胃黏膜保护药物头豹词条报告系列

胃黏膜保护药物行业分类 根据药物研发进展和治疗效果可将胃黏膜保护药物分为传统胃黏膜保护剂和新型胃黏膜保护剂 胃黏膜保护药物分类 传统胃黏膜保护剂主要包括铋制剂、铝制剂和前列腺及其衍生物。 1）铋制剂主要通过降低胃蛋白酶活性达到增强胃黏膜抵御能力的作用，代表性药物包括胶体果胶铋、枸橼酸铋钾等。 传统胃黏膜保护剂 2）铝制剂可覆盖于溃疡或糜烂面形成保护性屏障，促使前列腺素的合成，从而促进溃疡愈合，代表性药物为硫糖铝和铝碳酸镁。 3）前列腺素及其衍生物通常作用于胃黏膜屏障的不同靶点，可促进前列腺素的合成，为胃黏膜提供保护作用，代表性药物包括米索前列醇、罗沙前列醇、阿巴前列素等。 胃黏膜保护药物分类 新型胃黏膜保护剂包括替普瑞酮、瑞巴派特、伊索拉定等，此类药物可通过加强胃黏膜屏障的形成，促进前列腺素的合成，从而改善胃黏膜血供以修复胃黏膜损伤。 新型胃黏膜保护剂 新型胃黏膜保护剂适应症主要为慢性胃炎和胃溃疡。 发展成熟程度 铋制剂和铝制剂本土供应厂商较多，前列腺素类药物仍未摆脱进口依赖 中国胃黏膜保护药物市场从上市药品和生产厂商数量来看，铋制剂和铝制剂发展成熟度更高，例如，仁和 药业、江中药业、科伦药业均有不同剂型硫糖铝上市，枸橼酸铋钾生产厂商包括亚宝药业、舒泰神、九典制药药、华纳药厂等，果胶铋、复方铝酸铋、铝碳酸镁等药品也均有多个本土供应品牌。而目前应用于临 床的前列腺素类药物仅有阿巴前列素、米索前列醇和罗沙前列醇，其中阿巴前列素和罗沙前列醇仍需依靠海外品牌进口，米索前列醇生产企业也仅有仙琚制药1家，可见前列腺素类药物本土化成为市场中当下发展 重心。 厂商竞争情况 胃黏膜保护药物生产厂商呈现百花齐放竞争态势，各种类药品中均有明显领先企业出现 铝制剂中，硫糖铝销售市场主要由昆明积大制药占领，其市场占有率约为68.53%。铋制剂方面，华纳药厂 研发生产的果胶铋2022年市占率达到22.08%，在各销售渠道中排名第一，华纳药业也是本土首个枸橼酸铋钾过评企业。另外同和药业成为全球瑞巴派特主要供应商，其销量在全球市场占比为40.71%。 药品迭代速度 近年中国市场多仿制药上市，迭代药物频出为胃肠道疾病患者提供更优治疗效果 继上世纪80年代枸橼酸铋钾胶囊首仿上市后，近年诊疗市场中不断涌现枸橼酸铋钾的颗粒剂型、咀嚼片剂、口服溶液等产品，硫糖铝方面也有胶囊、小檗碱片、口服混悬液等不同剂型产品上市，从吸收效果、 患者依从性、胃肠道细菌抑制效果等角度对药品原始剂型进行迭代，将患者不同需求进行精细化管理，提升患者用药意愿。 启动期 1980~2000 1984年，替普瑞酮由卫材药业研发生产并成功获FDA批准上市，后于2000年进入中国临床，至今替普瑞酮中国市场仍由卫材药业独家垄断； 20世纪末期，振东制药子公司振东安特原研的胶体果胶铋进入销售市场，随后，多厂商生产的胶体果胶铋与胶体果胶铋胶囊仿制药相继上市。 由启动期动态可看出，中国胃黏膜保护用药市场中，铋制剂发展具有先驱性，20世纪末期已有本土自 主研发生产的铋制剂上市，且仿制药上市过评脚步也随之紧跟。 高速发展期 2000~2020 2002年，辉瑞制药生产的米索前列醇“喜克溃”获FDA批准上市，并迅速进入中国诊疗市场，目前 中国临床中使用的米索前列醇仍为进口品牌，“喜克溃”也是截至目前唯一应用于胃黏膜临床修复的前列腺素药物； 2017年，中华医学会消化病学分会更新《中国慢性胃炎共识意见》，与2012年版本相比着重强调慢 性胃炎与胃癌的流行病学关系； 2019至2020年，本土生产的复方谷氨酰胺相继上市。 高速发展期间，中国胃黏膜保护药物市场在新药研发、仿制药上市进展的基础上，对胃肠道疾病诊疗指南、专家共识意见积极进行修订，将最新研发进展和最优治疗方案以最快速度应用于临床治疗，将 探索胃肠道疾病通用解决办法作为当下主要发展目标。 