血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI） 头豹词条报告系列

头联 豹系 小我 Leadleo.com程们 序 客服电话：400-072-5588 血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）头豹词条报告系列 罗潘林·头豹分析师 2023-10-12未经平台授权，禁止转载 版权有问题？点此投诉 制造业/医药制造业/化学药品制造/心血管系统用药 消费品制造/医疗保健 行业： 卡托普利 贝那普利 依那普利 福辛普利 ACEI 关键词： 行业定义 血管紧张素转化酶抑制剂 （ACEI）是控制血压，治… AI访谈 产业链分析 上游分析中游分析下游分析 AI访谈 行业分类 根据药物的化学式划分，血管紧张素转化酶抑制剂可… AI访谈 行业规模 血管紧张素转化酶抑制剂…评级报告1篇 AI访谈SIZE数据 行业特征 中国血管紧张素转化酶抑制剂行业特征包括： AI访谈 政策梳理 血管紧张素转化酶抑制剂…相关政策5篇 AI访谈 发展历程 血管紧张素转化酶抑制剂 （ACEI）行业 目前已达到3个阶段 AI访谈 竞争格局 中国血管紧张素转化酶抑制剂市场由外资制药企业主… AI访谈数据图表 摘要血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）是控制血压，治疗高血压的一类药物，可避免患者因长期血压过高而造成心、脑、肾等靶器官的损害，降低脑卒中等重大心脑血管疾病的风险，其主要作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统 （RAAS）中，竞争性地抑制血管紧张素转化酶（ACE），减少具有活性的血管紧张素Ⅱ生成，使血管平滑肌细胞、血管内皮细胞舒张，起扩血管、降压作用。血管紧张素转化酶抑制剂代表药物有：贝那普利，雷米普利，依那普利，福辛普利，咪达普利。中国血管紧张素转化酶抑制剂市场规模波动变化，2017年至2022年，行业市场规模由49.0亿元增长至47.7亿元，年复合增长率达-0.6%。 血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）行业定义[1] 血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）是控制血压，治疗高血压的一类药物，可避免患者因长期血压过高而造成心、脑、肾等靶器官的损害，降低脑卒中等重大心脑血管疾病的风险，其主要作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中，竞争性地抑制血管紧张素转化酶（ACE），减少具有活性的血管紧张素Ⅱ生成，使血管平滑肌细胞、血管内皮细胞舒张，起扩血管、降压作用。血管紧张素转化酶抑制剂代表药物有：贝那普利，雷米普利， 依那普利，福辛普利，咪达普利。 [1]1：中华高血压杂志、今日… 血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）行业分类[2] 根据药物的化学式划分，血管紧张素转化酶抑制剂可分为：第一代ACEI（巯基类）、第二代ACEI（羧基类）、第三代ACEI（磷酸基）。 血管紧张素转化酶抑制剂分类 第一代ACEI （巯基类） 代表药物为卡托普利，具有以下特点：1、药物起效 快，在15～30min内就可以达到最高活性；2、在血浆中它的半衰期只有2h，每天需多次给药；3、会引起皮疹、导致味觉迟钝或丧失味觉等副作用。 血管紧张素转化酶抑制剂 （ACEI）分类 第二代ACEI （羧基类） 第三代ACEI （磷酸基） 代表药物：依那普利、咪达普利、贝那普利等，第二代ACEI具有半衰期长、有效时间长、降压平稳，可提高患者的心率变异性的特点。 代表药物：福辛普利、赖诺普利、培哚普利等，第三代ACEI除了具备第二代的优势外，还具有服药次数少、副作用少的特点。第三代药物对细胞的亲和力远超第一、二代，在降低全身血管阻力的同时，伴心排血量、左室射血分数和左室灌注速度的上升。 [2]1：天津药学、中国处方药 血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）行业特征[3] 中国血管紧张素转化酶抑制剂行业特征包括： 1市场空间广阔 中国人口老龄化程度加深，高血压患者数量上升推动市场需求增长 中国人口老龄化程度加深，高血压患者数量上升推动抗高血压药物市场需求增长。高血压为常见慢性病，年龄增长是高血压发病的主要因素之一，随着年龄增加，血管弹性会下降，血压自身调节能力逐渐减弱，据国家统计局披露数据，2017年至2022年，中国超60岁老龄人口数量由2.4亿人增长至2.8亿人，年复合增长率达2.9%，2022年老龄人口占比达19.8%。人口数量增长、老龄化程度加深、人群生活方式的改变决定了中国庞大的高血压患者基数，根据中国心血管杂志及中疾控披露数据，预计2023年，中国有2.8亿成年高血压患者。 2利润空间下降 集采带来高价格降幅压缩利润空间，企业降价压力提升 自2018年“4+7”试点城市带量采购以来，共6种ACEI药物进入集采，平均降价幅度超过70%，包括福辛普利钠片、赖诺普利片、马来酸依那普利片、卡托普利片等，其中第三批有8家企业的卡托普利片纳入国家集采，中标价格约为0.02元/片；第四批有2家企业的培哚普利叔丁胺片纳入国家集采，中标价格约为0.74元/片。 3新药研发上市进度缓慢，产品同质化现象严重 国产ACEI药物均为仿制药，近年来无新药上市，产品同质化现象严重 国产ACEI药物均为仿制药，近年来无新药上市，产品同质化现象严重。根据国家药监局统计数据，共有266家企业获批生产卡托普利制剂，32家企业获批生产依那普利制剂，21家企业获批生产赖诺普利制剂， 12家企业获批生产贝那普利制剂，10家企业获批生产培哚普利制剂，赛道玩家众多。 [3]1：https://www.ndrc.… 2：https://www.nmpa… 3：国家药监局、政府官网… 血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）发展历程[4] 1971-1980年，第一代ACEI药物—卡托普利问世，临床应用逐渐展开，但药物的咳嗽和血管性水肿副作用明显，药物需要被进一步改良；1981-1990年，为减少第一代ACEI副作用，科学家们进行对卡托普利改造或研发合成新药。第二代ACEI诞生，具有半衰期长、有效时间长、降压平稳、可提高患者的心率变异性的特点。1991-2023年，为减少副作用及扩大适应症，第三代ACEI成功被研发，具备服用药物次数少、副作用少、细胞 亲和力强的特点，临床应用逐渐增多。 萌芽期1971~1980 1971年，科学家从有毒的巴西腹蛇的蛇毒提取液中分离出替普罗肽，发现其具有降压效果。 1973年，科学家将替普罗肽分子切成一些小分子碎片，并将羧基(-COOH)换成巯基(-SH)，由此得到了第一个具有较好口服生物利用度的ACEI新化合物药物一卡托普利。 第一代ACEI药物问世，临床应用逐渐展开，但药物的咳嗽和血管性水肿副作用明显，药物需要被进一步改良。 启动期1981~1990 1981年，默克公司成功地完成了临床试验，依那普利获批用于临床，它的商标名为马来酸依那普 利，并在1988年成为了默克公司第一个销售额过十亿美元的药物。1990年，诺华制药成功研发盐酸贝那普利片并在希腊上市。 为减少第一代ACEI副作用，科学家们进行对卡托普利改造或研发合成新药。第二代ACEI诞生，具有 半衰期长、有效时间长、降压平稳、可提高患者的心率变异性的特点。 [4]1：https://xueqiu.co… 2：https://www.medv… 3：中国处方药、医谷网、… 高速发展期1991~2023 1991年，第三代含磷酸基的ACEI—福辛普利被成功合成，其肝肾双通道代谢的特点提高了安全性， 随后阿拉普利、盐酸螺普利、盐酸莫西普利等ACEI药物相继问世。2002年，福辛普利在中国获批上市。 2006年，《中国ACEI专家共识》发布，规范ACEI药物的临床应用，提高ACEI使用率及靶剂量到达率产生具体的指导作用。 为减少副作用及扩大适应症，第三代ACEI成功被研发，具备服用药物次数少、副作用少、细胞亲和 力强的特点，临床应用逐渐增多。 