头豹词条报告系列：β受体阻滞剂

β受体阻滞剂行业分类 按照药物受体选择性的不同，β受体阻滞剂药物分为非选择性β受体阻滞剂、选择性β1受体阻滞剂、具有血 管舒张作用的β受体阻滞剂三类。 β受体阻滞剂分类 中国β受体阻滞剂药物行业特征包括： 市场空间广阔 中国人口老龄化程度加深，高血压患者数量上升推动β受体阻滞剂市场需求增长 利润空间下降 集采带来高价格降幅压缩利润空间，企业降价压力提升 自2018年“4+7”试点城市带量采购以来，有3款β受体阻滞剂已被集采，包括富马酸比索洛尔片、酒石酸 美托洛尔片、琥珀酸美托洛尔缓释片，其中第二批有2家企业的比索洛尔产品纳入国家集采，中标价格约为0.36/25mg；第七批有6家企业的琥珀酸美托洛尔缓释片纳入国家集采，中标价格在0.43-0.66 元/47.5mg，且艾司洛尔已纳入第九批集采报量目录中。 政策支持行业发展 国家政策引导，支持行业发展 国家主导的医疗保障政策以及医疗卫生支出稳步提高，且主流β受体阻滞剂均在医保目录中，有利于行业发 展。《健康中国行动（2019—2030年）》将心脑血管疾病防治行动列为15项重大行动之一，推进“三高”（高血压、高血糖、高血脂）管理是心脑血管疾病防治行动的内容之一。在第十六届中国医院院长年 会主论坛上，国家卫生健康委卫生发展研究中心指出医保资金支出按照病种来区分，第一位是循环系统疾病（一般是指心脑血管疾病），占到全国医保基金支出的21%。 β受体阻滞剂作为针对心脑血管疾病的有效治疗药物与临床应用代表着人类药物治疗学的重要进展之一。从 最初在抗心绞痛、抗心律失常领域的应用，到后来在高血压、慢性心力衰竭等领域的使用，β受体阻滞剂显示出了巨大的临床价值。对心力衰竭患者而言，β受体阻滞剂是治疗的基石之一。该药物的发展历程可以分为萌芽 期、启动期、和高速发展期。20世纪50年代末期期为β受体阻滞剂药物的萌芽期，此阶段人们对药物的研究处于起步阶段，β受体阻滞剂普萘洛尔被证明具有抗高血压的作用，经过最初一些研究者反对后，该药物被批准为临 床治疗的口服降压药。1965年-1999年为β受体阻滞剂的萌芽期。该阶段治疗药物进一步完善，发现β受体与细 萌芽期 1954~1964 1954年，β受体阻滞剂首开先河，但第一个药品丙奈洛尔上市不到2年，因具致癌性而被临床淘汰。 1956年，英国又发明另一β受体阻滞剂安他唑啉（心得宁），用于心绞痛急性发作，同时也证实了阿 尔奎斯特的受体分型理论。 此阶段，随着对β受体的研究，β受体阻滞剂的理念问世，在经历临床失败后为之后β受体阻滞剂药物 奠定基础。 启动期 1965~1999 1965年1月，英美两家公司联合上市了第三个β受体阻断剂普萘洛尔（心得安）。 1974年上市了噻吗洛尔，1976年阿替洛尔又相继问世，但这些药可降低心肌的收缩性、自律性、传 导性和兴奋性，减慢心率，减少每次心脏搏动的输出量和心肌耗氧量，由于上述药对心脏的负性作用在此阶段，相关药物大量被研发，从发现药物到设计药物，推动了β受体阻断剂的发展。 高速发展期 2000~2023 2010年及2018年的中国高血压防治指南指出，β受体阻滞剂具有肯定的降压疗效，将其列为治疗高 血压的五大类药物之一。 2020年，人福医药的盐酸拉贝洛尔片获美国FDA批准。 高选择性β受体阻滞剂更受推崇，赛道玩家增多，行业快速发展。 中国β受体阻滞剂产业链上游原材料包括化学原料药、辅料、包装材料供应商，代表企业有普洛家园药业、 四药制药、齐鲁制药等企业；产业链中游为β受体阻滞剂制造商，代表外企有：阿斯利康、默克等企业，代表本 土企业有：齐鲁制药、华润双鹤、白云山医药等企业；产业链下游为各级医疗机构、零售药店及高血压患者。 1、在原材料价格及供应层面，β受体阻滞剂种类丰富，对应原料药繁多，国内供应充足。其中，酒石酸美托 洛尔价格在18-25元/g、琥珀酸美托洛尔价格在20-25元/g、盐酸普奈洛尔价格在4-6元/g、富马酸比索洛尔价格在80-160元/g。