成熟期 2020~2023 2021年，国家药监局将“质子泵抑制剂+铋制剂+2种抗菌药物”的四联疗法作为抗幽门螺旋杆菌的推荐治疗方案； 2022年，中华消化杂志发布更新版本《消化性溃疡诊断与治疗共识意见》，将铋制剂四联疗法作为抗幽门螺杆菌感染的首选方案，同时在2016年版本基础上增加了消化性溃疡的临床表现描述和由 NSAID引起的并发症治疗方法； 2023年，由中山大学附属第一医院陈昱湖教授牵头完成的项Ⅱ期临床研究显示，奥拉奇西普可有效 治疗中重度溃疡性结肠炎，胃肠黏膜愈合疗效指标显著提升。 胃黏膜保护药物产业链分析 将胃黏膜保护药物的研发生产和销售放在产业链中游来看。上游环节主要为药品生产制造过程中所需用到的 原料药、医药中间体及试剂耗材等，下游为药品销售渠道和有用药需求的患者，由于胃黏膜保护药物同时包含处 方药和非处方药，因此诊疗机构、线上平台和线下零售药店均为其销售渠道。 上游环节中，市场竞争情况不同导致多种原料药细分领域形成差异化发展，具体表现在价格变动方面。在政策监管下，部分原料药领域透明度和竞争充分性得到显著提升，原料药和中间体价格不断下滑，而有纯度要求的 前列腺素原料药领域中，由于市场集中度较高导致价格承压能力强，因而收获较大毛利空间。 中游环节主要关注用药需求和仿制药过评情况。消化性溃疡为胃黏膜损伤引发的常见疾病之一，每年新增用 药群体约为280万人，硫糖铝作为消化性溃疡临床常用药，销量受到相应拉动。同时由于硫糖铝院端销售的市场 集中度极高，小规企业面临难以跨越的进入壁垒。胃黏膜保护药物市场中以仿制药为主，一致性评价是确保仿制药安全性和有效性的关键指标，本土市场中多数药物已过评或视同通过一致性评价，胃黏膜保护及损伤治疗效果 可得到有效保障。另外丙氨酰谷氨酰胺被多省份纳入重点监控药品目录，公立医院销量相应下滑。 下游环节中，研究表明幽门螺杆菌感染是导致多种胃肠道疾病的根源所在，幽门螺杆菌感染导致消化道溃疡 发生几率提高15%至20%。因此胃黏膜损伤引发的相关疾病治疗重点在于根除幽门螺杆菌的传播。价格角度，集采中标药品与未中标药品价格均呈现一定程度下滑，不同用药方案中，患者均将受益于集采带来的治疗负担减 轻。 上 产业链上游 生产制造端 胃黏膜保护药物原料药、中间体及试剂耗材等 上游厂商 产业链上游说明 上游环节为胃黏膜保护药物生产过程中涉及的原料药、医药中间体、试剂耗材等。1）胃黏膜保护药 物原料药价格低廉，伴随中国原料药反垄断工作推进，行业透明度提升，原料药单价下调。替普瑞酮 制备原料为全反式法尼醇和乙酰乙酸乙酯，价格分别为6.5元/g和0.14元/g，脱氢枞酸为伊卡倍特钠制备原料，价格为5.8元/g。2）对于纯度有要求的原料药，在售厂商数量稀少，获利空间高。前列腺 素为常见胃黏膜保护药物，中国目前纯度高于97%的前列腺素原料药仅5家供应商在售，供给市场主动权较高，导致前列腺素原料药毛利空间大，例如奥翔药业的前列腺素原料药产品毛利可达86.0%。 中 产业链中游 品牌端 胃黏膜保护药物研发生产厂商 中游厂商 湖南华纳大药厂股份有限公司 江苏正济药业股份有限公司 重庆莱美药业股份有限公司 查看全部 产业链中游说明 中游环节主要为铝制剂、铋制剂、前列腺素等胃黏膜保护剂的研发生产厂商。1）铝制剂药物核心市场为院内，CR2企业高度垄断。以硫糖铝为例，2017年全渠道销售规模为21,600.8万元，至2022年 已超33,000万元，期间涨幅约为56.6%。在硫糖铝供应渠道中，医院端占比为91.31%，其中昆明积大制药和广东华南药业分别占院端总销售额的68.53%和26.88%，中国硫糖铝市场CR2达87.1%。2） 胃黏膜药物仿制药密集过评，业内竞争加剧。铋制剂和铝制剂方面，华纳大药厂研发生产的枸橼酸铋钾胶囊和康恩贝的铝碳酸镁咀嚼片分别于2020年和2022年过评，另外特普药物的替普瑞酮胶囊、齐 鲁制药的马来酸伊索拉定片分别于2018年和2020年过评，胃黏膜保护剂领域药品密集过评，为患者不间断提供更优质治疗方案的同时保障用药质量和治疗效果，为企业研发实力提供背书。