血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）产业链分析[5] 中国血管紧张素转化酶抑制剂产业链上游原材料包括化学原料药、辅料、包装材料供应商，代表企业有昌明药业、华海药业、中孚药业等企业；产业链中游为血管紧张素转化酶抑制剂药企，代表外企有：施维雅、诺华制药、施贵宝等企业，代表本土企业有：华海药业、国药集团、常州制药等企业；产业链下游为各级医疗机构、零售药店及高血压患者。 （1）原料药价格平稳下降，马来酸依那普利价格在3-6元/g、赖诺普利价格在8-12元/g、盐酸贝那普利价格在40-60元/g、培哚普利叔丁胺盐价格在75-100元/g。原料药厂家数量较多，市场供应较为充足。根据国家药监局统计数据，获批生产原料药的本土厂商中，卡托普利有13家，马来酸依那普利有8家，赖诺普利有4家，盐酸贝那普利有4家，雷米普利有3家，培哚普利叔丁胺有1家。（2）相较于CCB、ARB等抗高血压药物，血管紧张素转化酶抑制剂临床应用较少，且近年来无新药研发上市。血管紧张素转化酶抑制剂市场销售约50亿元，占据抗高血压药物5%的市场份额。贝那普利、雷米普利、依那普利、福辛普利为目前应用最广泛的ACEI药物。与ARB药物相比，ACEI在作用环境及降压效果上相似，但ACEI引发的干咳、皮疹与轻中度的粒细胞减少等轻中度不良反应较为常见，故在临床应用中通常更推荐使用ARB。(3)中国人口老龄化程度加深，高血压患者数量上升推动血管紧张素转化酶抑制剂市场需求增长。高血压为常见慢性病，年龄增长是高血压发病的主要因素之一，随着年龄增加，血管弹性会下降，血压自身调节能力逐渐减弱，据国家统计局披露数据，2017年至2022年，中国超60岁老龄人口数量由2.4亿人增长至2.8亿人，年复合增长率达2.9%，2022年老龄人口占比达19.8%。人口数量增长、老龄化程度加深、人群生活方式的改变决定了中国庞大的高血压患者基数，根据中国心血管杂志及中疾控 披露数据，预计2023年，中国有2.8亿成年高血压患者。 生产制造端 原材料供应商 上游厂商 浙江昌明药业有限公司 查看全部 惠州信立泰药业有限公司 扬子江药业集团有限公司 产业链上游说明 血管紧张素转化酶抑制剂产业链上游为化学原料药、辅料、包装材料供应商。 原料药为核心原材料。作为全球主要的化学原料药生产地之一，2018-2020年，中国原料药市场因环保政策、产能过剩等因素，原料药产量下滑，但现已恢复增长。据中国化学制药工业协会数据，2021年化学药品原料药产量为308.6万吨，同比增长12.9%，依据此趋势测算，2022年中国化学原料药行业产量将达到384.4万吨。在医药行业政策趋严的背景下，未来原料药项目审批趋严，行业进入壁垒将不断提高。 血管紧张素转化酶抑制剂原料药为普利类化合物： （1）原料药价格平稳下降。马来酸依那普利价格在3-6元/g、赖诺普利价格在8-12元/g、盐酸贝那普利价格在40-60元/g、培哚普利叔丁胺盐价格在75-100元/g。 （2）原料药市场供应较为充足。根据国家药监局统计数据，获批生产原料药的本土厂商中，卡托普 上 产业链上游 利有13家，马来酸依那普利有8家，赖诺普利有4家，盐酸贝那普利有4家，雷米普利有3家，培哚普利叔丁胺有1家。 品牌端 血管紧张素转化酶抑制剂药企 中游厂商 北京诺华制药有限公司 查看全部 中美上海施贵宝制药有限公司 施维雅（天津）制药有限公司 中 下 产业链中游 产业链中游说明 产业链中游为血管紧张素转化酶抑制剂药企。 （1）相较于CCB、ARB等抗高血压药物，血管紧张素转化酶抑制剂临床应用较少，且近年来无新药研发上市。血管紧张素转化酶抑制剂市场销售约50亿元，占据抗高血压药物5%的市场份额。贝那普利、雷米普利、依那普利、福辛普利为目前应用最广泛的ACEI药物。与ARB药物相比，ACEI在作用环境及降压效果上相似，但ACEI引发的干咳、皮疹与轻中度的粒细胞减少等轻中度不良反应较为常见，故在临床应用中通常更推荐使用ARB。 （2）跨国企业凭借药物原研优势占据市场竞争领先地位，本土头部企业具备原料药-制剂一体化产业链优势，广泛布局。施维雅、诺华制药、施贵宝分别为培哚普利叔丁胺片、盐酸贝那普利