根据药监局统计数据，获批生产原料药的本土厂商中，美托洛尔有3家、比索洛尔有5家、拉 贝洛尔有2家、卡维地洛有7家、艾司洛尔有9家。2、在药物应用趋势层面，第一代非选择性β受体阻滞剂已被市场淘汰，第二代制剂占据主要市场的格局逐渐被国家集采打破，第三代制剂迎来市场机会。目前第二代选择性β 受体阻滞剂为临床应用主流，以美托洛尔、比索洛尔为代表，两种药物合计市场销售占比超80%，但随着国家集采政策的落实，药物价格下降幅度均超过50%，药物销售额增长势头难以为继。第三代β受体阻滞剂包括阿罗洛 尔、拉贝洛尔、卡维地洛，目前未纳入国家集采目录，随着需求端对药物的药效及安全性要求提高，预计未来布局第三代β受体阻滞剂的药企会增多。3、在下游需求层面，中国人口老龄化程度加深，高血压患者数量上升推动 β受体阻滞剂市场需求增长。高血压为常见慢性病，年龄增长是高血压发病的主要因素之一，随着年龄增加，血管弹性会下降，血压自身调节能力逐渐减弱，据国家统计局披露数据，2017年至2022年，中国超60岁老龄人口 数量由2.4亿人增长至2.8亿人，年复合增长率达2.9%，2022年老龄人口占比达19.8%。人口数量增长、老龄化 程度加深、人群生活方式的改变决定了中国庞大的高血压患者基数，根据中国心血管杂志及中疾控披露数据，预 计2023年，中国有2.8亿成年高血压患者。 上 产业链上游 生产制造端 原料药供应商 上游厂商 浙江普洛家园药业有限公司 广州白云山汉方现代药业有限公司 常州四药制药有限公司 查看全部 产业链上游说明 β受体阻滞剂产业链上游为化学原料药、辅料、包装材料供应商。 从原料药行业背景来看，作为全球主要的化学原料药生产地之一，2015-2017年，中国原料药市场稳步发展，总体产量和收入稳步增长，2018-2020年，受环保政策、产能过剩、国内环境等各方面因素 影响，原料药行业产量有所下滑，目前恢复了增长趋势。根据中国化学制药工业协会数据，2021年中国化学原料药行业营业收入总额达到4,265亿元，化学药品原料药产量为308.6万吨，同比增长 12.9%，2022年化学原料药产量保持稳定。在医药行业政策趋严的背景下，未来原料药项目审批趋严，行业进入壁垒将不断提高。 β受体阻滞剂种类丰富，对应原料药包括：酒石酸美托洛尔、盐酸普萘洛尔、阿替洛尔、富马酸比索洛尔等。在原材料价格方面，酒石酸美托洛尔价格在18-25元/g、琥珀酸美托洛尔价格在20-25 元/g、盐酸普奈洛尔价格在4-6元/g、富马酸比索洛尔价格在80-160元/g。 产业链中游 品牌端 β受体阻滞剂厂商 中游厂商 常州四药制药有限公司 石家庄以岭药业股份有限公司 宜昌人福药业有限责任公司 查看全部 产业链中游说明 产业链中游为β受体阻滞剂制厂商。 1、在药物应用趋势层面，第一代非选择性β受体阻滞剂已被市场淘汰，第二代制剂占据主要市场的格局逐渐被国家集采打破，第三代制剂迎来市场机会。目前第二代选择性β受体阻滞剂为临床应用主 流，以美托洛尔、比索洛尔为代表，两种药物合计市场销售占比超80%，但随着国家集采政策的落实，药物价格下降幅度均超过50%，药物销售额增长势头难以为继。第三代β受体阻滞剂包括阿罗洛 尔、拉贝洛尔、卡维地洛，目前未纳入国家集采目录，以阿罗洛尔为代表，阿罗洛尔原研日本住友制药在中国上市后，销售额保持稳定增长，2021年，格瑞药业的阿罗洛尔片首仿获批并过评价，2023 年苑东生物阿罗洛尔片亦获批生产。随着需求端对药物的药效及安全性要求提高，预计未来布局第三代β受体阻滞剂的药企会增多。 