3）国家发 布用药重点监控政策，多省份对监控药品目录进行增补，入选药品销售市场萎缩显著。在国家重点监 控合理用药药品目录基础上，江西九江、湖北武汉、广东东莞等城市将丙氨酰谷氨酰胺增列至监控名单，受此影响，中国公立医院丙氨酰谷氨酰胺销售收入由2019年的64,075万元直降至2022年的 产业链下游 渠道端及终端客户 诊疗机构、线上电商平台、线下零售药店及消化道溃疡等胃黏膜损伤患者 渠道端 诊疗机构、线上电商平台、线下零售药店及消化道溃疡等胃黏膜损伤患者 产业链下游说明 下游环节为诊疗机构、线上线下零售平台等药品销售渠道以及有胃黏膜保护需求的患者。1）HP是消 化道溃疡及慢性胃炎的主要诱因，政府出台HP防控推动下游用药需求提升。1983至2022年间，国家针对幽门螺杆菌的重点防控工作使感染率由58.3%降至约36.8%，但患病居民基数仍接近全国半数人 口。中华消化杂志研究结果指出，幽门螺杆菌（Helicobactor Pylori, HP)感染是慢性活动性胃炎和消化道溃疡的主要致病因素，HP感染患者发生胃黏膜萎缩几率提升约4倍，感染患者中出现消化道溃疡 症状占比达15-20%。因此，根除HP成为提升居民胃肠道健康水平的关键点。2023年国家卫健委发布《中国幽门螺杆菌感染防控》白皮书，提出增加药物剂量和组合用药方案以应对HP耐药性带来的 治疗瓶颈，用药需求因此增加。2）集中采购带动中选和未中选药品价格齐降，患者治疗负担显著减轻。为中标集采，药品多采取“以价换量”策略，因此中标药品降幅最为显著。《中国医疗保险》杂 志社对9种药品集采前后价格变化的统计数据显示，中选药品平均降价82.4%。各地医保部门据此下 调未中选药品价格，9种未中选原研药价格平均降幅达12.9%，未中选仿制药价格平均下降17.4%。 胃黏膜保护药物来看，未中标的铝碳酸镁咀嚼片原研药降价6.5%，仿制药降价3.4%。因此无论药品 是否中标集采，患者均会受益于集采中的药品联动降价。 中国胃黏膜保护药物行业规模由2017年的6.2亿元增至2022年的7.6亿元，期间年复合增长率为3.9%，预计 至2027年，行业市场规模将达到8.9亿元，2023至2027年复合增长率为3.1%。 过去五年驱动行业规模上升的因素如下：1）胃黏膜保护药物相关适应症中，黏膜损伤导致的消化道溃疡和 炎症在10年间患者基数保持稳定，慢性胃炎患者主导用药规模增加。应用胃黏膜保护剂药物的适应症包括慢性胃炎和消化性溃疡，对应2022年患者人数分别为130,163万人和282.4万人，基数庞大。其中慢性胃炎发病率上 升，由2017年的90.0%上升至2022年的92.2%，果胶铋、枸橼酸铋钾、复方铝酸铋等慢性胃炎治疗药物长期处于高需求状态，带动胃黏膜保护用药领域整体规模上涨。2）铋剂和铝剂进入医保目录，降低治疗负担，患者就 诊率提升。胃黏膜保护药物中，枸橼酸铋钾和胶体果胶铋的不同剂型均已进入医保目录甲类，而多剂型的硫糖铝、瑞巴派特、替普瑞酮也被纳入医保乙类目录，患者用药负担的减轻促使胃黏膜损伤相关疾病就诊率由2017 年的55.0%升至2022年的60.0%，就诊人数增加约15.4万人。 胃黏膜保护用药行业未来发展走势将受以下因素影响：1）胃肠道保护意识提升，患者接受诊疗比例上涨带 动用药市场规模扩张。2022年疾控中心推出《中国消化健康指数（2022）》对全体居民消化道健康情况进行打 分，用直观分数引起居民和诊疗机构对消化道相关疾病的重视。政策规划预计至2027年中国慢性胃炎就诊率从2022年的60%提升至2027年的75%，支撑行业市场规模提升。2）服用非甾体抗炎药物是引发消化性溃疡的主 要因素之一，居民止痛抗炎刚性需求间接推动胃黏膜保护药物规