（CIT）和四川大学华西医院共同组织，以华西医院为代表的四川医院已经成为中国经导管心脏瓣膜病介入治疗经验最丰富的中心之一。由此可知，患者声誉、治疗经验都属于需求的重要影 响因素。国家政策层面，2019年6月，国家放射与治疗临床医学研究中心与中国心血管健康联盟共同 建设心脏瓣膜病介入中心（瓣膜中心），搭建国家经导管瓣膜治疗数据库（NTCVR）；2021年4月，数据库面向全国范围的瓣膜中心开放TAVR填报，共63家医院启动填报，覆盖25个省，数据累计达 5138例，大陆地区30个省均已相继开展TAVR手术。需求层面，中国老年人口占比不断增加，患者基数在不断