2、在产品布局层面，本土头部企业主要分类两类，一是着重布局单一产品的企业，如齐鲁制药子公司于2020年获批生产盐酸艾司洛尔原料药，齐鲁制药的盐酸艾司洛尔注射液一致性评价补充申请于 2021年8月获批，占据11.3%市场份额，跻身成为领先企业；二是具备规模优势的企业，控制较低药 物研发及生产成本展开广泛布局，如华润双鹤，企业为国内大型化学药综合制剂企业，在β受体阻滞剂行业内产品管线较为丰富，拥有拉贝洛尔，艾司洛尔，普萘洛尔，阿替洛尔。 下 产业链下游 渠道端及终端客户 医疗机构、药房、零售药店 渠道端 产业链下游说明 产业链下游为各级医疗机构、零售药店及高血压患者。 1、从药物需求来看，中国人口老龄化程度加深，高血压患者数量上升推动β受体阻滞剂市场需求增 长。高血压为常见慢性病，年龄增长是高血压发病的主要因素之一，随着年龄增加，血管弹性会下降，血压自身调节能力逐渐减弱，据国家统计局披露数据，2017年至2022年，中国超60岁老龄人口 数量由2.4亿人增长至2.8亿人，年复合增长率达2.9%，2022年老龄人口占比达19.8%。人口数量增长、老龄化程度加深、人群生活方式的改变决定了中国庞大的高血压患者基数，根据中国心血管杂志 及中疾控披露数据，预计2023年，中国有2.8亿成年高血压患者。 2、从药物适用人群来看，成人高血压诊断界值有望下调，疾病诊断标准变化或将扩大β受体阻滞剂适 用人群，带动药物需求。国家心血管病中心、中国医师协会等机构发布的《中国高血压临床实践指南》汇总了4项最新的前瞻性队列研究，其荟萃分析结果显示，在18岁及以上成人中，SBP130- 139mmHg和/或DBP80-89mmHg人群的心血管病发病和死亡的相对风险升高30%-90%，心血管病 的人群归因风险达8.6%-12.9%，对该类人群进行降压药物治疗可显著降低心血管病相对风险，故推荐将中国成人高血压诊断界值下调为130/80mmHg。 中国β受体阻滞剂市场规模波动变化，2017年至2022年，行业市场规模由132.0亿元增长至159.8亿元，年 复合增长率达3.9%。预计2022年至2027年，中国β受体阻滞剂市场规模将增长至189.3亿元，年复合增长率 3.4%。 市场规模变化主要受到以下两点因素驱动：（1）中国人口老龄化程度加深，高血压患者数量上升推动β受体 阻滞剂市场需求增长。高血压为常见慢性病，年龄增长是高血压发病的主要因素之一，随着年龄增加，血管弹性会下降，血压自身调节能力逐渐减弱，据国家统计局披露数据，2017年至2022年，中国超60岁老龄人口数量由 2.4亿人增长至2.8亿人，年复合增长率达2.9%，2022年老龄人口占比达19.8%。人口数量增长、老龄化程度加深、人群生活方式的改变决定了中国庞大的高血压患者基数，根据中国心血管杂志及中疾控披露数据，预计 2023年，中国有2.8亿成年高血压患者。（2）集采政策逐步落实，多款β受体阻滞剂价格降幅明显。自2018年“4+7”试点城市带量采购以来，有3款β受体阻滞剂已被集采，包括富马酸比索洛尔片、酒石酸美托洛尔片、琥 珀酸美托洛尔缓释片，其中第二批有2家企业的比索洛尔产品纳入国家集采，中标价格约为0.36/25mg，降幅超过60%；第七批有6家企业的琥珀酸美托洛尔缓释片纳入国家集采，中标价格在0.43-0.66元/47.5mg，降幅约 50%;艾司洛尔已纳入第九批集采报量目录中，未来药物价格有望进一步下降。 未来，β受体阻滞剂行业呈现以下两点趋势：（1）成人高血压诊断界值有望下调，疾病诊断标准变化或将扩 大抗高血压药物适用人群，带动β受体阻滞剂药物需求。国家心血管病中心、中国医师协会等机构发布的《中国高血压临床实践指南》汇总了4项最新的前瞻性队列研究，其荟萃分析结果显示，在18岁及以上成人中， SBP130-139mmHg和/或DBP80-89mmHg人群的心血管病发病和死亡的相对风险升高30%-90%，心血管病的人群归因风险达8.6%-12.9%，对该类人群进行降压药物治疗可显著降低心血管病相对风险，故推荐将中国成人 高血压诊断界值下调为130/80mmHg。(2)患者用药成